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Lumbalstenose-Ergebnisforschung (LUSTOR) (LUSTOR)

11. Mai 2016 aktualisiert von: John Markman, University of Rochester

Lumbal Stenosis Outcomes Research (LUSTOR) – Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit Pregabalin vs. Diphenhydramin bei Patienten mit Lumbalstenose und neuropathischen Rückenschmerzen

Das primäre Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Pregabalin bei der Verlängerung der Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzen und der Verringerung der Schwere der mit dem Gehen verbundenen Schmerzen bei Patienten mit neurogener Claudicatio. Neurogene Claudicatio ist definiert als bewegungsinduzierter Beinschmerz, Taubheitsgefühl, Schweregefühl oder vages Unbehagen in einem Teil oder allen Beinen oder beiden Beinen, das beim Gehen und Stehen provoziert und durch Sitzen, Hocken oder Vorwärtsbeuge gelindert wird. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung des funktionellen Nutzens von Pregabalin in Bezug auf die Verbesserung der Gehdauer und Gehstrecke.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt: Pregabalin/aktives Placebo oder aktives Placebo/Pregabalin. Jeder Arm dauerte 10 Tage, mit einer Auswaschphase von 10 Tagen zwischen den Behandlungen. Pregabalin wurde als standardisierte zweistufige Titration verabreicht, beginnend mit 75 mg zweimal täglich bis zu einer maximalen Tagesdosis von 150 mg zweimal täglich; und ebenso wurde Diphenhydramin (aktives Placebo) verabreicht, beginnend mit 6,25 mg zweimal täglich bis zu einer maximalen Tagesdosis von 12,5 mg zweimal täglich. Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zu den ersten Symptomen mittlerer Intensität (NRS ≥ 4/10) während des Laufens auf dem Laufband. Während des Screening-Besuchs und am 10. Tag jedes Zeitraums wurde eine Gehfähigkeitsbewertung durchgeführt, um die mit dem Gehen verbundene Schmerzintensität sowie die von den Patienten zurückgelegte Entfernung zu bewerten. Die quantitative Bewertung der Gehfähigkeit wurde auf einem Laufband bei einer Rampenneigung von 0° bei 1,2 Meilen pro Stunde (mph) durchgeführt. Die Messung der selbstberichteten Symptomschwere unter Verwendung des NRS zu Studienbeginn und alle 30 Sekunden für maximal 15 Minuten wurde aufgezeichnet. Außerdem wurden folgende Informationen erfasst: Zeit bis zu den ersten Symptomen, Gesamtgehzeit. Die Untersuchung wurde nach 15 Minuten oder bei Auftreten schwerer Symptome abgebrochen. Schwere Symptome wurden als das Maß an Unbehagen definiert, das Patienten dazu bringen würde, in normalen Lebenssituationen nicht mehr zu gehen. Niemand wurde ermutigt oder aufgefordert, über diesen Punkt hinaus weiterzugehen. Die Patienten wurden angewiesen, in aufrechter Haltung zu gehen. Sie durften sich während der Untersuchung nicht nach vorne lehnen oder sich an den Handläufen festhalten. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehörten die Fläche unter der Kurve der aktuellen Schmerzintensität beim Gehen zu jedem festgelegten Zeitpunkt, die endgültige Schmerzintensität beim Gehen, die Gehtoleranz, die Zeit bis zur Rückkehr zum Ausgangsschmerzniveau nach dem Gehen sowie die Ergebnisse einer Reihe von schmerzbezogenen Fragebögen einschließlich: Visual Analog Scale (VAS), Patient Global Assessment (PGA), NRS, Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Modified Brief Pain Inventory short form (mBPI-sf), Oswestry Disability Index (ODI) und Swiss Spinal Stenosis (SSS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • 2180 South Clinton Avenue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen sich mit klinischen Symptomen einer neurogenen Claudicatio vorstellen (eine neurogene Claudicatio ist definiert als bewegungsinduzierter Beinschmerz, Taubheitsgefühl, Schweregefühl oder vage Beschwerden in einem Teil oder allen Beinen oder beiden Beinen, die beim Gehen und Stehen hervorgerufen und durch Sitzen, Hocken oder Vorwärtsbewegen gelindert werden Beugehaltung) und befürworten eine Einschränkung der Gehtoleranz aufgrund dieser Symptome
  • Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen größer oder gleich 6 als Antwort auf die folgenden Fragen: „Kreis eine Zahl ein (von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzen) – Wie würden Sie die schlimmsten Bein- und Kreuzschmerzen einstufen letzte Woche beim Gehen erlebt?"
  • Bei den Patienten muss eine bestätigende Bildgebung durch MRT oder CT-Scan vorliegen, die mindestens eine Ebene der lumbalen Spinalkanalstenose innerhalb von 1 Jahr nachweist
  • Dauer der Symptome > 3 Monate
  • Alter > 50 Jahre; männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Früheres oder gegenwärtiges Bestehen einer Bewegungsstörung, z. B. Parkinsonismus, oder einer neurologischen Erkrankung, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen könnte (z. B. Anzeichen/Symptome einer Cauda-equina-Kompression)
  • Kognitive Beeinträchtigung, die ein vollständiges Verständnis oder die Teilnahme an der Studie verhindert
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Mittelschwere bis schwere Arthritis des Knies oder der Hüfte, die die Gehfähigkeit stark beeinträchtigen kann
  • Frühere oder gegenwärtige periphere Gefäßerkrankung der unteren Extremitäten
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung (z. B. Herzkrankheit), die die Beurteilung der Gehfähigkeit beeinträchtigen könnte
  • Vorherige lumbale Operation wegen Spinalkanalstenose (Laminektomie mit oder ohne Fusion) innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorherige Behandlung mit Studienmedikament für neurogene Claudicatio
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Mittlere Zeit bis zu schweren Symptomen > 15 Minuten.
  • Epidurale Steroidbehandlung innerhalb der letzten drei Monate
  • Laufende Behandlung mit Gabapentin
  • Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Diphenhydramin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pregabalin dann Diphenhydramin
Pregabalin begann mit 75 mg zweimal täglich für 3 Tage; Pregabalin wurde auf 150 mg zweimal täglich für 7 Tage erhöht; Pregabalin reduziert auf 75 mg zweimal täglich für 3 Tage; kein Medikament für 7 Tage; Diphenhydramin begann mit 6,25 mg zweimal täglich für 3 Tage; Diphenhydramin erhöht auf 12,5 mg zweimal täglich für 7 Tage; Diphenhydramin reduziert auf 6,25 mg zweimal täglich für 3 Tage.
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin begann mit 75 mg zweimal täglich für 3 Tage; Pregabalin wurde auf 150 mg zweimal täglich für 7 Tage erhöht; Pregabalin reduziert auf 75 mg zweimal täglich für 3 Tage.
Andere Namen:
  • Lyrik
Arzneimittel: Diphenhydramin
Diphenhydramin begann mit 6,25 mg zweimal täglich für 3 Tage; Diphenhydramin erhöht auf 12,5 mg zweimal täglich für 7 Tage; Diphenhydramin reduziert auf 6,25 mg zweimal täglich für 3 Tage.
Andere Namen:
  • Benedryl
Sonstiges: Diphenhydramin dann Pregabalin
Diphenhydramin begann mit 6,25 mg zweimal täglich für 3 Tage; Diphenhydramin erhöht auf 12,5 mg zweimal täglich für 7 Tage; Diphenhydramin reduziert auf 6,25 mg zweimal täglich für 3 Tage; kein Medikament für 7 Tage; Pregabalin begann mit 75 mg zweimal täglich für 3 Tage; Pregabalin wurde auf 150 mg zweimal täglich für 7 Tage erhöht; Pregabalin reduziert auf 75 mg zweimal täglich für 3 Tage.
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin begann mit 75 mg zweimal täglich für 3 Tage; Pregabalin wurde auf 150 mg zweimal täglich für 7 Tage erhöht; Pregabalin reduziert auf 75 mg zweimal täglich für 3 Tage.
Andere Namen:
  • Lyrik
Arzneimittel: Diphenhydramin
Diphenhydramin begann mit 6,25 mg zweimal täglich für 3 Tage; Diphenhydramin erhöht auf 12,5 mg zweimal täglich für 7 Tage; Diphenhydramin reduziert auf 6,25 mg zweimal täglich für 3 Tage.
Andere Namen:
  • Benedryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu den ersten Symptomen mäßiger Schmerzen
Zeitfenster: 10 Tage
Unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) wurde die Zeit bis zu den ersten Symptomen (Tfirst) mit einem NRS-Score größer oder gleich 4 (mäßiges Schmerzniveau) bei Gehen auf dem Laufband gemessen.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültiger Schmerz, gemessen mit NRS
Zeitfenster: 10 Tage
Die Probanden wurden angewiesen, auf dem Laufband zu gehen und dem Forschungskoordinator zu sagen, er solle den Test beenden, wenn sie den Punkt erreichten, an dem sie normalerweise anhalten und sich hinsetzen müssten, oder bis 15 Minuten vergangen waren. In definierten Abständen wurden die Probanden nach ihrem Schmerzniveau laut NRS gefragt. Als die Versuchsperson ihre maximale Entfernung erreichte, wurde sie nach ihrem NRS-Score gefragt. Dies wurde als endgültige Schmerzintensität aufgezeichnet. Unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) wurde die Zeit bis zu den ersten Symptomen (Tfirst) mit einem NRS-Score größer oder gleich 4 (mäßiges Schmerzniveau) bei Gehen auf dem Laufband gemessen.
10 Tage
Gesamtstrecke
Zeitfenster: 10 Tage
Die Probanden wurden angewiesen, auf dem Laufband zu gehen und dem Forschungskoordinator zu sagen, er solle den Test beenden, wenn sie den Punkt erreichten, an dem sie normalerweise anhalten und sich hinsetzen müssten, oder bis 15 Minuten vergangen waren. Als die Testperson ihre maximale Distanz erreicht hatte, wurde der Test auf dem Laufband beendet. Diese wurde als Gesamtstrecke basierend auf der Anzahl der gelaufenen Minuten und Sekunden aufgezeichnet. Minuten wurden basierend auf der Berechnung der definierten Geschwindigkeit des Laufbandes in Meter umgerechnet.
10 Tage
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 10 Tage
Nachdem die Probanden den Laufbandtest abgeschlossen hatten, wurden sie gebeten, sofort in die sitzende Position zurückzukehren. An diesem Punkt wurde ein Timer gestartet. Als der Schmerzpegel der Versuchsperson auf den Ausgangswert zurückging (Schmerzpegel, den die Versuchsperson in einer sitzenden Position vor dem Gehen empfand), wurde die Zeit gestoppt. Dies wurde als Erholungszeit aufgezeichnet. Die maximale Erholungszeit beträgt 15 Minuten.
10 Tage
Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: 10 Tage
Die Probanden wurden angewiesen, auf dem Laufband zu gehen und dem Forschungskoordinator zu sagen, er solle den Test beenden, wenn sie den Punkt erreichten, an dem sie normalerweise anhalten und sich hinsetzen müssten, oder bis 15 Minuten vergangen waren. In definierten Intervallen (alle 30 Sekunden) wurden die Probanden nach ihrem Schmerzniveau laut NRS gefragt. Die Fläche unter der Kurve der gegenwärtigen Schmerzintensität multipliziert mit der Zeit, die die Person gegangen ist.
10 Tage
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 10 Tage
Die VAS forderte die Probanden auf, auf einer 100-mm-Linie eine Markierung anzubringen, die auf ihre Rückenschmerzen während des vergangenen Tages hinweist, wobei 0 mm für keine Schmerzen und 100 mm für extreme Schmerzen stehen.
10 Tage
Oswestry Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: 10 Tage
Der ODI ist ein Satz von 10 Fragen mit jeweils fünf Auswahlmöglichkeiten (maximale Punktzahl von 5 Punkten pro Frage), um festzustellen, wie Rückenschmerzen die Fähigkeit zur Bewältigung des Alltags beeinträchtigt haben (Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, soziales Leben, Reisen und Positionswechsel). Eine Gesamtpunktzahl von 0-50; Ein Wert von 0 bedeutet keine Behinderung und ein Wert von 50 würde 100 % Behinderung bedeuten.
10 Tage
Swiss Spinal Stenosis (SSS) Score – Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 10 Tage
Der SSS ist eine Reihe von Fragen, die nach der Schwere der Symptome, der körperlichen Funktion und der Zufriedenheit fragen. Der Abschnitt Symptomschwere besteht aus 7 Fragen (die maximale Punktzahl beträgt 5 Punkte pro Frage) und bittet darum, die Schmerzen für jede Frage basierend auf keinen Schmerzen, leichten, mittelschweren, starken oder sehr starken Schmerzen zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl (Maximum=35) wird addiert und durch sieben geteilt. Die maximale Punktzahl für den Abschnitt Symptomschwere (Punktzahl = 5) zeigt eine sehr schwere Symptomschwere an.
10 Tage
Schweizer Spinalkanalstenose – Körperliche Funktion
Zeitfenster: 10 Tage
Der SSS ist eine Reihe von Fragen, die nach der Schwere der Symptome, der körperlichen Funktion und der Zufriedenheit fragen. Der Abschnitt zur körperlichen Funktion besteht aus einer Reihe von 5 Fragen (maximal 4 Punkte pro Frage) und bittet darum, die Funktion für jede Frage basierend auf bequem, manchmal mit Schmerzen, immer mit Schmerzen, keine Funktionsfähigkeit zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl (max=20) wird durch fünf geteilt. Die maximale Punktzahl für den Abschnitt „Physische Funktion“ (max=4) zeigt keine Funktionsfähigkeit an.
10 Tage
Modified Brief Pain Inventory (mBPI) – Interferenz-Score
Zeitfenster: 10 Tage
Der mBPI ist eine Reihe von Fragen, die die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die tägliche Funktion bewerten. Der Fragebogen besteht aus 4 Schmerzschwere-Items unter Verwendung der NRS-Skala und sieben Schmerzinterferenz-Unterskalen. Die endgültige Interferenzbewertung ist ein Durchschnitt der sieben Subskalen (0 bedeutet keine Interferenz und 10 bedeutet vollständige Interferenz).
10 Tage
Roland Morris Fragebogen zur Behinderung
Zeitfenster: 10 Tage
Der RMDQ besteht aus 24 Ja/Nein-Aussagen zu Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Rückenschmerzen. Diese Fragen konzentrieren sich auf Bewegung, Fortbewegung und Aktivitäten zur Selbstversorgung. Positive (Ja) Antworten tragen jeweils 1 Punkt zur Gesamtpunktzahl bei, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 24 (schwer behindert) reicht.
10 Tage
Globale Patientenbewertung (PGA)
Zeitfenster: 10 Tage
Die Probanden wurden gebeten, ihre Schmerzen im unteren Rücken gemäß der PGA einzustufen. PGA ist die Auswirkung der Krankheitsaktivität. PGA wurde auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = befriedigend, 4 = schlecht und 5 = sehr schlecht.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: John D Markman, M.D, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16697
  • IIR#GA00818X (Andere Kennung: Sponsor ID)

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