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Pesquisa de resultados de estenose lombar (LUSTOR) (LUSTOR)

11 de maio de 2016 atualizado por: John Markman, University of Rochester

Lumbar Stenosis Outcomes Research (LUSTOR) - Um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado de pregabalina versus difenidramina em pacientes com estenose espinhal lombar e dor lombar neuropática

O objetivo principal do estudo piloto proposto é determinar a eficácia da pregabalina em prolongar o tempo de início da dor e reduzir a gravidade da dor associada à caminhada em pacientes com claudicação neurogênica. A claudicação neurogênica é definida como dor nas pernas induzida pelo movimento, dormência, sensação de peso ou desconforto vago em parte ou em todas as pernas, provocadas ao caminhar e ficar de pé e aliviadas ao sentar, agachar ou postura de flexão para a frente. O objetivo secundário é examinar o benefício funcional da pregabalina em relação à melhora na duração e distância da caminhada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos foram randomizados em uma das duas sequências de tratamento: pregabalina/placebo ativo ou placebo ativo/pregabalina. Cada braço durou 10 dias, com um período de washout de 10 dias entre os tratamentos. A pregabalina foi administrada como uma titulação padronizada em duas etapas, começando com 75 mg duas vezes ao dia até uma dose diária máxima de 150 mg duas vezes ao dia; e da mesma forma, a difenidramina (placebo ativo) foi administrada começando com 6,25 mg duas vezes ao dia até uma dose diária máxima de 12,5 mg duas vezes ao dia. O endpoint primário foi o tempo até os primeiros sintomas de intensidade moderada (NRS ≥ 4/10) durante a deambulação na esteira. A avaliação da deambulação foi realizada durante a visita de triagem e no dia 10 de cada período para avaliar a intensidade da dor associada à caminhada, bem como a distância percorrida pelos pacientes. A avaliação quantitativa da deambulação foi realizada em uma esteira com rampa de 0° de inclinação a 1,2 milhas por hora (mph). A medição da gravidade dos sintomas auto-relatados usando o NRS no início do estudo e a cada 30 segundos por um máximo de 15 minutos foi registrada. As seguintes informações também foram registradas: tempo até os primeiros sintomas, tempo total de deambulação. O exame foi interrompido após 15 minutos ou no início de sintomas graves. Os sintomas graves foram definidos como o nível de desconforto que faria o paciente parar de andar em situações habituais da vida. Ninguém foi encorajado ou solicitado a continuar caminhando além desse ponto. Os pacientes foram instruídos a andar com uma postura ereta. Eles não foram autorizados a se inclinar para a frente ou segurar os corrimãos durante o exame. As medidas de resultados secundários incluíram a área sob a curva da intensidade da dor atual com a deambulação em cada ponto de tempo especificado, a intensidade da dor final com a caminhada, a tolerância à caminhada, o tempo para retornar ao nível de dor basal após a deambulação, bem como os resultados de uma série de dor relacionada questionários, incluindo: Escala Visual Analógica (VAS), Avaliação Global do Paciente (PGA), NRS, Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ), Inventário Breve de Dor modificado (mBPI-sf), Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e Estenose Espinhal Suíça (SSS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • 2180 South Clinton Avenue

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem apresentar sintomas clínicos de claudicação neurogênica (a claudicação neurogênica é definida como dor nas pernas induzida por movimento, dormência, sensação de peso ou desconforto vago em parte ou em todas as pernas, provocada ao caminhar e ficar de pé e aliviada ao sentar, agachar ou avançar postura de flexão) e endossam a limitação da tolerância para caminhar devido a esses sintomas
  • Escala de classificação numérica (NRS) para dor maior ou igual a 6 em resposta às seguintes perguntas: "Circule um número (de 0 = sem dor a 10 = pior dor) - Como você classificaria a pior dor na perna e na região lombar que você experimentado durante a caminhada na semana passada?"
  • Os pacientes devem ter imagem de confirmação por ressonância magnética ou tomografia computadorizada demonstrando pelo menos um nível de estenose espinhal lombar dentro de 1 ano
  • Duração dos sintomas > 3 meses
  • Idade > 50 anos; masculino ou feminino

Critério de exclusão:

  • Existência passada ou presente de distúrbio do movimento, por exemplo, parkinsonismo, ou uma doença neurológica que possa afetar a capacidade de deambular (por exemplo, sinais/sintomas de compressão da cauda equina)
  • Comprometimento cognitivo que impede a compreensão total ou a participação no estudo
  • Doença vascular periférica
  • Artrite moderada a grave do joelho ou quadril que pode comprometer gravemente a deambulação
  • Doença vascular periférica dos membros inferiores anterior ou atual
  • Doença médica grave concomitante (por exemplo, doença cardíaca) que pode prejudicar a avaliação da deambulação
  • Cirurgia lombar anterior para estenose espinhal (laminectomia com ou sem fusão) nos últimos 2 anos
  • Tratamento prévio com o medicamento do estudo para claudicação neurogênica
  • Transtorno psiquiátrico grave
  • Tempo médio para sintomas graves > 15 minutos.
  • Tratamento esteroide peridural nos últimos três meses
  • Tratamento contínuo com gabapentina
  • Hipersensibilidade ou reação alérgica à difenidramina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pregabalina seguida de Difenidramina
Pregabalina começou com 75mg duas vezes ao dia por 3 dias; pregabalina aumentada para 150mg duas vezes ao dia por 7 dias; pregabalina reduzida para 75mg duas vezes ao dia por 3 dias; nenhuma droga por 7 dias; difenidramina iniciou com 6,25mg duas vezes ao dia por 3 dias; difenidramina aumentada para 12,5mg duas vezes ao dia por 7 dias; difenidramina reduzida para 6,25mg duas vezes ao dia por 3 dias.
Medicamento: Pregabalina
Pregabalina começou com 75mg duas vezes ao dia por 3 dias; pregabalina aumentada para 150mg duas vezes ao dia por 7 dias; pregabalina reduzida para 75mg duas vezes ao dia por 3 dias.
Outros nomes:
  • Lírica
Medicamento: Difenidramina
difenidramina iniciou com 6,25mg duas vezes ao dia por 3 dias; difenidramina aumentada para 12,5mg duas vezes ao dia por 7 dias; difenidramina reduzida para 6,25mg duas vezes ao dia por 3 dias.
Outros nomes:
  • Benedryl
Outro: Difenidramina seguida de Pregabalina
difenidramina iniciou com 6,25mg duas vezes ao dia por 3 dias; difenidramina aumentada para 12,5mg duas vezes ao dia por 7 dias; difenidramina reduzida para 6,25mg duas vezes ao dia por 3 dias; nenhuma droga por 7 dias; pregabalina começou com 75mg duas vezes ao dia por 3 dias; pregabalina aumentada para 150mg duas vezes ao dia por 7 dias; pregabalina reduzida para 75mg duas vezes ao dia por 3 dias.
Medicamento: Pregabalina
Pregabalina começou com 75mg duas vezes ao dia por 3 dias; pregabalina aumentada para 150mg duas vezes ao dia por 7 dias; pregabalina reduzida para 75mg duas vezes ao dia por 3 dias.
Outros nomes:
  • Lírica
Medicamento: Difenidramina
difenidramina iniciou com 6,25mg duas vezes ao dia por 3 dias; difenidramina aumentada para 12,5mg duas vezes ao dia por 7 dias; difenidramina reduzida para 6,25mg duas vezes ao dia por 3 dias.
Outros nomes:
  • Benedryl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até os primeiros sintomas de dor moderada
Prazo: 10 dias
Usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0=sem dor, 10=pior dor imaginável) foi medido o tempo até os primeiros sintomas (Tfirst) com uma pontuação NRS maior ou igual a 4 (nível de dor moderada), com deambulação na esteira.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor final medida pelo NRS
Prazo: 10 dias
Os sujeitos foram instruídos a caminhar na esteira e dizer ao coordenador da pesquisa para interromper o teste quando atingissem o ponto em que normalmente precisariam parar e sentar, ou até que 15 minutos se passassem. Em intervalos definidos, os indivíduos foram questionados sobre qual era o nível de dor de acordo com o NRS. Quando o sujeito atingiu sua distância máxima, eles foram questionados sobre sua pontuação NRS. Isso foi registrado como intensidade final da dor. Usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0=sem dor, 10=pior dor imaginável) foi medido o tempo até os primeiros sintomas (Tfirst) com uma pontuação NRS maior ou igual a 4 (nível de dor moderada), com deambulação na esteira.
10 dias
Distância total
Prazo: 10 dias
Os sujeitos foram instruídos a caminhar na esteira e dizer ao coordenador da pesquisa para interromper o teste quando atingissem o ponto em que normalmente precisariam parar e sentar, ou até que 15 minutos se passassem. Quando o sujeito atingiu sua distância máxima, o teste de esteira foi interrompido. Isso foi registrado como a distância total com base no número de minutos e segundos percorridos. Os minutos foram convertidos em metros com base no cálculo da velocidade definida da esteira.
10 dias
Tempo de recuperação
Prazo: 10 dias
Após o sujeito completar o teste de esteira, ele foi solicitado a retornar imediatamente à posição sentada. Neste ponto, um temporizador foi iniciado. Quando o nível de dor do sujeito voltou à linha de base (nível de dor que o sujeito sentiu na posição sentada antes de caminhar), o tempo foi interrompido. Isso foi registrado como tempo de recuperação. O tempo máximo de recuperação é de 15 minutos.
10 dias
Área sob a curva
Prazo: 10 dias
Os sujeitos foram instruídos a caminhar na esteira e dizer ao coordenador da pesquisa para interromper o teste quando atingissem o ponto em que normalmente precisariam parar e sentar, ou até que 15 minutos se passassem. Em intervalos definidos (a cada 30 segundos), os indivíduos foram questionados sobre qual era o seu nível de dor de acordo com o NRS. A área sob a curva da intensidade da dor presente multiplicada pela quantidade de tempo que o sujeito caminhou.
10 dias
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 10 dias
A EVA pedia aos participantes que colocassem uma marca indicativa de sua dor lombar durante o dia anterior em uma linha de 100 mm, com 0 mm representando nenhuma dor e 100 mm representando dor extrema.
10 dias
Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 10 dias
O ODI é um conjunto de 10 questões cada uma com cinco opções (pontuação máxima de 5 pontos por questão) destinadas a determinar como a dor nas costas afetou a capacidade de lidar com a vida cotidiana (intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar de pé, dormir, vida social, viajar e mudar de posição). Um intervalo de pontuação total de 0-50; pontuação de 0 indica nenhuma deficiência e uma pontuação de 50 indicaria 100% de deficiência.
10 dias
Pontuação da estenose espinhal suíça (SSS) - gravidade dos sintomas
Prazo: 10 dias
O SSS é uma série de perguntas sobre a gravidade dos sintomas, função física e satisfação. A seção de gravidade dos sintomas é um conjunto de 7 perguntas (a pontuação máxima é de 5 pontos por pergunta) e pede para classificar a dor para cada pergunta com base em nenhuma dor, dor leve, moderada, intensa ou muito intensa. A pontuação total (máximo=35) é somada e dividida por sete. A pontuação máxima para a seção de gravidade dos sintomas (pontuação = 5) indica gravidade dos sintomas muito graves.
10 dias
Estenose Espinhal Suíça - Função Física
Prazo: 10 dias
O SSS é uma série de perguntas sobre a gravidade dos sintomas, função física e satisfação. A seção de função física é uma série de 5 questões (máximo de 4 pontos por questão) e pede para avaliar a função de cada questão com base em conforto, às vezes com dor, sempre com dor, sem capacidade funcional. A pontuação total (max=20) é dividida por cinco. A pontuação máxima para a seção de função física (máx=4) indica nenhuma capacidade de funcionamento.
10 dias
Inventário Breve de Dor Modificado (mBPI) - Pontuação de Interferência
Prazo: 10 dias
O mBPI é uma série de perguntas que classificam a gravidade e o impacto da dor na função diária. O questionário é composto por 4 itens de gravidade da dor usando a escala NRS e sete subescalas de interferência da dor. A pontuação final de interferência é uma média das sete subescalas (0 indicando nenhuma interferência e 10 indicando interferência total).
10 dias
Questionário de Incapacidade Roland Morris
Prazo: 10 dias
O RMDQ consiste em 24 afirmações sim/não sobre limitações de atividades devido a dores nas costas. Essas questões centram-se no movimento, na deambulação e nas atividades de autocuidado. Cada resposta positiva (sim) contribui com 1 ponto para a pontuação cumulativa com pontuações totais variando de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade grave).
10 dias
Avaliação Global do Paciente (PGA)
Prazo: 10 dias
Os indivíduos foram solicitados a avaliar sua dor lombar de acordo com o PGA. PGA é o impacto da atividade da doença. A PGA foi medida em uma escala de 5 pontos, onde 1=muito bom, 2=bom, 3=regular, 4=ruim e 5=muito ruim.
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: John D Markman, M.D, University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16697
  • IIR#GA00818X (Outro identificador: Sponsor ID)

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