Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van topisch budesonide bij de behandeling van eosinofiele oesofagitis

25 juli 2019 bijgewerkt door: Ranjan Dohil

Gebruik van topisch budesonide bij de behandeling van eosinofiele oesofagitis, een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie is opgezet om te evalueren of oraal viskeus budesonide al dan niet effectief is bij de behandeling van kinderen met eosinofiele oesofagitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewijs van EE gedefinieerd als meer dan 20 eosinofielen per hpf bij slokdarmbiopsie
  • Leeftijd 1 jaar en ouder
  • Mogelijkheid om hetzelfde dieet voort te zetten dat de patiënt volgde op het moment van EGD met biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Bijwerking of allergie voor budesonide
  • Zwangerschap
  • Chronische ziekten die immunomodulerende therapie vereisen
  • Gebruik van geslikte lokale corticosteroïden voor EE in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van systemische steroïden 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Bovenste gastro-intestinale bloeding binnen 4 maanden na aanvang van de studie
  • Chronisch gebruik van medicijnen die predisponeren voor gastro-intestinale bloedingen, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen of anticoagulantia
  • Bewijs van bijniersuppressie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Bewijs van gelijktijdige eosinofiele gastritis, enteritis, colitis of proctitis
  • Recente wijzigingen in de behandeling van astma of allergische rhinitis gedurende 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
oraal stroperig budesonide plus Prevacid
Geneesmiddel: Budesonide plus Prevacid
Budesonide wordt gedurende drie maanden dagelijks ingenomen. Bovendien wordt Prevacid gedurende drie maanden tweemaal daags ingenomen.
Placebo-vergelijker: 2
placebo plus Prevacid
Geneesmiddel: placebo plus Prevacid
Placebo wordt gedurende drie maanden dagelijks ingenomen. Bovendien wordt Prevacid gedurende drie maanden tweemaal daags ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbetering van espohageale eosinofilie
Tijdsspanne: 3 maanden
Herhaalde endoscopie werd uitgevoerd met behulp van de Olympus P160-endoscoop (door RD) na 3 maanden behandeling.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bovenste gastro-intestinale endoscopiescore
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden

De endoscopiescoretool hield rekening met de volgende categorieën:

Slijmvliesbleekheid/verkleind vaatstelsel Lineaire groeven/slijmvliesverdikking Witte plaques Concentrische ringen/vernauwing Brosheid/'tissuepapier'-slijmvlies Histologische scoretools Epitheliale histologiescore Piek aantal eosinofielen

Elke categorie kan 0-3 scoren voor een totale maximale score van 15. Hoe hoger de score, hoe erger de ziekte.
Basislijn en 3 maanden
Symptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden

De totale score was gebaseerd op de volgende symptomen:

Maagzuur/oprispingen Buikpijn Misselijkheid/braken Anorexia/vroege verzadiging Dysfagie Door symptomen veroorzaakt nachtelijk ontwaken Gastro-intestinale bloeding

Elk symptoom kan 0-2 scoren voor een maximale score van 14 punten. Hoe lager de score, hoe milder de symptomen en hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ranjan Dohil

Medewerkers

Meritage Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ranjan Dohil, MD, UCSD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VPI-106-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren