慢性閉塞性肺疾患（COPD）関連肺高血圧症患者における単回投与研究。
2016年11月4日 更新者：Bayer
非無作為化されていないCOPD関連肺高血圧症患者におけるBAY63-2521 IR錠剤の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態、肺および全身の血行動態、ガス交換および肺機能パラメータへの影響を調査する概念実証研究、非ブラインドデザイン
この研究は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）による肺高血圧症患者におけるBAY63-2521の単回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的効果を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
薬力学的および薬物動態学的変数に加えて、次の実験室変数が評価されました。
- 血液学: 白血球、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球体積 (MCV)、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)、血小板、白血球 (WBC)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT)、プロトロンビン時間(クイック)、国際正規化比 (INR) (正常値との関係で表されるプロトロンビン時間)。
- 臨床化学：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（AP）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）、クレアチンホスホキナーゼ（CK）、リパーゼ、コリンエステラーゼ（CHE）、グルコース、クレアチニン、尿素、尿酸、ビリルビン、総タンパク質、血清アルブミン、ナトリウム、カリウム、カルシウム、塩化物。
また、いくつかの地元の研究所で分析された被験者の数が少ないため、要約統計は提供されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
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Löwenstein、Baden-Württemberg、ドイツ、74245
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、81377
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Hessen
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Bad Nauheim、Hessen、ドイツ、61231
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Gießen、Hessen、ドイツ、35392
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPDによる肺高血圧症の患者で、血行動態パラメータの定期的な侵襲的測定を受けています。
- 血行動態パラメータ (PAP [肺動脈圧]、PCWP [肺毛細血管楔入圧]、CO [心拍出量]、SBP [収縮期血圧]) を測定するためのカテーテルは、試験とは独立して設置されなければなりません。
除外基準:
- COPDの急性増悪、
- COPD以外の既存の肺疾患、
- 急性または重度の慢性左心不全、
- 重度の冠動脈疾患、
- コントロールされていない動脈性高血圧。
- 重度の左心室肥大、
- 先天性または後天性の弁膜症または心筋症、
- 収縮期血圧 < 100 mmHg、
- 心拍数 < 55 bpm または > 105 bpm、
- PaO2 (動脈血酸素分圧)/FiO2 (吸気酸素の割合) < 50 mmHg、
- PaCO2 (動脈血二酸化炭素分圧) > 55 mmHg、
- 重度の肝不全、
- 重度の腎不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リオシグアト（アデンパス、BAY63-2521）1.0mg
参加者は研究1日目と研究3日目にリオシグアト1.0mgを2回単回経口投与された。
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１．０ｍｇのＢＡＹ６３－２５２１を、血行力学的調査中（研究１日目）および肺機能検査中（研究３日目）に単回投与として被験者当たり２回投与する。
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実験的：リオシグアト（アデンパス、BAY63-2521）2.5mg
参加者は研究1日目と研究3日目にリオシグアト2.5mgを2回単回経口投与された。
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２．５ｍｇのＢＡＹ６３－２５２１を、血行力学的調査中（研究１日目）および肺機能検査中（研究３日目）に単回投与として被験者当たり２回投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スワンガンツ血行動態 - 平均肺動脈圧 (PAPmean) の 1 日目のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインから投与後4時間まで
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PAPmeanは右心カテーテル検査中に報告されました
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ベースラインから投与後4時間まで
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スワンガンツ血行動態 - 肺血管抵抗 (PVR) の 1 日目のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインから投与後4時間まで
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PVR は、式 PVR = 80*(PAP 平均 - 肺毛細血管楔入圧)/心拍出量に従って計算されました。
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ベースラインから投与後4時間まで
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リオシグアト単回投与後のリオシグアトおよび代謝物 M1 のゼロから無限大 (AUC) までの時間曲線の下の面積
時間枠：研究１日目：投与後０、０．５、１、１．５、２、３、４、８、１２、２４、３６時間。研究3日目: 投与後0、2、6、12、24時間
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研究１日目：投与後０、０．５、１、１．５、２、３、４、８、１２、２４、３６時間。研究3日目: 投与後0、2、6、12、24時間
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リオシグアト単回投与後のリオシグアトと代謝物 M1 の用量 (AUC/D) で割ったゼロから無限までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：研究１日目：投与後０、０．５、１、１．５、２、３、４、８、１２、２４、３６時間。研究3日目: 投与後0、2、6、12、24時間
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研究１日目：投与後０、０．５、１、１．５、２、３、４、８、１２、２４、３６時間。研究3日目: 投与後0、2、6、12、24時間
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リオシグアトの単回投与後のリオシグアトと代謝物 M1 の体重 kg あたりの用量 (AUCnorm) で割ったゼロから無限までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：研究１日目：投与後０、０．５、１、１．５、２、３、４、８、１２、２４、３６時間。研究3日目: 投与後0、2、6、12、24時間
