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Verwendung von topischem Budesonid bei der Behandlung der eosinophilen Ösophagitis

25. Juli 2019 aktualisiert von: Ranjan Dohil

Verwendung von topischem Budesonid bei der Behandlung der eosinophilen Ösophagitis, eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie soll beurteilen, ob orales viskoses Budesonid bei der Behandlung von Kindern mit eosinophiler Ösophagitis wirksam ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis von EE, definiert als mehr als 20 Eosinophile pro HPF bei der Ösophagusbiopsie
  • Ab 1 Jahr
  • Fähigkeit, die gleiche Diät fortzusetzen, die der Patient zum Zeitpunkt der EGD mit Biopsie eingenommen hatte

Ausschlusskriterien:

  • Unerwünschte Reaktion oder Allergie gegen Budesonid
  • Schwangerschaft
  • Chronische Erkrankungen, die eine immunmodulatorische Therapie erfordern
  • Verwendung geschluckter topischer Kortikosteroide zur Behandlung von EE innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verwendung systemischer Steroide 2 Monate vor Studienbeginn
  • Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 4 Monaten nach Studieneintritt
  • Chronische Einnahme von Medikamenten, die Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt begünstigen, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente oder Antikoagulanzien
  • Nachweis einer Nebennierenunterdrückung vor Studienbeginn
  • Hinweise auf eine gleichzeitige eosinophile Gastritis, Enteritis, Kolitis oder Proktitis
  • Jüngste Änderungen in der Asthma- oder allergischen Rhinitis-Therapie für 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
orales viskoses Budesonid plus Prevacid
Arzneimittel: Budesonid plus Prevacid
Budesonid wird drei Monate lang täglich eingenommen. Darüber hinaus wird Prevacid drei Monate lang zweimal täglich eingenommen.
Placebo-Komparator: 2
Placebo plus Prevacid
Arzneimittel: Placebo plus Prevacid
Placebo wird drei Monate lang täglich eingenommen. Darüber hinaus wird Prevacid drei Monate lang zweimal täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der espohagealen Eosinophilie
Zeitfenster: 3 Monate
Nach dreimonatiger Behandlung wurde eine wiederholte Endoskopie mit dem Endoskop Olympus P160 (von RD) durchgeführt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopie-Score des oberen Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate

Das Endoskopie-Bewertungstool berücksichtigte die folgenden Kategorien:

Blässe der Schleimhaut/verringertes Gefäßsystem. Lineare Furchen/Verdickung der Schleimhaut. Weiße Plaques. Konzentrische Ringe/Strikturen. Brüchigkeit/„Gewebe-Papier“-Schleimhaut. Werkzeuge zur histologischen Bewertung. Bewertung der epithelialen Histologie. Höchstzahl der Eosinophilen

Jede Kategorie konnte 0–3 Punkte erzielen, was einer maximalen Gesamtpunktzahl von 15 entspricht. Je höher der Wert, desto schlimmer ist die Erkrankung.
Ausgangswert und 3 Monate
Symptombewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate

Die Gesamtpunktzahl basierte auf den folgenden Symptomen:

Sodbrennen/Aufstoßen Bauchschmerzen Übelkeit/Erbrechen Anorexie/frühes Sättigungsgefühl Dysphagie Symptombedingtes nächtliches Aufwachen Magen-Darm-Blutungen

Für jedes Symptom konnte ein Wert von 0 bis 2 erreicht werden, was einer Höchstpunktzahl von 14 Punkten entspricht. Je niedriger der Wert, desto milder sind die Symptome und je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Ausgangswert und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ranjan Dohil

Mitarbeiter

Meritage Pharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ranjan Dohil, MD, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VPI-106-01

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