Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), связанной с легочной гипертензией.

4 ноября 2016 г. обновлено: Bayer

Исследование для проверки концепции для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния на параметры легочной и системной гемодинамики, газообмена и функции легких однократной дозы BAY63-2521 IR-таблетки у пациентов с легочной гипертензией, связанной с ХОБЛ, в нерандомизированном , Неслепой дизайн

Это исследование должно продемонстрировать безопасность, переносимость, фармакокинетический и фармакодинамический эффект однократной пероральной дозы BAY63-2521 у пациентов с легочной гипертензией из-за хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Помимо фармакодинамических и фармакокинетических переменных, оценивались следующие лабораторные показатели:

  • Гематология: лейкоциты, эритроциты, гемоглобин, гематокрит, средний корпускулярный объем (MCV), средний корпускулярный гемоглобин (MCH), средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC), тромбоциты, лейкоциты (WBC), частичное тромбопластиновое время (PTT), протромбиновое время (быстрое), международное нормализованное отношение (МНО) (протромбиновое время, выраженное по отношению к нормальному значению);
  • Клиническая биохимия: аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ), креатинфосфокиназа (СК), липаза, холинэстераза (ХЭ), глюкоза, креатинин, мочевина, мочевая кислота, билирубин, общий белок, сывороточный альбумин, натрий, калий, кальций, хлорид.

А из-за небольшого количества субъектов, проанализированных в нескольких местных лабораториях, сводная статистика не предоставлялась.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69126
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Германия, 74245
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81377
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Германия, 61231
      • Gießen, Hessen, Германия, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с легочной гипертензией вследствие ХОБЛ, которым проводится рутинное инвазивное измерение параметров гемодинамики.
  • Катетеры для измерения гемодинамических параметров (PAP [давление в легочной артерии], PCWP [давление заклинивания легочных капилляров], CO [сердечный выброс], SBP [систолическое артериальное давление]) должны быть установлены независимо от исследования.

Критерий исключения:

  • Острое обострение ХОБЛ,
  • Предшествующее заболевание легких, отличное от ХОБЛ,
  • острая или тяжелая хроническая левожелудочковая недостаточность,
  • Тяжелая ишемическая болезнь сердца,
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • выраженная гипертрофия левого желудочка,
  • Врожденные или приобретенные пороки клапанов или миокарда,
  • Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.,
  • ЧСС < 55 ударов в минуту или > 105 ударов в минуту,
  • PaO2 (артериальное парциальное давление кислорода)/FiO2 (фракция вдыхаемого кислорода) < 50 мм рт.ст.,
  • PaCO2 (артериальное парциальное давление углекислого газа) > 55 мм рт.ст.,
  • Тяжелая печеночная недостаточность,
  • Тяжелая почечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Риоцигуат (Adempas, BAY63-2521) 1,0 мг
Участники получили две однократные пероральные дозы 1,0 мг риоцигуата в день исследования 1 и день исследования 3.
Лекарство: Риоцигуат (Adempas, BAY63-2521) 1,0 мг
1,0 мг BAY63-2521 будет вводиться дважды субъекту в виде однократного введения во время гемодинамического исследования (в день исследования 1) и во время тестирования функции легких (в день исследования 3).
Экспериментальный: Риоцигуат (Adempas, BAY63-2521) 2,5 мг
Участники получили две однократные пероральные дозы 2,5 мг риоцигуата в день исследования 1 и день исследования 3.
Лекарство: Риоцигуат (Adempas, BAY63-2521) 2,5 мг
2,5 мг BAY63-2521 будут вводить дважды субъекту в виде однократной дозы во время гемодинамического исследования (в день исследования 1) и во время тестирования функции легких (в день исследования 3).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамика Свана-Ганца - Максимальное изменение среднего давления в легочной артерии (PAPmean) по сравнению с исходным уровнем в день 1
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 часов после введения
Среднее значение PAP было сообщено во время катетеризации правых отделов сердца.
От исходного уровня до 4 часов после введения
Гемодинамика Свана-Ганца - максимальное изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем в 1-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 часов после введения
ЛСС рассчитывали по формуле ЛСС = 80*(среднее ДАД - давление заклинивания легочных капилляров)/сердечный выброс
От исходного уровня до 4 часов после введения
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC) риоцигуата и метаболита M1 после однократного приема риоцигуата
Временное ограничение: 1-й день исследования: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы; 3-й день исследования: 0, 2, 6, 12, 24 часа после введения дозы
1-й день исследования: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы; 3-й день исследования: 0, 2, 6, 12, 24 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, деленной на дозу (AUC/D) риоцигуата и метаболита M1 после однократного приема риоцигуата
Временное ограничение: 1-й день исследования: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы; 3-й день исследования: 0, 2, 6, 12, 24 часа после введения дозы
1-й день исследования: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы; 3-й день исследования: 0, 2, 6, 12, 24 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, деленная на дозу на кг массы тела (AUCnorm) риоцигуата и метаболита M1 после однократного приема риоцигуата
Временное ограничение: 1-й день исследования: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы; 3-й день исследования: 0, 2, 6, 12, 24 часа после введения дозы
1-й день исследования: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы; 3-й день исследования: 0, 2, 6, 12, 24 часа после введения дозы
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) риоцигуата и метаболита М1 после однократного приема риоцигуата
Временное ограничение: 1-й день исследования: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы; 3-й день исследования: 0, 2, 6, 12, 24 часа после введения дозы
1-й день исследования: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы; 3-й день исследования: 0, 2, 6, 12, 24 часа после введения дозы
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме, деленная на дозу (Cmax/D) риоцигуата и метаболита M1 после однократного приема риоцигуата
Временное ограничение: 1-й день исследования: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы; 3-й день исследования: 0, 2, 6, 12, 24 часа после введения дозы
1-й день исследования: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы; 3-й день исследования: 0, 2, 6, 12, 24 часа после введения дозы
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме, деленная на дозу на кг массы тела (Cmax, норма) риоцигуата и метаболита M1 после однократного приема риоцигуата
Временное ограничение: 1-й день исследования: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы; 3-й день исследования: 0, 2, 6, 12, 24 часа после введения дозы
1-й день исследования: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы; 3-й день исследования: 0, 2, 6, 12, 24 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамика Свана-Ганца - Максимальное изменение среднего давления в правом предсердии (RAPmean) по сравнению с исходным уровнем в 1-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 часов после введения
Сообщалось о среднем значении RAP во время катетеризации правых отделов сердца.
От исходного уровня до 4 часов после введения
Гемодинамика Свана-Ганца - максимальное изменение систолического давления в легочной артерии в день 1 по сравнению с исходным уровнем (PAPsyst)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 часов после введения
PAPsyst был получен во время катетеризации правых отделов сердца.
От исходного уровня до 4 часов после введения
Гемодинамика Свана-Ганца - максимальное изменение диастолического давления в легочной артерии (ДЛАДиаст) по сравнению с исходным уровнем в 1-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 часов после введения
PAPdiast был получен во время катетеризации правых отделов сердца.
От исходного уровня до 4 часов после введения
Гемодинамика Свана-Ганца - максимальное изменение давления легочного капиллярного заклинивания по сравнению с исходным уровнем в день 1 (PCWP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 часов после введения
PCWP был получен во время катетеризации правых отделов сердца.
От исходного уровня до 4 часов после введения
Гемодинамика Свана-Ганца - максимальное изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем в 1-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 часов после введения
ЧСС была получена во время катетеризации правых отделов сердца.
От исходного уровня до 4 часов после введения
Гемодинамика Свана-Ганца - максимальное изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем в 1-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 часов после введения
Систолическое артериальное давление было получено во время катетеризации правых отделов сердца.
От исходного уровня до 4 часов после введения
Гемодинамика Свана-Ганца - максимальное изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем в 1-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 часов после введения
Диастолическое артериальное давление было получено во время катетеризации правых отделов сердца.
От исходного уровня до 4 часов после введения
Гемодинамика Свана-Ганца - максимальное изменение среднего артериального давления (САД) по сравнению с исходным в 1-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 часов после введения
MAP был получен во время катетеризации правых отделов сердца.
От исходного уровня до 4 часов после введения
Гемодинамика Свана-Ганца - максимальное изменение сердечного выброса (СО) по сравнению с исходным уровнем в 1-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 часов после введения
СО измеряли в трех повторностях методом термодилюции.
От исходного уровня до 4 часов после введения
Гемодинамика Свана-Ганца - максимальное изменение индекса легочного сосудистого сопротивления (PVRI) по сравнению с исходным уровнем в 1-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 часов после введения
PVRI рассчитывали как PVRI = (80 * (среднее значение PAP - PCWP) / CO) * площадь поверхности тела.
От исходного уровня до 4 часов после введения
Гемодинамика Свана-Ганца — максимальное изменение системного сосудистого сопротивления (ССР) по сравнению с исходным уровнем в 1-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 часов после введения
SVR рассчитывали как SVR = 80*(MAP-RAPmean)/CO.
От исходного уровня до 4 часов после введения
Гемодинамика Свана-Ганца - максимальное изменение индекса системного сосудистого сопротивления (СССР) по сравнению с исходным уровнем в 1-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 часов после введения
SVRI рассчитывали как SVRI = (80 * (MAP - среднее значение RAP) / CO) * площадь поверхности тела.
От исходного уровня до 4 часов после введения
Гемодинамика Свана-Ганца - максимальное изменение сердечного индекса по сравнению с исходным уровнем в день 1
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 часов после введения
Сердечный индекс рассчитывали как сердечный индекс = СО/площадь поверхности тела.
От исходного уровня до 4 часов после введения
Анализ газов крови — процентное изменение парциального артериального давления кислорода (PaO2) по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Анализ газов артериальной крови проводили путем введения постоянной артериальной канюли. Процентное изменение рассчитывали как «100%*(значение после введения дозы - исходное значение)/исходное значение».
Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Анализ газов крови - процентное изменение от исходного уровня через 2 часа после введения дозы артериального парциального давления углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Анализ газов артериальной крови проводили путем введения постоянной артериальной канюли. Процентное изменение рассчитывали как «100%*(значение после введения дозы - исходное значение)/исходное значение».
Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Анализ газов крови - процентное изменение от исходного уровня через 2 часа после введения дозы венозного давления кислорода (PvO2)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Процентное изменение рассчитывали как «100%*(значение после введения дозы - исходное значение)/исходное значение».
Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Анализ газов крови - процентное изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после введения дозы насыщения артериальной крови кислородом (SaO2)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Анализ газов артериальной крови проводили путем введения постоянной артериальной канюли. Процентное изменение рассчитывали как «100%*(значение после введения дозы - исходное значение)/исходное значение».
Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Анализ газов крови — процентное изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после введения дозы венозного насыщения кислородом (SvO2)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Процентное изменение рассчитывали как «100%*(значение после введения дозы - исходное значение)/исходное значение».
Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Функция легких - процентное изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после введения дозы объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Функция легких - процентное изменение от исходного уровня через 2 часа после введения дозы в процентах от прогнозируемого ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Функция легких - процентное изменение форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ) через 2 часа после введения дозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Функция легких - процентное изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после введения дозы в процентах от прогнозируемой ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Функция легких - процентное изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после введения дозы ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Функция легких - процентное изменение общей емкости легких (TLC) по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Функция легких - процентное изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после введения дозы в процентах от прогнозируемого TLC
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Процент прогнозируемого TLC был предоставлен исследователем на месте.
Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Функция легких - процентное изменение остаточного объема (ОО) по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Функция легких - процентное изменение от исходного уровня через 2 часа после введения дозы в процентах от прогнозируемого RV
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Функция легких - процентное изменение от исходного уровня через 2 часа после введения дозы максимального потока выдоха при 75% жизненной емкости выдоха (MEF75)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Функция легких - процентное изменение от исходного уровня через 2 часа после введения дозы максимального потока выдоха при 50% жизненной емкости выдоха (MEF50)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Функция легких - процентное изменение от исходного уровня через 2 часа после введения дозы максимального потока выдоха при 25% жизненной емкости выдоха (MEF25)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Функция легких - процентное изменение общего сопротивления дыхательных путей через 2 часа после введения дозы по сравнению с исходным уровнем (необработанное)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Функция легких - процентное изменение жизненной емкости легких (ЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Функция легких - процентное изменение от исходного уровня через 2 часа после введения дозы в процентах от прогнозируемого VC
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Функция легких - процентное изменение от исходного уровня через 2 часа после введения дозы диффузионной способности легких для монооксида углерода (DLCO)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Функция легких - процентное изменение от исходного уровня через 2 часа после введения дозы общей емкости легких на момент измерения DLCO (альвеолярный объем, ВА)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Функция легких - процентное изменение относительно исходного уровня через 2 часа после введения дозы удельной диффузионной способности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Исходный уровень и через 2 часа после введения дозы
Анализ метода многократного удаления инертного газа (MIGET) — изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 час после введения дозы общей вентиляции (V)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 час после введения дозы
Исходный уровень и через 1 час после введения дозы
Анализ метода многократного удаления инертного газа (MIGET) - изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 час после введения общей перфузии (Q)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 час после введения дозы
Исходный уровень и через 1 час после введения дозы
Анализ метода многократного удаления инертного газа (MIGET) - изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 час после введения дозы вентиляции мертвого пространства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 час после введения дозы
Исходный уровень и через 1 час после введения дозы
Анализ метода множественного удаления инертного газа (MIGET) — изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 час после введения дозы перфузии с низким V/Q
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 час после введения дозы
Исходный уровень и через 1 час после введения дозы
Анализ метода многократного удаления инертного газа (MIGET) — изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 час после введения дозы нормальной V/Q-перфузии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 час после введения дозы
Исходный уровень и через 1 час после введения дозы
Анализ метода многократного удаления инертного газа (MIGET) - изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 час после введения дозы вентиляционно-перфузионного распределения, представленное как стандартное отклонение (SD) перфузии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 час после введения дозы
Исходный уровень и через 1 час после введения дозы
Анализ метода многократного удаления инертного газа (MIGET) - изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 час после введения дозы вентиляционно-перфузионного распределения, представленное как стандартное отклонение (SD) вентиляции
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 час после введения дозы
Исходный уровень и через 1 час после введения дозы
Анализ метода множественной элиминации инертного газа (MIGET) — изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 час после введения дозы внутрилегочного шунта
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 час после введения дозы
Исходный уровень и через 1 час после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (Tmax) риоцигуата и метаболита M1 после однократного приема риоцигуата
Временное ограничение: 1-й день исследования: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы; 3-й день исследования: 0, 2, 6, 12, 24 часа после введения дозы
1-й день исследования: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы; 3-й день исследования: 0, 2, 6, 12, 24 часа после введения дозы
Период полувыведения, связанный с конечным наклоном (t1/2) риоцигуата и метаболита M1 после однократного приема риоцигуата
Временное ограничение: 1-й день исследования: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы; 3-й день исследования: 0, 2, 6, 12, 24 часа после введения дозы
1-й день исследования: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы; 3-й день исследования: 0, 2, 6, 12, 24 часа после введения дозы
Среднее время пребывания (MRT) риоцигуата и метаболита M1 после однократного приема риоцигуата
Временное ограничение: 1-й день исследования: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы; 3-й день исследования: 0, 2, 6, 12, 24 часа после введения дозы
1-й день исследования: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы; 3-й день исследования: 0, 2, 6, 12, 24 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней точки данных (AUC0-tn) риоцигуата и метаболита M1 после однократного приема риоцигуата
Временное ограничение: 1-й день исследования: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы; 3-й день исследования: 0, 2, 6, 12, 24 часа после введения дозы
1-й день исследования: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 часов после введения дозы; 3-й день исследования: 0, 2, 6, 12, 24 часа после введения дозы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность PR (PRmean) — изменение от исходного уровня до 3-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й день
Продолжительность PR оценивали как часть электрокардиограммы в 12 отведениях. ЭКГ записывали после того, как участник находился в покое в течение 15 минут в положении лежа на спине.
Исходный уровень и 3-й день
Средняя продолжительность QRS (QRSmean) — изменение от исходного уровня до дня 3
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й день
Продолжительность комплекса QRS оценивалась как часть электрокардиограммы в 12 отведениях. ЭКГ записывали после того, как участник находился в покое в течение 15 минут в положении лежа на спине.
Исходный уровень и 3-й день
Средняя продолжительность QT (QTmean) — изменение от исходного уровня до дня 3
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й день
Продолжительность интервала QT оценивали как часть электрокардиограммы в 12 отведениях. ЭКГ записывали после того, как участник находился в покое в течение 15 минут в положении лежа на спине.
Исходный уровень и 3-й день
Средняя продолжительность QTcB (формула коррекции Базетта, QTcB) — изменение от исходного уровня до 3-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й день
Продолжительность интервала QTcB с коррекцией по Базетту оценивали как часть электрокардиограммы в 12 отведениях. ЭКГ записывали после того, как участник находился в покое в течение 15 минут в положении лежа на спине.
Исходный уровень и 3-й день
Средняя продолжительность QTcF (корректирующая формула Фридериции, QTcF) — изменение от исходного уровня до дня 3
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й день
Продолжительность QTcF с поправкой на Fridericia оценивали как часть электрокардиограммы в 12 отведениях. ЭКГ записывали после того, как участник находился в покое в течение 15 минут в положении лежа на спине.
Исходный уровень и 3-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • H.-A. Ghofrani, G. Staehler, E. Gruenig, M. Halank, V. Mitrovic, S. Unger, W. Mueck, R. Frey, J. Behr. The Effect Of The Soluble Guanylate Cyclase Stimulator Riociguat On Hemodynamics In Patients With Pulmonary Hypertension Due To Chronic Obstructive Pulmonary Disease. D96 CLINICAL TRIALS AND OUTCOMES IN PULMONARY HYPERTENSION.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12915
  • 2007-003919-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться