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Uso de Budesonida Tópica no Tratamento da Esofagite Eosinofílica

25 de julho de 2019 atualizado por: Ranjan Dohil

Uso de budesonida tópica no tratamento da esofagite eosinofílica, um ensaio clínico randomizado

Este estudo foi concebido para avaliar se a budesonida viscosa oral é ou não eficaz no tratamento de crianças com esofagite eosinofílica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência histológica de EE definida como maior que 20 eosinófilos por hpf na biópsia esofágica
  • Idades de 1 anos e mais velhos
  • Capacidade de continuar a mesma dieta que o paciente estava no momento da EGD com biópsia

Critério de exclusão:

  • Reação adversa ou alergia à budesonida
  • Gravidez
  • Doenças crônicas que requerem terapia imunomoduladora
  • Uso de corticosteroides tópicos deglutidos para EE nos últimos 3 meses
  • Uso de esteróides sistêmicos 2 meses antes da entrada no estudo
  • Sangramento gastrointestinal superior dentro de 4 meses após a entrada no estudo
  • Uso crônico de medicamentos que predispõem a sangramento gastrointestinal superior, incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou anticoagulantes
  • Evidência de supressão adrenal antes da entrada no estudo
  • Evidência de gastrite eosinofílica concomitante, enterite, colite ou proctite
  • Mudanças recentes na terapia de asma ou rinite alérgica por 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
budesonida viscosa oral mais Prevacid
Medicamento: Budesonida + Prevacid
A budesonida é tomada diariamente durante três meses. Além disso, Prevacid é tomado duas vezes ao dia durante três meses.
Comparador de Placebo: 2
placebo mais Prevacid
Medicamento: placebo mais Prevacid
O placebo é tomado diariamente durante três meses. Além disso, Prevacid é tomado duas vezes ao dia durante três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhora da eosinofilia esofágica
Prazo: 3 meses
A endoscopia repetida foi realizada usando o endoscópio Olympus P160 (por RD) aos 3 meses de tratamento.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Endoscopia Gastrointestinal Alta
Prazo: Linha de base e 3 meses

A ferramenta de pontuação da endoscopia levou em consideração as seguintes categorias:

Palidez da mucosa/vasculatura reduzida Sulcos lineares/espessamento da mucosa Placas brancas Anéis concêntricos/estenose Friabilidade/mucosa em "papel de tecido" Ferramentas de pontuação histológica Pontuação histológica epitelial Contagem máxima de eosinófilos

Cada categoria pode marcar 0-3 para uma pontuação máxima total de 15. Quanto maior a pontuação, pior a doença.
Linha de base e 3 meses
Pontuação do sintoma
Prazo: Linha de base e 3 meses

A pontuação total foi baseada nos seguintes sintomas:

Pirose/regurgitação Dor abdominal Náusea/vômito Anorexia/saciedade precoce Disfagia Despertar noturno induzido por sintomas Hemorragia gastrointestinal

Cada sintoma pode marcar 0-2 para uma pontuação máxima de 14 pontos. Quanto menor a pontuação, mais leves são os sintomas e quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ranjan Dohil

Colaboradores

Meritage Pharma, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ranjan Dohil, MD, UCSD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VPI-106-01

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