Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie porównujące początek działania, skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki 180 mg feksofenadyny chlorowodorku z Montelukastem Na 10 mg i placebo w leczeniu pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w oddziale ekspozycji na alergen

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 15 lat lub starsi
• Historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) podczas jesiennego sezonu pylenia, przez co najmniej 2 poprzednie lata
• Historia pozytywnej odpowiedzi na leki przeciwhistaminowe w przypadku objawów SAR
• Musi być dodatni w teście skórnym na ambrozję w ciągu ostatnich 15 miesięcy z co najmniej umiarkowaną reakcją określoną przez bąbel o 7 mm większy niż bąbel po rozcieńczalniku po śródskórnym teście skórnym lub bąbel o 5 mm większy niż bąbel po rozcieńczalniku po punktowym teście skórnym. Test skórny wykonany w ciągu ostatnich 15 miesięcy może zostać wykorzystany do kwalifikacji pacjenta, jeśli został wykonany w ośrodku badacza i odnotowany w dokumentacji medycznej pacjenta
• Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej
• Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramów wizyt i wszystkich wymagań dotyczących nauki

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotny stan medyczny (taki jak układ sercowo-naczyniowy, wątrobowy, neurologiczny, hematologiczny, nerkowy, żołądkowo-jelitowy, endokrynologiczny lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa), który w ocenie badacza może zakłócać badanie, wymagać leczenia lub utrudniać wdrożenie utrudniony protokół lub interpretacja wyników badania
• Astma wymagająca leczenia lekami innymi niż wziewny, krótko działający beta-agonista lub astma, która zostanie zaostrzona przez ekspozycję na pyłki ambrozji
• Ciąża lub karmienie piersią
• Historia nadwrażliwości na badane leki lub leki o podobnej budowie chemicznej
• Nieprawidłowości strukturalne nosa, w tym duże polipy nosa lub wyraźne odchylenie przegrody nosowej, które znacząco zakłócają przepływ powietrza przez nos
• Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania
• Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni od pierwszej wizyty wstępnej
• Rozpoznanie zapalenia zatok w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty wypełniającej
• Immunoterapia, z wyjątkiem osób stosujących stałą dawkę immunoterapii, która będzie utrzymywana przez cały okres badania
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania
• Niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
• Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
• Mało prawdopodobne przestrzeganie protokołu, takie jak niechęć do współpracy lub niemożność powrotu na wizyty kontrolne lub dokończenia badania
• Osoby, które zostały losowo przydzielone do tego badania, nie będą kwalifikować się do udziału w innym badaniu początku działania chlorowodorku feksofenadyny w dawce 180 mg i montelukastu sodowego w dawce 10 mg (planowane do przeprowadzenia w 2003 r.)
• Osoby, które są pracownikami badawczymi lub krewnymi personelu ośrodka badawczego biorącego udział w tym badaniu lub osoby, które zapoznały się lub przeczytają protokół