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Ricerca sui risultati della stenosi lombare (LUSTOR) (LUSTOR)

11 maggio 2016 aggiornato da: John Markman, University of Rochester

Ricerca sugli esiti della stenosi lombare (LUSTOR) - Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato di pregabalin vs. difenidramina in pazienti con stenosi spinale lombare e lombalgia neuropatica

L'obiettivo primario dello studio pilota proposto è determinare l'efficacia del pregabalin nel prolungare il tempo di insorgenza del dolore e nel ridurre la gravità del dolore associato alla deambulazione nei pazienti con claudicatio neurogena. La claudicatio neurogena è definita come dolore alle gambe indotto dal movimento, intorpidimento, pesantezza o vago disagio in parte o in tutte o in entrambe le gambe provocato dal camminare e dalla posizione eretta e alleviato dalla posizione seduta, accovacciata o di flessione in avanti. L'obiettivo secondario è esaminare il beneficio funzionale del pregabalin rispetto al miglioramento della durata e della distanza del cammino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati randomizzati in una delle due sequenze di trattamento: pregabalin/placebo attivo o placebo attivo/pregabalin. Ciascun braccio è durato 10 giorni, con un periodo di sospensione di 10 giorni tra i trattamenti. Pregabalin è stato somministrato come titolazione standardizzata in due fasi, a partire da 75 mg due volte al giorno fino a una dose massima giornaliera di 150 mg due volte al giorno; e allo stesso modo, la difenidramina (placebo attivo) è stata somministrata a partire da 6,25 mg due volte al giorno fino a una dose massima giornaliera di 12,5 mg due volte al giorno. L'endpoint primario era il tempo ai primi sintomi di intensità moderata (NRS ≥ 4/10) durante la deambulazione su tapis roulant. La valutazione della deambulazione è stata eseguita durante la visita di screening e il giorno 10 di ciascun periodo per valutare l'intensità del dolore associato alla deambulazione e la distanza percorsa dai pazienti. La valutazione quantitativa della deambulazione è stata condotta su un tapis roulant con inclinazione della rampa di 0° a 1,2 miglia all'ora (mph). È stata registrata la misurazione della gravità dei sintomi auto-riportati utilizzando l'NRS al basale e ogni 30 secondi per un massimo di 15 minuti. Sono state registrate anche le seguenti informazioni: tempo ai primi sintomi, tempo totale di deambulazione. L'esame è stato interrotto dopo 15 minuti o all'inizio dei sintomi gravi. I sintomi gravi sono stati definiti come il livello di disagio che farebbe smettere di camminare i pazienti nelle normali situazioni della vita. Nessuno è stato incoraggiato o spinto a continuare a camminare oltre questo punto. I pazienti sono stati istruiti a camminare con una postura eretta. Durante l'esame non era loro permesso sporgersi in avanti o aggrapparsi ai corrimano. Le misure degli esiti secondari includevano l'area sotto la curva dell'intensità del dolore attuale con la deambulazione in ogni punto temporale specificato, l'intensità del dolore finale con la deambulazione, la tolleranza alla deambulazione, il tempo per tornare al livello di dolore basale dopo la deambulazione, nonché i risultati di una serie di misurazioni relative al dolore questionari tra cui: Visual Analog Scale (VAS), Patient Global Assessment (PGA), NRS, Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), short Pain Inventory short form modificato (mBPI-sf), Oswestry Disability Index (ODI) e Swiss Spinal Stenosis (SSS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • 2180 South Clinton Avenue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono presentare sintomi clinici di claudicatio neurogena (la claudicatio neurogena è definita come dolore alle gambe indotto dal movimento, intorpidimento, pesantezza o vago fastidio in parte o in tutte o una o entrambe le gambe provocato camminando e stando in piedi e alleviato sedendosi, accovacciandosi o spostandosi in avanti posizione di flessione) e sostengono la limitazione della tolleranza alla deambulazione dovuta a questi sintomi
  • Numeric Rating Scale (NRS) per il dolore maggiore o uguale a 6 in risposta alle seguenti domande: "Cerchia un numero (da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore)-Come valuteresti il ​​peggior dolore alla gamba e alla parte bassa della schiena che provi sperimentato durante la camminata la scorsa settimana?"
  • I pazienti devono avere immagini di conferma mediante risonanza magnetica o TC che dimostrino almeno un livello di stenosi spinale lombare entro 1 anno
  • Durata dei sintomi > 3 mesi
  • Età > 50 anni; maschio o femmina

Criteri di esclusione:

  • Esistenza passata o presente di disturbi del movimento, ad esempio parkinsonismo, o una malattia neurologica che potrebbe influire sulla capacità di deambulare (ad esempio, segni/sintomi di compressione della cauda equina)
  • Compromissione cognitiva che impedisce la piena comprensione o partecipazione allo studio
  • Malattia vascolare periferica
  • Artrite da moderata a grave del ginocchio o dell'anca che potrebbe compromettere gravemente la deambulazione
  • Pregressa o presente malattia vascolare periferica degli arti inferiori
  • Grave malattia medica concomitante (ad esempio, malattie cardiache) che potrebbe compromettere la valutazione della deambulazione
  • Precedente intervento chirurgico lombare per stenosi spinale (laminectomia con o senza fusione) negli ultimi 2 anni
  • Precedente trattamento con il farmaco in studio per la claudicatio neurogena
  • Grave disturbo psichiatrico
  • Tempo medio ai sintomi gravi > 15 minuti.
  • Trattamento steroideo epidurale negli ultimi tre mesi
  • Trattamento in corso con gabapentin
  • Ipersensibilità o reazione allergica alla difenidramina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pregabalin poi Difenidramina
Pregabalin ha iniziato con 75 mg due volte al giorno per 3 giorni; pregabalin aumentato a 150 mg due volte al giorno per 7 giorni; pregabalin ridotto a 75 mg due volte al giorno per 3 giorni; nessun farmaco per 7 giorni; la difenidramina è iniziata con 6,25 mg due volte al giorno per 3 giorni; difenidramina aumentata a 12,5 mg due volte al giorno per 7 giorni; difenidramina ridotta a 6,25 mg due volte al giorno per 3 giorni.
Droga: Pregabalin
Pregabalin ha iniziato con 75 mg due volte al giorno per 3 giorni; pregabalin aumentato a 150 mg due volte al giorno per 7 giorni; pregabalin ridotto a 75 mg due volte al giorno per 3 giorni.
Altri nomi:
  • Lirica
Droga: Difenidramina
la difenidramina è iniziata con 6,25 mg due volte al giorno per 3 giorni; difenidramina aumentata a 12,5 mg due volte al giorno per 7 giorni; difenidramina ridotta a 6,25 mg due volte al giorno per 3 giorni.
Altri nomi:
  • Benedryl
Altro: Difenidramina poi Pregabalin
la difenidramina è iniziata con 6,25 mg due volte al giorno per 3 giorni; difenidramina aumentata a 12,5 mg due volte al giorno per 7 giorni; difenidramina ridotta a 6,25 mg due volte al giorno per 3 giorni; nessun farmaco per 7 giorni; pregabalin iniziato con 75 mg due volte al giorno per 3 giorni; pregabalin aumentato a 150 mg due volte al giorno per 7 giorni; pregabalin ridotto a 75 mg due volte al giorno per 3 giorni.
Droga: Pregabalin
Pregabalin ha iniziato con 75 mg due volte al giorno per 3 giorni; pregabalin aumentato a 150 mg due volte al giorno per 7 giorni; pregabalin ridotto a 75 mg due volte al giorno per 3 giorni.
Altri nomi:
  • Lirica
Droga: Difenidramina
la difenidramina è iniziata con 6,25 mg due volte al giorno per 3 giorni; difenidramina aumentata a 12,5 mg due volte al giorno per 7 giorni; difenidramina ridotta a 6,25 mg due volte al giorno per 3 giorni.
Altri nomi:
  • Benedryl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo ai primi sintomi di dolore moderato
Lasso di tempo: 10 giorni
Utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile) è stato misurato il tempo ai primi sintomi (Tfirst) con un punteggio NRS maggiore o uguale a 4 (livello di dolore moderato), con deambulazione su tapis roulant.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore finale misurato da NRS
Lasso di tempo: 10 giorni
Ai soggetti è stato chiesto di camminare sul tapis roulant e di dire al coordinatore della ricerca di interrompere il test quando hanno raggiunto il punto in cui normalmente avrebbero dovuto fermarsi e sedersi, o fino a quando non fossero trascorsi 15 minuti. A intervalli definiti ai soggetti è stato chiesto quale fosse il loro livello di dolore secondo la NRS. Quando il soggetto ha raggiunto la distanza massima, è stato chiesto loro il punteggio NRS. Questo è stato registrato come intensità del dolore finale. Utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile) è stato misurato il tempo ai primi sintomi (Tfirst) con un punteggio NRS maggiore o uguale a 4 (livello di dolore moderato), con deambulazione su tapis roulant.
10 giorni
Distanza totale
Lasso di tempo: 10 giorni
Ai soggetti è stato chiesto di camminare sul tapis roulant e di dire al coordinatore della ricerca di interrompere il test quando hanno raggiunto il punto in cui normalmente avrebbero dovuto fermarsi e sedersi, o fino a quando non fossero trascorsi 15 minuti. Quando il soggetto ha raggiunto la distanza massima, il test sul tapis roulant è stato interrotto. Questa è stata registrata come distanza totale in base al numero di minuti e secondi percorsi. I minuti sono stati convertiti in metri in base al calcolo della velocità definita del tapis roulant.
10 giorni
I tempi di recupero
Lasso di tempo: 10 giorni
Dopo che il soggetto ha completato il test del tapis roulant, è stato chiesto loro di tornare immediatamente alla posizione seduta. A questo punto è stato avviato un timer. Quando il livello di dolore dei soggetti è tornato al basale (livello di dolore che il soggetto sentiva in posizione seduta prima di camminare) il tempo è stato interrotto. Questo è stato registrato come tempo di recupero. Il tempo massimo di recupero è di 15 minuti.
10 giorni
Area sotto la curva
Lasso di tempo: 10 giorni
Ai soggetti è stato chiesto di camminare sul tapis roulant e di dire al coordinatore della ricerca di interrompere il test quando hanno raggiunto il punto in cui normalmente avrebbero dovuto fermarsi e sedersi, o fino a quando non fossero trascorsi 15 minuti. A intervalli definiti (ogni 30 secondi) ai soggetti è stato chiesto quale fosse il loro livello di dolore secondo la NRS. L'area sotto la curva dell'intensità del dolore attuale moltiplicata per la quantità di tempo in cui il soggetto ha camminato.
10 giorni
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 10 giorni
Il VAS ha chiesto ai soggetti di inserire un segno indicativo della loro lombalgia durante il giorno passato su una linea di 100 mm, con 0 mm che rappresenta nessun dolore e 100 mm che rappresentano dolore estremo.
10 giorni
Punteggio Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: 10 giorni
L'ODI è un insieme di 10 domande ciascuna con cinque scelte (punteggio massimo di 5 punti per domanda) progettato per determinare in che modo il mal di schiena ha influito sulla capacità di gestire la vita quotidiana (intensità del dolore, cura personale, sollevamento, camminata, seduta, in piedi, dormire, vita sociale, viaggiare e cambiare posizione). Una gamma di punteggio totale di 0-50; un punteggio di 0 indica nessuna disabilità e un punteggio di 50 indicherebbe una disabilità del 100%.
10 giorni
Punteggio Swiss Spinal Stenosis (SSS) - Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 10 giorni
L'SSS è una serie di domande che riguardano la gravità dei sintomi, la funzione fisica e la soddisfazione. La sezione sulla gravità dei sintomi è un insieme di 7 domande (il punteggio massimo è di 5 punti per domanda) e chiede di valutare il dolore per ogni domanda in base a nessun dolore, dolore lieve, moderato, grave o molto grave. Il punteggio totale (massimo=35) viene sommato e diviso per sette. Il punteggio massimo per la sezione sulla gravità dei sintomi (punteggio=5) indica una gravità dei sintomi molto grave.
10 giorni
Stenosi spinale svizzera - Funzione fisica
Lasso di tempo: 10 giorni
L'SSS è una serie di domande che riguardano la gravità dei sintomi, la funzione fisica e la soddisfazione. La sezione sulla funzione fisica è una serie di 5 domande (massimo 4 punti per domanda) e chiede di valutare la funzione per ogni domanda in base a comfort, a volte con dolore, sempre con dolore, nessuna capacità funzionale. Il punteggio totale (max=20) è diviso per cinque. Il punteggio massimo per la sezione sulla funzione fisica (max=4) indica nessuna capacità di funzionare.
10 giorni
Inventario breve modificato del dolore (mBPI) - Punteggio di interferenza
Lasso di tempo: 10 giorni
L'mBPI è una serie di domande che valuta la gravità e l'impatto del dolore sulla funzione quotidiana. Il questionario è composto da 4 voci di gravità del dolore utilizzando la scala NRS e sette sottoscale di interferenza del dolore. Il punteggio finale dell'interferenza è una media delle sette sottoscale (0 indica nessuna interferenza e 10 indica interferenza completa).
10 giorni
Questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: 10 giorni
Il RMDQ è composto da 24 affermazioni sì/no sulle limitazioni dell'attività dovute al mal di schiena. Queste domande sono incentrate sul movimento, la deambulazione e le attività di cura di sé. Le risposte positive (sì) contribuiscono ciascuna con 1 punto al punteggio cumulativo con punteggi totali che vanno da 0 (nessuna disabilità) a 24 (gravemente disabile).
10 giorni
Valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: 10 giorni
Ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro lombalgia in base al PGA. PGA è l'impatto dell'attività della malattia. Il PGA è stato misurato su una scala a 5 punti, dove 1=molto buono, 2=buono, 3=discreto, 4=scarso e 5=molto scarso.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: John D Markman, M.D, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16697
  • IIR#GA00818X (Altro identificatore: Sponsor ID)

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