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Investigación de resultados de estenosis lumbar (LUSTOR) (LUSTOR)

11 de mayo de 2016 actualizado por: John Markman, University of Rochester

Lumbar Stenosis Outcomes Research (LUSTOR): un ensayo aleatorizado, doble ciego y cruzado de pregabalina frente a difenhidramina en pacientes con estenosis de la columna lumbar y dolor lumbar neuropático

El objetivo principal del estudio piloto propuesto es determinar la eficacia de la pregabalina para prolongar el tiempo de aparición del dolor y reducir la intensidad del dolor asociado con la marcha en pacientes con claudicación neurogénica. La claudicación neurogénica se define como dolor en la pierna inducido por el movimiento, entumecimiento, pesadez o malestar vago en parte o en la totalidad de una o ambas piernas provocado al caminar y estar de pie y que se alivia al sentarse, ponerse en cuclillas o adoptar una postura de flexión hacia adelante. El objetivo secundario es examinar el beneficio funcional de la pregabalina con respecto a la mejora en la duración y la distancia de la marcha.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos fueron aleatorizados en una de dos secuencias de tratamiento: pregabalina/placebo activo o placebo activo/pregabalina. Cada brazo duró 10 días, con un período de lavado de 10 días entre tratamientos. La pregabalina se administró como una titulación estandarizada de dos pasos, comenzando con 75 mg dos veces al día hasta una dosis diaria máxima de 150 mg dos veces al día; y así mismo se administró difenhidramina (placebo activo) a partir de 6,25 mg dos veces al día hasta una dosis máxima diaria de 12,5 mg dos veces al día. El criterio principal de valoración fue el tiempo transcurrido hasta los primeros síntomas de intensidad moderada (NRS ≥ 4/10) durante la deambulación en cinta rodante. La evaluación de la deambulación se realizó durante la visita de selección y el día 10 de cada período para evaluar la intensidad del dolor asociado con la caminata, así como la distancia recorrida por los pacientes. La evaluación cuantitativa de la deambulación se realizó en una cinta rodante con una inclinación de rampa de 0° a 1,2 millas por hora (mph). Se registró la medición de la gravedad de los síntomas autoinformados utilizando el NRS al inicio y cada 30 segundos durante un máximo de 15 minutos. También se registró la siguiente información: tiempo hasta los primeros síntomas, tiempo total de deambulación. El examen se detuvo después de 15 minutos o al inicio de los síntomas graves. Los síntomas graves se definieron como el nivel de malestar que haría que los pacientes dejaran de caminar en situaciones de la vida habitual. Nadie fue alentado o animado a continuar caminando más allá de este punto. Los pacientes fueron instruidos para caminar con una postura erguida. No se les permitió inclinarse hacia adelante ni agarrarse a los pasamanos durante el examen. Las medidas de resultado secundarias incluyeron el área bajo la curva de la intensidad actual del dolor con la deambulación en cada punto de tiempo especificado, la intensidad final del dolor con la marcha, la tolerancia a la marcha, el tiempo para volver al nivel de dolor inicial después de la deambulación, así como los resultados de una serie de pruebas relacionadas con el dolor. cuestionarios que incluyen: Escala analógica visual (VAS), Evaluación global del paciente (PGA), NRS, Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ), Inventario breve de dolor modificado (mBPI-sf), Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y Estenosis espinal suiza (SSS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • 2180 South Clinton Avenue

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben presentar síntomas clínicos de claudicación neurógena (la claudicación neurógena se define como dolor en las piernas inducido por el movimiento, entumecimiento, pesadez o malestar vago en parte o en la totalidad de una o ambas piernas provocado al caminar y ponerse de pie y que se alivia al sentarse, ponerse en cuclillas o avanzar). postura de flexión) y respaldan la limitación de la tolerancia a la marcha debido a estos síntomas
  • Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor mayor o igual a 6 en respuesta a las siguientes preguntas: "Encierre en un círculo un número (de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor) - ¿Cómo calificaría el peor dolor en la pierna y en la parte inferior de la espalda que tiene?" experimentado durante la caminata la semana pasada?"
  • Los pacientes deben tener imágenes confirmatorias por resonancia magnética o tomografía computarizada que demuestren al menos un nivel de estenosis espinal lumbar dentro de 1 año
  • Duración de los síntomas > 3 meses
  • Edad > 50 años; masculino o femenino

Criterio de exclusión:

  • Existencia pasada o presente de un trastorno del movimiento, por ejemplo, parkinsonismo o una enfermedad neurológica que podría afectar la capacidad de caminar (por ejemplo, signos/síntomas de compresión de la cauda equina)
  • Deterioro cognitivo que impide la plena comprensión o participación en el estudio.
  • Enfermedad vascular periférica
  • Artritis de rodilla o cadera de moderada a grave que podría comprometer gravemente la deambulación
  • Enfermedad vascular periférica de las extremidades inferiores presente o pasada
  • Enfermedad médica concomitante grave (por ejemplo, enfermedad cardíaca) que podría afectar la evaluación de la deambulación
  • Cirugía lumbar previa por estenosis espinal (laminectomía con o sin fusión) en los últimos 2 años
  • Tratamiento previo con el fármaco del estudio para la claudicación neurogénica
  • Trastorno psiquiátrico grave
  • Tiempo medio hasta síntomas graves > 15 minutos.
  • Tratamiento con esteroides epidurales en los últimos tres meses
  • Tratamiento en curso con gabapentina
  • Hipersensibilidad o reacción alérgica a la difenhidramina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pregabalina luego difenhidramina
La pregabalina comenzó con 75 mg dos veces al día durante 3 días; la pregabalina aumentó a 150 mg dos veces al día durante 7 días; pregabalina reducida a 75 mg dos veces al día durante 3 días; sin droga durante 7 días; la difenhidramina comenzó con 6,25 mg dos veces al día durante 3 días; la difenhidramina aumentó a 12,5 mg dos veces al día durante 7 días; difenhidramina reducida a 6,25 mg dos veces al día durante 3 días.
Droga: Pregabalina
La pregabalina comenzó con 75 mg dos veces al día durante 3 días; la pregabalina aumentó a 150 mg dos veces al día durante 7 días; pregabalina reducida a 75 mg dos veces al día durante 3 días.
Otros nombres:
  • Lírica
Droga: Difenhidramina
la difenhidramina comenzó con 6,25 mg dos veces al día durante 3 días; la difenhidramina aumentó a 12,5 mg dos veces al día durante 7 días; difenhidramina reducida a 6,25 mg dos veces al día durante 3 días.
Otros nombres:
  • Benedryl
Otro: Difenhidramina luego Pregabalina
la difenhidramina comenzó con 6,25 mg dos veces al día durante 3 días; la difenhidramina aumentó a 12,5 mg dos veces al día durante 7 días; difenhidramina reducida a 6,25 mg dos veces al día durante 3 días; sin droga durante 7 días; la pregabalina comenzó con 75 mg dos veces al día durante 3 días; la pregabalina aumentó a 150 mg dos veces al día durante 7 días; pregabalina reducida a 75 mg dos veces al día durante 3 días.
Droga: Pregabalina
La pregabalina comenzó con 75 mg dos veces al día durante 3 días; la pregabalina aumentó a 150 mg dos veces al día durante 7 días; pregabalina reducida a 75 mg dos veces al día durante 3 días.
Otros nombres:
  • Lírica
Droga: Difenhidramina
la difenhidramina comenzó con 6,25 mg dos veces al día durante 3 días; la difenhidramina aumentó a 12,5 mg dos veces al día durante 7 días; difenhidramina reducida a 6,25 mg dos veces al día durante 3 días.
Otros nombres:
  • Benedryl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta los primeros síntomas de dolor moderado
Periodo de tiempo: 10 días
Usando la escala de calificación numérica (NRS) (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) se midió el tiempo hasta los primeros síntomas (Tfirst) con una puntuación de NRS mayor o igual a 4 (nivel de dolor moderado), con deambulación en cinta rodante.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor final medido por NRS
Periodo de tiempo: 10 días
Se instruyó a los sujetos para que caminaran en la caminadora y le dijeran al coordinador de investigación que detuviera la prueba cuando alcanzaran el punto en el que normalmente tendrían que detenerse y sentarse, o hasta que hubieran transcurrido 15 minutos. A intervalos definidos, se preguntó a los sujetos cuál era su nivel de dolor según el NRS. Cuando el sujeto alcanzó su distancia máxima, se le preguntó su puntaje NRS. Esto se registró como intensidad final del dolor. Usando la escala de calificación numérica (NRS) (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) se midió el tiempo hasta los primeros síntomas (Tfirst) con una puntuación de NRS mayor o igual a 4 (nivel de dolor moderado), con deambulación en cinta rodante.
10 días
Distancia total
Periodo de tiempo: 10 días
Se instruyó a los sujetos para que caminaran en la caminadora y le dijeran al coordinador de investigación que detuviera la prueba cuando alcanzaran el punto en el que normalmente tendrían que detenerse y sentarse, o hasta que hubieran transcurrido 15 minutos. Cuando el sujeto alcanzó su distancia máxima, se detuvo la prueba de la cinta rodante. Esto se registró como la distancia total basada en la cantidad de minutos y segundos caminados. Los minutos se convirtieron a metros en función del cálculo de la velocidad definida de la cinta de correr.
10 días
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 10 días
Después de que el sujeto completó la prueba de la cinta rodante, se le pidió que volviera inmediatamente a la posición sentada. En este punto se puso en marcha un temporizador. Cuando el nivel de dolor de los sujetos volvió a la línea de base (nivel de dolor que el sujeto sintió en una posición sentada antes de caminar), se detuvo el tiempo. Esto se registró como tiempo de recuperación. El tiempo máximo de recuperación es de 15 minutos.
10 días
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: 10 días
Se instruyó a los sujetos para que caminaran en la caminadora y le dijeran al coordinador de investigación que detuviera la prueba cuando alcanzaran el punto en el que normalmente tendrían que detenerse y sentarse, o hasta que hubieran transcurrido 15 minutos. A intervalos definidos (cada 30 segundos) se preguntó a los sujetos cuál era su nivel de dolor según el NRS. El área bajo la curva de la intensidad del dolor presente multiplicada por la cantidad de tiempo que el sujeto caminó.
10 días
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 10 días
El VAS pidió a los sujetos que colocaran una marca indicativa de su dolor lumbar durante el último día en una línea de 100 mm, donde 0 mm representaba la ausencia de dolor y 100 mm representaba un dolor extremo.
10 días
Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 10 días
El ODI es un conjunto de 10 preguntas cada una con cinco opciones (puntaje máximo de 5 puntos por pregunta) diseñado para determinar cómo el dolor de espalda ha afectado la capacidad de manejar la vida cotidiana (intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida social, viajar y cambiar de posición). Un rango de puntaje total de 0-50; una puntuación de 0 indica que no hay discapacidad y una puntuación de 50 indicaría un 100 % de discapacidad.
10 días
Puntuación de la estenosis espinal suiza (SSS): gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 10 días
El SSS es una serie de preguntas sobre la gravedad de los síntomas, la función física y la satisfacción. La sección de gravedad de los síntomas es un conjunto de 7 preguntas (la puntuación máxima es de 5 puntos por pregunta) y solicita calificar el dolor para cada pregunta en función de la ausencia de dolor, dolor leve, moderado, intenso o muy intenso. La puntuación total (máximo = 35) se suma y se divide por siete. La puntuación máxima para la sección de gravedad de los síntomas (puntuación = 5) indica una gravedad de los síntomas muy grave.
10 días
Estenosis espinal suiza: función física
Periodo de tiempo: 10 días
El SSS es una serie de preguntas sobre la gravedad de los síntomas, la función física y la satisfacción. La sección de función física es una serie de 5 preguntas (máximo 4 puntos por pregunta) y solicita calificar la función para cada pregunta en función de la comodidad, a veces con dolor, siempre con dolor, sin capacidad funcional. La puntuación total (max=20) se divide por cinco. La puntuación máxima para la sección de función física (máx. = 4) indica que no tiene capacidad para funcionar.
10 días
Inventario breve de dolor modificado (mBPI) - Puntuación de interferencia
Periodo de tiempo: 10 días
El mBPI es una serie de preguntas que califica la gravedad y el impacto del dolor en el funcionamiento diario. El cuestionario está compuesto por 4 ítems de severidad del dolor utilizando la escala NRS y siete subescalas de interferencia del dolor. La puntuación de interferencia final es un promedio de las siete subescalas (0 indica que no hay interferencia y 10 indica interferencia total).
10 días
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 10 días
El RMDQ consta de 24 afirmaciones de sí/no sobre las limitaciones de la actividad debido al dolor de espalda. Estas preguntas se centran en el movimiento, la deambulación y las actividades de autocuidado. Las respuestas positivas (sí) contribuyen cada una con 1 punto al puntaje acumulativo con puntajes totales que van de 0 (sin discapacidad) a 24 (gravemente discapacitado).
10 días
Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: 10 días
Se pidió a los sujetos que calificaran su dolor lumbar de acuerdo con el PGA. PGA es el impacto de la actividad de la enfermedad. El PGA se midió en una escala de 5 puntos, donde 1=muy bueno, 2=bueno, 3=regular, 4=malo y 5=muy malo.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Rochester

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: John D Markman, M.D, University of Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16697
  • IIR#GA00818X (Otro identificador: Sponsor ID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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