Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af topisk budesonid til behandling af eosinofil øsofagitis

25. juli 2019 opdateret af: Ranjan Dohil

Brug af topisk budesonid til behandling af eosinofil esophagitis, et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er designet til at evaluere, hvorvidt oral viskøst budesonid er effektiv til behandling af børn med eosinofil øsofagitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologiske beviser for EE defineret som mere end 20 eosinofiler pr. hpf på esophageal biopsi
  • Alder 1 år og ældre
  • Evne til at fortsætte den samme diæt, som patienten var på på tidspunktet for EGD med biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkning eller allergi over for budesonid
  • Graviditet
  • Kroniske sygdomme, der kræver immunmodulerende terapi
  • Brug af slugte topikale kortikosteroider til EE inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af systemiske steroider 2 måneder før studiestart
  • Øvre gastrointestinale blødninger inden for 4 måneder efter studiestart
  • Kronisk brug af medicin, der disponerer for øvre gastrointestinale blødninger, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antikoagulantia
  • Bevis på binyrebarksuppression før studiestart
  • Bevis for samtidig eosinofil gastritis, enteritis, colitis eller proctitis
  • Nylige ændringer i astma- eller allergisk rhinitisbehandling i 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
oral viskøst budesonid plus Prevacid
Medicin: Budesonid plus Prevacid
Budesonid tages dagligt i tre måneder. Derudover tages Prevacid to gange dagligt i tre måneder.
Placebo komparator: 2
placebo plus Prevacid
Medicin: placebo plus Prevacid
Placebo tages dagligt i tre måneder. Derudover tages Prevacid to gange dagligt i tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring af eosinofili
Tidsramme: 3 måneder
Gentagen endoskopi blev udført med Olympus P160 endoskopet (fra RD) efter 3 måneders behandling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for øvre gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Endoskopi-scoringsværktøj tog højde for følgende kategorier:

Slimhindebleghed/reduceret vaskulatur Lineære furer/slimhindefortykkelse Hvide plaques Koncentriske ringe/striktur Skørhed/"vævspapir" slimhinde Histologiske scoringsværktøjer Epitelhistologiscore Peak eosinofilantal

Hver kategori kunne score 0-3 for en samlet maksimal score på 15. Jo højere score, jo værre er sygdommen.
Baseline og 3 måneder
Symptomscore
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Samlet score var baseret på følgende symptomer:

Halsbrand/opstød Mavesmerter Kvalme/opkastninger Anoreksi/tidlig mæthed Dysfagi Symptom induceret natlig opvågning Gastrointestinal blødning

Hvert symptom kunne score 0-2 for en maksimal score på 14 point. Jo lavere score, jo mildere er symptomerne, og jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ranjan Dohil

Samarbejdspartnere

Meritage Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ranjan Dohil, MD, UCSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2008

Først opslået (Skøn)

19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VPI-106-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner