腰部狭窄アウトカム研究 (LUSTOR) (LUSTOR)

被験者は、プレガバリン/活性プラセボまたは活性プラセボ/プレガバリンの 2 つの治療順序のいずれかに無作為に割り付けられました。 各アームは 10 日間持続し、治療間のウォッシュアウト期間は 10 日間でした。 プレガバリンは、標準化された 2 段階の滴定として投与され、1 日 2 回の 75mg から開始し、1 日 2 回の最大 150mg の 1 日量まで投与されました。同様に、ジフェンヒドラミン (活性プラセボ) は、1 日 2 回 6.25mg から開始し、1 日 2 回の最大用量 12.5mg まで投与されました。 主要エンドポイントは、トレッドミル歩行中に中程度の強度 (NRS ≥ 4/10) の最初の症状が現れるまでの時間でした。 歩行評価は、スクリーニング訪問中および各期間の10日目に実行され、歩行に関連する痛みの強さと患者が移動した距離を評価しました。 歩行の定量的評価は、時速 1.2 マイル (mph) でランプ傾斜 0° のトレッドミルで実施されました。 ベースラインで NRS を使用して自己申告による症状の重症度を測定し、30 秒ごとに最大 15 分間記録しました。 次の情報も記録されました：最初の症状までの時間、総歩行時間。 検査は 15 分後または重度の症状が現れた時点で中止されました。 重度の症状は、通常の生活状況で患者が歩けなくなるほどの不快感のレベルとして定義されました。 この点を超えて歩き続けるように勧められたり、促されたりした人は誰もいませんでした。 患者は直立姿勢で歩くように指示されました。 試験中、前かがみになったり、手すりにつかまったりすることは許されませんでした。 副次評価項目には、指定された各時点での歩行時の現在の疼痛強度の曲線下面積、歩行時の最終的な疼痛強度、歩行耐性、歩行後のベースラインの疼痛レベルに戻るまでの時間、および関連する一連の疼痛の結果が含まれます。 Visual Analog Scale (VAS)、Patient Global Assessment (PGA)、NRS、Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)、修正簡易痛み目録簡易フォーム (mBPI-sf)、Oswestry Disability Index (ODI)、Swiss Spinal Stenosis などのアンケート（SSS）。