Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaselän ahtaumatutkimus (LUSTOR) (LUSTOR)

keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: John Markman, University of Rochester

Lannerangan ahtauman tulostutkimus (LUSTOR) – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus pregabaliinin ja difenhydramiinin välillä potilailla, joilla on lannerangan ahtauma ja neuropaattinen alaselkäkipu

Ehdotetun pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää pregabaliinin teho pidentää kivun puhkeamiseen kuluvaa aikaa ja vähentää kävelyyn liittyvän kivun vaikeutta potilailla, joilla on neurogeeninen kyynärhäiriö. Neurogeeninen rappeutuminen määritellään liikkeen aiheuttamaksi jalkakivuksi, tunnottomuudeksi, raskauden tunneksi tai epämääräiseksi epämukavuudeksi toisessa tai molemmissa jaloissa, jotka johtuvat kävelystä ja seisomisesta ja joita lievitetään istumalla, kyykkyllä ​​tai eteenpäin taivuttamalla. Toissijaisena tavoitteena on tutkia pregabaliinin toiminnallista hyötyä kävelyn keston ja etäisyyden parantamisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitojaksosta: pregabaliini/aktiivinen lumelääke tai aktiivinen lumelääke/pregabaliini. Kumpikin käsivarsi kesti 10 päivää, ja hoitojen välillä oli 10 päivän pesujakso. Pregabaliinia annettiin standardoituna kaksivaiheisena titrauksena, alkaen 75 mg:sta kahdesti vuorokaudessa aina 150 mg:n enimmäisvuorokausiannokseen asti. ja samoin difenhydramiinia (aktiivista lumelääkettä) annettiin alkaen annoksesta 6,25 mg kahdesti vuorokaudessa aina enimmäisvuorokausiannokseen 12,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäisiin kohtalaisen voimakkaisiin oireisiin (NRS ≥ 4/10) juoksumatolla liikkumisen aikana. Ambulaatioarviointi suoritettiin seulontakäynnin aikana ja kunkin jakson 10. päivänä kävelyyn liittyvän kivun voimakkuuden sekä potilaiden kulkeman matkan arvioimiseksi. Liikkumisen kvantitatiivinen arviointi suoritettiin juoksumatolla 0°:n rampin kaltevalla nopeudella 1,2 mailia tunnissa (mph). Omien ilmoittamien oireiden vakavuuden mittaus NRS:n avulla lähtötilanteessa ja 30 sekunnin välein enintään 15 minuutin ajan. Myös seuraavat tiedot tallennettiin: aika ensimmäisiin oireisiin, kokonaiskäyntiaika. Tutkimus lopetettiin 15 minuutin kuluttua tai vaikeiden oireiden ilmaantumisen jälkeen. Vaikeat oireet määriteltiin epämukavuuden tasoksi, joka sai potilaan lopettamaan kävelyn tavanomaisissa elämäntilanteissa. Ketään ei kannustettu tai kehotettu jatkamaan kävelyä tämän pisteen jälkeen. Potilaita neuvottiin kävelemään pystyasennossa. He eivät saaneet nojata eteenpäin tai pitää kiinni kaiteista tarkastuksen aikana. Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyivät nykyisen kivun intensiteetin käyrän alla oleva pinta-ala kävellessä kullekin määrätylle ajankohdalle, lopullinen kivun intensiteetti kävelyn aikana, kävelyn sietokyky, aika palata kivun lähtötasolle kävelyn jälkeen sekä tulokset sarjasta kipuun liittyviä. kyselylomakkeet, mukaan lukien: Visual Analog Scale (VAS), Patient Global Assessment (PGA), NRS, Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), muokattu lyhyt Kipu Inventory lyhyt lomake (mBPI-sf), Oswestry Disability Index (ODI) ja Swiss Spinal Stenosis (SSS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • 2180 South Clinton Avenue

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava neurogeenisen rappeutumisen kliinisiä oireita (neurogeenisellä rappeutumisella tarkoitetaan liikkeen aiheuttamaa jalkakipua, puutumista, raskautta tai epämääräistä epämukavuutta toisessa tai molemmissa jaloissa, jotka johtuvat kävelystä ja seisomisesta ja joita lievittää istuminen, kyykky tai eteenpäin ajaminen taivutusasennon) ja hyväksyvät näistä oireista johtuvan kävelyn sietokyvyn rajoittamisen
  • Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivulle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 vastauksena seuraaviin kysymyksiin: "Ympyröi yksi numero (0 = ei kipua 10 = pahin kipu) - Miten arvioisit pahimman jalka- ja alaselkäkivun kokenut kävelyn aikana viime viikolla?"
  • Potilailla on oltava vahvistuskuva MRI- tai CT-skannauksella, joka osoittaa vähintään yhden lannerangan ahtaumatason vuoden sisällä
  • Oireiden kesto > 3 kuukautta
  • Ikä > 50 vuotta; mies vai nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen liikehäiriö, esim. parkinsonismi, tai neurologinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa kykyyn liikkua (esim. cauda equina -kompression merkit/oireet)
  • Kognitiivinen häiriö, joka estää täyden ymmärtämisen tai osallistumisen tutkimukseen
  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • Keskivaikea tai vaikea polven tai lonkan niveltulehdus, joka voi vakavasti vaarantaa liikkumisen
  • Aiempi tai nykyinen alaraajojen perifeerinen verisuonisairaus
  • Vakava samanaikainen lääketieteellinen sairaus (esim. sydänsairaus), joka saattaa heikentää kulkuneuvon arviointia
  • Aiempi lanneleikkaus selkärangan ahtauman vuoksi (laminectomia fuusiolla tai ilman) viimeisen 2 vuoden aikana
  • Aikaisempi hoito neurogeenisen rappeutumisen tutkimuslääkkeellä
  • Vaikea psykiatrinen häiriö
  • Keskimääräinen aika vakaviin oireisiin > 15 minuuttia.
  • Epiduraalinen steroidihoito viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Jatkuva gabapentiinihoito
  • Yliherkkyys tai allerginen reaktio difenhydramiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pregabaliini ja sitten difenhydramiini
Pregabaliini aloitettiin annoksella 75 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan; pregabaliinia nostettiin 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan; pregabaliinia pienennettiin 75 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan; ei huumeita 7 päivään; difenhydramiini aloitettiin annoksella 6,25 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan; difenhydramiinia nostettiin 12,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan; difenhydramiinia pienennettiin 6,25 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan.
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliini aloitettiin annoksella 75 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan; pregabaliinia nostettiin 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan; pregabaliinia pienennettiin 75 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lyrica
Lääke: Difenhydramiini
difenhydramiini aloitettiin annoksella 6,25 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan; difenhydramiinia nostettiin 12,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan; difenhydramiinia pienennettiin 6,25 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Benedryl
Muut: Difenhydramiini ja sitten pregabaliini
difenhydramiini aloitettiin annoksella 6,25 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan; difenhydramiinia nostettiin 12,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan; difenhydramiinia vähennetty 6,25 mg:aan kahdesti päivässä 3 päivän ajan; ei huumeita 7 päivään; pregabaliini aloitettiin annoksella 75 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan; pregabaliinia nostettiin 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan; pregabaliinia pienennettiin 75 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan.
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliini aloitettiin annoksella 75 mg kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan; pregabaliinia nostettiin 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan; pregabaliinia pienennettiin 75 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lyrica
Lääke: Difenhydramiini
difenhydramiini aloitettiin annoksella 6,25 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan; difenhydramiinia nostettiin 12,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan; difenhydramiinia pienennettiin 6,25 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Benedryl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kohtalaisen kivun ensimmäisiin oireisiin
Aikaikkuna: 10 päivää
Käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) mitattiin aika ensimmäisiin oireisiin (Tfirst), kun NRS-pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4 (kohtalainen kiputaso), juoksumatolla liikkuessa.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullinen kipu NRS:n mittaamana
Aikaikkuna: 10 päivää
Koehenkilöitä kehotettiin kävelemään juoksumatolla ja käskemään tutkimuskoordinaattoria lopettamaan testaus, kun he olivat saavuttaneet pisteen, jossa heidän tyypillisesti pitäisi pysähtyä ja istua alas, tai kunnes 15 minuuttia oli kulunut. Määrätyin väliajoin koehenkilöiltä kysyttiin, mikä heidän kiputasonsa oli NRS:n mukaan. Kun kohde saavutti maksimietäisyydensä, heiltä kysyttiin NRS-pisteensä. Tämä kirjattiin lopulliseksi kivun voimakkuudeksi. Käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) mitattiin aika ensimmäisiin oireisiin (Tfirst), kun NRS-pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4 (kohtalainen kiputaso), juoksumatolla liikkuessa.
10 päivää
Kokonaismatka
Aikaikkuna: 10 päivää
Koehenkilöitä kehotettiin kävelemään juoksumatolla ja käskemään tutkimuskoordinaattoria lopettamaan testaus, kun he olivat saavuttaneet pisteen, jossa heidän tyypillisesti pitäisi pysähtyä ja istua alas, tai kunnes 15 minuuttia oli kulunut. Kun kohde saavutti maksimietäisyydensä, juoksumaton testaus lopetettiin. Tämä kirjattiin kokonaismatkaksi käveltyjen minuuttien ja sekuntien lukumäärän perusteella. Minuutit muutettiin metreiksi juoksumaton määritellyn nopeuden laskennan perusteella.
10 päivää
Palautumisaika
Aikaikkuna: 10 päivää
Kun koehenkilö oli suorittanut juoksumattotestin, häntä pyydettiin palaamaan välittömästi istuma-asentoon. Tässä vaiheessa ajastin käynnistettiin. Kun koehenkilöiden kiputaso palasi lähtötasolle (kipukohteen taso, joka tunsi olevansa istuvassa asennossa ennen kävelyä), aika pysäytettiin. Tämä kirjattiin palautumisajaksi. Maksimi palautumisaika on 15 minuuttia.
10 päivää
Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 10 päivää
Koehenkilöitä kehotettiin kävelemään juoksumatolla ja käskemään tutkimuskoordinaattoria lopettamaan testaus, kun he olivat saavuttaneet pisteen, jossa heidän tyypillisesti pitäisi pysähtyä ja istua alas, tai kunnes 15 minuuttia oli kulunut. Määrätyin väliajoin (30 sekunnin välein) koehenkilöiltä kysyttiin, mikä heidän kiputasonsa oli NRS:n mukaan. Nykyisen kivun voimakkuuden käyrän alla oleva pinta-ala kerrottuna kohteen kävelemisellä ajalla.
10 päivää
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 10 päivää
VAS pyysi koehenkilöitä merkitsemään 100 mm:n viivalle merkin, joka ilmaisee heidän alaselkäkipunsa kuluneen päivän aikana.
10 päivää
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet
Aikaikkuna: 10 päivää
ODI on 10 kysymyksen sarja, joissa kussakin on viisi vaihtoehtoa (maksimipistemäärä 5 pistettä per kysymys), joiden tarkoituksena on määrittää, kuinka selkäkipu on vaikuttanut kykyyn hallita jokapäiväistä elämää (kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, sosiaalinen elämä, matkustaminen ja asennon vaihtaminen). Kokonaispistemäärä 0-50; pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole, ja pistemäärä 50 tarkoittaa 100 %:n vammaa.
10 päivää
Sveitsin selkäydinstenoosin (SSS) pistemäärä - oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 10 päivää
SSS on sarja kysymyksiä, joissa kysytään oireiden vakavuudesta, fyysisestä toiminnasta ja tyytyväisyydestä. Oireiden vakavuusosio koostuu 7 kysymyksestä (enimmäispistemäärä on 5 pistettä kysymystä kohden), ja siinä pyydetään arvioimaan kipua jokaisessa kysymyksessä sen perusteella, ettei kipua ole, lievä, kohtalainen, vaikea tai erittäin vaikea kipu. Kokonaispisteet (maksimi=35) lasketaan yhteen ja jaetaan seitsemällä. Oireiden vakavuusosion enimmäispistemäärä (pistemäärä = 5) osoittaa erittäin vakavan oireen vakavuuden.
10 päivää
Sveitsin selkärangan ahtauma - fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 10 päivää
SSS on sarja kysymyksiä, joissa kysytään oireiden vakavuudesta, fyysisestä toiminnasta ja tyytyväisyydestä. Fyysiset toiminnot -osio on 5 kysymyksen sarja (enintään 4 pistettä per kysymys), ja siinä pyydetään arvioimaan kunkin kysymyksen toimivuus mukavasti, joskus kipeänä, aina kipuna, ei toimintakykyä. Kokonaispistemäärä (max=20) jaetaan viidellä. Fyysisen toiminnan osan maksimipistemäärä (max=4) osoittaa, ettei kykyä toimia.
10 päivää
Modified Brief Pain Inventory (mBPI) - häiriöpisteet
Aikaikkuna: 10 päivää
MBPI on joukko kysymyksiä, jotka arvioivat kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Kyselylomake koostuu 4 kivun vaikeusasteikosta NRS-asteikolla ja seitsemästä kivun häiriön ala-asteikosta. Lopullinen häiriöpistemäärä on seitsemän ala-asteikon keskiarvo (0 ilmaisee, ettei häiriöitä ole ja 10 ilmaisee täydellistä häiriötä).
10 päivää
Roland Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: 10 päivää
RMDQ koostuu 24 kyllä/ei-lauseesta selkäkipujen aiheuttamista aktiivisuusrajoituksista. Nämä kysymykset keskittyvät liikkumiseen, kävelyyn ja itsehoitotoimintoihin. Positiiviset (kyllä) vastaukset antavat kukin 1 pisteen kumulatiiviseen pisteeseen, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (vaikeasti vammautunut).
10 päivää
Potilaiden globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: 10 päivää
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan alaselkäkipunsa PGA:n mukaan. PGA on sairauden aktiivisuuden vaikutus. PGA mitattiin 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtalainen, 4 = huono ja 5 = erittäin huono.
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: John D Markman, M.D, University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16697
  • IIR#GA00818X (Muu tunniste: Sponsor ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa