Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar lumbale stenose-uitkomsten (LUSTOR) (LUSTOR)

11 mei 2016 bijgewerkt door: John Markman, University of Rochester

Lumbar Stenosis Outcomes Research (LUSTOR) - Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie van pregabaline versus difenhydramine bij patiënten met lumbale spinale stenose en neuropathische lage-rugpijn

Het primaire doel van de voorgestelde pilootstudie is het bepalen van de werkzaamheid van pregabaline bij het verlengen van de tijd tot het optreden van pijn en het verminderen van de ernst van pijn die gepaard gaat met lopen bij patiënten met neurogene claudicatio. Neurogene claudicatio wordt gedefinieerd als door beweging veroorzaakte pijn in het been, gevoelloosheid, zwaar gevoel of vaag ongemak in een deel of het geheel van een of beide benen, uitgelokt bij lopen en staan ​​en verlicht door zitten, hurken of voorwaarts buigen. Het secundaire doel is het functionele voordeel van pregabaline te onderzoeken met betrekking tot de verbetering van de duur en afstand van lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen werden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsreeksen: pregabaline/actieve placebo of actieve placebo/pregabaline. Elke arm duurde 10 dagen, met een uitwasperiode van 10 dagen tussen de behandelingen. Pregabaline werd toegediend als een gestandaardiseerde titratie in twee stappen, beginnend met 75 mg tweemaal daags tot een maximale dagelijkse dosis van 150 mg tweemaal daags; en evenzo werd difenhydramine (actieve placebo) toegediend vanaf 6,25 mg tweemaal daags tot een maximale dagelijkse dosis van 12,5 mg tweemaal daags. Het primaire eindpunt was de tijd tot de eerste symptomen van matige intensiteit (NRS ≥ 4/10) tijdens lopen op de loopband. Amulatiebeoordeling werd uitgevoerd tijdens het screeningbezoek en op dag 10 van elke periode om de pijnintensiteit geassocieerd met lopen en de door de patiënten afgelegde afstand te evalueren. Kwantitatieve beoordeling van het lopen werd uitgevoerd op een loopband met een helling van 0° en een snelheid van 1,2 mijl per uur (mph). Meting van de zelfgerapporteerde ernst van de symptomen met behulp van de NRS bij baseline en elke 30 seconden gedurende maximaal 15 minuten. De volgende informatie werd ook geregistreerd: tijd tot eerste symptomen, totale ambulatietijd. Het onderzoek werd gestopt na 15 minuten of bij het optreden van ernstige symptomen. Ernstige symptomen werden gedefinieerd als het niveau van ongemak dat patiënten zou doen stoppen met lopen in alledaagse situaties. Niemand werd aangemoedigd of aangespoord om verder te lopen dan dit punt. Patiënten werden geïnstrueerd rechtop te lopen. Tijdens het onderzoek mochten ze niet naar voren leunen of zich vasthouden aan de leuningen. Secundaire uitkomstmaten omvatten gebied onder de curve van huidige pijnintensiteit bij lopen op elk gespecificeerd tijdstip, uiteindelijke pijnintensiteit bij lopen, looptolerantie, tijd om terug te keren naar het basispijnniveau na lopen, evenals de resultaten van een reeks pijngerelateerde vragenlijsten, waaronder: Visual Analog Scale (VAS), Patient Global Assessment (PGA), NRS, Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), modified Brief Pain Inventory short form (mBPI-sf), Oswestry Disability Index (ODI) en Swiss Spinal Stenosis (SSS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • 2180 South Clinton Avenue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten klinische symptomen van neurogene claudicatio vertonen (neurogene claudicatio wordt gedefinieerd als beenpijn, gevoelloosheid, zwaarte of vaag ongemak in een deel of het geheel van een of beide benen veroorzaakt door lopen en staan ​​en verlicht door zitten, hurken of vooroverbuigen). flexiehouding) en onderschrijven een beperking van de looptolerantie als gevolg van deze symptomen
  • Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn groter dan of gelijk aan 6 als antwoord op de volgende vragen: "Omcirkel één cijfer (van 0=geen pijn tot 10=ergste pijn)-Hoe zou u de ergste been- en lage rugpijn beoordelen die u ervaren tijdens het wandelen vorige week?"
  • Patiënten moeten binnen 1 jaar een bevestigende beeldvorming hebben door middel van een MRI- of CT-scan die ten minste één niveau van lumbale spinale stenose aantoont
  • Duur van de symptomen > 3 maanden
  • Leeftijd > 50 jaar; mannelijk of vrouwelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Voormalig of huidig ​​bestaan ​​van een bewegingsstoornis, bijv. parkinsonisme, of een neurologische aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen om te lopen (bijv. tekenen/symptomen van cauda equina compressie)
  • Cognitieve stoornissen die volledig begrip van of deelname aan het onderzoek verhinderen
  • Perifere vaatziekte
  • Matige tot ernstige artritis van de knie of heup die het lopen ernstig kan belemmeren
  • Verleden of huidige perifere vasculaire ziekte van de onderste ledematen
  • Ernstige bijkomende medische ziekte (bijv. hartaandoening) die de ambulante beoordeling kan belemmeren
  • Eerdere lumbale chirurgie voor spinale stenose (laminectomie met of zonder fusie) in de afgelopen 2 jaar
  • Voorafgaande behandeling met studiegeneesmiddel voor neurogene claudicatio
  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • Gemiddelde tijd tot ernstige symptomen > 15 minuten.
  • Behandeling met epidurale steroïden in de afgelopen drie maanden
  • Doorlopende behandeling met gabapentine
  • Overgevoeligheid of allergische reactie op difenhydramine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pregabaline en vervolgens difenhydramine
Pregabaline begon met 75 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen; pregabaline verhoogd tot 150 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen; pregabaline verlaagd tot 75 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen; geen medicijn gedurende 7 dagen; difenhydramine begon met 6,25 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen; difenhydramine verhoogd tot 12,5 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen; difenhydramine verlaagd tot 6,25 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline begon met 75 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen; pregabaline verhoogd tot 150 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen; pregabaline verlaagd tot 75 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen.
Andere namen:
  • Lyrica
Geneesmiddel: Difenhydramine
difenhydramine begon met 6,25 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen; difenhydramine verhoogd tot 12,5 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen; difenhydramine verlaagd tot 6,25 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen.
Andere namen:
  • Benedryl
Ander: Difenhydramine en vervolgens Pregabaline
difenhydramine begon met 6,25 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen; difenhydramine verhoogd tot 12,5 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen; difenhydramine verlaagd tot 6,25 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen; geen medicijn gedurende 7 dagen; pregabaline begon met 75 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen; pregabaline verhoogd tot 150 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen; pregabaline verlaagd tot 75 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline begon met 75 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen; pregabaline verhoogd tot 150 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen; pregabaline verlaagd tot 75 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen.
Andere namen:
  • Lyrica
Geneesmiddel: Difenhydramine
difenhydramine begon met 6,25 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen; difenhydramine verhoogd tot 12,5 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen; difenhydramine verlaagd tot 6,25 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen.
Andere namen:
  • Benedryl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste symptomen van matige pijn
Tijdsspanne: 10 dagen
Met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn) werd de tijd tot de eerste symptomen (Tfirst) met een NRS-score groter dan of gelijk aan 4 (matig pijnniveau) gemeten bij lopen op de loopband.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laatste pijn zoals gemeten door NRS
Tijdsspanne: 10 dagen
De proefpersonen kregen de instructie om op de loopband te lopen en de onderzoekscoördinator te vertellen dat ze moesten stoppen met testen wanneer ze het punt bereikten waarop ze normaal gesproken zouden moeten stoppen en gaan zitten, of totdat er 15 minuten waren verstreken. Op gezette tijden werd de proefpersonen gevraagd wat hun pijnniveau was volgens de NRS. Toen de proefpersoon zijn maximale afstand had bereikt, werd hem gevraagd naar zijn NRS-score. Dit werd geregistreerd als uiteindelijke pijnintensiteit. Met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn) werd de tijd tot de eerste symptomen (Tfirst) met een NRS-score groter dan of gelijk aan 4 (matig pijnniveau) gemeten bij lopen op de loopband.
10 dagen
Totale afstand
Tijdsspanne: 10 dagen
De proefpersonen kregen de instructie om op de loopband te lopen en de onderzoekscoördinator te vertellen dat ze moesten stoppen met testen wanneer ze het punt bereikten waarop ze normaal gesproken zouden moeten stoppen en gaan zitten, of totdat er 15 minuten waren verstreken. Toen de proefpersoon zijn maximale afstand had bereikt, werd het testen op de loopband gestopt. Dit werd geregistreerd als totale afstand op basis van het aantal gelopen minuten en seconden. Minuten werden omgezet in meters op basis van de berekening van de gedefinieerde snelheid van de loopband.
10 dagen
Hersteltijd
Tijdsspanne: 10 dagen
Nadat de proefpersoon de loopbandtest had voltooid, werd hen gevraagd onmiddellijk terug te keren naar de zittende positie. Op dit punt werd een timer gestart. Toen het pijnniveau van de proefpersoon terugkeerde naar de basislijn (het pijnniveau dat de proefpersoon voelde in een zittende positie voordat hij ging lopen), werd de tijd gestopt. Dit werd geregistreerd als hersteltijd. De maximale hersteltijd is 15 minuten.
10 dagen
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: 10 dagen
De proefpersonen kregen de instructie om op de loopband te lopen en de onderzoekscoördinator te vertellen dat ze moesten stoppen met testen wanneer ze het punt bereikten waarop ze normaal gesproken zouden moeten stoppen en gaan zitten, of totdat er 15 minuten waren verstreken. Met gedefinieerde intervallen (elke 30 seconden) werd proefpersonen gevraagd wat hun pijnniveau was volgens de NRS. Het gebied onder de curve van de huidige pijnintensiteit vermenigvuldigd met de hoeveelheid tijd die de proefpersoon heeft gelopen.
10 dagen
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 10 dagen
De VAS vroeg proefpersonen om een ​​markering van hun lage rugpijn gedurende de afgelopen dag op een lijn van 100 mm te plaatsen, waarbij 0 mm staat voor geen pijn en 100 mm voor extreme pijn.
10 dagen
Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tijdsspanne: 10 dagen
De ODI is een set van 10 vragen, elk met vijf keuzes (maximale score van 5 punten per vraag), ontworpen om te bepalen hoe rugpijn het vermogen om het dagelijks leven te beheersen heeft beïnvloed (pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, sociaal leven, reizen en van positie veranderen). Een totaal scorebereik van 0-50; een score van 0 betekent geen handicap en een score van 50 zou 100% invaliditeit aangeven.
10 dagen
Swiss Spinal Stenosis (SSS) Score - Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 10 dagen
De SSS is een reeks vragen over de ernst van de symptomen, fysiek functioneren en tevredenheid. De sectie over de ernst van de symptomen bestaat uit een reeks van 7 vragen (maximale score is 5 punten per vraag) en vraagt ​​om pijn voor elke vraag te beoordelen op basis van geen pijn, milde, matige, ernstige of zeer ernstige pijn. De totaalscore (maximaal=35) wordt opgeteld en gedeeld door zeven. De maximale score voor de sectie ernst van de symptomen (score=5) geeft de ernst van de symptomen zeer ernstig aan.
10 dagen
Zwitserse spinale stenose - fysieke functie
Tijdsspanne: 10 dagen
De SSS is een reeks vragen over de ernst van de symptomen, fysiek functioneren en tevredenheid. Het onderdeel fysieke functie bestaat uit een reeks van 5 vragen (maximaal 4 punten per vraag) en vraagt ​​om de functie voor elke vraag te beoordelen op basis van comfortabel, soms met pijn, altijd met pijn, geen functioneel vermogen. De totaalscore (max=20) wordt gedeeld door vijf. De maximale score voor het onderdeel fysiek functioneren (max=4) geeft geen vermogen tot functioneren aan.
10 dagen
Modified Brief Pain Inventory (mBPI) - Interferentiescore
Tijdsspanne: 10 dagen
De mBPI is een reeks vragen die de ernst en impact van pijn op het dagelijks functioneren beoordeelt. De vragenlijst bestaat uit 4 pijnernst-items met behulp van de NRS-schaal en zeven subschalen voor pijninterferentie. De uiteindelijke interferentiescore is een gemiddelde van de zeven subschalen (0 geeft geen interferentie aan en 10 geeft volledige interferentie aan).
10 dagen
Vragenlijst voor gehandicapten van Roland Morris
Tijdsspanne: 10 dagen
De RMDQ bestaat uit 24 ja/nee-stellingen over activiteitsbeperkingen als gevolg van rugpijn. Deze vragen gaan over beweging, ambulatie en zelfzorgactiviteiten. Positieve (ja) antwoorden dragen elk 1 punt bij aan de cumulatieve score met totaalscores variërend van 0 (geen handicap) tot 24 (ernstig gehandicapt).
10 dagen
Patiënt Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: 10 dagen
Proefpersonen werd gevraagd hun lage rugpijn te beoordelen volgens de PGA. PGA is de impact van ziekteactiviteit. PGA werd gemeten op een 5-puntsschaal, waarbij 1=zeer goed, 2=goed, 3=redelijk, 4=slecht en 5=zeer slecht.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John D Markman, M.D, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16697
  • IIR#GA00818X (Andere identificatie: Sponsor ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren