Одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное исследование, сравнивающее начало действия, эффективность и безопасность однократной дозы фексофенадина гидрохлорида 180 мг с монтелукастом Na 10 мг и плацебо при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом в отделении воздействия аллергенов

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте 15 лет и старше
• История сезонного аллергического ринита (САР) во время осеннего сезона пыльцы, по крайней мере, в течение предыдущих 2 лет.
• Наличие в анамнезе положительного ответа на антигистаминные препараты при симптомах САР
• Должен быть положительный кожный тест на амброзию в течение последних 15 месяцев с по крайней мере умеренной реакцией, определяемой волдырем на 7 мм больше, чем волдырь с растворителем после внутрикожной кожной пробы, или волдырем на 5 мм больше, чем волдырь с растворителем после кожного укола. Кожная проба, проведенная в течение предыдущих 15 месяцев, может быть использована для квалификации пациента, если она была проведена в месте проведения исследования и зарегистрирована в медицинской карте субъекта.
• Все женщины должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининговом посещении.
• Желание и способность придерживаться расписания посещений и всех требований к обучению

Критерий исключения:

• Клинически значимое заболевание (например, сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое, гематологическое, почечное, желудочно-кишечное, эндокринное или другое серьезное системное заболевание), которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию, потребовать лечения или сделать выполнение протокол или интерпретация результатов исследования затруднены
• Астма, требующая лечения лекарствами, отличными от ингаляционных бета-агонистов короткого действия, или астма, которая усугубляется воздействием пыльцы амброзии
• Беременность или кормление грудью
• История гиперчувствительности к исследуемым препаратам или препаратам с аналогичной химической структурой
• Носовые структурные аномалии, в том числе большие носовые полипы или заметное искривление перегородки, которые значительно мешают носовому потоку воздуха
• Вероятность необходимости лечения в течение периода исследования препаратами, не разрешенными протоколом исследования
• Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 14 дней после первого первичного визита
• Диагностика синусита в течение 30 дней после первого первичного визита
• Иммунотерапия, за исключением тех, которые получают постоянную дозу иммунотерапии, которая будет поддерживаться на протяжении всего исследования.
• Лечение любым исследуемым препаратом за последние 30 дней до включения в исследование
• Недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
• Маловероятность соблюдения протокола, например, отказ от сотрудничества или невозможность вернуться для последующих посещений или завершения исследования.
• Субъекты, которые были рандомизированы для участия в этом испытании, не будут допущены к участию в другом исследовании начала действия фексофенадина гидрохлорида 180 мг в сравнении с монтелукастом натрия 10 мг (проведение которого запланировано на 2003 г.).
• Субъекты, которые являются исследовательскими сотрудниками или родственниками сотрудников исследовательского центра, участвовавших в этом исследовании, или тех, кто читал или будет читать протокол