Onderzoek met enkelvoudige dosis bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) geassocieerde pulmonale hypertensie.
4 november 2016 bijgewerkt door: Bayer
Proof of Concept-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en de impact op pulmonale en systemische hemodynamiek, gasuitwisseling en longfunctieparameters van een enkele dosis BAY63-2521 IR-tablet te onderzoeken bij patiënten met COPD-geassocieerde pulmonale hypertensie in een niet-gerandomiseerde , Niet-verblind ontwerp
Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische effecten van een enkele orale dosis BAY63-2521 aan te tonen bij patiënten met pulmonale hypertensie als gevolg van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naast de farmacodynamische en farmacokinetische variabelen werden de volgende laboratoriumvariabelen beoordeeld:
- Hematologie: leukocyten, erytrocyten, hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume (MCV), gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH), gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC), bloedplaatjes, witte bloedcellen (WBC), partiële tromboplastinetijd (PTT), protrombinetijd (Quick), internationaal genormaliseerde ratio (INR) (protrombinetijd uitgedrukt in relatie tot normale waarde);
- Klinische chemie: aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (AP), gammaglutamyltranspeptidase (GGT), creatinefosfokinase (CK), lipase, cholinesterase (CHE), glucose, creatinine, ureum, urinezuur, bilirubine, totaal eiwit, serumalbumine, natrium, kalium, calcium, chloride.
En vanwege het kleine aantal proefpersonen dat in verschillende lokale laboratoria werd geanalyseerd, werden er geen samenvattende statistieken verstrekt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
-
Löwenstein, Baden-Württemberg, Duitsland, 74245
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 81377
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Duitsland, 61231
-
Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pulmonale hypertensie als gevolg van COPD, die routinematig invasieve metingen van hemodynamische parameters ondergaan.
- Katheters voor het meten van hemodynamische parameters (PAP [pulmonale arteriedruk], PCWP [pulmonale capillaire wigdruk], CO [cardiale output], SBP [systolische bloeddruk]) moeten onafhankelijk van de proef aanwezig zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Acute exacerbatie van COPD,
- Reeds bestaande longziekte anders dan COPD,
- Acuut of ernstig chronisch linkerhartfalen,
- Ernstige coronaire hartziekte,
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie;
- Ernstige linkerventrikelhypertrofie,
- Aangeboren of verworven klep- of myocardaandoening,
- Systolische bloeddruk < 100 mmHg,
- Hartslag < 55 bpm of >105 bpm,
- PaO2 (arteriële partiële zuurstofdruk)/FiO2 (fractie ingeademde zuurstof) < 50 mmHg,
- PaCO2 (partiële arteriële druk van kooldioxide) > 55 mmHg,
- Ernstige leverinsufficiëntie,
- Ernstige nierinsufficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 1,0 mg
Deelnemers kregen twee enkelvoudige orale doses van 1,0 mg riociguat op studiedag 1 en studiedag 3.
|
1,0 mg BAY63-2521 zal tweemaal per proefpersoon worden gegeven, als enkelvoudige dosis tijdens het hemodynamische onderzoek (op onderzoeksdag 1) en tijdens het testen van de longfunctie (op onderzoeksdag 3).
|
|
Experimenteel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 2,5 mg
Deelnemers kregen twee enkelvoudige orale doses van 2,5 mg riociguat op studiedag 1 en studiedag 3.
|
2,5 mg BAY63-2521 zal tweemaal per proefpersoon worden gegeven, als enkelvoudige dosis tijdens het hemodynamische onderzoek (op onderzoeksdag 1) en tijdens het testen van de longfunctie (op onderzoeksdag 3).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Swan-Ganz Hemodynamica - Maximale verandering vanaf baseline op dag 1 van gemiddelde pulmonale arteriedruk (PAPmean)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
PAPmean werd gemeld tijdens katheterisatie van het rechter hart
|
Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
|
Swan-Ganz Hemodynamica - Maximale verandering vanaf baseline op dag 1 van pulmonale vasculaire weerstand (PVR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
PVR werd berekend volgens de formule PVR = 80*(PAPmean - pulmonale capillaire wigdruk)/cardiale output
|
Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUC) van Riociguat en metaboliet M1 na een enkele dosis Riociguat
Tijdsspanne: Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 uur na toediening; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 uur na de dosis
|
Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 uur na toediening; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig gedeeld door de dosis (AUC/D) van Riociguat en metaboliet M1 na een enkele dosis Riociguat
Tijdsspanne: Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 uur na toediening; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 uur na de dosis
|
Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 uur na toediening; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig gedeeld door de dosis per kg lichaamsgewicht (AUCnorm) van Riociguat en metaboliet M1 na een enkele dosis Riociguat
Tijdsspanne: Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 uur na toediening; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 uur na de dosis
|
Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 uur na toediening; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (Cmax) van Riociguat en metaboliet M1 na een enkele dosis Riociguat
Tijdsspanne: Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 uur na toediening; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 uur na de dosis
|
Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 uur na toediening; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma gedeeld door dosis (Cmax/D) van Riociguat en metaboliet M1 na enkelvoudige dosis van Riociguat
Tijdsspanne: Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 uur na toediening; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 uur na de dosis
|
Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 uur na toediening; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma gedeeld door dosis per kg lichaamsgewicht (Cmax, norm) van Riociguat en metaboliet M1 na enkelvoudige dosis Riociguat
Tijdsspanne: Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 uur na toediening; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 uur na de dosis
|
Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 uur na toediening; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Swan-Ganz Hemodynamica - Maximale verandering vanaf baseline op dag 1 van gemiddelde rechteratriumdruk (RAPmean)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
RAPmean werd gemeld tijdens katheterisatie van het rechter hart
|
Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
|
Swan-Ganz Hemodynamica - Maximale verandering ten opzichte van baseline op dag 1 van systolische pulmonale arteriedruk (PAPsyst)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
PAPSyst werd verworven tijdens katheterisatie van het rechter hart
|
Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
|
Swan-Ganz Hemodynamics - Maximale verandering ten opzichte van baseline op dag 1 van diastolische pulmonale arteriedruk (PAPdiast)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
PAPdiast werd verworven tijdens katheterisatie van het rechter hart
|
Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
|
Swan-Ganz Hemodynamica - Maximale verandering ten opzichte van baseline op dag 1 van pulmonale capillaire wigdruk (PCWP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
PCWP werd verworven tijdens katheterisatie van het rechter hart
|
Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
|
Swan-Ganz Hemodynamics - Maximale verandering vanaf baseline op dag 1 van hartslag (HR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
HR werd verkregen tijdens katheterisatie van het rechter hart
|
Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
|
Swan-Ganz hemodynamica - maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 1 van de systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
Systolische arteriële bloeddruk werd verkregen tijdens katheterisatie van het rechter hart.
|
Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
|
Swan-Ganz Hemodynamics - Maximale verandering ten opzichte van baseline op dag 1 van diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
Diastolische arteriële bloeddruk werd verkregen tijdens katheterisatie van het rechter hart.
|
Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
|
Swan-Ganz Hemodynamica - Maximale verandering ten opzichte van baseline op dag 1 van gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
MAP werd verkregen tijdens katheterisatie van het rechter hart
|
Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
|
Swan-Ganz Hemodynamics - Maximale verandering vanaf baseline op dag 1 van cardiale output (CO)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
CO werd in drievoud gemeten met de thermodilutietechniek
|
Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
|
Swan-Ganz Hemodynamics - Maximale verandering vanaf baseline op dag 1 van de pulmonale vasculaire weerstandsindex (PVRI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
PVRI werd berekend als PVRI = (80*(PAPmean - PCWP)/CO)*lichaamsoppervlak
|
Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
|
Swan-Ganz Hemodynamica - Maximale verandering vanaf baseline op dag 1 van systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
SVR werd berekend als SVR = 80*(MAP-RAPgemiddelde)/CO
|
Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
|
Swan-Ganz Hemodynamics - Maximale verandering vanaf baseline op dag 1 van de systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
SVRI werd berekend als SVRI = (80*(MAP - RAPmean)/CO)*lichaamsoppervlak
|
Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
|
Swan-Ganz Hemodynamics - Maximale verandering ten opzichte van baseline op dag 1 van de cardiale index
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
Cardiale index werd berekend als cardiale index = CO / lichaamsoppervlak.
|
Vanaf baseline tot 4 uur na toediening
|
|
Bloedgasanalyse - procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 uur na dosis arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na dosis
|
Arteriële bloedgasanalyse werd uitgevoerd door het inbrengen van een inwonende arteriële canule.
Percentage verandering werd berekend als "100%*(waarde na dosis - waarde bij baseline)/waarde bij baseline".
|
Basislijn en 2 uur na dosis
|
|
Bloedgasanalyse - procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 uur na dosis arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na dosis
|
Arteriële bloedgasanalyse werd uitgevoerd door het inbrengen van een inwonende arteriële canule.
Percentage verandering werd berekend als "100%*(waarde na dosis - waarde bij baseline)/waarde bij baseline".
|
Basislijn en 2 uur na dosis
|
|
Bloedgasanalyse - procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 uur na dosis veneuze zuurstofdruk (PvO2)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na dosis
|
Percentage verandering werd berekend als "100%*(waarde na dosis - waarde bij baseline)/waarde bij baseline".
|
Basislijn en 2 uur na dosis
|
|
Bloedgasanalyse - procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 uur na dosis arteriële zuurstofverzadiging (SaO2)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na dosis
|
Arteriële bloedgasanalyse werd uitgevoerd door het inbrengen van een inwonende arteriële canule.
Percentage verandering werd berekend als "100%*(waarde na dosis - waarde bij baseline)/waarde bij baseline".
|
Basislijn en 2 uur na dosis
|
|
Bloedgasanalyse - procentuele verandering ten opzichte van baseline 2 uur na dosis veneuze zuurstofverzadiging (SvO2)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na dosis
|
Percentage verandering werd berekend als "100%*(waarde na dosis - waarde bij baseline)/waarde bij baseline".
|
Basislijn en 2 uur na dosis
|
|
Longfunctie - procentuele verandering ten opzichte van baseline 2 uur na dosis van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na dosis
|
Basislijn en 2 uur na dosis
|
|
|
Longfunctie - Percentage verandering vanaf baseline 2 uur na dosis van percentage van voorspelde FEV1
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na dosis
|
Basislijn en 2 uur na dosis
|
|
|
Longfunctie - procentuele verandering ten opzichte van baseline 2 uur na dosis geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na dosis
|
Basislijn en 2 uur na dosis
|
|
|
Longfunctie - Percentage verandering ten opzichte van baseline 2 uur na dosis van percentage van voorspelde FVC
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na dosis
|
Basislijn en 2 uur na dosis
|
|
|
Longfunctie - Percentage verandering ten opzichte van baseline 2 uur na dosis FEV1/FVC
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na dosis
|
Basislijn en 2 uur na dosis
|
|
|
Longfunctie - Procentuele verandering ten opzichte van baseline 2 uur na dosis totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na dosis
|
Basislijn en 2 uur na dosis
|
|
|
Longfunctie - Percentage verandering ten opzichte van baseline 2 uur na dosis van percentage van voorspelde TLC
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na dosis
|
Het percentage voorspelde TLC werd door de onderzoeker ter plaatse verstrekt.
|
Basislijn en 2 uur na dosis
|
|
Longfunctie - procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 uur na de dosis van het residuaal volume (RV)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na dosis
|
Basislijn en 2 uur na dosis
|
|
|
Longfunctie - Percentage verandering ten opzichte van baseline 2 uur na dosis van percentage van voorspelde RV
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na dosis
|
Basislijn en 2 uur na dosis
|
|
|
Longfunctie - Procentuele verandering ten opzichte van baseline 2 uur na dosis van maximale expiratoire flow bij 75% van expiratoire vitale capaciteit (MEF75)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na dosis
|
Basislijn en 2 uur na dosis
|
|
|
Longfunctie - Procentuele verandering ten opzichte van baseline 2 uur na dosis van maximale expiratoire flow bij 50% van expiratoire vitale capaciteit (MEF50)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na dosis
|
Basislijn en 2 uur na dosis
|
|
|
Longfunctie - Procentuele verandering ten opzichte van baseline 2 uur na dosis van maximale expiratoire flow bij 25% van expiratoire vitale capaciteit (MEF25)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na dosis
|
Basislijn en 2 uur na dosis
|
|
|
Longfunctie - procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 uur na dosis van totale luchtwegweerstand (onbewerkt)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na dosis
|
Basislijn en 2 uur na dosis
|
|
|
Longfunctie - Percentage verandering vanaf baseline 2 uur na dosis vitale capaciteit (VC)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na dosis
|
Basislijn en 2 uur na dosis
|
|
|
Longfunctie - Percentage verandering vanaf baseline 2 uur na dosis van percentage van voorspelde VC
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na dosis
|
Basislijn en 2 uur na dosis
|
|
|
Longfunctie - Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 uur na dosis diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na dosis
|
Basislijn en 2 uur na dosis
|
|
|
Longfunctie - procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 uur na dosis van de totale longcapaciteit op het moment dat de DLCO wordt gemeten (alveolair volume, VA)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na dosis
|
Basislijn en 2 uur na dosis
|
|
|
Longfunctie - Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 2 uur na dosis van specifieke diffusiecapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na dosis
|
Basislijn en 2 uur na dosis
|
|
|
Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET)-analyse - Verandering van basislijn 1 uur na dosis van totale ventilatie (V)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur na dosis
|
Basislijn en 1 uur na dosis
|
|
|
Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET)-analyse - Verandering van basislijn 1 uur na dosis van totale perfusie (Q)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur na dosis
|
Basislijn en 1 uur na dosis
|
|
|
Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET)-analyse - verandering van basislijn 1 uur na dosis van dode ruimteventilatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur na dosis
|
Basislijn en 1 uur na dosis
|
|
|
Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET)-analyse - Verandering van basislijn 1 uur na dosis van lage V/Q-perfusie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur na dosis
|
Basislijn en 1 uur na dosis
|
|
|
Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET)-analyse - Verandering van basislijn 1 uur na dosis van normale V/Q-perfusie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur na dosis
|
Basislijn en 1 uur na dosis
|
|
|
Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET)-analyse - Verandering van baseline op 1 uur na dosering van ventilatie-perfusie Distributie gepresenteerd als standaarddeviatie (SD) van perfusie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur na dosis
|
Basislijn en 1 uur na dosis
|
|
|
Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET)-analyse - Verandering ten opzichte van de basislijn 1 uur na dosis ventilatie-perfusieverdeling gepresenteerd als standaarddeviatie (SD) van ventilatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur na dosis
|
Basislijn en 1 uur na dosis
|
|
|
Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET)-analyse - Verandering ten opzichte van de basislijn 1 uur na de dosis intrapulmonale shuntflow
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur na dosis
|
Basislijn en 1 uur na dosis
|
|
|
Tijd om maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (Tmax) van Riociguat en metaboliet M1 te bereiken na een enkele dosis Riociguat
Tijdsspanne: Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 uur na toediening; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 uur na de dosis
|
Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 uur na toediening; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (t1/2) van Riociguat en metaboliet M1 na een enkele dosis Riociguat
Tijdsspanne: Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 uur na toediening; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 uur na de dosis
|
Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 uur na toediening; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van Riociguat en metaboliet M1 na een enkele dosis Riociguat
Tijdsspanne: Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 uur na toediening; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 uur na de dosis
|
Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 uur na toediening; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de vers-tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot het laatste gegevenspunt (AUC0-tn) van Riociguat en metaboliet M1 na een enkele dosis Riociguat
Tijdsspanne: Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 uur na toediening; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 uur na de dosis
|
Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 uur na toediening; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 uur na de dosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde PR-duur (PRmean) - Wijziging van basislijn naar dag 3
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3
|
PR-duur werd geëvalueerd als onderdeel van het 12-afleidingen elektrocardiogram.
ECG's werden opgenomen nadat de deelnemer 15 minuten in rugligging had gelegen.
|
Basislijn en dag 3
|
|
Gemiddelde QRS-duur (QRSmean) - Wijziging van basislijn naar dag 3
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3
|
QRS-duur werd geëvalueerd als onderdeel van het 12-afleidingen elektrocardiogram.
ECG's werden opgenomen nadat de deelnemer 15 minuten in rugligging had gelegen.
|
Basislijn en dag 3
|
|
Gemiddelde QT-duur (QTmean) - Wijziging van basislijn naar dag 3
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3
|
De QT-duur werd geëvalueerd als onderdeel van het 12-afleidingen elektrocardiogram.
ECG's werden opgenomen nadat de deelnemer 15 minuten in rugligging had gelegen.
|
Basislijn en dag 3
|
|
Gemiddelde QTcB-duur (Bazett's correctieformule, QTcB) - verandering van basislijn naar dag 3
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3
|
Bazett-gecorrigeerde QTcB-duur werd geëvalueerd als onderdeel van het 12-afleidingen elektrocardiogram.
ECG's werden opgenomen nadat de deelnemer 15 minuten in rugligging had gelegen.
|
Basislijn en dag 3
|
|
Gemiddelde QTcF-duur (Fridericia's correctieformule, QTcF) - verandering van basislijn naar dag 3
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3
|
Fridericia-gecorrigeerde QTcF-duur werd geëvalueerd als onderdeel van het 12-afleidingen elektrocardiogram.
ECG's werden opgenomen nadat de deelnemer 15 minuten in rugligging had gelegen.
|
Basislijn en dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- H.-A. Ghofrani, G. Staehler, E. Gruenig, M. Halank, V. Mitrovic, S. Unger, W. Mueck, R. Frey, J. Behr. The Effect Of The Soluble Guanylate Cyclase Stimulator Riociguat On Hemodynamics In Patients With Pulmonary Hypertension Due To Chronic Obstructive Pulmonary Disease. D96 CLINICAL TRIALS AND OUTCOMES IN PULMONARY HYPERTENSION.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12915
- 2007-003919-31 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .