Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników zwężenia odcinka lędźwiowego (LUSTOR) (LUSTOR)

11 maja 2016 zaktualizowane przez: John Markman, University of Rochester

Badanie wyników zwężenia odcinka lędźwiowego (LUSTOR) — randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie pregabaliny i difenhydraminy u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa i neuropatycznym bólem krzyża

Głównym celem proponowanego badania pilotażowego jest określenie skuteczności pregabaliny w wydłużaniu czasu do wystąpienia bólu i zmniejszaniu nasilenia bólu związanego z chodzeniem u pacjentów z chromaniem neurogennym. Chromanie neurogenne definiuje się jako wywołany ruchem ból nóg, drętwienie, ociężałość lub niejasny dyskomfort w części lub całości jednej lub obu nóg, wywołany chodzeniem i staniem, a ustępujący po siedzeniu, kucaniu lub zgięciu do przodu postawy. Celem drugorzędnym jest zbadanie funkcjonalnych korzyści pregabaliny w odniesieniu do poprawy czasu trwania i odległości chodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia: pregabalina/aktywne placebo lub aktywne placebo/pregabalina. Każde ramię trwało 10 dni, z okresem wypłukiwania wynoszącym 10 dni między zabiegami. Pregabalinę podawano w wystandaryzowanych, dwuetapowych dawkach, począwszy od dawki 75 mg dwa razy na dobę do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 150 mg dwa razy na dobę; podobnie podawano difenhydraminę (aktywne placebo), zaczynając od 6,25 mg dwa razy dziennie, aż do maksymalnej dziennej dawki 12,5 mg dwa razy dziennie. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do wystąpienia pierwszych objawów o umiarkowanym nasileniu (NRS ≥ 4/10) podczas chodzenia po bieżni. Oceny chodu dokonywano podczas wizyty przesiewowej oraz w 10. dniu każdego okresu w celu oceny nasilenia bólu związanego z chodzeniem oraz odległości pokonywanej przez pacjentów. Ilościową ocenę chodu przeprowadzono na bieżni przy nachyleniu rampy 0° przy prędkości 1,2 mili na godzinę (mph). Zarejestrowano pomiar nasilenia objawów zgłaszanych przez pacjentów za pomocą NRS na początku badania i co 30 sekund przez maksymalnie 15 minut. Rejestrowano również: czas do wystąpienia pierwszych objawów, całkowity czas chodzenia. Badanie przerywano po 15 minutach lub w momencie wystąpienia ciężkich objawów. Ciężkie objawy zdefiniowano jako poziom dyskomfortu, który spowodowałby, że pacjent przestałby chodzić w zwykłych sytuacjach życiowych. Nikogo nie zachęcano ani nie zachęcano do kontynuowania marszu poza ten punkt. Pacjentów poinstruowano, aby chodzili w postawie wyprostowanej. Podczas badania nie wolno im było pochylać się do przodu ani trzymać się poręczy. Drugorzędowe pomiary wyników obejmowały pole pod krzywą aktualnego natężenia bólu przy chodzeniu w każdym określonym punkcie czasowym, końcowe natężenie bólu przy chodzeniu, tolerancję chodu, czas powrotu do podstawowego poziomu bólu po chodzeniu, a także wyniki serii bólów związanych z chodzeniem. kwestionariusze, w tym: Visual Analog Scale (VAS), Patient Global Assessment (PGA), NRS, Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), zmodyfikowany skrócony kwestionariusz Brief Pain Inventory (mBPI-sf), Oswestry Disability Index (ODI) i Swiss Spinal Stenosis (SSS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • 2180 South Clinton Avenue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wykazywać kliniczne objawy chromania neurogennego (chromanie neurogenne definiuje się jako wywołany ruchem ból nóg, drętwienie, uczucie ciężkości lub niejasny dyskomfort w części lub całości jednej lub obu nóg, wywołany chodzeniem i staniem, a ustępujący podczas siedzenia, kucania lub pochylania się do przodu) postawa zgięciowa) i popierają ograniczenie tolerancji chodu z powodu tych objawów
  • Numeryczna Skala Oceny (NRS) dla bólu większego lub równego 6 w odpowiedzi na następujące pytania: „Zakreśl jedną cyfrę (od 0=brak bólu do 10=najgorszy ból) – Jak oceniłbyś najgorszy ból nogi i dolnej części pleców, jaki odczuwasz? podczas chodzenia w zeszłym tygodniu?”
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzające obrazowanie za pomocą MRI lub tomografii komputerowej wykazujące co najmniej jeden stopień zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa w ciągu 1 roku
  • Czas trwania objawów > 3 miesiące
  • Wiek > 50 lat; Mężczyzna czy kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszłe lub obecne zaburzenia ruchowe, np. Parkinsonizm lub choroba neurologiczna, która może wpływać na zdolność poruszania się (np. objawy ucisku ogona końskiego)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające pełne zrozumienie lub udział w badaniu
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Umiarkowane do ciężkiego zapalenie stawu kolanowego lub biodrowego, które może poważnie upośledzać chodzenie
  • Przebyta lub obecna choroba naczyń obwodowych kończyn dolnych
  • Poważna współistniejąca choroba medyczna (np. choroba serca), która może upośledzać ocenę zdolności poruszania się
  • Przebyta operacja odcinka lędźwiowego z powodu zwężenia kanału kręgowego (laminektomia z zespoleniem lub bez) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wcześniejsze leczenie badanym lekiem w chromaniu neurogennym
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Średni czas do wystąpienia ciężkich objawów > 15 minut.
  • Leczenie sterydami zewnątrzoponowymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Trwające leczenie gabapentyną
  • Nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na difenhydraminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pregabalina, a następnie Difenhydramina
Pregabalina rozpoczęła się od dawki 75 mg dwa razy dziennie przez 3 dni; pregabalina zwiększona do 150 mg dwa razy dziennie przez 7 dni; pregabalina zmniejszona do 75 mg dwa razy dziennie przez 3 dni; brak leku przez 7 dni; difenhydramina rozpoczęła się od 6,25 mg dwa razy dziennie przez 3 dni; difenhydramina zwiększona do 12,5 mg dwa razy dziennie przez 7 dni; difenhydramina zmniejszona do 6,25 mg dwa razy na dobę przez 3 dni.
Lek: Pregabalina
Pregabalina rozpoczęła się od dawki 75 mg dwa razy dziennie przez 3 dni; pregabalina zwiększona do 150 mg dwa razy dziennie przez 7 dni; pregabalina zmniejszona do 75 mg dwa razy na dobę przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Lyrica
Lek: Difenhydramina
difenhydramina rozpoczęła się od 6,25 mg dwa razy dziennie przez 3 dni; difenhydramina zwiększona do 12,5 mg dwa razy dziennie przez 7 dni; difenhydramina zmniejszona do 6,25 mg dwa razy na dobę przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Benedryl
Inny: Difenhydramina, a następnie Pregabalina
difenhydramina rozpoczęła się od 6,25 mg dwa razy dziennie przez 3 dni; difenhydramina zwiększona do 12,5 mg dwa razy dziennie przez 7 dni; difenhydramina zmniejszona do 6,25 mg dwa razy dziennie przez 3 dni; brak leku przez 7 dni; pregabalina rozpoczęła się od 75 mg dwa razy dziennie przez 3 dni; pregabalina zwiększona do 150 mg dwa razy dziennie przez 7 dni; pregabalina zmniejszona do 75 mg dwa razy na dobę przez 3 dni.
Lek: Pregabalina
Pregabalina rozpoczęła się od dawki 75 mg dwa razy dziennie przez 3 dni; pregabalina zwiększona do 150 mg dwa razy dziennie przez 7 dni; pregabalina zmniejszona do 75 mg dwa razy na dobę przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Lyrica
Lek: Difenhydramina
difenhydramina rozpoczęła się od 6,25 mg dwa razy dziennie przez 3 dni; difenhydramina zwiększona do 12,5 mg dwa razy dziennie przez 7 dni; difenhydramina zmniejszona do 6,25 mg dwa razy na dobę przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Benedryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszych objawów umiarkowanego bólu
Ramy czasowe: 10 dni
Za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) zmierzono czas do wystąpienia pierwszych objawów (Tfirst) z wynikiem NRS większym lub równym 4 (umiarkowany poziom bólu), przy chodzeniu na bieżni.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowy ból mierzony przez NRS
Ramy czasowe: 10 dni
Badanych poinstruowano, aby chodzili po bieżni i powiedzieli koordynatorowi badań, aby przerwał testowanie, gdy osiągną punkt, w którym zwykle musieliby się zatrzymać i usiąść lub do upłynięcia 15 minut. W określonych odstępach czasu badani byli pytani, jaki jest ich poziom bólu według NRS. Kiedy badani osiągnęli maksymalny dystans, pytano ich o wynik NRS. Zapisano to jako ostateczną intensywność bólu. Za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) zmierzono czas do wystąpienia pierwszych objawów (Tfirst) z wynikiem NRS większym lub równym 4 (umiarkowany poziom bólu), przy chodzeniu na bieżni.
10 dni
Całkowity dystans
Ramy czasowe: 10 dni
Badanych poinstruowano, aby chodzili po bieżni i powiedzieli koordynatorowi badań, aby przerwał testowanie, gdy osiągną punkt, w którym zwykle musieliby się zatrzymać i usiąść lub do upłynięcia 15 minut. Kiedy badany osiągnął swój maksymalny dystans, testowanie na bieżni zostało zatrzymane. Zostało to zapisane jako całkowity dystans na podstawie liczby minut i sekund marszu. Minuty zostały przeliczone na metry na podstawie przeliczenia określonej prędkości bieżni.
10 dni
Czas regeneracji
Ramy czasowe: 10 dni
Po ukończeniu testu na bieżni badani byli proszeni o natychmiastowy powrót do pozycji siedzącej. W tym momencie uruchomiono stoper. Gdy poziom bólu u badanych powrócił do wartości wyjściowej (poziom bólu odczuwany przez badanego w pozycji siedzącej przed chodzeniem), czas zatrzymywano. Zostało to zapisane jako czas regeneracji. Maksymalny czas regeneracji wynosi 15 minut.
10 dni
Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: 10 dni
Badanych poinstruowano, aby chodzili po bieżni i powiedzieli koordynatorowi badań, aby przerwał testowanie, gdy osiągną punkt, w którym zwykle musieliby się zatrzymać i usiąść lub do upłynięcia 15 minut. W określonych odstępach czasu (co 30 sekund) badani byli pytani, jaki jest ich poziom bólu według NRS. Pole pod krzywą aktualnego natężenia bólu pomnożone przez czas, jaki pacjent chodził.
10 dni
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 10 dni
VAS poprosił badanych o umieszczenie znaku wskazującego na ich ból krzyża w ciągu ostatniego dnia na linii 100 mm, gdzie 0 mm oznaczało brak bólu, a 100 mm oznaczało silny ból.
10 dni
Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: 10 dni
ODI to zestaw 10 pytań, każde z pięcioma opcjami (maksymalny wynik 5 punktów za pytanie) mający na celu określenie, w jaki sposób ból pleców wpływa na zdolność radzenia sobie w życiu codziennym (natężenie bólu, higiena osobista, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie towarzyskie, podróżowanie, zmiana pozycji). Całkowity zakres wyników 0-50; wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, a wynik 50 wskazuje na 100% niepełnosprawności.
10 dni
Wynik szwajcarskiego zwężenia kanału kręgowego (SSS) — nasilenie objawów
Ramy czasowe: 10 dni
SSS to seria pytań dotyczących nasilenia objawów, sprawności fizycznej i zadowolenia. Sekcja nasilenia objawów to zestaw 7 pytań (maksymalny wynik to 5 punktów za pytanie) i prosi o ocenę bólu dla każdego pytania na podstawie braku bólu, łagodnego, umiarkowanego, silnego lub bardzo silnego bólu. Całkowity wynik (maksimum = 35) jest sumowany i dzielony przez siedem. Maksymalny wynik w części dotyczącej nasilenia objawów (wynik = 5) wskazuje na bardzo poważne nasilenie objawów.
10 dni
Szwajcarskie zwężenie kręgosłupa - funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 10 dni
SSS to seria pytań dotyczących nasilenia objawów, sprawności fizycznej i zadowolenia. Sekcja dotycząca funkcji fizycznych to seria 5 pytań (maksymalnie 4 punkty za pytanie) i prosi o ocenę funkcji dla każdego pytania w oparciu o komfort, czasem z bólem, zawsze z bólem, brak zdolności funkcjonalnej. Całkowity wynik (max=20) jest dzielony przez pięć. Maksymalny wynik w części dotyczącej funkcji fizycznych (max=4) wskazuje na brak zdolności do funkcjonowania.
10 dni
Zmodyfikowany Krótki Inwentarz Bólu (mBPI) – Wynik Interferencji
Ramy czasowe: 10 dni
MBPI to seria pytań oceniających nasilenie i wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie. Kwestionariusz składa się z 4 pozycji dotyczących nasilenia bólu za pomocą skali NRS oraz siedmiu podskal interferencji bólu. Końcowy wynik interferencji jest średnią z siedmiu podskal (0 oznacza brak interferencji, a 10 oznacza całkowitą interferencję).
10 dni
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 10 dni
RMDQ składa się z 24 stwierdzeń tak/nie dotyczących ograniczeń aktywności z powodu bólu pleców. Pytania te koncentrują się na ruchu, chodzeniu i czynnościach związanych z samoopieką. Każda odpowiedź pozytywna (tak) daje 1 punkt do łącznego wyniku, przy czym suma punktów wynosi od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (poważna niepełnosprawność).
10 dni
Globalna ocena pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: 10 dni
Badanych poproszono o ocenę bólu krzyża zgodnie z PGA. PGA to wpływ aktywności choroby. PGA mierzono na 5-stopniowej skali, gdzie 1=bardzo dobrze, 2=dobrze, 3=dobrze, 4=słabo, 5=bardzo słabo.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: John D Markman, M.D, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16697
  • IIR#GA00818X (Inny identyfikator: Sponsor ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj