Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование исходов поясничного стеноза (LUSTOR) (LUSTOR)

11 мая 2016 г. обновлено: John Markman, University of Rochester

Исследование исходов поясничного стеноза (LUSTOR) - рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование прегабалина по сравнению с дифенгидрамином у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника и нейропатической болью в пояснице

Основная цель предлагаемого пилотного исследования — определить эффективность прегабалина в отношении увеличения времени до появления боли и снижения тяжести боли, связанной с ходьбой, у пациентов с нейрогенной хромотой. Нейрогенная хромота определяется как вызванная движением боль, онемение, тяжесть или неопределенный дискомфорт в части или всей одной или обеих ногах, возникающие при ходьбе и стоянии и уменьшающиеся при сидении, приседании или наклонах вперед. Второстепенной задачей является изучение функциональных преимуществ прегабалина в отношении увеличения продолжительности и расстояния ходьбы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектов рандомизировали в одну из двух последовательностей лечения: прегабалин/активное плацебо или активное плацебо/прегабалин. Каждая группа длилась 10 дней с периодом вымывания 10 дней между процедурами. Прегабалин назначали в виде стандартного двухэтапного титрования, начиная с 75 мг два раза в день до максимальной суточной дозы 150 мг два раза в день; и аналогичным образом вводили дифенгидрамин (активное плацебо), начиная с 6,25 мг два раза в день до максимальной суточной дозы 12,5 мг два раза в день. Первичной конечной точкой было время до первых симптомов умеренной интенсивности (NRS ≥ 4/10) во время ходьбы на беговой дорожке. Оценка ходьбы проводилась во время скринингового визита и на 10-й день каждого периода для оценки интенсивности боли, связанной с ходьбой, а также расстояния, пройденного пациентами. Количественную оценку ходьбы проводили на беговой дорожке с наклоном рампы 0° и скоростью 1,2 мили в час (миль в час). Измерение тяжести симптомов, о которых сообщали сами пациенты, с использованием NRS на исходном уровне и каждые 30 секунд в течение максимум 15 минут регистрировалось. Регистрировали также следующую информацию: время до появления первых симптомов, общее время ходьбы. Обследование прекращали через 15 минут или при появлении выраженных симптомов. Тяжелые симптомы определяли как уровень дискомфорта, при котором пациенты прекращают ходить в обычных жизненных ситуациях. Никого не поощряли и не побуждали продолжать идти дальше этой точки. Пациентам рекомендовали ходить в вертикальном положении. Им не разрешалось наклоняться вперед или держаться за поручни во время осмотра. Вторичные показатели исхода включали площадь под кривой текущей интенсивности боли при ходьбе в каждый указанный момент времени, конечную интенсивность боли при ходьбе, толерантность к ходьбе, время возврата к исходному уровню боли после ходьбы, а также результаты ряда связанных с болью опросники, в том числе: визуальная аналоговая шкала (VAS), общая оценка пациента (PGA), NRS, опросник Роланда Морриса об инвалидности (RMDQ), краткая форма модифицированного краткого опросника боли (mBPI-sf), индекс инвалидности Освестри (ODI) и швейцарский спинальный стеноз. (ССС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны предъявлять клинические симптомы нейрогенной хромоты (нейрогенная хромота определяется как вызванная движением боль, онемение, тяжесть или неопределенный дискомфорт в части или во всей одной или обеих ногах, возникающие при ходьбе и стоянии и облегчающиеся при сидении, приседании или движении вперед). сгибательная поза) и подтверждают ограничение толерантности к ходьбе из-за этих симптомов
  • Числовая оценочная шкала (NRS) для боли, превышающей или равную 6, в ответ на следующие вопросы: «Обведите одно число (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль) — как бы вы оценили самую сильную боль в ноге и пояснице, которую вы испытываете?» пережил во время прогулки на прошлой неделе?"
  • Пациенты должны иметь подтверждающую визуализацию с помощью МРТ или КТ, демонстрирующую по крайней мере один уровень стеноза поясничного отдела позвоночника в течение 1 года.
  • Продолжительность симптомов > 3 месяцев
  • Возраст > 50 лет; мужчина или женщина

Критерий исключения:

  • Наличие в прошлом или настоящем двигательного расстройства, например паркинсонизма, или неврологического заболевания, которое может повлиять на способность передвигаться (например, признаки/симптомы компрессии конского хвоста)
  • Когнитивные нарушения, препятствующие полному пониманию или участию в исследовании
  • Заболевания периферических сосудов
  • Умеренный или тяжелый артрит коленного или тазобедренного сустава, который может серьезно усложнить передвижение
  • Прошлое или настоящее заболевание периферических сосудов нижних конечностей
  • Серьезное сопутствующее заболевание (например, болезнь сердца), которое может ухудшить оценку способности передвигаться
  • Предшествующие операции на поясничном отделе по поводу спинального стеноза (ламинэктомия со спондилодезом или без него) в течение последних 2 лет
  • Предшествующее лечение исследуемым препаратом при нейрогенной хромоте
  • Тяжелое психическое расстройство
  • Среднее время до появления тяжелых симптомов > 15 минут.
  • Эпидуральное лечение стероидами в течение последних трех месяцев
  • Продолжающееся лечение габапентином
  • Гиперчувствительность или аллергическая реакция на дифенгидрамин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Прегабалин, затем Дифенгидрамин
Прегабалин начал с 75 мг два раза в день в течение 3 дней; прегабалин увеличили до 150 мг два раза в день в течение 7 дней; прегабалин снижен до 75 мг два раза в день в течение 3 дней; не принимать наркотики в течение 7 дней; дифенгидрамин начал с 6,25 мг два раза в день в течение 3 дней; дифенгидрамин увеличили до 12,5 мг два раза в день в течение 7 дней; димедрол уменьшили до 6,25 мг два раза в день в течение 3 дней.
Лекарство: Прегабалин
Прегабалин начал с 75 мг два раза в день в течение 3 дней; прегабалин увеличили до 150 мг два раза в день в течение 7 дней; доза прегабалина снижена до 75 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Лирика
Лекарство: Дифенгидрамин
дифенгидрамин начал с 6,25 мг два раза в день в течение 3 дней; дифенгидрамин увеличили до 12,5 мг два раза в день в течение 7 дней; димедрол уменьшили до 6,25 мг два раза в день в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Бенедрил
Другой: Дифенгидрамин, затем Прегабалин
дифенгидрамин начал с 6,25 мг два раза в день в течение 3 дней; дифенгидрамин увеличили до 12,5 мг два раза в день в течение 7 дней; дифенгидрамин снижен до 6,25 мг два раза в день в течение 3 дней; не принимать наркотики в течение 7 дней; прегабалин начал с 75 мг два раза в день в течение 3 дней; прегабалин увеличили до 150 мг два раза в день в течение 7 дней; доза прегабалина снижена до 75 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней.
Лекарство: Прегабалин
Прегабалин начал с 75 мг два раза в день в течение 3 дней; прегабалин увеличили до 150 мг два раза в день в течение 7 дней; доза прегабалина снижена до 75 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Лирика
Лекарство: Дифенгидрамин
дифенгидрамин начал с 6,25 мг два раза в день в течение 3 дней; дифенгидрамин увеличили до 12,5 мг два раза в день в течение 7 дней; димедрол уменьшили до 6,25 мг два раза в день в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Бенедрил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время появления первых симптомов умеренной боли
Временное ограничение: 10 дней
Используя числовую рейтинговую шкалу (NRS) (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить), измеряли время до появления первых симптомов (Tfirst) с оценкой NRS больше или равной 4 (умеренный уровень боли) при передвижении на беговой дорожке.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окончательная боль, измеренная NRS
Временное ограничение: 10 дней
Испытуемых проинструктировали пройтись по беговой дорожке и попросить координатора исследования прекратить тестирование, когда они достигли точки, в которой им обычно нужно было бы остановиться и сесть, или до истечения 15 минут. Через определенные промежутки времени испытуемых спрашивали, каков их уровень боли в соответствии с NRS. Когда испытуемый достиг максимального расстояния, у него спросили его оценку NRS. Это регистрировали как конечную интенсивность боли. Используя числовую рейтинговую шкалу (NRS) (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить), измеряли время до появления первых симптомов (Tfirst) с оценкой NRS больше или равной 4 (умеренный уровень боли) при передвижении на беговой дорожке.
10 дней
Общее расстояние
Временное ограничение: 10 дней
Испытуемых проинструктировали пройтись по беговой дорожке и попросить координатора исследования прекратить тестирование, когда они достигли точки, в которой им обычно нужно было бы остановиться и сесть, или до истечения 15 минут. Когда испытуемый достиг максимального расстояния, тестирование на беговой дорожке прекращалось. Это было записано как общее расстояние, основанное на количестве минут и секунд ходьбы. Минуты были преобразованы в метры на основе расчета заданной скорости беговой дорожки.
10 дней
Время восстановления
Временное ограничение: 10 дней
После того, как испытуемый завершил тест на беговой дорожке, его попросили немедленно вернуться в сидячее положение. В этот момент был запущен таймер. Когда уровень боли испытуемого возвращался к исходному уровню (уровень боли, который субъект ощущал в сидячем положении перед ходьбой), время останавливали. Это было записано как время восстановления. Максимальное время восстановления составляет 15 минут.
10 дней
Площадь под кривой
Временное ограничение: 10 дней
Испытуемых проинструктировали пройтись по беговой дорожке и попросить координатора исследования прекратить тестирование, когда они достигли точки, в которой им обычно нужно было бы остановиться и сесть, или до истечения 15 минут. Через определенные промежутки времени (каждые 30 секунд) испытуемых спрашивали, каков их уровень боли в соответствии с NRS. Площадь под кривой текущей интенсивности боли, умноженная на количество времени, в течение которого субъект ходил.
10 дней
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 10 дней
ВАШ попросила испытуемых поставить отметку, указывающую на их боль в пояснице в течение последнего дня, на линии 100 мм, где 0 мм означает отсутствие боли, а 100 мм — сильную боль.
10 дней
Оценка индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 10 дней
ODI представляет собой набор из 10 вопросов, каждый с пятью вариантами ответа (максимальная оценка 5 баллов за вопрос), предназначенных для определения того, как боль в спине влияет на способность справляться с повседневной жизнью (интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, социальная жизнь, путешествия и смена положения). Общий диапазон баллов 0-50; Оценка 0 указывает на отсутствие инвалидности, а оценка 50 указывает на 100% инвалидность.
10 дней
Швейцарский стеноз позвоночника (SSS) – тяжесть симптомов
Временное ограничение: 10 дней
SSS представляет собой серию вопросов о тяжести симптомов, физических функциях и удовлетворенности. Раздел «Тяжесть симптомов» представляет собой набор из 7 вопросов (максимальная оценка — 5 баллов за вопрос) и предлагает оценить боль по каждому вопросу на основе отсутствия боли, слабой, умеренной, сильной или очень сильной боли. Общий балл (максимум=35) суммируется и делится на семь. Максимальный балл в разделе серьезности симптомов (балл = 5) указывает на очень серьезную тяжесть симптомов.
10 дней
Швейцарский стеноз позвоночника - физическая функция
Временное ограничение: 10 дней
SSS представляет собой серию вопросов о тяжести симптомов, физических функциях и удовлетворенности. Раздел «Физические функции» представляет собой серию из 5 вопросов (максимум 4 балла за вопрос) и предлагает оценить функцию по каждому вопросу на основе комфортности, иногда с болью, всегда с болью, отсутствия функциональных способностей. Общий балл (max=20) делится на пять. Максимальный балл за раздел физических функций (макс.=4) указывает на отсутствие способности функционировать.
10 дней
Модифицированный краткий опросник боли (mBPI) — оценка интерференции
Временное ограничение: 10 дней
MBPI представляет собой серию вопросов, которые оценивают тяжесть и влияние боли на повседневную деятельность. Анкета состоит из 4 пунктов оценки тяжести боли по шкале NRS и семи подшкал интерференции боли. Окончательная оценка интерференции представляет собой среднее значение семи подшкал (0 указывает на отсутствие интерференции и 10 указывает на полную интерференцию).
10 дней
Опросник инвалидности Роланда Морриса
Временное ограничение: 10 дней
RMDQ состоит из 24 утверждений «да/нет» об ограничениях активности из-за болей в спине. Эти вопросы сосредоточены на движении, передвижении и деятельности по уходу за собой. Положительные (да) ответы прибавляют 1 балл к совокупному баллу, при этом общее количество баллов варьируется от 0 (нет инвалидности) до 24 (тяжелая инвалидность).
10 дней
Глобальная оценка пациента (PGA)
Временное ограничение: 10 дней
Субъектов просили оценить свою боль в пояснице в соответствии с PGA. PGA – это влияние активности болезни. PGA измеряли по 5-балльной шкале, где 1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = плохо и 5 = очень плохо.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: John D Markman, M.D, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16697
  • IIR#GA00818X (Другой идентификатор: Sponsor ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться