Étude à dose unique chez des patients atteints d'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
4 novembre 2016 mis à jour par: Bayer
Étude de preuve de concept pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'impact sur l'hémodynamique pulmonaire et systémique, les échanges gazeux et les paramètres de la fonction pulmonaire d'une dose unique de comprimé IR BAY63-2521 chez des patients atteints d'hypertension pulmonaire associée à la MPOC dans un groupe non randomisé , Conception non aveugle
Cette étude vise à démontrer l'innocuité, la tolérabilité, l'effet pharmacocinétique et pharmacodynamique d'une dose orale unique de BAY63-2521 chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire due à une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En plus des variables pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, les variables de laboratoire suivantes ont été évaluées :
- Hématologie : Leucocytes, érythrocytes, hémoglobine, hématocrite, volume corpusculaire moyen (MCV), hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (MCHC), plaquettes, globules blancs (GB), temps de thromboplastine partiel (PTT), temps de prothrombine (Quick), international normalised ratio (INR) (temps de prothrombine exprimé par rapport à la valeur normale) ;
- Chimie clinique : aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (AP), gamma glutamyl transpeptidase (GGT), créatine phosphokinase (CK), lipase, cholinestérase (CHE), glucose, créatinine, urée, acide urique, bilirubine, protéines totales, albumine sérique, sodium, potassium, calcium, chlorure.
Et en raison du petit nombre de sujets analysés dans plusieurs laboratoires locaux, aucune statistique récapitulative n'a été fournie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69126
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Löwenstein, Baden-Württemberg, Allemagne, 74245
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Bayern
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München, Bayern, Allemagne, 81377
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Allemagne, 61231
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Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'hypertension pulmonaire due à la MPOC, subissant une mesure invasive de routine des paramètres hémodynamiques.
- Les cathéters pour la mesure des paramètres hémodynamiques (PAP [pression artérielle pulmonaire], PCWP [pression capillaire pulmonaire], CO [débit cardiaque], SBP [pression artérielle systolique]) doivent être en place indépendamment de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Exacerbation aiguë de la BPCO,
- Maladie pulmonaire préexistante autre que la BPCO,
- Insuffisance cardiaque gauche chronique aiguë ou sévère,
- Maladie coronarienne sévère,
- Hypertension artérielle non contrôlée ;
- Hypertrophie ventriculaire gauche sévère,
- Maladie valvulaire ou myocardique congénitale ou acquise,
- Pression artérielle systolique < 100 mmHg,
- Fréquence cardiaque < 55 bpm ou > 105 bpm,
- PaO2 (pression artérielle partielle en oxygène)/FiO2 (fraction d'oxygène inspiré) < 50 mmHg,
- PaCO2 (pression partielle artérielle de dioxyde de carbone) > 55 mmHg,
- Insuffisance hépatique sévère,
- Insuffisance rénale sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 1,0 mg
Les participants ont reçu deux doses orales uniques de 1,0 mg de riociguat le jour 1 et le jour 3 de l'étude.
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1,0 mg de BAY63-2521 sera administré deux fois par sujet, sous forme d'administration à dose unique pendant l'investigation hémodynamique (le jour 1 de l'étude) et pendant les tests de la fonction pulmonaire (le jour 3 de l'étude).
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Expérimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 2,5 mg
Les participants ont reçu deux doses orales uniques de 2,5 mg de riociguat le jour 1 et le jour 3 de l'étude.
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2,5 mg de BAY63-2521 seront administrés deux fois par sujet, sous forme d'administration à dose unique pendant l'investigation hémodynamique (le jour 1 de l'étude) et pendant les tests de la fonction pulmonaire (le jour 3 de l'étude).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémodynamique de Swan-Ganz - Changement maximal par rapport à la ligne de base au jour 1 de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPmean)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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La PAPmoy a été rapportée lors d'un cathétérisme cardiaque droit
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De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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Hémodynamique Swan-Ganz - Changement maximal par rapport à la ligne de base au jour 1 de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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Le PVR a été calculé selon la formule PVR = 80*(PAPmean - pression capillaire pulmonaire)/débit cardiaque
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De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (ASC) du Riociguat et du métabolite M1 après une dose unique de Riociguat
Délai: Jour 1 de l'étude : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 heures après l'administration ; Jour 3 de l'étude : 0, 2, 6, 12, 24 heures après l'administration
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Jour 1 de l'étude : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 heures après l'administration ; Jour 3 de l'étude : 0, 2, 6, 12, 24 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini divisée par la dose (AUC/D) de Riociguat et du métabolite M1 après une dose unique de Riociguat
Délai: Jour 1 de l'étude : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 heures après l'administration ; Jour 3 de l'étude : 0, 2, 6, 12, 24 heures après l'administration
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Jour 1 de l'étude : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 heures après l'administration ; Jour 3 de l'étude : 0, 2, 6, 12, 24 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini divisée par la dose par kg de poids corporel (AUCnorm) de Riociguat et du métabolite M1 après une dose unique de Riociguat
Délai: Jour 1 de l'étude : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 heures après l'administration ; Jour 3 de l'étude : 0, 2, 6, 12, 24 heures après l'administration
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Jour 1 de l'étude : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 heures après l'administration ; Jour 3 de l'étude : 0, 2, 6, 12, 24 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax) de Riociguat et du métabolite M1 après une dose unique de Riociguat
Délai: Jour 1 de l'étude : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 heures après l'administration ; Jour 3 de l'étude : 0, 2, 6, 12, 24 heures après l'administration
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Jour 1 de l'étude : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 heures après l'administration ; Jour 3 de l'étude : 0, 2, 6, 12, 24 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale du médicament divisée par la dose (Cmax/J) de Riociguat et du métabolite M1 après une dose unique de Riociguat
Délai: Jour 1 de l'étude : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 heures après l'administration ; Jour 3 de l'étude : 0, 2, 6, 12, 24 heures après l'administration
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Jour 1 de l'étude : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 heures après l'administration ; Jour 3 de l'étude : 0, 2, 6, 12, 24 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale du médicament divisée par la dose par kg de poids corporel (Cmax, norme) de Riociguat et du métabolite M1 après une dose unique de Riociguat
Délai: Jour 1 de l'étude : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 heures après l'administration ; Jour 3 de l'étude : 0, 2, 6, 12, 24 heures après l'administration
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Jour 1 de l'étude : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 heures après l'administration ; Jour 3 de l'étude : 0, 2, 6, 12, 24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémodynamique Swan-Ganz - Changement maximal par rapport à la ligne de base au jour 1 de la pression auriculaire droite moyenne (RAPmean)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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RAPmean a été rapporté lors d'un cathétérisme cardiaque droit
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De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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Hémodynamique Swan-Ganz - Changement maximal par rapport à la ligne de base au jour 1 de la pression artérielle pulmonaire systolique (PAPsyst)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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PAPsyst a été acquis lors d'un cathétérisme cardiaque droit
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De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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Hémodynamique Swan-Ganz - Changement maximal par rapport à la ligne de base au jour 1 de la pression artérielle pulmonaire diastolique (PAPdiast)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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PAPdiast a été acquis lors d'un cathétérisme cardiaque droit
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De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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Hémodynamique Swan-Ganz - Changement maximal par rapport à la ligne de base au jour 1 de la pression capillaire pulmonaire (PCWP)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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Le PCWP a été acquis lors d'un cathétérisme cardiaque droit
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De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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Hémodynamique Swan-Ganz - Changement maximal par rapport à la ligne de base au jour 1 de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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La fréquence cardiaque a été acquise lors d'un cathétérisme cardiaque droit
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De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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Hémodynamique Swan-Ganz - Changement maximal par rapport à la ligne de base au jour 1 de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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La pression artérielle systolique a été acquise lors d'un cathétérisme cardiaque droit.
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De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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Hémodynamique Swan-Ganz - Changement maximal par rapport à la ligne de base au jour 1 de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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La pression artérielle diastolique a été acquise lors d'un cathétérisme cardiaque droit.
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De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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Hémodynamique Swan-Ganz - Changement maximal par rapport à la ligne de base au jour 1 de la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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MAP a été acquis lors d'un cathétérisme cardiaque droit
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De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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Hémodynamique Swan-Ganz - Changement maximal par rapport à la ligne de base au jour 1 du débit cardiaque (CO)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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Le CO a été mesuré en triple par la technique de thermodilution
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De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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Hémodynamique Swan-Ganz - Changement maximal par rapport à la ligne de base au jour 1 de l'indice de résistance vasculaire pulmonaire (PVRI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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PVRI a été calculé comme PVRI = (80*(PAPmean - PCWP)/CO)*surface corporelle
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De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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Hémodynamique Swan-Ganz - Changement maximal par rapport à la ligne de base au jour 1 de la résistance vasculaire systémique (RVS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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SVR a été calculé comme SVR = 80*(MAP-RAPmean)/CO
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De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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Hémodynamique Swan-Ganz - Changement maximal par rapport à la ligne de base au jour 1 de l'indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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SVRI a été calculé comme SVRI = (80*(MAP - RAPmean)/CO)*surface corporelle
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De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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Hémodynamique Swan-Ganz - Changement maximal par rapport à la ligne de base au jour 1 de l'indice cardiaque
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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L'index cardiaque a été calculé comme index cardiaque = CO / surface corporelle.
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De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
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Analyse des gaz sanguins - Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale 2 heures après l'administration de la pression artérielle partielle en oxygène (PaO2)
Délai: Au départ et 2 heures après la dose
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L'analyse des gaz sanguins artériels a été réalisée par l'insertion d'une canule artérielle à demeure.
Le pourcentage de changement a été calculé comme suit : "100 %*(valeur après dose - valeur au départ)/valeur au départ".
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Au départ et 2 heures après la dose
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Analyse des gaz sanguins - Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base 2 heures après l'administration de la pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: Au départ et 2 heures après la dose
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L'analyse des gaz sanguins artériels a été réalisée par l'insertion d'une canule artérielle à demeure.
Le pourcentage de changement a été calculé comme suit : "100 %*(valeur après dose - valeur au départ)/valeur au départ".
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Au départ et 2 heures après la dose
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Analyse des gaz sanguins - Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale 2 heures après l'administration de la pression veineuse en oxygène (PvO2)
Délai: Au départ et 2 heures après la dose
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Le pourcentage de changement a été calculé comme suit : "100 %*(valeur après dose - valeur au départ)/valeur au départ".
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Au départ et 2 heures après la dose
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Analyse des gaz sanguins - Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base 2 heures après la dose de saturation artérielle en oxygène (SaO2)
Délai: Au départ et 2 heures après la dose
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L'analyse des gaz sanguins artériels a été réalisée par l'insertion d'une canule artérielle à demeure.
Le pourcentage de changement a été calculé comme suit : "100 %*(valeur après dose - valeur au départ)/valeur au départ".
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Au départ et 2 heures après la dose
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Analyse des gaz sanguins - Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale 2 heures après la dose de saturation veineuse en oxygène (SvO2)
Délai: Au départ et 2 heures après la dose
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Le pourcentage de changement a été calculé comme suit : "100 %*(valeur après dose - valeur au départ)/valeur au départ".
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Au départ et 2 heures après la dose
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Fonction pulmonaire - Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base 2 heures après la dose de volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Au départ et 2 heures après la dose
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Au départ et 2 heures après la dose
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Fonction pulmonaire - Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale 2 heures après la dose du pourcentage du VEMS prévu
Délai: Au départ et 2 heures après la dose
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Au départ et 2 heures après la dose
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Fonction pulmonaire - Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale 2 heures après l'administration de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Au départ et 2 heures après la dose
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Au départ et 2 heures après la dose
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Fonction pulmonaire - Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale 2 heures après la dose du pourcentage de CVF prévu
Délai: Au départ et 2 heures après la dose
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Au départ et 2 heures après la dose
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Fonction pulmonaire - Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale 2 heures après la dose de FEV1/FVC
Délai: Au départ et 2 heures après la dose
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Au départ et 2 heures après la dose
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Fonction pulmonaire - Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base à 2 heures après la dose de capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: Au départ et 2 heures après la dose
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Au départ et 2 heures après la dose
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Fonction pulmonaire - Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base à 2 heures après la dose du pourcentage de TLC prévu
Délai: Au départ et 2 heures après la dose
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Le pourcentage de TLC prévu a été fourni par l'investigateur sur le site.
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Au départ et 2 heures après la dose
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Fonction pulmonaire - Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base 2 heures après la dose de volume résiduel (VR)
Délai: Au départ et 2 heures après la dose
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Au départ et 2 heures après la dose
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Fonction pulmonaire - Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale 2 heures après la dose du pourcentage de VD prévu
Délai: Au départ et 2 heures après la dose
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Au départ et 2 heures après la dose
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Fonction pulmonaire - Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale à 2 heures après la dose du débit expiratoire maximal à 75 % de la capacité vitale expiratoire (MEF75)
Délai: Au départ et 2 heures après la dose
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Au départ et 2 heures après la dose
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Fonction pulmonaire - Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base à 2 heures après la dose de débit expiratoire maximal à 50 % de la capacité vitale expiratoire (MEF50)
Délai: Au départ et 2 heures après la dose
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Au départ et 2 heures après la dose
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Fonction pulmonaire - Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base à 2 heures après la dose de débit expiratoire maximal à 25 % de la capacité vitale expiratoire (MEF25)
Délai: Au départ et 2 heures après la dose
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Au départ et 2 heures après la dose
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Fonction pulmonaire - Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base 2 heures après la dose de résistance totale des voies respiratoires (brute)
Délai: Au départ et 2 heures après la dose
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Au départ et 2 heures après la dose
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Fonction pulmonaire - Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale 2 heures après la dose de capacité vitale (CV)
Délai: Au départ et 2 heures après la dose
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Au départ et 2 heures après la dose
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Fonction pulmonaire - Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale 2 heures après la dose du pourcentage de CV prévu
Délai: Au départ et 2 heures après la dose
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Au départ et 2 heures après la dose
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Fonction pulmonaire - Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base à 2 heures après la dose de capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Au départ et 2 heures après la dose
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Au départ et 2 heures après la dose
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Fonction pulmonaire - Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base à 2 heures après la dose de la capacité pulmonaire totale au moment où le DLCO est mesuré (volume alvéolaire, VA)
Délai: Au départ et 2 heures après la dose
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Au départ et 2 heures après la dose
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Fonction pulmonaire - Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale 2 heures après la dose de capacité de diffusion spécifique
Délai: Au départ et 2 heures après la dose
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Au départ et 2 heures après la dose
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Analyse MIGET (Multiple Inert Gas Elimination Technique) - Changement par rapport à la ligne de base 1 heure après la dose de ventilation totale (V)
Délai: Au départ et 1 heure après la dose
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Au départ et 1 heure après la dose
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Analyse multiple de la technique d'élimination des gaz inertes (MIGET) - Changement par rapport à la ligne de base 1 heure après la dose de perfusion totale (Q)
Délai: Au départ et 1 heure après la dose
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Au départ et 1 heure après la dose
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Analyse MIGET (Multiple Inert Gas Elimination Technique) - Changement par rapport à la ligne de base 1 heure après la dose de ventilation de l'espace mort
Délai: Au départ et 1 heure après la dose
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Au départ et 1 heure après la dose
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Analyse MIGET (Multiple Inert Gas Elimination Technique) - Changement par rapport à la ligne de base 1 heure après l'administration d'une perfusion à faible V/Q
Délai: Au départ et 1 heure après la dose
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Au départ et 1 heure après la dose
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Analyse multiple de la technique d'élimination des gaz inertes (MIGET) - Changement par rapport à la ligne de base 1 heure après l'administration d'une perfusion V/Q normale
Délai: Au départ et 1 heure après la dose
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Au départ et 1 heure après la dose
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Analyse multiple de la technique d'élimination des gaz inertes (MIGET) - Changement par rapport à la ligne de base 1 heure après la dose de distribution de ventilation-perfusion présentée sous forme d'écart type (ET) de la perfusion
Délai: Au départ et 1 heure après la dose
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Au départ et 1 heure après la dose
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Analyse de la technique d'élimination des gaz inertes multiples (MIGET) – Changement par rapport à la ligne de base 1 heure après la dose de distribution de ventilation-perfusion présentée sous forme d'écart-type (ET) de la ventilation
Délai: Au départ et 1 heure après la dose
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Au départ et 1 heure après la dose
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Analyse multiple de la technique d'élimination des gaz inertes (MIGET) - Changement par rapport à la ligne de base 1 heure après la dose de flux de shunt intrapulmonaire
Délai: Au départ et 1 heure après la dose
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Au départ et 1 heure après la dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale du médicament (Tmax) du Riociguat et du métabolite M1 après une dose unique de Riociguat
Délai: Jour 1 de l'étude : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 heures après l'administration ; Jour 3 de l'étude : 0, 2, 6, 12, 24 heures après l'administration
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Jour 1 de l'étude : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 heures après l'administration ; Jour 3 de l'étude : 0, 2, 6, 12, 24 heures après l'administration
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Demi-vie associée à la pente terminale (t1/2) du Riociguat et du métabolite M1 après dose unique de Riociguat
Délai: Jour 1 de l'étude : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 heures après l'administration ; Jour 3 de l'étude : 0, 2, 6, 12, 24 heures après l'administration
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Jour 1 de l'étude : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 heures après l'administration ; Jour 3 de l'étude : 0, 2, 6, 12, 24 heures après l'administration
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Temps de séjour moyen (MRT) du Riociguat et du métabolite M1 après une dose unique de Riociguat
Délai: Jour 1 de l'étude : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 heures après l'administration ; Jour 3 de l'étude : 0, 2, 6, 12, 24 heures après l'administration
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Jour 1 de l'étude : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 heures après l'administration ; Jour 3 de l'étude : 0, 2, 6, 12, 24 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro au dernier point de données (AUC0-tn) du Riociguat et du métabolite M1 après une dose unique de Riociguat
Délai: Jour 1 de l'étude : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 heures après l'administration ; Jour 3 de l'étude : 0, 2, 6, 12, 24 heures après l'administration
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Jour 1 de l'étude : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 heures après l'administration ; Jour 3 de l'étude : 0, 2, 6, 12, 24 heures après l'administration
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée PR moyenne (PRmean) - Changement de la ligne de base au jour 3
Délai: Base de référence et jour 3
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La durée de PR a été évaluée dans le cadre de l'électrocardiogramme à 12 dérivations.
Les ECG ont été enregistrés après que le participant ait été au repos pendant 15 minutes en décubitus dorsal.
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Base de référence et jour 3
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Durée QRS moyenne (QRSmean) - Changement de la ligne de base au jour 3
Délai: Base de référence et jour 3
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La durée du QRS a été évaluée dans le cadre de l'électrocardiogramme à 12 dérivations.
Les ECG ont été enregistrés après que le participant ait été au repos pendant 15 minutes en décubitus dorsal.
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Base de référence et jour 3
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Durée moyenne de l'intervalle QT (QTmean) – Changement de la ligne de base au jour 3
Délai: Base de référence et jour 3
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La durée du QT a été évaluée dans le cadre de l'électrocardiogramme à 12 dérivations.
Les ECG ont été enregistrés après que le participant ait été au repos pendant 15 minutes en décubitus dorsal.
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Base de référence et jour 3
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Durée moyenne de l'intervalle QTcB (formule de correction de Bazett, QTcB) – Changement de la ligne de base au jour 3
Délai: Base de référence et jour 3
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La durée QTcB corrigée de Bazett a été évaluée dans le cadre de l'électrocardiogramme à 12 dérivations.
Les ECG ont été enregistrés après que le participant ait été au repos pendant 15 minutes en décubitus dorsal.
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Base de référence et jour 3
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Durée moyenne de l'intervalle QTcF (formule de correction de Fridericia, QTcF) – Changement de la ligne de base au jour 3
Délai: Base de référence et jour 3
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La durée QTcF corrigée de Fridericia a été évaluée dans le cadre de l'électrocardiogramme à 12 dérivations.
Les ECG ont été enregistrés après que le participant ait été au repos pendant 15 minutes en décubitus dorsal.
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Base de référence et jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- H.-A. Ghofrani, G. Staehler, E. Gruenig, M. Halank, V. Mitrovic, S. Unger, W. Mueck, R. Frey, J. Behr. The Effect Of The Soluble Guanylate Cyclase Stimulator Riociguat On Hemodynamics In Patients With Pulmonary Hypertension Due To Chronic Obstructive Pulmonary Disease. D96 CLINICAL TRIALS AND OUTCOMES IN PULMONARY HYPERTENSION.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2008
Première publication (Estimation)
21 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12915
- 2007-003919-31 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .