Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum výsledků lumbální stenózy (LUSTOR) (LUSTOR)

11. května 2016 aktualizováno: John Markman, University of Rochester

Výzkum výsledků lumbální stenózy (LUSTOR) – Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie pregabalinu vs. difenhydraminu u pacientů s lumbální spinální stenózou a neuropatickou bolestí dolní části zad

Primárním cílem navrhované pilotní studie je stanovit účinnost pregabalinu při prodloužení doby do nástupu bolesti a snížení závažnosti bolesti spojené s chůzí u pacientů s neurogenními klaudikacemi. Neurogenní klaudikace je definována jako pohybem vyvolaná bolest nohou, necitlivost, tíha nebo neurčité nepohodlí v části nebo celé jedné nebo obou nohou vyvolané chůzí a stáním a zmírněné sezením, dřepem nebo předklonem. Sekundárním cílem je prozkoumat funkční přínos pregabalinu s ohledem na zlepšení délky a vzdálenosti chůze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly randomizovány do jedné ze dvou léčebných sekvencí: pregabalin/aktivní placebo nebo aktivní placebo/pregabalin. Každé rameno trvalo 10 dní, s vymývací periodou 10 dní mezi ošetřeními. Pregabalin byl podáván jako standardizovaná dvoukroková titrace, počínaje dávkou 75 mg dvakrát denně až do maximální denní dávky 150 mg dvakrát denně; a podobně byl podáván difenhydramin (aktivní placebo) od 6,25 mg dvakrát denně až do maximální denní dávky 12,5 mg dvakrát denně. Primárním cílovým parametrem byl čas do prvních příznaků střední intenzity (NRS ≥ 4/10) během chůze na běžícím pásu. Hodnocení ambulance bylo prováděno během screeningové návštěvy a v den 10 každého období, aby se vyhodnotila intenzita bolesti spojená s chůzí a také vzdálenost, kterou pacienti urazili. Kvantitativní hodnocení chůze bylo provedeno na běžeckém pásu při sklonu rampy 0° při rychlosti 1,2 míle za hodinu (mph). Bylo zaznamenáváno měření závažnosti symptomů, které sami uvedli, pomocí NRS na začátku a každých 30 sekund po dobu maximálně 15 minut. Dále byly zaznamenány následující informace: doba do prvních příznaků, celková doba chůze. Vyšetření bylo zastaveno po 15 minutách nebo při nástupu závažných příznaků. Závažné symptomy byly definovány jako míra nepohodlí, která by přiměla pacienty přestat chodit v běžných životních situacích. Nikdo nebyl povzbuzován ani pobízen, aby pokračoval v chůzi za tento bod. Pacienti byli instruováni, aby chodili se vzpřímeným držením těla. Během vyšetření se nesměli naklánět dopředu nebo se držet zábradlí. Sekundární výsledná měření zahrnovala oblast pod křivkou současné intenzity bolesti s chůzí v každém specifikovaném časovém bodě, konečnou intenzitu bolesti při chůzi, toleranci chůze, čas do návratu na výchozí úroveň bolesti po chůzi, stejně jako výsledky série souvisejících s bolestí dotazníky včetně: Visual Analog Scale (VAS), Patient Global Assessment (PGA), NRS, Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), upravený krátký formulář Brief Pain Inventory (mBPI-sf), Oswestry Disability Index (ODI) a švýcarská spinální stenóza (SSS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • 2180 South Clinton Avenue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít klinické příznaky neurogenní klaudikace (neurogenní klaudikace je definována jako pohybem vyvolaná bolest nohou, necitlivost, tíha nebo neurčité nepohodlí v části nebo celé jedné nebo obou nohou vyvolané chůzí a stáním a zmírněné sezením, dřepem nebo vpřed flekční držení těla) a schvalují omezení tolerance chůze v důsledku těchto symptomů
  • Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest větší nebo rovnou 6 v odpovědi na následující otázky: „Zakroužkujte jedno číslo (od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest) – Jak byste ohodnotili nejhorší bolest nohou a dolní části zad, kterou zažil minulý týden při chůzi?"
  • Pacienti musí mít potvrzující zobrazení pomocí MRI nebo CT prokazující alespoň jednu úroveň lumbální spinální stenózy do 1 roku
  • Trvání symptomů > 3 měsíce
  • Věk > 50 let; muž nebo žena

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná existence pohybové poruchy, např. parkinsonismus, nebo neurologické onemocnění, které může ovlivnit schopnost chůze (např. známky/příznaky komprese cauda equina)
  • Kognitivní porucha bránící plnému porozumění nebo účasti ve studii
  • Onemocnění periferních cév
  • Středně těžká až těžká artritida kolena nebo kyčle, která může vážně ohrozit chůzi
  • Minulé nebo současné onemocnění periferních cév dolních končetin
  • Závažné doprovodné zdravotní onemocnění (např. srdeční onemocnění), které může zhoršit hodnocení chůze
  • Předchozí bederní operace pro spinální stenózu (laminektomie s fúzí nebo bez fúze) během posledních 2 let
  • Předchozí léčba studovaným lékem pro neurogenní klaudikace
  • Těžká psychiatrická porucha
  • Průměrná doba do závažných příznaků > 15 minut.
  • Epidurální léčba steroidy během posledních tří měsíců
  • Pokračující léčba gabapentinem
  • Hypersenzitivita nebo alergická reakce na difenhydramin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pregabalin a poté difenhydramin
Pregabalin začínal dávkou 75 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů; pregabalin zvýšen na 150 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů; pregabalin snížen na 75 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů; žádný lék po dobu 7 dnů; difenhydramin začal na 6,25 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů; difenhydramin zvýšen na 12,5 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů; difenhydramin snížen na 6,25 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Lék: Pregabalin
Pregabalin začínal dávkou 75 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů; pregabalin zvýšen na 150 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů; pregabalin snížen na 75 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Lyrica
Lék: Difenhydramin
difenhydramin začal na 6,25 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů; difenhydramin zvýšen na 12,5 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů; difenhydramin snížen na 6,25 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Benedryl
Jiný: Difenhydramin pak Pregabalin
difenhydramin začal na 6,25 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů; difenhydramin zvýšen na 12,5 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů; difenhydramin snížen na 6,25 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů; žádný lék po dobu 7 dnů; pregabalin začal dávkou 75 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů; pregabalin zvýšen na 150 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů; pregabalin snížen na 75 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Lék: Pregabalin
Pregabalin začínal dávkou 75 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů; pregabalin zvýšen na 150 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů; pregabalin snížen na 75 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Lyrica
Lék: Difenhydramin
difenhydramin začal na 6,25 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů; difenhydramin zvýšen na 12,5 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů; difenhydramin snížen na 6,25 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Benedryl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvních příznaků střední bolesti
Časové okno: 10 dní
Pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (0=žádná bolest, 10=nejhorší představitelná bolest) byla měřena doba do prvních příznaků (Tfirst) se skóre NRS vyšším nebo rovným 4 (střední úroveň bolesti) při chůzi na běžeckém pásu.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečná bolest měřená NRS
Časové okno: 10 dní
Subjekty byly instruovány, aby chodily na běžícím pásu a aby řekly koordinátorovi výzkumu, aby ukončil testování, když dosáhnou bodu, ve kterém by obvykle potřebovali zastavit a posadit se, nebo dokud neuplyne 15 minut. V definovaných intervalech byly subjekty dotazovány, jaká je jejich míra bolesti podle NRS. Když subjekt dosáhl své maximální vzdálenosti, byli požádáni o jejich skóre NRS. To bylo zaznamenáno jako konečná intenzita bolesti. Pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (0=žádná bolest, 10=nejhorší představitelná bolest) byla měřena doba do prvních příznaků (Tfirst) se skóre NRS vyšším nebo rovným 4 (střední úroveň bolesti) při chůzi na běžeckém pásu.
10 dní
Celková vzdálenost
Časové okno: 10 dní
Subjekty byly instruovány, aby chodily na běžícím pásu a aby řekly koordinátorovi výzkumu, aby ukončil testování, když dosáhnou bodu, ve kterém by obvykle potřebovali zastavit a posadit se, nebo dokud neuplyne 15 minut. Když subjekt dosáhl své maximální vzdálenosti, testování na běžeckém pásu bylo zastaveno. To bylo zaznamenáno jako celková vzdálenost na základě počtu minut a sekund chůze. Minuty byly převedeny na metry na základě výpočtu definované rychlosti běžeckého pásu.
10 dní
Doba rekonvalescence
Časové okno: 10 dní
Poté, co subjekt dokončil test na běžícím pásu, byl požádán, aby se okamžitě vrátil do sedu. V tomto okamžiku byl spuštěn časovač. Když se úroveň bolesti u subjektů vrátila na základní linii (úroveň bolesti, kterou subjekt pociťoval v sedě před chůzí), čas se zastavil. To bylo zaznamenáno jako doba zotavení. Maximální doba zotavení je 15 minut.
10 dní
Oblast pod křivkou
Časové okno: 10 dní
Subjekty byly instruovány, aby chodily na běžícím pásu a aby řekly koordinátorovi výzkumu, aby ukončil testování, když dosáhnou bodu, ve kterém by obvykle potřebovali zastavit a posadit se, nebo dokud neuplyne 15 minut. V definovaných intervalech (každých 30 sekund) byly subjekty dotazovány, jaká je úroveň jejich bolesti podle NRS. Plocha pod křivkou současné intenzity bolesti vynásobená dobou, po kterou subjekt chodil.
10 dní
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 10 dní
VAS požádal subjekty, aby umístily značku indikující jejich bolest v kříži během posledního dne na čáru 100 mm, přičemž 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představuje extrémní bolest.
10 dní
Oswestry Disability Index (ODI) skóre
Časové okno: 10 dní
ODI je sada 10 otázek, každá s pěti možnostmi (maximální skóre 5 bodů za otázku) navržená tak, aby určila, jak bolest zad ovlivnila schopnost zvládat každodenní život (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, společenský život, cestování a změna polohy). Celkový rozsah skóre 0-50; skóre 0 znamená žádné postižení a skóre 50 znamená 100% postižení.
10 dní
Švýcarské skóre spinální stenózy (SSS) – závažnost symptomů
Časové okno: 10 dní
SSS je série otázek, které se týkají závažnosti symptomů, fyzických funkcí a spokojenosti. Sekce závažnosti příznaků je sada 7 otázek (maximální skóre je 5 bodů za otázku) a žádá o hodnocení bolesti u každé otázky na základě žádné bolesti, mírné, střední, silné nebo velmi silné bolesti. Celkové skóre (maximum=35) se sečte a vydělí sedmi. Maximální skóre pro sekci závažnosti příznaků (skóre=5) označuje velmi závažnou závažnost příznaků.
10 dní
Švýcarská spinální stenóza – fyzikální funkce
Časové okno: 10 dní
SSS je série otázek, které se týkají závažnosti symptomů, fyzických funkcí a spokojenosti. Sekce fyzické funkce je série 5 otázek (maximálně 4 body za otázku) a žádá o ohodnocení funkce u každé otázky na základě pohodlné, někdy s bolestí, vždy s bolestí, bez funkční schopnosti. Celkové skóre (max=20) se dělí pěti. Maximální skóre pro sekci fyzické funkce (max=4) ukazuje na neschopnost fungovat.
10 dní
Modifikovaný stručný inventář bolesti (mBPI) – skóre rušení
Časové okno: 10 dní
MBPI je řada otázek, které hodnotí závažnost a dopad bolesti na každodenní funkce. Dotazník se skládá ze 4 položek závažnosti bolesti pomocí škály NRS a sedmi dílčích škál interference bolesti. Konečné skóre interference je průměrem sedmi dílčích škál (0 znamená žádnou interferenci a 10 znamená úplnou interferenci).
10 dní
Roland Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: 10 dní
RMDQ se skládá z 24 výroků ano/ne o omezeních aktivity kvůli bolesti zad. Tyto otázky se soustředí na pohyb, chůzi a sebeobslužné činnosti. Každá kladná (ano) odpověď přispívá 1 bodem ke kumulativnímu skóre s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 24 (těžce postižené).
10 dní
Globální hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: 10 dní
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily své bolesti v kříži podle PGA. PGA je dopad aktivity onemocnění. PGA byla měřena na 5bodové škále, kde 1=velmi dobrý, 2=dobrý, 3=spravedlivý, 4=špatný a 5=velmi špatný.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John D Markman, M.D, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16697
  • IIR#GA00818X (Jiný identifikátor: Sponsor ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit