Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av topisk budesonid i behandling av eosinofil øsofagitt

25. juli 2019 oppdatert av: Ranjan Dohil

Bruk av topisk budesonid i behandling av eosinofil øsofagitt, en randomisert klinisk studie

Denne studien er designet for å evaluere hvorvidt oral viskøs budesonid er effektiv i behandling av barn med eosinofil øsofagitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologiske bevis på EE definert som mer enn 20 eosinofiler per hpf på esophageal biopsi
  • Alder 1 år og eldre
  • Evne til å fortsette den samme dietten som pasienten var på ved tidspunktet for EGD med biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkning eller allergi mot budesonid
  • Svangerskap
  • Kroniske sykdommer som krever immunmodulerende terapi
  • Bruk av svelget topikale kortikosteroider for EE i løpet av de siste 3 månedene
  • Bruk av systemiske steroider 2 måneder før studiestart
  • Øvre gastrointestinal blødning innen 4 måneder etter studiestart
  • Kronisk bruk av medisiner som disponerer for øvre gastrointestinal blødning, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner eller antikoagulantia
  • Bevis på binyrebarksuppresjon før studiestart
  • Bevis på samtidig eosinofil gastritt, enteritt, kolitt eller proktitt
  • Nylige endringer i astma- eller allergisk rhinittbehandling i 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
oral viskøs budesonid pluss Prevacid
Legemiddel: Budesonid pluss Prevacid
Budesonid tas daglig i tre måneder. I tillegg tas Prevacid to ganger daglig i tre måneder.
Placebo komparator: 2
placebo pluss Prevacid
Legemiddel: placebo pluss Prevacid
Placebo tas daglig i tre måneder. I tillegg tas Prevacid to ganger daglig i tre måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedring av eosinofili
Tidsramme: 3 måneder
Gjentatt endoskopi ble utført med Olympus P160-endoskopet (av RD) etter 3 måneders behandling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for øvre gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Endoskopi-scoringsverktøy tok hensyn til følgende kategorier:

Slimhinneblekhet/redusert vaskulatur Lineære furer/slimhinnefortykning Hvite plakk Konsentriske ringer/stricture Sprøhet/"vevpapir" slimhinne Histologiske skåringsverktøy Epitelhistologiscore Topp eosinofiltall

Hver kategori kunne score 0-3 for en total maksimal poengsum på 15. Jo høyere poengsum jo verre er sykdommen.
Baseline og 3 måneder
Symptomscore
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Total poengsum var basert på følgende symptomer:

Halsbrann/oppstøt Magesmerter Kvalme/oppkast Anoreksi/tidlig metthet Dysfagi Symptom indusert nattlig oppvåkning Gastrointestinal blødning

Hvert symptom kan score 0-2 for en maksimal poengsum på 14 poeng. Jo lavere poengsum jo mildere er symptomene og jo høyere poengsum jo mer alvorlige symptomer.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ranjan Dohil

Samarbeidspartnere

Meritage Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ranjan Dohil, MD, UCSD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VPI-106-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere