호산구성 식도염의 치료에서 국소 Budesonide의 사용
2019년 7월 25일 업데이트: Ranjan Dohil
호산구성 식도염의 치료에서 국소 Budesonide의 사용, 무작위 임상 시험
이 연구는 경구용 점성 부데소나이드가 호산구성 식도염 소아 치료에 효과적인지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital, San Diego
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도 생검에서 hpf당 20개 이상의 호산구로 정의된 EE의 조직학적 증거
- 1세 이상
- 생검을 통한 EGD 당시 환자가 먹었던 것과 동일한 식이요법을 계속할 수 있는 능력
제외 기준:
- 부데소니드에 대한 부작용 또는 알레르기
- 임신
- 면역 조절 요법이 필요한 만성 질환
- 지난 3개월 이내에 EE를 위해 삼킨 국소 코르티코스테로이드 사용
- 연구 시작 2개월 전 전신 스테로이드 사용
- 연구 시작 4개월 이내의 상부 위장관 출혈
- 비스테로이드성 소염제 또는 항응고제를 포함하여 상부 위장관 출혈에 걸리기 쉬운 약물의 만성 사용
- 연구 시작 전 부신 억제의 증거
- 동시 호산구성 위염, 장염, 대장염 또는 직장염의 증거
- 3개월간 천식 또는 알레르기성 비염 치료의 최근 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
경구용 점성 부데소나이드 + Prevacid
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Budesonide는 3개월 동안 매일 복용합니다.
또한 Prevacid는 3개월 동안 하루에 두 번 복용합니다.
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위약 비교기: 2
위약 플러스 Prevacid
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위약은 3개월 동안 매일 복용합니다.
또한 Prevacid는 3개월 동안 하루에 두 번 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Espohageal Eosinophilia 개선 참가자 수
기간: 3 개월
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치료 3개월째에 Olympus P160 내시경(RD사)을 사용하여 반복 내시경을 시행하였다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상부 위장관 내시경 점수
기간: 기준선 및 3개월
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내시경 검사 채점 도구는 다음 범주를 고려했습니다. 점막 창백/혈관 감소 선형 고랑/점막 비후 백색 플라크 동심원 고리/협착 취약성/"티슈 페이퍼" 점막 조직학 점수 도구 상피 조직학 점수 최고 호산구 수 각 범주는 총 최대 15점에 대해 0-3점을 받을 수 있습니다. 점수가 높을수록 질병이 악화됩니다. |
기준선 및 3개월
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증상 점수
기간: 기준선 및 3개월
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총 점수는 다음 증상을 기반으로 합니다. 속쓰림/역류 복통 메스꺼움/구토 식욕부진/조기포만감 삼킴곤란 야간 각성 증상 위장관 출혈 각 증상은 14점의 최대 점수에 대해 0-2점을 기록할 수 있습니다. 점수가 낮을수록 증상이 경미하고 점수가 높을수록 증상이 심합니다. |
기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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