Uso de budesonida tópica en el tratamiento de la esofagitis eosinofílica
25 de julio de 2019 actualizado por: Ranjan Dohil
Uso de budesonida tópica en el tratamiento de la esofagitis eosinofílica, un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio está diseñado para evaluar si la budesonida viscosa oral es eficaz o no en el tratamiento de niños con esofagitis eosinofílica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital, San Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia histológica de EE definida como más de 20 eosinófilos por hpf en biopsia esofágica
- A partir de 1 año de edad
- Capacidad para continuar con la misma dieta que el paciente tenía en el momento de la EGD con biopsia
Criterio de exclusión:
- Reacción adversa o alergia a la budesonida
- El embarazo
- Enfermedades crónicas que requieren terapia inmunomoduladora
- Uso de corticosteroides tópicos deglutidos para EE en los últimos 3 meses
- Uso de esteroides sistémicos 2 meses antes del ingreso al estudio
- Sangrado gastrointestinal superior dentro de los 4 meses posteriores al ingreso al estudio
- Uso crónico de medicamentos que predisponen al sangrado gastrointestinal superior, incluidos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o anticoagulantes.
- Evidencia de supresión suprarrenal antes del ingreso al estudio
- Evidencia de gastritis eosinofílica, enteritis, colitis o proctitis concurrentes
- Cambios recientes en el tratamiento del asma o la rinitis alérgica durante 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
budesonida viscosa oral más Prevacid
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La budesonida se toma diariamente durante tres meses.
Además, Prevacid se toma dos veces al día durante tres meses.
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Comparador de placebos: 2
placebo más Prevacid
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El placebo se toma diariamente durante tres meses.
Además, Prevacid se toma dos veces al día durante tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con mejoría de la eosinofilia espohageal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se repitió la endoscopia utilizando el endoscopio Olympus P160 (por RD) a los 3 meses de tratamiento.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de endoscopia digestiva alta
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La herramienta de puntuación de endoscopia tuvo en cuenta las siguientes categorías: Palidez de la mucosa/vasculatura reducida Surcos lineales/engrosamiento de la mucosa Placas blancas Anillos concéntricos/estenosis Friabilidad/mucosa de "papel de seda" Herramientas de puntuación de histología Puntuación de histología epitelial Recuento máximo de eosinófilos Cada categoría podría puntuar de 0 a 3 para una puntuación máxima total de 15. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la enfermedad. |
Línea base y 3 meses
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Puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La puntuación total se basó en los siguientes síntomas: Acidez estomacal/regurgitación Dolor abdominal Náuseas/vómitos Anorexia/saciedad temprana Disfagia Despertar nocturno inducido por síntomas Sangrado gastrointestinal Cada síntoma podría puntuar de 0 a 2 para una puntuación máxima de 14 puntos. Cuanto más baja es la puntuación, más leves son los síntomas y cuanto más alta es la puntuación, los síntomas más graves. |
Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ranjan Dohil, MD, UCSD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Budesonida
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Otros números de identificación del estudio
- VPI-106-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .