Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение топического будесонида при лечении эозинофильного эзофагита

25 июля 2019 г. обновлено: Ranjan Dohil

Использование местного будесонида при лечении эозинофильного эзофагита, рандомизированное клиническое исследование

Это исследование предназначено для оценки эффективности перорального вязкого будесонида при лечении детей с эозинофильным эзофагитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологические признаки ЭЭ, определяемые как более 20 эозинофилов на час после оплодотворения при биопсии пищевода.
  • Возраст от 1 года и старше
  • Возможность продолжать ту же диету, на которой пациент находился во время ФГДС с биопсией

Критерий исключения:

  • Побочная реакция или аллергия на будесонид
  • Беременность
  • Хронические заболевания, требующие иммуномодулирующей терапии
  • Использование проглоченных местных кортикостероидов для ЭЭ в течение последних 3 месяцев
  • Использование системных стероидов за 2 месяца до включения в исследование
  • Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 4 месяцев после включения в исследование
  • Хроническое использование лекарств, которые предрасполагают к кровотечению из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая нестероидные противовоспалительные препараты или антикоагулянты.
  • Доказательства угнетения функции надпочечников до включения в исследование
  • Признаки сопутствующего эозинофильного гастрита, энтерита, колита или проктита
  • Недавние изменения в терапии астмы или аллергического ринита в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
вязкий будесонид для приема внутрь плюс Превацид
Лекарство: Будесонид плюс Превацид
Будесонид принимают ежедневно в течение трех месяцев. Кроме того, Превацид принимают два раза в день в течение трех месяцев.
Плацебо Компаратор: 2
плацебо плюс превацид
Лекарство: плацебо плюс превацид
Плацебо принимают ежедневно в течение трех месяцев. Кроме того, Превацид принимают два раза в день в течение трех месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением эозинофилии пищевода
Временное ограничение: 3 месяца
Повторная эндоскопия была проведена с использованием эндоскопа Olympus P160 (фирма RD) через 3 месяца лечения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца

Инструмент оценки эндоскопии учитывал следующие категории:

Бледность слизистой оболочки/уменьшение сосудистой сети Линейные борозды/утолщение слизистой оболочки Белые бляшки Концентрические кольца/стриктуры Рыхлость/«салфетка» слизистой оболочки Инструменты для оценки гистологии Оценка эпителиальной гистологии Пиковое количество эозинофилов

Каждая категория может набрать от 0 до 3 баллов, а общий максимальный балл составляет 15. Чем выше балл, тем тяжелее болезнь.
Исходный уровень и 3 месяца
Оценка симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца

Общий балл был основан на следующих симптомах:

Изжога/регургитация Боль в животе Тошнота/рвота Анорексия/раннее насыщение Дисфагия Ночные пробуждения, вызванные симптомами Желудочно-кишечное кровотечение

Каждый симптом может оцениваться от 0 до 2, при этом максимальная оценка составляет 14 баллов. Чем ниже балл, тем мягче симптомы, чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ranjan Dohil

Соавторы

Meritage Pharma, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ranjan Dohil, MD, UCSD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VPI-106-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться