Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbal Stenosis Outcomes Research (LUSTOR) (LUSTOR)

11. maj 2016 opdateret af: John Markman, University of Rochester

Lumbal Stenosis Outcomes Research (LUSTOR) - Et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over forsøg med pregabalin vs. diphenhydramin hos patienter med lumbal spinal stenose og neuropatiske lænderygsmerter

Det primære formål med den foreslåede pilotundersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​pregabalin til at forlænge tiden til smerteopståen og reducere sværhedsgraden af ​​smerte forbundet med gang hos patienter med neurogen claudicatio. Neurogen claudicatio defineres som bevægelsesfremkaldt bensmerter, følelsesløshed, tyngde eller vagt ubehag i dele af eller hele det ene eller begge ben fremkaldt ved at gå og stå og aflastes ved at sidde, sidde på hug eller fleksion fremad. Det sekundære mål er at undersøge den funktionelle fordel ved pregabalin med hensyn til forbedring i varighed og afstand af gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne blev randomiseret i en af ​​to behandlingssekvenser: pregabalin/aktiv placebo eller aktiv placebo/pregabalin. Hver arm varede 10 dage med en udvaskningsperiode på 10 dage mellem behandlingerne. Pregabalin blev administreret som en standardiseret totrinstitrering, startende ved 75 mg to gange dagligt op til en maksimal daglig dosis på 150 mg to gange dagligt; og ligeledes blev diphenhydramin (aktiv placebo) indgivet startende ved 6,25 mg to gange dagligt op til en maksimal daglig dosis på 12,5 mg to gange dagligt. Det primære endepunkt var tid til de første symptomer med moderat intensitet (NRS ≥ 4/10) under ambulation af løbebånd. Ambulationsvurdering blev udført under screeningsbesøget og på dag 10 i hver periode for at evaluere smerteintensiteten forbundet med gang samt den distance, patienterne tilbagelagde. Kvantitativ vurdering af ambulation blev udført på et løbebånd ved 0° rampehældning med 1,2 miles i timen (mph). Måling af selvrapporteret symptomsværhedsgrad ved hjælp af NRS ved baseline og hvert 30. sekund i maksimalt 15 minutter blev registreret. Følgende information blev også registreret: tid til første symptomer, samlet ambulationstid. Undersøgelsen blev standset efter 15 minutter eller ved indtræden af ​​alvorlige symptomer. Alvorlige symptomer blev defineret som niveauet af ubehag, der ville få patienter til at stoppe med at gå i sædvanlige livssituationer. Ingen blev opmuntret eller tilskyndet til at fortsætte med at gå ud over dette punkt. Patienterne blev instrueret i at gå med en oprejst stilling. De fik ikke lov til at læne sig frem eller holde fast i gelænderne under undersøgelsen. Sekundære resultatmål omfattede areal under kurven for nuværende smerteintensitet med ambulation på hvert specificeret tidspunkt, endelig smerteintensitet ved gang, gangtolerance, tid til at vende tilbage til baseline smerteniveau efter ambulation, samt resultaterne af en række smerterelaterede spørgeskemaer, herunder: Visual Analog Scale (VAS), Patient Global Assessment (PGA), NRS, Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), modificeret Brief Pain Inventory short form (mBPI-sf), Oswestry Disability Index (ODI) og Swiss Spinal Stenosis (SSS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • 2180 South Clinton Avenue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal fremvise kliniske symptomer på neurogen claudicatio (neurogen claudicatio defineres som bevægelsesinduceret bensmerter, følelsesløshed, tyngde eller vagt ubehag, delvist eller hele det ene eller begge ben provokeret ved at gå og stå og aflastes ved at sidde, sidde på hug eller fremad fleksionsstilling) og godkender begrænsning af gangtolerance på grund af disse symptomer
  • Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter større end eller lig med 6 som svar på følgende spørgsmål: "Skriv en ring om et tal (fra 0=ingen smerte til 10=værst smerte) - Hvordan vil du vurdere de værste ben- og lændesmerter du oplevet under gåture i sidste uge?"
  • Patienter skal have bekræftende billeddannelse ved MR- eller CT-scanning, der viser mindst ét ​​niveau af lumbal spinal stenose inden for 1 år
  • Symptomernes varighed > 3 måneder
  • Alder > 50 år; mand eller kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende eksistens af bevægelsesforstyrrelser, f.eks. Parkinsonisme, eller en neurologisk sygdom, der kan påvirke evnen til at bevæge sig (f.eks. tegn/symptomer på cauda equina-kompression)
  • Kognitiv svækkelse forhindrer fuld forståelse eller deltagelse i undersøgelsen
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Moderat til svær gigt i knæet eller hoften, der alvorligt kan kompromittere ambulationen
  • Tidligere eller nuværende perifer vaskulær sygdom i nedre ekstremiteter
  • Alvorlig samtidig medicinsk sygdom (f.eks. hjertesygdom), der kan hæmme ambulationsvurderingen
  • Tidligere lændeoperation for spinal stenose (laminektomi med eller uden fusion) inden for de seneste 2 år
  • Forudgående behandling med studielægemiddel til neurogen claudicatio
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Gennemsnitlig tid til alvorlige symptomer > 15 minutter.
  • Epidural steroidbehandling inden for de sidste tre måneder
  • Løbende behandling med gabapentin
  • Overfølsomhed eller allergisk reaktion over for diphenhydramin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pregabalin derefter Diphenhydramin
Pregabalin startede med 75 mg to gange dagligt i 3 dage; pregabalin steg til 150 mg to gange dagligt i 7 dage; pregabalin reduceret til 75 mg to gange dagligt i 3 dage; ingen medicin i 7 dage; diphenhydramin startede ved 6,25 mg to gange dagligt i 3 dage; diphenhydramin steg til 12,5 mg to gange dagligt i 7 dage; diphenhydramin reduceret til 6,25 mg to gange dagligt i 3 dage.
Medicin: Pregabalin
Pregabalin startede med 75 mg to gange dagligt i 3 dage; pregabalin steg til 150 mg to gange dagligt i 7 dage; pregabalin reduceret til 75 mg to gange dagligt i 3 dage.
Andre navne:
  • Lyrica
Medicin: Diphenhydramin
diphenhydramin startede ved 6,25 mg to gange dagligt i 3 dage; diphenhydramin steg til 12,5 mg to gange dagligt i 7 dage; diphenhydramin reduceret til 6,25 mg to gange dagligt i 3 dage.
Andre navne:
  • Benedryl
Andet: Diphenhydramin derefter Pregabalin
diphenhydramin startede ved 6,25 mg to gange dagligt i 3 dage; diphenhydramin steg til 12,5 mg to gange dagligt i 7 dage; diphenhydramin reduceret til 6,25 mg to gange dagligt i 3 dage; ingen medicin i 7 dage; pregabalin startede med 75 mg to gange dagligt i 3 dage; pregabalin steg til 150 mg to gange dagligt i 7 dage; pregabalin reduceret til 75 mg to gange dagligt i 3 dage.
Medicin: Pregabalin
Pregabalin startede med 75 mg to gange dagligt i 3 dage; pregabalin steg til 150 mg to gange dagligt i 7 dage; pregabalin reduceret til 75 mg to gange dagligt i 3 dage.
Andre navne:
  • Lyrica
Medicin: Diphenhydramin
diphenhydramin startede ved 6,25 mg to gange dagligt i 3 dage; diphenhydramin steg til 12,5 mg to gange dagligt i 7 dage; diphenhydramin reduceret til 6,25 mg to gange dagligt i 3 dage.
Andre navne:
  • Benedryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til de første symptomer på moderat smerte
Tidsramme: 10 dage
Ved at bruge den numeriske vurderingsskala (NRS) (0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte) blev tiden til de første symptomer (Tfirst) med en NRS-score større end eller lig med 4 (moderat smerteniveau) målt med ambulation på løbebånd.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slutsmerte målt ved NRS
Tidsramme: 10 dage
Forsøgspersonerne blev bedt om at gå på løbebåndet og fortælle forskningskoordinatoren om at stoppe med at teste, når de nåede det punkt, hvor de typisk ville være nødt til at stoppe og sætte sig ned, eller indtil der var gået 15 minutter. Med definerede intervaller blev forsøgspersonerne spurgt, hvad deres smerteniveau var ifølge NRS. Da forsøgspersonen nåede deres maksimale afstand, blev de spurgt om deres NRS-score. Dette blev registreret som endelig smerteintensitet. Ved at bruge den numeriske vurderingsskala (NRS) (0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte) blev tiden til de første symptomer (Tfirst) med en NRS-score større end eller lig med 4 (moderat smerteniveau) målt med ambulation på løbebånd.
10 dage
Total afstand
Tidsramme: 10 dage
Forsøgspersonerne blev bedt om at gå på løbebåndet og fortælle forskningskoordinatoren om at stoppe med at teste, når de nåede det punkt, hvor de typisk ville være nødt til at stoppe og sætte sig ned, eller indtil der var gået 15 minutter. Da forsøgspersonen nåede deres maksimale afstand, blev løbebåndstesten stoppet. Dette blev registreret som total distance baseret på antal minutter og sekunder gået. Minutter blev omregnet til meter baseret på beregning af defineret hastighed på løbebåndet.
10 dage
Restitutionstid
Tidsramme: 10 dage
Efter at forsøgspersonen havde gennemført løbebåndstesten, blev de bedt om straks at vende tilbage til den siddende stilling. På dette tidspunkt blev en timer startet. Da forsøgspersonernes smerteniveau vendte tilbage til baseline (niveauet af smertepatient følte i siddende stilling før gang), blev tiden stoppet. Dette blev registreret som restitutionstid. Maksimal restitutionstid er 15 minutter.
10 dage
Område under kurven
Tidsramme: 10 dage
Forsøgspersonerne blev bedt om at gå på løbebåndet og fortælle forskningskoordinatoren om at stoppe med at teste, når de nåede det punkt, hvor de typisk ville være nødt til at stoppe og sætte sig ned, eller indtil der var gået 15 minutter. Med definerede intervaller (hvert 30. sekund) blev forsøgspersonerne spurgt, hvad deres smerteniveau var ifølge NRS. Området under kurven for den nuværende smerteintensitet ganget med den tid, forsøgspersonen gik.
10 dage
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 10 dage
VAS bad forsøgspersoner om at placere et mærke, der indikerer deres lænderygsmerter i løbet af det seneste døgn, på en 100 mm linje, hvor 0 mm repræsenterer ingen smerter og 100 mm repræsenterer ekstrem smerte.
10 dage
Oswestry Disability Index (ODI) Score
Tidsramme: 10 dage
ODI er et sæt på 10 spørgsmål hver med fem valgmuligheder (maksimal score på 5 point pr. spørgsmål) designet til at bestemme, hvordan rygsmerter har påvirket evnen til at håndtere hverdagen (smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, søvn, socialt liv, rejser og stillingsskift). Et samlet scoreområde på 0-50; score på 0 indikerer ingen handicap, og en score på 50 indikerer 100 % handicap.
10 dage
Swiss Spinal Stenosis (SSS) Score- Symptomsværhedsgrad
Tidsramme: 10 dage
SSS er en række spørgsmål, der spørger om symptomernes sværhedsgrad, fysisk funktion og tilfredshed. Symptomsværhedssektionen er et sæt af 7 spørgsmål (maksimal score er 5 point pr. spørgsmål) og beder om at vurdere smerte for hvert spørgsmål baseret på ingen smerte, mild, moderat, svær eller meget svær smerte. Den samlede score (maksimum=35) lægges sammen og divideres med syv. Den maksimale score for symptomsværhedssektionen (score=5) indikerer meget alvorlig symptomalvor.
10 dage
Schweizisk spinal stenose - fysisk funktion
Tidsramme: 10 dage
SSS er en række spørgsmål, der spørger om symptomernes sværhedsgrad, fysisk funktion og tilfredshed. Den fysiske funktionssektion er en serie på 5 spørgsmål (maks. 4 point pr. spørgsmål) og beder om at bedømme funktion for hvert spørgsmål baseret på behageligt, nogle gange med smerte, altid med smerte, ingen funktionsevne. Den samlede score (max=20) divideres med fem. Den maksimale score for den fysiske funktionsdel (max=4) indikerer ingen funktionsevne.
10 dage
Modified Brief Pain Inventory (mBPI) - Interference Score
Tidsramme: 10 dage
MBPI er en række spørgsmål, der vurderer smertens sværhedsgrad og indvirkning på den daglige funktion. Spørgeskemaet består af 4 smertesværhedspunkter ved brug af NRS-skalaen og syv smerteinterferens-underskalaer. Den endelige interferensscore er et gennemsnit af de syv underskalaer (0 angiver ingen interferens og 10 indikerer fuldstændig interferens).
10 dage
Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: 10 dage
RMDQ består af 24 ja/nej-udsagn om aktivitetsbegrænsninger på grund af rygsmerter. Disse spørgsmål fokuserer på bevægelse, ambulation og egenomsorgsaktiviteter. Positive (ja) svar bidrager hver med 1 point til den kumulative score med samlede scorer fra 0 (ingen handicap) til 24 (svært handicappet).
10 dage
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 10 dage
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres lænderygsmerter i henhold til PGA. PGA er virkningen af ​​sygdomsaktivitet. PGA blev målt på en 5-punkts skala, hvor 1 = meget god, 2 = god, 3 = rimelig, 4 = dårlig og 5 = meget dårlig.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John D Markman, M.D, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (Skøn)

19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16697
  • IIR#GA00818X (Anden identifikator: Sponsor ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner