Étude monocentrique, à double insu, randomisée et parallèle comparant le début d'action, l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de chlorhydrate de fexofénadine 180 mg par rapport au montélukast sodique 10 mg et au placebo dans le traitement de sujets atteints de rhinite allergique saisonnière dans une unité d'exposition aux allergènes

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins, âgés de 15 ans ou plus
• Antécédents de rhinite allergique saisonnière (RAS) pendant la saison pollinique d'automne, depuis au moins les 2 dernières années
• Antécédents de réponse positive aux antihistaminiques pour les symptômes de SAR
• Doit avoir un test cutané positif à l'herbe à poux au cours des 15 derniers mois avec au moins une réaction modérée définie par une papule de 7 mm supérieure à la papule de diluant après le test cutané intradermique ou une papule de 5 mm supérieure à la papule de diluant après le test cutané. Un test cutané effectué au cours des 15 mois précédents peut être utilisé pour qualifier le patient s'il a été effectué sur le site de l'investigateur et enregistré dans le dossier médical du sujet
• Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage
• Volonté et capable de respecter les horaires de visite et toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

• Condition médicale cliniquement significative (telle que cardiovasculaire, hépatique, neurologique, hématologique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne ou autre maladie systémique majeure), qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude, nécessiter un traitement ou rendre la mise en œuvre de la protocole ou interprétation des résultats de l'étude difficile
• Asthme qui nécessite un traitement avec des médicaments autres qu'un bêta-agoniste inhalé à courte durée d'action ou asthme qui sera exacerbé par l'exposition au pollen d'herbe à poux
• Grossesse ou allaitement
• Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires
• Anomalies structurelles nasales, y compris de gros polypes nasaux ou une déviation septale marquée, qui interfèrent de manière significative avec le flux d'air nasal
• Probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude
• Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 14 jours suivant la première visite d'amorçage
• Diagnostic de sinusite dans les 30 jours suivant la première visite d'amorçage
• Immunothérapie, à l'exception de ceux qui reçoivent une dose constante d'immunothérapie qui sera maintenue tout au long de l'étude
• Traitement avec tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours avant l'entrée à l'étude
• Antécédents récents d'abus de drogue ou d'alcool
• État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
• Improbabilité de se conformer au protocole, comme ceux qui ont une attitude non coopérative ou l'incapacité de revenir pour des visites de suivi ou de terminer l'étude
• Les sujets qui ont été randomisés dans cet essai ne seront pas éligibles pour participer à une autre étude de début d'action entre le chlorhydrate de fexofénadine 180 mg et le montélukast sodique 10 mg (prévue pour 2003)
• Sujets qui sont des employés de recherche ou des parents du personnel du site d'étude impliqué dans cette étude ou ceux qui ont lu ou liront le protocole