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研究１日目：投与後０、０．５、１、１．５、２、３、４、８、１２、２４、３６時間。研究3日目: 投与後0、2、6、12、24時間
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リオシグアト単回投与後のリオシグアトおよび代謝物 M1 の血漿中最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：研究１日目：投与後０、０．５、１、１．５、２、３、４、８、１２、２４、３６時間。研究3日目: 投与後0、2、6、12、24時間
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研究１日目：投与後０、０．５、１、１．５、２、３、４、８、１２、２４、３６時間。研究3日目: 投与後0、2、6、12、24時間
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リオシグアト単回投与後の血漿中の最大薬物濃度をリオシグアトと代謝物 M1 の用量（Cmax/D）で割った値
時間枠：研究１日目：投与後０、０．５、１、１．５、２、３、４、８、１２、２４、３６時間。研究3日目: 投与後0、2、6、12、24時間
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研究１日目：投与後０、０．５、１、１．５、２、３、４、８、１２、２４、３６時間。研究3日目: 投与後0、2、6、12、24時間
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リオシグアト単回投与後のリオシグアトおよび代謝物 M1 の体重 kg あたりの用量（Cmax、ノルム）で除した血漿中の最大薬物濃度
時間枠：研究１日目：投与後０、０．５、１、１．５、２、３、４、８、１２、２４、３６時間。研究3日目: 投与後0、2、6、12、24時間
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研究１日目：投与後０、０．５、１、１．５、２、３、４、８、１２、２４、３６時間。研究3日目: 投与後0、2、6、12、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スワンガンツ血行動態 - 平均右心房圧 (RAPmean) の 1 日目のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインから投与後4時間まで
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RAPmeanは右心カテーテル検査中に報告されました
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ベースラインから投与後4時間まで
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スワンガンツ血行動態 - 収縮期肺動脈圧 (PAPsyst) の 1 日目のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインから投与後4時間まで
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右心カテーテル検査中にPAPsystが発生した
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ベースラインから投与後4時間まで
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スワンガンツ血行動態 - 拡張期肺動脈圧 (PAPdiast) の 1 日目のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインから投与後4時間まで
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PAPdiastは右心カテーテル検査中に取得されました
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ベースラインから投与後4時間まで
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スワンガンツ血行動態 - 肺毛細管楔入圧 (PCWP) の 1 日目のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインから投与後4時間まで
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PCWPは右心カテーテル検査中に獲得されました
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ベースラインから投与後4時間まで
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スワンガンツ血行動態 - 心拍数 (HR) の 1 日目のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインから投与後4時間まで
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HRは右心カテーテル検査中に取得されました
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ベースラインから投与後4時間まで
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スワンガンツ血行動態 - 収縮期血圧 (SBP) 1 日目のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインから投与後4時間まで
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収縮期動脈血圧は、右心カテーテル検査中に取得されました。
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ベースラインから投与後4時間まで
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スワンガンツ血行動態 - 拡張期血圧 (DBP) 1 日目のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインから投与後4時間まで
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拡張期動脈血圧は、右心カテーテル検査中に取得されました。
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ベースラインから投与後4時間まで
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スワンガンツ血行動態 - 平均動脈圧 (MAP) の 1 日目のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインから投与後4時間まで
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MAPは右心カテーテル検査中に取得されました
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ベースラインから投与後4時間まで
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スワンガンツ血行動態 - 心拍出量 (CO) の 1 日目のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインから投与後4時間まで
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CO は熱希釈法により 3 回測定されました
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ベースラインから投与後4時間まで
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スワンガンツ血行動態 - 肺血管抵抗指数 (PVRI) の 1 日目のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインから投与後4時間まで
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PVRI は、PVRI = (80*(PAPmean - PCWP)/CO)*体表面積として計算されました。
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ベースラインから投与後4時間まで
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スワンガンツ血行動態 - 全身血管抵抗 (SVR) の 1 日目のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインから投与後4時間まで
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SVR は、SVR = 80*(MAP-RAPmean)/CO として計算されました。
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ベースラインから投与後4時間まで
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スワンガンツ血行動態 - 全身血管抵抗指数 (SVRI) の 1 日目のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインから投与後4時間まで
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SVRI は、SVRI = (80*(MAP - RAPmean)/CO)*体表面積として計算されました。
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ベースラインから投与後4時間まで
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スワンガンツ血行動態 - 心臓指数の 1 日目のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインから投与後4時間まで
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心係数は、心係数 = CO / 体表面積として計算されました。
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ベースラインから投与後4時間まで
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血液ガス分析 - 動脈血酸素分圧 (PaO2) の投与後 2 時間におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後2時間
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動脈血液ガス分析は、留置動脈カニューレの挿入によって実行されました。
変化率は、「100%*(投与後の値 - ベースラインの値)/ベースラインの値」として計算した。
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ベースラインおよび投与後2時間
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血液ガス分析 - 二酸化炭素の動脈分圧 (PaCO2) の投与後 2 時間におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後2時間
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動脈血液ガス分析は、留置動脈カニューレの挿入によって実行されました。
変化率は、「100%*(投与後の値 - ベースラインの値)/ベースラインの値」として計算した。
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ベースラインおよび投与後2時間
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血液ガス分析 - 静脈酸素圧 (PvO2) 投与後 2 時間におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後2時間
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変化率は、「100%*(投与後の値 - ベースラインの値)/ベースラインの値」として計算した。
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ベースラインおよび投与後2時間
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血液ガス分析 - 動脈血酸素飽和度 (SaO2) の投与後 2 時間におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後2時間
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動脈血液ガス分析は、留置動脈カニューレの挿入によって実行されました。
変化率は、「100%*(投与後の値 - ベースラインの値)/ベースラインの値」として計算した。
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ベースラインおよび投与後2時間
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血液ガス分析 - 静脈血酸素飽和度 (SvO2) の投与後 2 時間におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後2時間
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変化率は、「100%*(投与後の値 - ベースラインの値)/ベースラインの値」として計算した。
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ベースラインおよび投与後2時間
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肺機能 - 投与後2時間の1秒間の努力呼気量(FEV1)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後2時間
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ベースラインおよび投与後2時間
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肺機能 - 予測 FEV1 の割合の投与後 2 時間におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後2時間
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ベースラインおよび投与後2時間
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肺機能 - 投与後2時間の努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後2時間
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ベースラインおよび投与後2時間
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肺機能 - 予測FVCのパーセントの投与後2時間におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後2時間
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ベースラインおよび投与後2時間
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肺機能 - FEV1/FVC 投与後 2 時間におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後2時間
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ベースラインおよび投与後2時間
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肺機能 - 総肺活量の投与後 2 時間におけるベースラインからの変化率 (TLC)
時間枠：ベースラインおよび投与後2時間
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ベースラインおよび投与後2時間
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肺機能 - 予測TLCのパーセントの投与後2時間におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後2時間
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予測された TLC のパーセントは、現場の研究者によって提供されました。
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ベースラインおよび投与後2時間
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肺機能 - 投与後 2 時間の残存量 (RV) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後2時間
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ベースラインおよび投与後2時間
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肺機能 - 予測された RV の割合の投与後 2 時間におけるベースラインからの変化の割合
時間枠：ベースラインおよび投与後2時間
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ベースラインおよび投与後2時間
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肺機能 - 呼気肺活量の75%における最大呼気流量の投与後2時間におけるベースラインからの変化率(MEF75)
時間枠：ベースラインおよび投与後2時間
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ベースラインおよび投与後2時間
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肺機能 - 呼気肺活量の50%における最大呼気流量の投与後2時間におけるベースラインからの変化率(MEF50)
時間枠：ベースラインおよび投与後2時間
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ベースラインおよび投与後2時間
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肺機能 - 呼気肺活量の25%における最大呼気流量の投与後2時間におけるベースラインからの変化率(MEF25)
時間枠：ベースラインおよび投与後2時間
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ベースラインおよび投与後2時間
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肺機能 - 総気道抵抗の投与後 2 時間におけるベースラインからの変化率 (生)
時間枠：ベースラインおよび投与後2時間
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ベースラインおよび投与後2時間
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肺機能 - 肺活量 (VC) の投与後 2 時間におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後2時間
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ベースラインおよび投与後2時間
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肺機能 - 予測VCのパーセントの投与後2時間におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後2時間
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ベースラインおよび投与後2時間
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肺機能 - 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力の投与後 2 時間におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後2時間
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ベースラインおよび投与後2時間
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肺機能 - DLCO 測定時の総肺活量の投与後 2 時間におけるベースラインからの変化率 (肺胞容積、VA)
時間枠：ベースラインおよび投与後2時間
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ベースラインおよび投与後2時間
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肺機能 - 投与後 2 時間における比拡散能のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび投与後2時間
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ベースラインおよび投与後2時間
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複数不活性ガス除去技術 (MIGET) 分析 - 総換気量投与後 1 時間でのベースラインからの変化 (V)
時間枠：ベースラインおよび投与後1時間
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ベースラインおよび投与後1時間
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複数不活性ガス除去技術 (MIGET) 分析 - 総灌流の投与後 1 時間でのベースラインからの変化 (Q)
時間枠：ベースラインおよび投与後1時間
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ベースラインおよび投与後1時間
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複数不活性ガス除去技術 (MIGET) 分析 - デッドスペース換気の投与後 1 時間でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび投与後1時間
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ベースラインおよび投与後1時間
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多重不活性ガス除去技術 (MIGET) 分析 - 低 V/Q 灌流の投与後 1 時間でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび投与後1時間
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ベースラインおよび投与後1時間
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複数不活性ガス除去技術 (MIGET) 分析 - 通常の V/Q 灌流の投与後 1 時間でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび投与後1時間
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ベースラインおよび投与後1時間
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多重不活性ガス除去技術 (MIGET) 分析 - 投与後 1 時間の換気灌流分布のベースラインからの変化を灌流の標準偏差 (SD) として表示
時間枠：ベースラインおよび投与後1時間
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ベースラインおよび投与後1時間
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多重不活性ガス除去技術 (MIGET) 分析 - 換気の標準偏差 (SD) として表示される換気灌流分布の投与後 1 時間でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび投与後1時間
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ベースラインおよび投与後1時間
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多重不活性ガス除去技術 (MIGET) 分析 - 肺内シャント流量の投与後 1 時間におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび投与後1時間
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ベースラインおよび投与後1時間
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リオシグアトの単回投与後、リオシグアトおよび代謝物 M1 の血漿中薬物濃度が最大に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：研究１日目：投与後０、０．５、１、１．５、２、３、４、８、１２、２４、３６時間。研究3日目: 投与後0、2、6、12、24時間
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研究１日目：投与後０、０．５、１、１．５、２、３、４、８、１２、２４、３６時間。研究3日目: 投与後0、2、6、12、24時間
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リオシグアトの単回投与後のリオシグアトのターミナルスロープ（t1/2）と代謝物M1に関連する半減期
時間枠：研究１日目：投与後０、０．５、１、１．５、２、３、４、８、１２、２４、３６時間。研究3日目: 投与後0、2、6、12、24時間
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研究１日目：投与後０、０．５、１、１．５、２、３、４、８、１２、２４、３６時間。研究3日目: 投与後0、2、6、12、24時間
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リオシグアトの単回投与後のリオシグアトと代謝物 M1 の平均滞留時間 (MRT)
時間枠：研究１日目：投与後０、０．５、１、１．５、２、３、４、８、１２、２４、３６時間。研究3日目: 投与後0、2、6、12、24時間
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研究１日目：投与後０、０．５、１、１．５、２、３、４、８、１２、２４、３６時間。研究3日目: 投与後0、2、6、12、24時間
|
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リオシグアト単回投与後のリオシグアトおよび代謝物 M1 のゼロから最後のデータポイント (AUC0-tn) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：研究１日目：投与後０、０．５、１、１．５、２、３、４、８、１２、２４、３６時間。研究3日目: 投与後0、2、6、12、24時間
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研究１日目：投与後０、０．５、１、１．５、２、３、４、８、１２、２４、３６時間。研究3日目: 投与後0、2、6、12、24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均 PR 期間 (PRmean) - ベースラインから 3 日目までの変化
時間枠：ベースラインと 3 日目
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PR 持続時間は 12 誘導心電図の一部として評価されました。
参加者が仰臥位で 15 分間安静になった後に ECG が記録されました。
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ベースラインと 3 日目
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平均 QRS 期間 (QRSmean) - ベースラインから 3 日目までの変化
時間枠：ベースラインと 3 日目
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QRS 持続時間は 12 誘導心電図の一部として評価されました。
参加者が仰臥位で 15 分間安静になった後に ECG が記録されました。
|
ベースラインと 3 日目
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平均 QT 期間 (QTmean) - ベースラインから 3 日目までの変化
時間枠：ベースラインと 3 日目
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QT 持続時間は 12 誘導心電図の一部として評価されました。
参加者が仰臥位で 15 分間安静になった後に ECG が記録されました。
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ベースラインと 3 日目
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平均 QTcB 期間 (Bazett の補正式、QTcB) - ベースラインから 3 日目までの変化
時間枠：ベースラインと 3 日目
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Bazett 補正 QTcB 持続時間は 12 誘導心電図の一部として評価されました。
参加者が仰臥位で 15 分間安静になった後に ECG が記録されました。
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ベースラインと 3 日目
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平均 QTcF 期間 (Fridericia の補正式、QTcF) - ベースラインから 3 日目までの変化
時間枠：ベースラインと 3 日目
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フリデリシア補正された QTcF 持続時間は、12 誘導心電図の一部として評価されました。
参加者が仰臥位で 15 分間安静になった後に ECG が記録されました。
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ベースラインと 3 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- H.-A. Ghofrani, G. Staehler, E. Gruenig, M. Halank, V. Mitrovic, S. Unger, W. Mueck, R. Frey, J. Behr. The Effect Of The Soluble Guanylate Cyclase Stimulator Riociguat On Hemodynamics In Patients With Pulmonary Hypertension Due To Chronic Obstructive Pulmonary Disease. D96 CLINICAL TRIALS AND OUTCOMES IN PULMONARY HYPERTENSION.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月4日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。