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Recherche sur les résultats de la sténose lombaire (LUSTOR) (LUSTOR)

11 mai 2016 mis à jour par: John Markman, University of Rochester

Recherche sur les résultats de la sténose lombaire (LUSTOR) - Un essai randomisé, en double aveugle et croisé de la prégabaline par rapport à la diphenhydramine chez les patients atteints de sténose lombaire et de lombalgie neuropathique

L'objectif principal de l'étude pilote proposée est de déterminer l'efficacité de la prégabaline pour prolonger le délai d'apparition de la douleur et réduire l'intensité de la douleur associée à la marche chez les patients souffrant de claudication neurogène. La claudication neurogène est définie comme une douleur, un engourdissement, une lourdeur ou une gêne vague induite par le mouvement dans une jambe ou une jambe provoquée par la marche et la position debout et soulagée par la position assise, accroupie ou en flexion avant. L'objectif secondaire est d'examiner le bénéfice fonctionnel de la prégabaline en termes d'amélioration de la durée et de la distance de marche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont été randomisés dans l'une des deux séquences de traitement : prégabaline/placebo actif ou placebo actif/prégabaline. Chaque bras a duré 10 jours, avec une période de sevrage de 10 jours entre les traitements. La prégabaline a été administrée selon une titration standardisée en deux étapes, commençant à 75 mg deux fois par jour jusqu'à une dose quotidienne maximale de 150 mg deux fois par jour ; et de même, la diphenhydramine (placebo actif) a été administrée à partir de 6,25 mg deux fois par jour jusqu'à une dose quotidienne maximale de 12,5 mg deux fois par jour. Le critère d'évaluation principal était le délai d'apparition des premiers symptômes d'intensité modérée (NRS ≥ 4/10) pendant la marche sur tapis roulant. L'évaluation de la marche a été effectuée lors de la visite de dépistage et au jour 10 de chaque période pour évaluer l'intensité de la douleur associée à la marche ainsi que la distance parcourue par les patients. L'évaluation quantitative de la marche a été effectuée sur un tapis roulant avec une inclinaison de rampe de 0° à 1,2 mile par heure (mph). La mesure de la gravité des symptômes autodéclarée à l'aide du NRS au départ et toutes les 30 secondes pendant un maximum de 15 minutes a été enregistrée. Les informations suivantes ont également été enregistrées : délai d'apparition des premiers symptômes, temps total de marche. L'examen était arrêté au bout de 15 minutes ou dès l'apparition de symptômes sévères. Les symptômes graves ont été définis comme le niveau d'inconfort qui inciterait les patients à arrêter de marcher dans des situations de vie habituelles. Personne n'a été encouragé ou incité à continuer à marcher au-delà de ce point. Les patients ont été invités à marcher avec une posture droite. Ils n'étaient pas autorisés à se pencher en avant ou à se tenir aux mains courantes pendant l'examen. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'aire sous la courbe de l'intensité de la douleur actuelle avec la marche à chaque instant spécifié, l'intensité de la douleur finale avec la marche, la tolérance à la marche, le temps nécessaire pour revenir au niveau de douleur de base après la marche, ainsi que les résultats d'une série d'études liées à la douleur. questionnaires, y compris : échelle visuelle analogique (EVA), évaluation globale du patient (PGA), NRS, questionnaire d'invalidité de Roland Morris (RMDQ), formulaire court modifié de l'inventaire bref de la douleur (mBPI-sf), indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) et sténose spinale suisse (SSS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • 2180 South Clinton Avenue

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent présenter des symptômes cliniques de claudication neurogène (la claudication neurogène est définie comme une douleur, un engourdissement, une lourdeur ou une gêne vague induite par le mouvement dans une partie ou la totalité d'une ou des deux jambes provoquée par la marche et la position debout et soulagée par la position assise, accroupie ou vers l'avant posture de flexion) et approuver la limitation de la tolérance à la marche en raison de ces symptômes
  • Échelle d'évaluation numérique (ENR) pour la douleur supérieure ou égale à 6 en réponse aux questions suivantes : "Encerclez un chiffre (de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur) - Comment évalueriez-vous la pire douleur à la jambe et au bas du dos que vous vécu pendant la marche la semaine dernière ? »
  • Les patients doivent avoir une imagerie de confirmation par IRM ou tomodensitométrie démontrant au moins un niveau de sténose vertébrale lombaire dans un délai d'un an
  • Durée des symptômes > 3 mois
  • Âge > 50 ans ; masculin ou féminin

Critère d'exclusion:

  • Existence passée ou présente d'un trouble du mouvement, par exemple, le parkinsonisme, ou d'une maladie neurologique qui pourrait affecter la capacité de se déplacer (par exemple, signes/symptômes de compression de la queue de cheval)
  • Déficience cognitive empêchant une pleine compréhension ou participation à l'étude
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Arthrite modérée à sévère du genou ou de la hanche pouvant gravement compromettre la marche
  • Maladie vasculaire périphérique passée ou actuelle des membres inférieurs
  • Affection médicale concomitante grave (par exemple, maladie cardiaque) qui pourrait nuire à l'évaluation de la marche
  • Chirurgie lombaire antérieure pour sténose spinale (laminectomie avec ou sans fusion) au cours des 2 dernières années
  • Traitement antérieur avec le médicament à l'étude pour la claudication neurogène
  • Trouble psychiatrique sévère
  • Délai moyen avant symptômes sévères > 15 minutes.
  • Traitement péridural aux stéroïdes au cours des trois derniers mois
  • Traitement en cours avec la gabapentine
  • Hypersensibilité ou réaction allergique à la diphenhydramine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Prégabaline puis Diphénhydramine
La prégabaline a commencé à 75 mg deux fois par jour pendant 3 jours ; prégabaline augmentée à 150 mg deux fois par jour pendant 7 jours ; prégabaline réduite à 75 mg deux fois par jour pendant 3 jours ; pas de médicament pendant 7 jours ; diphenhydramine a commencé à 6,25 mg deux fois par jour pendant 3 jours ; diphenhydramine augmentée à 12,5 mg deux fois par jour pendant 7 jours ; diphenhydramine réduite à 6,25 mg deux fois par jour pendant 3 jours.
Médicament: Prégabaline
La prégabaline a commencé à 75 mg deux fois par jour pendant 3 jours ; prégabaline augmentée à 150 mg deux fois par jour pendant 7 jours ; prégabaline réduite à 75 mg deux fois par jour pendant 3 jours.
Autres noms:
  • Lyrique
Médicament: Diphénhydramine
diphenhydramine a commencé à 6,25 mg deux fois par jour pendant 3 jours ; diphenhydramine augmentée à 12,5 mg deux fois par jour pendant 7 jours ; diphenhydramine réduite à 6,25 mg deux fois par jour pendant 3 jours.
Autres noms:
  • Benedryl
Autre: Diphénhydramine puis Prégabaline
diphenhydramine a commencé à 6,25 mg deux fois par jour pendant 3 jours ; diphenhydramine augmentée à 12,5 mg deux fois par jour pendant 7 jours ; diphenhydramine réduite à 6,25 mg deux fois par jour pendant 3 jours ; pas de médicament pendant 7 jours ; la prégabaline a commencé à 75 mg deux fois par jour pendant 3 jours ; prégabaline augmentée à 150 mg deux fois par jour pendant 7 jours ; prégabaline réduite à 75 mg deux fois par jour pendant 3 jours.
Médicament: Prégabaline
La prégabaline a commencé à 75 mg deux fois par jour pendant 3 jours ; prégabaline augmentée à 150 mg deux fois par jour pendant 7 jours ; prégabaline réduite à 75 mg deux fois par jour pendant 3 jours.
Autres noms:
  • Lyrique
Médicament: Diphénhydramine
diphenhydramine a commencé à 6,25 mg deux fois par jour pendant 3 jours ; diphenhydramine augmentée à 12,5 mg deux fois par jour pendant 7 jours ; diphenhydramine réduite à 6,25 mg deux fois par jour pendant 3 jours.
Autres noms:
  • Benedryl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant les premiers symptômes de douleur modérée
Délai: 10 jours
À l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable), le délai d'apparition des premiers symptômes (Tfirst) avec un score NRS supérieur ou égal à 4 (niveau de douleur modéré), avec une marche sur tapis roulant a été mesuré.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur finale mesurée par le NRS
Délai: 10 jours
Les sujets devaient marcher sur le tapis roulant et dire au coordinateur de la recherche d'arrêter le test lorsqu'ils atteignaient le point auquel ils auraient généralement besoin de s'arrêter et de s'asseoir, ou jusqu'à ce que 15 minutes se soient écoulées. À des intervalles définis, on a demandé aux sujets quel était leur niveau de douleur selon le NRS. Lorsque le sujet a atteint sa distance maximale, on lui a demandé son score NRS. Ceci a été enregistré comme intensité finale de la douleur. À l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable), le délai d'apparition des premiers symptômes (Tfirst) avec un score NRS supérieur ou égal à 4 (niveau de douleur modéré), avec une marche sur tapis roulant a été mesuré.
10 jours
Distance totale
Délai: 10 jours
Les sujets devaient marcher sur le tapis roulant et dire au coordinateur de la recherche d'arrêter le test lorsqu'ils atteignaient le point auquel ils auraient généralement besoin de s'arrêter et de s'asseoir, ou jusqu'à ce que 15 minutes se soient écoulées. Lorsque le sujet a atteint sa distance maximale, le test sur tapis roulant a été arrêté. Cela a été enregistré comme distance totale basée sur le nombre de minutes et de secondes parcourues. Les minutes ont été converties en mètres sur la base du calcul de la vitesse définie du tapis roulant.
10 jours
Le temps de récupération
Délai: 10 jours
Une fois que le sujet a terminé le test sur tapis roulant, il lui a été demandé de retourner immédiatement en position assise. À ce stade, une minuterie a été lancée. Lorsque le niveau de douleur des sujets est revenu à la ligne de base (niveau de douleur ressenti par le sujet en position assise avant de marcher), le temps a été arrêté. Cela a été enregistré comme temps de récupération. Le temps de récupération maximal est de 15 minutes.
10 jours
Aire sous la courbe
Délai: 10 jours
Les sujets devaient marcher sur le tapis roulant et dire au coordinateur de la recherche d'arrêter le test lorsqu'ils atteignaient le point auquel ils auraient généralement besoin de s'arrêter et de s'asseoir, ou jusqu'à ce que 15 minutes se soient écoulées. À des intervalles définis (toutes les 30 secondes), on a demandé aux sujets quel était leur niveau de douleur selon le NRS. L'aire sous la courbe de l'intensité actuelle de la douleur multipliée par le temps pendant lequel le sujet a marché.
10 jours
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 10 jours
Le VAS a demandé aux sujets de placer une marque indiquant leur douleur lombaire au cours de la dernière journée sur une ligne de 100 mm, 0 mm représentant aucune douleur et 100 mm représentant une douleur extrême.
10 jours
Score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: 10 jours
L'ODI est un ensemble de 10 questions à cinq choix chacune (score maximum de 5 points par question) conçues pour déterminer comment les maux de dos ont affecté la capacité à gérer la vie quotidienne (intensité de la douleur, soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, sommeil, vie sociale, voyages et changement de position). Une plage de score totale de 0 à 50 ; un score de 0 indique aucune incapacité et un score de 50 indique une incapacité de 100 %.
10 jours
Score suisse de sténose spinale (SSS) - Gravité des symptômes
Délai: 10 jours
Le SSS est une série de questions portant sur la gravité des symptômes, la fonction physique et la satisfaction. La section sur la gravité des symptômes est un ensemble de 7 questions (le score maximum est de 5 points par question) et demande d'évaluer la douleur pour chaque question en fonction de l'absence de douleur, de la douleur légère, modérée, sévère ou très sévère. Le score total (maximum = 35) est additionné et divisé par sept. Le score maximum pour la section sévérité des symptômes (score=5) indique une sévérité très sévère des symptômes.
10 jours
Sténose spinale suisse - Fonction physique
Délai: 10 jours
Le SSS est une série de questions portant sur la gravité des symptômes, la fonction physique et la satisfaction. La section sur la fonction physique est une série de 5 questions (maximum 4 points par question) et demande d'évaluer la fonction pour chaque question en fonction du confort, parfois avec douleur, toujours avec douleur, aucune capacité fonctionnelle. Le score total (max=20) est divisé par cinq. Le score maximum pour la section de la fonction physique (max=4) indique une incapacité à fonctionner.
10 jours
Inventaire bref modifié de la douleur (mBPI) - Score d'interférence
Délai: 10 jours
Le mBPI est une série de questions qui évaluent la gravité et l'impact de la douleur sur la fonction quotidienne. Le questionnaire est composé de 4 items d'intensité de la douleur utilisant l'échelle NRS et de sept sous-échelles d'interférence de la douleur. Le score final d'interférence est une moyenne des sept sous-échelles (0 indiquant aucune interférence et 10 indiquant une interférence complète).
10 jours
Questionnaire Roland Morris sur le handicap
Délai: 10 jours
Le RMDQ se compose de 24 énoncés oui/non sur les limitations d'activités dues aux maux de dos. Ces questions portent sur le mouvement, la déambulation et les activités de soins personnels. Les réponses positives (oui) contribuent chacune à 1 point au score cumulatif avec des scores totaux allant de 0 (aucune incapacité) à 24 (gravement handicapé).
10 jours
Évaluation globale du patient (PGA)
Délai: 10 jours
Les sujets ont été invités à évaluer leur lombalgie selon le PGA. PGA est l'impact de l'activité de la maladie. Le PGA a été mesuré sur une échelle de 5 points, où 1 = très bon, 2 = bon, 3 = passable, 4 = mauvais et 5 = très mauvais.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John D Markman, M.D, University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2008

Première publication (Estimation)

19 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16697
  • IIR#GA00818X (Autre identifiant: Sponsor ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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