好酸球性食道炎の治療における局所ブデソニドの使用
2019年7月25日 更新者：Ranjan Dohil
好酸球性食道炎の治療における局所ブデソニドの使用、ランダム化臨床試験
この研究は、経口粘性ブデソニドが好酸球性食道炎の小児の治療に有効かどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital, San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道生検で 1 hpf あたり 20 個を超える好酸球として定義される EE の組織学的証拠
- 対象年齢 1歳以上
- 生検を伴うEGD時に患者が摂取していたものと同じ食事を継続する能力
除外基準:
- ブデソニドに対する副作用またはアレルギー
- 妊娠
- 免疫調節療法を必要とする慢性疾患
- 過去 3 か月以内に EE のために飲み込んだ局所コルチコステロイドの使用
- -研究参加の2か月前に全身ステロイドを使用
- -研究登録後4か月以内の上部消化管出血
- 非ステロイド性抗炎症薬や抗凝固薬など、上部消化管出血を起こしやすい薬剤の慢性使用
- 研究参加前の副腎抑制の証拠
- 同時の好酸球性胃炎、腸炎、大腸炎、または直腸炎の証拠
- 喘息またはアレルギー性鼻炎の 3 か月間の治療における最近の変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
経口粘性ブデソニドと Prevacid
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ブデソニドは3か月間毎日服用します。
さらに、Prevacid は 3 か月間 1 日 2 回摂取されます。
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プラセボコンパレーター：2
プラセボとプレバシド
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プラセボは3か月間毎日摂取されます。
さらに、Prevacid は 3 か月間 1 日 2 回摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道好酸球増加症の改善を認めた参加者の数
時間枠：3ヶ月
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治療3か月目にオリンパスP160内視鏡(RD製)を使用して内視鏡検査を繰り返し実施した。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上部消化管内視鏡検査スコア
時間枠：ベースラインと 3 か月
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内視鏡検査スコアリング ツールでは、次のカテゴリが考慮されました。 粘膜の蒼白/血管構造の減少 線状の溝/粘膜の肥厚 白いプラーク 同心円状のリング/狭窄 脆さ/「ティッシュペーパー」のような粘膜 組織学スコアリングツール 上皮組織学スコア ピーク好酸球数 各カテゴリのスコアは 0 ～ 3 で、合計最大スコアは 15 になります。 スコアが高いほど病気は悪化します。 |
ベースラインと 3 か月
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症状スコア
時間枠：ベースラインと 3 か月
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合計スコアは次の症状に基づいています。 胸やけ/逆流 腹痛 吐き気/嘔吐 食欲不振/早期満腹感 嚥下障害 症状誘発性夜間覚醒 消化管出血 各症状のスコアは 0 ～ 2 で、最大スコアは 14 点になります。 スコアが低いほど症状は軽く、スコアが高いほど症状は重篤になります。 |
ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月25日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。