Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen budesonidin käyttö eosinofiilisen esofagiitin hoidossa

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ranjan Dohil

Paikallisen budesonidin käyttö eosinofiilisen esofagiitin hoidossa, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko oraalinen viskoosi budesonidi tehokas hoidettaessa lapsia, joilla on eosinofiilinen esofagiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen näyttö EE:stä, joka määritellään yli 20 eosinofiiliksi/hpf ruokatorven biopsiassa
  • Ikäraja 1v ja vanhemmat
  • Kyky jatkaa samaa ruokavaliota, jolla potilas oli EGD:n aikaan biopsialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Haittavaikutus tai allergia budesonidille
  • Raskaus
  • Krooniset sairaudet, jotka vaativat immunomoduloivaa hoitoa
  • Nieltyjen paikallisten kortikosteroidien käyttö EE:n hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Systeemisten steroidien käyttö 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto 4 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • ylemmän maha-suolikanavan verenvuodolle altistavien lääkkeiden, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai antikoagulantit, jatkuva käyttö
  • Todisteet lisämunuaisen vajaatoiminnasta ennen tutkimukseen tuloa
  • Todisteet samanaikaisesta eosinofiilisestä gastriitista, enteriitistä, paksusuolentulehduksesta tai proktiitista
  • Äskettäiset muutokset astman tai allergisen nuhan hoidossa 3 kuukauden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
suun kautta otettava viskoosi budesonidi plus Prevacid
Lääke: Budesonidi plus Prevacid
Budesonidia otetaan päivittäin kolmen kuukauden ajan. Lisäksi Prevacid otetaan kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan.
Placebo Comparator: 2
lumelääke plus Prevacid
Lääke: lumelääke plus Prevacid
Placeboa otetaan päivittäin kolmen kuukauden ajan. Lisäksi Prevacid otetaan kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on parantunut espohageaalinen eosinofilia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toistuva endoskopia suoritettiin käyttämällä Olympus P160 -endoskopia (RD:n valmistaja) 3 kuukauden hoidon jälkeen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylemmän maha-suolikanavan endoskopiapisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta

Endoskopian pisteytystyökalu otti huomioon seuraavat luokat:

Limakalvon kalpeus / vähentynyt verisuonisto Lineaariset uurteet / limakalvon paksuuntuminen Valkoiset plakit Samankeskiset renkaat / jäykkyys Murtuneisuus / "pehmopaperi" limakalvo Histologian pisteytystyökalut Epiteelin histologinen pistemäärä Eosinofiilien huippumäärä

Jokainen kategoria sai pisteet 0-3, jolloin maksimipistemäärä oli 15. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi sairaus.
Perustaso ja 3 kuukautta
Oirepisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta

Kokonaispistemäärä perustui seuraaviin oireisiin:

Närästys/regurgitaatio Vatsakipu Pahoinvointi/oksentelu Anoreksia/varhainen kylläisyyden tunne Dysfagia Oireen aiheuttama yöllinen herääminen Ruoansulatuskanavan verenvuoto

Jokainen oire voi saada 0-2 maksimipistemäärän 14 pisteellä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä lievempiä oireet ovat ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ranjan Dohil

Yhteistyökumppanit

Meritage Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ranjan Dohil, MD, UCSD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VPI-106-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa