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Uso di budesonide topico nel trattamento dell'esofagite eosinofila

25 luglio 2019 aggiornato da: Ranjan Dohil

Uso della budesonide topica nel trattamento dell'esofagite eosinofila, uno studio clinico randomizzato

Questo studio è progettato per valutare se la budesonide viscosa orale sia efficace o meno nel trattamento dei bambini con esofagite eosinofila.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza istologica di EE definita come maggiore di 20 eosinofili per hpf alla biopsia esofagea
  • Età 1 anno e oltre
  • Capacità di continuare la stessa dieta che il paziente seguiva al momento dell'EGD con biopsia

Criteri di esclusione:

  • Reazione avversa o allergia alla budesonide
  • Gravidanza
  • Malattie croniche che richiedono terapia immunomodulante
  • Uso di corticosteroidi topici ingeriti per EE negli ultimi 3 mesi
  • Uso di steroidi sistemici 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore entro 4 mesi dall'ingresso nello studio
  • Uso cronico di farmaci che predispongono al sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei o anticoagulanti
  • Evidenza di soppressione surrenale prima dell'ingresso nello studio
  • Evidenza di concomitante gastrite eosinofila, enterite, colite o proctite
  • Cambiamenti recenti nella terapia dell'asma o della rinite allergica per 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
budesonide viscosa orale più Prevacid
Droga: Budesonide più Prevacid
La budesonide viene assunta giornalmente per tre mesi. Inoltre, Prevacid viene assunto due volte al giorno per tre mesi.
Comparatore placebo: 2
placebo più Prevacid
Droga: placebo più Prevacid
Il placebo viene assunto quotidianamente per tre mesi. Inoltre, Prevacid viene assunto due volte al giorno per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento dell'eosinofilia esofagea
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endoscopia ripetuta è stata effettuata utilizzando l'endoscopio Olympus P160 (da RD) a 3 mesi di trattamento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'endoscopia gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi

Lo strumento di valutazione dell'endoscopia ha preso in considerazione le seguenti categorie:

Pallore della mucosa/vascolarizzazione ridotta Solchi lineari/ispessimento della mucosa Placche bianche Anelli concentrici/stenosi Friabilità/mucosa "carta velina" Strumenti di punteggio istologico Punteggio istologico epiteliale Conta massima degli eosinofili

Ogni categoria può ottenere un punteggio da 0 a 3 per un punteggio massimo totale di 15. Più alto è il punteggio, peggiore è la malattia.
Basale e 3 mesi
Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi

Il punteggio totale era basato sui seguenti sintomi:

Bruciore di stomaco/rigurgito Dolore addominale Nausea/vomito Anoressia/sazietà precoce Disfagia Risveglio notturno indotto da sintomi Sanguinamento gastrointestinale

Ogni sintomo potrebbe segnare 0-2 per un punteggio massimo di 14 punti. Più basso è il punteggio, più lievi sono i sintomi e più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ranjan Dohil

Collaboratori

Meritage Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ranjan Dohil, MD, UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VPI-106-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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