Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie miejscowego budezonidu w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ranjan Dohil

Stosowanie miejscowe budezonidu w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku, randomizowane badanie kliniczne

To badanie ma na celu ocenę, czy doustny lepki budezonid jest skuteczny w leczeniu dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne dowody EE zdefiniowane jako ponad 20 eozynofili na hpf w biopsji przełyku
  • Wiek 1 rok i więcej
  • Możliwość kontynuowania tej samej diety, na której pacjent był w czasie EGD z biopsją

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcja niepożądana lub uczulenie na budezonid
  • Ciąża
  • Choroby przewlekłe wymagające leczenia immunomodulującego
  • Stosowanie połkniętych miejscowych kortykosteroidów w przypadku EE w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie sterydów ogólnoustrojowych 2 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 4 miesięcy od włączenia do badania
  • Przewlekłe stosowanie leków predysponujących do krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwzakrzepowych
  • Dowody supresji kory nadnerczy przed włączeniem do badania
  • Dowody współistniejącego eozynofilowego zapalenia błony śluzowej żołądka, zapalenia jelit, zapalenia okrężnicy lub zapalenia odbytnicy
  • Ostatnie zmiany w leczeniu astmy lub alergicznego nieżytu nosa przez 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
doustny lepki budezonid plus Prevacid
Lek: Budezonid plus Prevacid
Budezonid przyjmuje się codziennie przez trzy miesiące. Ponadto Prevacid jest przyjmowany dwa razy dziennie przez trzy miesiące.
Komparator placebo: 2
placebo plus Prevacid
Lek: placebo plus Prevacid
Placebo przyjmuje się codziennie przez trzy miesiące. Ponadto Prevacid jest przyjmowany dwa razy dziennie przez trzy miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą eozynofilii Espohageal
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powtórzono endoskopię przy użyciu endoskopu Olympus P160 (firmy RD) po 3 miesiącach leczenia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące

Narzędzie punktacji endoskopii uwzględniło następujące kategorie:

Bladość błony śluzowej/zmniejszone unaczynienie Liniowe bruzdy/pogrubienie błony śluzowej Białe blaszki Koncentryczne pierścienie/zwężenie Kruchość/błona śluzowa przypominająca bibułkę Narzędzia oceny histologicznej Ocena histologii nabłonka Szczytowa liczba eozynofili

Każda kategoria mogła zdobyć 0-3 punktów, co daje łączny maksymalny wynik 15. Im wyższy wynik, tym gorsza choroba.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Ocena objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące

Całkowity wynik został oparty na następujących objawach:

Zgaga/zarzucanie treści żołądkowej Ból brzucha Nudności/wymioty Jadłowstręt/wczesne uczucie sytości Dysfagia Objawowe nocne budzenie się Krwawienie z przewodu pokarmowego

Każdy objaw można było ocenić w skali 0-2, co dało maksymalny wynik za 14 punktów. Im niższy wynik, tym łagodniejsze objawy, a im wyższy wynik, tym cięższe objawy.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ranjan Dohil

Współpracownicy

Meritage Pharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ranjan Dohil, MD, UCSD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VPI-106-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid plus Prevacid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj