Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfallsforskning for lumbal stenose (LUSTOR) (LUSTOR)

11. mai 2016 oppdatert av: John Markman, University of Rochester

Lumbal Stenosis Outcomes Research (LUSTOR) - En randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie av pregabalin vs. difenhydramin hos pasienter med lumbal spinal stenose og nevropatiske korsryggsmerter

Hovedmålet med den foreslåtte pilotstudien er å bestemme effekten av pregabalin for å forlenge tiden til smertedebut og redusere alvorlighetsgraden av smerte forbundet med å gå hos pasienter med nevrogen claudicatio. Nevrogen claudicatio er definert som bevegelsesindusert bensmerter, nummenhet, tyngde eller vagt ubehag i deler av eller hele ett eller begge bena provosert ved å gå og stå og lindret ved å sitte, sitte på huk eller å stille seg fremover. Det sekundære målet er å undersøke den funksjonelle fordelen av pregabalin med hensyn til forbedring i varighet og avstand av gange.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble randomisert i en av to behandlingssekvenser: pregabalin/aktiv placebo eller aktiv placebo/pregabalin. Hver arm varte i 10 dager, med en utvaskingsperiode på 10 dager mellom behandlingene. Pregabalin ble administrert som en standardisert totrinns titrering, med start på 75 mg to ganger daglig opp til en maksimal daglig dose på 150 mg to ganger daglig; og likeledes ble difenhydramin (aktiv placebo) administrert fra 6,25 mg to ganger daglig opp til en maksimal daglig dose på 12,5 mg to ganger daglig. Det primære endepunktet var tid til første symptomer med moderat intensitet (NRS ≥ 4/10) under tredemølleambulering. Ambulasjonsvurdering ble utført under screeningbesøket, og på dag 10 i hver periode for å evaluere smerteintensiteten knyttet til gange samt distanse dekket av pasientene. Kvantitativ vurdering av ambulering ble utført på en tredemølle ved 0° rampehelling med 1,2 miles per time (mph). Måling av selvrapportert symptomalvorlighet ved bruk av NRS ved baseline, og hvert 30. sekund i maksimalt 15 minutter ble registrert. Følgende informasjon ble også registrert: tid til første symptomer, total ambulasjonstid. Undersøkelsen ble stoppet etter 15 minutter eller ved debut av alvorlige symptomer. Alvorlige symptomer ble definert som nivået av ubehag som ville få pasienter til å slutte å gå i vanlige livssituasjoner. Ingen ble oppmuntret eller bedt om å fortsette å gå utover dette punktet. Pasientene ble bedt om å gå med oppreist holdning. De fikk ikke lov til å lene seg forover eller holde seg i rekkverkene under undersøkelsen. Sekundære utfallsmål inkluderte området under kurven for nåværende smerteintensitet med ambulering på hvert spesifisert tidspunkt, endelig smerteintensitet med gange, gangtoleranse, tid for å gå tilbake til baseline smertenivå etter ambulasjon, samt resultatene av en rekke smerterelaterte spørreskjemaer inkludert: Visual Analog Scale (VAS), Patient Global Assessment (PGA), NRS, Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), modifisert kortform for kort smertefortegnelse (mBPI-sf), Oswestry Disability Index (ODI) og Swiss Spinal Stenosis (SSS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • 2180 South Clinton Avenue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha kliniske symptomer på nevrogen claudicatio (nevrogen claudicatio er definert som bevegelsesindusert bensmerter, nummenhet, tyngde eller vagt ubehag delvis eller hele ett eller begge ben provosert ved å gå og stå og lettet ved å sitte, sitte på huk eller fremover) fleksjonsstilling) og godkjenner begrensning av gangtoleranse på grunn av disse symptomene
  • Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte større enn eller lik 6 som svar på følgende spørsmål: "Sirkel rundt ett tall (fra 0=ingen smerte til 10=verste smerte) - Hvordan vil du rangere de verste ben- og korsryggsmertene du opplevde under gange forrige uke?"
  • Pasienter må ha bekreftende bildediagnostikk ved MR eller CT-skanning som viser minst ett nivå av lumbal spinal stenose innen 1 år
  • Varighet av symptomer > 3 måneder
  • Alder > 50 år; mann eller kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende eksistens av bevegelsesforstyrrelser, f.eks. Parkinsonisme, eller en nevrologisk sykdom som kan påvirke evnen til å bevege seg (f.eks. tegn/symptomer på cauda equina-kompresjon)
  • Kognitiv svikt som hindrer full forståelse eller deltakelse i studien
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Moderat til alvorlig leddgikt i kneet eller hoften som alvorlig kan kompromittere ambulasjonen
  • Tidligere eller nåværende perifer vaskulær sykdom i nedre ekstremiteter
  • Alvorlig samtidig medisinsk sykdom (f.eks. hjertesykdom) som kan svekke ambulasjonsvurderingen
  • Tidligere lumbal kirurgi for spinal stenose (laminektomi med eller uten fusjon) i løpet av de siste 2 årene
  • Tidligere behandling med studiemedisin for nevrogen claudicatio
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Gjennomsnittlig tid til alvorlige symptomer > 15 minutter.
  • Epidural steroidbehandling i løpet av de siste tre månedene
  • Pågående behandling med gabapentin
  • Overfølsomhet eller allergisk reaksjon på difenhydramin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pregabalin og deretter difenhydramin
Pregabalin startet med 75 mg to ganger daglig i 3 dager; pregabalin økte til 150 mg to ganger daglig i 7 dager; pregabalin redusert til 75 mg to ganger daglig i 3 dager; ingen medisin i 7 dager; difenhydramin startet med 6,25 mg to ganger daglig i 3 dager; difenhydramin økte til 12,5 mg to ganger daglig i 7 dager; difenhydramin redusert til 6,25 mg to ganger daglig i 3 dager.
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin startet med 75 mg to ganger daglig i 3 dager; pregabalin økte til 150 mg to ganger daglig i 7 dager; pregabalin redusert til 75 mg to ganger daglig i 3 dager.
Andre navn:
  • Lyrica
Legemiddel: Difenhydramin
difenhydramin startet med 6,25 mg to ganger daglig i 3 dager; difenhydramin økte til 12,5 mg to ganger daglig i 7 dager; difenhydramin redusert til 6,25 mg to ganger daglig i 3 dager.
Andre navn:
  • Benedryl
Annen: Difenhydramin og deretter Pregabalin
difenhydramin startet med 6,25 mg to ganger daglig i 3 dager; difenhydramin økte til 12,5 mg to ganger daglig i 7 dager; difenhydramin redusert til 6,25 mg to ganger daglig i 3 dager; ingen medisin i 7 dager; pregabalin startet med 75 mg to ganger daglig i 3 dager; pregabalin økte til 150 mg to ganger daglig i 7 dager; pregabalin redusert til 75 mg to ganger daglig i 3 dager.
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin startet med 75 mg to ganger daglig i 3 dager; pregabalin økte til 150 mg to ganger daglig i 7 dager; pregabalin redusert til 75 mg to ganger daglig i 3 dager.
Andre navn:
  • Lyrica
Legemiddel: Difenhydramin
difenhydramin startet med 6,25 mg to ganger daglig i 3 dager; difenhydramin økte til 12,5 mg to ganger daglig i 7 dager; difenhydramin redusert til 6,25 mg to ganger daglig i 3 dager.
Andre navn:
  • Benedryl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til de første symptomene på moderat smerte
Tidsramme: 10 dager
Ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS) (0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte) ble tiden til de første symptomene (Tfirst) med en NRS-score større enn eller lik 4 (moderat smertenivå) målt med ambulasjon på tredemølle.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endelig smerte målt av NRS
Tidsramme: 10 dager
Forsøkspersonene ble bedt om å gå på tredemøllen og fortelle forskningskoordinatoren om å slutte å teste når de nådde det punktet hvor de vanligvis måtte stoppe og sette seg ned, eller til det hadde gått 15 minutter. Ved definerte intervaller ble forsøkspersonene spurt hva deres smertenivå var i henhold til NRS. Når forsøkspersonen nådde sin maksimale avstand, ble de spurt om NRS-score. Dette ble registrert som endelig smerteintensitet. Ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS) (0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte) ble tiden til første symptomer (Tfirst) med en NRS-score større enn eller lik 4 (moderat smertenivå) målt med ambulasjon på tredemølle.
10 dager
Total distanse
Tidsramme: 10 dager
Forsøkspersonene ble bedt om å gå på tredemøllen og fortelle forskningskoordinatoren om å slutte å teste når de nådde det punktet hvor de vanligvis måtte stoppe og sette seg ned, eller til det hadde gått 15 minutter. Da forsøkspersonen nådde sin maksimale avstand, ble tredemølletestingen stoppet. Dette ble registrert som total distanse basert på antall minutter og sekunder gange. Minutter ble omregnet til meter basert på beregning av definert hastighet på tredemøllen.
10 dager
Restitusjonstid
Tidsramme: 10 dager
Etter at forsøkspersonen hadde fullført tredemølletesten, ble de bedt om å umiddelbart gå tilbake til sittende stilling. På dette tidspunktet ble en timer startet. Da pasientens smertenivå kom tilbake til baseline (nivået av smertepersonen følte i sittende stilling før han gikk) ble tiden stoppet. Dette ble registrert som restitusjonstid. Maksimal restitusjonstid er 15 minutter.
10 dager
Område under kurven
Tidsramme: 10 dager
Forsøkspersonene ble bedt om å gå på tredemøllen og fortelle forskningskoordinatoren om å slutte å teste når de nådde det punktet hvor de vanligvis måtte stoppe og sette seg ned, eller til det hadde gått 15 minutter. Ved definerte intervaller (hvert 30. sekund) ble forsøkspersonene spurt om smertenivået deres i henhold til NRS. Området under kurven for nåværende smerteintensitet multiplisert med tiden personen gikk.
10 dager
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 10 dager
VAS ba forsøkspersonene om å sette et merke som indikerer korsryggsmertene de siste dagene på en 100 mm linje, der 0 mm representerer ingen smerte og 100 mm representerer ekstrem smerte.
10 dager
Oswestry Disability Index (ODI) Score
Tidsramme: 10 dager
ODI er et sett med 10 spørsmål hver med fem valg (maksimal poengsum på 5 poeng per spørsmål) designet for å bestemme hvordan ryggsmerter har påvirket evnen til å håndtere hverdagen (smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, søvn, sosialt liv, reiser og endre stilling). En total poengsum på 0-50; score på 0 indikerer ingen funksjonshemming og en score på 50 indikerer 100 % funksjonshemming.
10 dager
Sveitsisk spinal stenose (SSS)-score- Symptoms alvorlighetsgrad
Tidsramme: 10 dager
SSS er en serie spørsmål som spør om alvorlighetsgrad av symptomer, fysisk funksjon og tilfredshet. Symptomalvorlighetsdelen er et sett med 7 spørsmål (maksimal poengsum er 5 poeng per spørsmål) og ber om å rangere smerte for hvert spørsmål basert på ingen smerte, mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig smerte. Den totale poengsummen (maksimum=35) legges sammen og divideres med sju. Maksimal skår for symptomalvorlighetsdelen (score=5) indikerer svært alvorlig symptomalvorlighet.
10 dager
Swiss Spinal Stenosis- Fysisk funksjon
Tidsramme: 10 dager
SSS er en serie spørsmål som spør om alvorlighetsgrad av symptomer, fysisk funksjon og tilfredshet. Den fysiske funksjonsdelen er en serie på 5 spørsmål (maksimalt 4 poeng per spørsmål) og ber om å rangere funksjon for hvert spørsmål basert på komfortabel, noen ganger med smerte, alltid med smerte, ingen funksjonsevne. Den totale poengsummen (maks=20) deles på fem. Maksimal poengsum for den fysiske funksjonsdelen (maks=4) indikerer ingen funksjonsevne.
10 dager
Modified Brief Pain Inventory (mBPI) – Interference Score
Tidsramme: 10 dager
MBPI er en serie spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden og virkningen av smerte på daglig funksjon. Spørreskjemaet er bygd opp av 4 smertealvorlighetspunkter ved bruk av NRS-skalaen, og syv smerteinterferens-subskalaer. Den endelige interferenspoengsummen er et gjennomsnitt av de syv underskalaene (0 indikerer ingen interferens og 10 indikerer fullstendig interferens).
10 dager
Roland Morris Spørreskjema for funksjonshemming
Tidsramme: 10 dager
RMDQ består av 24 ja/nei-utsagn om aktivitetsbegrensninger på grunn av ryggsmerter. Disse spørsmålene fokuserer på bevegelse, ambulasjon og egenomsorgsaktiviteter. Positive (ja) svar bidrar hver med 1 poeng til kumulativ poengsum med totalskåre fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemmet).
10 dager
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 10 dager
Forsøkspersonene ble bedt om å rangere korsryggsmerter i henhold til PGA. PGA er virkningen av sykdomsaktivitet. PGA ble målt på en 5-punkts skala, der 1 = veldig bra, 2 = bra, 3 = rimelig, 4 = dårlig og 5 = veldig dårlig.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John D Markman, M.D, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16697
  • IIR#GA00818X (Annen identifikator: Sponsor ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere