Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití topického budesonidu při léčbě eozinofilní ezofagitidy

25. července 2019 aktualizováno: Ranjan Dohil

Použití topického budesonidu v léčbě eozinofilní ezofagitidy, randomizovaná klinická studie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda je či není perorální viskózní budesonid účinný při léčbě dětí s eozinofilní ezofagitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický důkaz EE definovaný jako více než 20 eozinofilů na hpf při biopsii jícnu
  • Věk 1 rok a starší
  • Schopnost pokračovat ve stejné dietě, kterou pacient držel v době EGD s biopsií

Kritéria vyloučení:

  • Nežádoucí reakce nebo alergie na budesonid
  • Těhotenství
  • Chronická onemocnění vyžadující imunomodulační léčbu
  • Použití polykaných topických kortikosteroidů pro EE během posledních 3 měsíců
  • Užívání systémových steroidů 2 měsíce před vstupem do studie
  • Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu do 4 měsíců od vstupu do studie
  • Chronické užívání léků, které predisponují ke krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, včetně nesteroidních protizánětlivých léků nebo antikoagulancií
  • Důkaz suprese nadledvin před vstupem do studie
  • Důkaz souběžné eozinofilní gastritidy, enteritidy, kolitidy nebo proktitidy
  • Nedávné změny v léčbě astmatu nebo alergické rýmy po dobu 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
perorální viskózní budesonid plus Prevacid
Lék: Budesonid plus Prevacid
Budesonid se užívá denně po dobu tří měsíců. Kromě toho se Prevacid užívá dvakrát denně po dobu tří měsíců.
Komparátor placeba: 2
placebo plus Prevacid
Lék: placebo plus Prevacid
Placebo se užívá denně po dobu tří měsíců. Kromě toho se Prevacid užívá dvakrát denně po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením esohageální eozinofilie
Časové okno: 3 měsíce
Opakovaná endoskopie byla provedena pomocí endoskopu Olympus P160 (od RD) po 3 měsících léčby.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce

Endoskopický skórovací nástroj vzal v úvahu následující kategorie:

Slizniční bledost/snížená vaskulatura Lineární rýhy/ztluštění sliznice Bílé plaky Soustředné prstence/striktury Drobivost/sliznice „tkáňový papír“ Nástroje histologického hodnocení Histologické skóre epitelu Vrcholový počet eozinofilů

Každá kategorie mohla získat skóre 0-3 s celkovým maximálním skóre 15. Čím vyšší skóre, tím horší je nemoc.
Výchozí stav a 3 měsíce
Skóre symptomů
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce

Celkové skóre bylo založeno na následujících příznacích:

Pálení žáhy/regurgitace Bolest břicha Nevolnost/zvracení Anorexie/časná sytost Dysfagie Noční probouzení vyvolané symptomy Krvácení do trávicího traktu

Každý symptom mohl dosáhnout skóre 0-2 pro maximální skóre 14 bodů. Čím nižší skóre, tím mírnější příznaky a čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ranjan Dohil

Spolupracovníci

Meritage Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ranjan Dohil, MD, UCSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VPI-106-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit