Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą dawką u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

4 listopada 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wpływu na hemodynamikę płucną i ogólnoustrojową, wymianę gazową i parametry czynności płuc pojedynczej dawki tabletki IR BAY63-2521 u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z POChP w badaniu nierandomizowanym , Nie zaślepiona konstrukcja

To badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa, tolerancji, działania farmakokinetycznego i farmakodynamicznego pojedynczej dawki doustnej BAY63-2521 u pacjentów z nadciśnieniem płucnym spowodowanym przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oprócz zmiennych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych oceniono następujące zmienne laboratoryjne:

  • Hematologia: leukocyty, erytrocyty, hemoglobina, hematokryt, średnia objętość krwinki (MCV), średnia hemoglobina w krwince (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC), płytki krwi, krwinki białe (WBC), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), czas protrombinowy (szybki), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) (czas protrombinowy wyrażony w odniesieniu do wartości normalnej);
  • Chemia kliniczna: aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (AP), gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT), fosfokinaza kreatynowa (CK), lipaza, cholinoesteraza (CHE), glukoza, kreatynina, mocznik, kwas moczowy, bilirubina, białko całkowite, albumina surowicy, sód, potas, wapń, chlorki.

A ze względu na niewielką liczbę podmiotów analizowanych w kilku lokalnych laboratoriach nie przedstawiono podsumowujących statystyk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Niemcy, 74245
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Niemcy, 61231
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem płucnym w przebiegu POChP poddawani rutynowym inwazyjnym pomiarom parametrów hemodynamicznych.
  • Cewniki do pomiaru parametrów hemodynamicznych (PAP [ciśnienie w tętnicy płucnej], PCWP [ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych], CO [pojemność serca], SBP [skurczowe ciśnienie krwi]) muszą być założone niezależnie od badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaostrzenie POChP,
  • Istniejąca wcześniej choroba płuc inna niż POChP,
  • Ostra lub ciężka przewlekła niewydolność lewej komory serca,
  • Ciężka choroba wieńcowa,
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
  • Ciężki przerost lewej komory,
  • Wrodzona lub nabyta wada zastawkowa lub mięśnia sercowego,
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg,
  • Tętno < 55 uderzeń na minutę lub >105 uderzeń na minutę,
  • PaO2 (tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu)/FiO2 (frakcja wdychanego tlenu) < 50 mmHg,
  • PaCO2 (tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla) > 55 mmHg,
  • ciężka niewydolność wątroby,
  • Ciężka niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Riocyguat (Adempas, BAY63-2521) 1,0 mg
Uczestnicy otrzymali dwie pojedyncze dawki doustne 1,0 mg riocyguatu w dniu badania 1 i dniu badania 3.
Lek: Riocyguat (Adempas, BAY63-2521) 1,0 mg
1,0 mg BAY63-2521 zostanie podane dwukrotnie na osobnika, jako pojedyncza dawka podczas badania hemodynamicznego (w dniu badania 1) i podczas badania czynności płuc (w dniu badania 3).
Eksperymentalny: Riocyguat (Adempas, BAY63-2521) 2,5 mg
Uczestnicy otrzymali dwie pojedyncze dawki doustne 2,5 mg riocyguatu w dniu badania 1 i dniu badania 3.
Lek: Riocyguat (Adempas, BAY63-2521) 2,5 mg
2,5 mg BAY63-2521 zostanie podane dwukrotnie na osobnika, jako pojedyncza dawka podczas badania hemodynamicznego (w dniu badania 1) i podczas badania czynności płuc (w dniu badania 3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika Swana-Ganza — maksymalna zmiana od wartości początkowej w dniu 1 średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (PAPmean)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
Średnie PAP odnotowano podczas cewnikowania prawego serca
Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
Hemodynamika Swana-Ganza — maksymalna zmiana od wartości początkowej w dniu 1. oporu naczyń płucnych (PVR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
PVR obliczono według wzoru PVR = 80*(PAPmean – ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych)/pojemność serca
Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC) riocyguatu i metabolitu M1 po podaniu pojedynczej dawki riocyguatu
Ramy czasowe: Dzień badania 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu; Dzień badania 3: 0, 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu
Dzień badania 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu; Dzień badania 3: 0, 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności podzielone przez dawkę (AUC/D) riocyguatu i metabolitu M1 po podaniu pojedynczej dawki riocyguatu
Ramy czasowe: Dzień badania 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu; Dzień badania 3: 0, 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu
Dzień badania 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu; Dzień badania 3: 0, 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności podzielone przez dawkę na kg masy ciała (AUCnorm) riocyguatu i metabolitu M1 po podaniu pojedynczej dawki riocyguatu
Ramy czasowe: Dzień badania 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu; Dzień badania 3: 0, 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu
Dzień badania 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu; Dzień badania 3: 0, 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) riocyguatu i metabolitu M1 po podaniu pojedynczej dawki riocyguatu
Ramy czasowe: Dzień badania 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu; Dzień badania 3: 0, 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu
Dzień badania 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu; Dzień badania 3: 0, 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu podzielone przez dawkę (Cmax/D) riocyguatu i metabolitu M1 po podaniu pojedynczej dawki riocyguatu
Ramy czasowe: Dzień badania 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu; Dzień badania 3: 0, 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu
Dzień badania 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu; Dzień badania 3: 0, 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu podzielone przez dawkę na kg masy ciała (Cmax, norma) riocyguatu i metabolitu M1 po podaniu pojedynczej dawki riocyguatu
Ramy czasowe: Dzień badania 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu; Dzień badania 3: 0, 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu
Dzień badania 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu; Dzień badania 3: 0, 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika Swana-Ganza — maksymalna zmiana od wartości początkowej w dniu 1 średniego ciśnienia w prawym przedsionku (średnia RAP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
Średnia RAP była zgłaszana podczas cewnikowania prawego serca
Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
Hemodynamika Swana-Ganza — maksymalna zmiana od wartości początkowej w dniu 1 skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej (PAPsyst)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
PAPsyst został pozyskany podczas cewnikowania prawego serca
Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
Hemodynamika Swana-Ganza — maksymalna zmiana od wartości początkowej w dniu 1 rozkurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej (PAPdiast)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
PAPdiast uzyskano podczas cewnikowania prawego serca
Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
Hemodynamika Swana-Ganza — maksymalna zmiana od wartości początkowej w dniu 1 ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
PCWP uzyskano podczas cewnikowania prawego serca
Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
Hemodynamika Swana-Ganza — maksymalna zmiana od wartości początkowej w 1. dniu częstości akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
HR uzyskano podczas cewnikowania prawego serca
Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
Hemodynamika Swana-Ganza — maksymalna zmiana od wartości początkowej w dniu 1 skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
Skurczowe ciśnienie tętnicze krwi mierzono podczas cewnikowania prawego serca.
Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
Hemodynamika Swana-Ganza — maksymalna zmiana od wartości początkowej w dniu 1 rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi mierzono podczas cewnikowania prawego serca.
Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
Hemodynamika Swana-Ganza — maksymalna zmiana od wartości początkowej w dniu 1 średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
MAP uzyskano podczas cewnikowania prawego serca
Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
Hemodynamika Swana-Ganza — maksymalna zmiana od wartości wyjściowej w dniu 1 rzutu serca (CO)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
CO mierzono w trzech powtórzeniach techniką termodylucji
Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
Hemodynamika Swana-Ganza — maksymalna zmiana od wartości wyjściowej w dniu 1 wskaźnika naczyniowego oporu płucnego (PVRI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
PVRI obliczono jako PVRI = (80*(PAPśrednia – PCWP)/CO)*powierzchnia ciała
Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
Hemodynamika Swana-Ganza — maksymalna zmiana od wartości początkowej w dniu 1 ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
SVR obliczono jako SVR = 80*(MAP-RAPśrednia)/CO
Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
Hemodynamika Swana-Ganza — maksymalna zmiana od wartości początkowej w dniu 1 wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
SVRI obliczono jako SVRI = (80*(MAP - RAPśrednia)/CO)*powierzchnia ciała
Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
Hemodynamika Swana-Ganza — maksymalna zmiana od wartości początkowej w dniu 1 wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
Wskaźnik sercowy obliczono jako wskaźnik sercowy = CO/powierzchnia ciała.
Od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu
Gazometria krwi — procentowa zmiana od linii bazowej po 2 godzinach od podania dawki częściowego ciśnienia tlenu w krwi tętniczej (PaO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Gazometrię krwi tętniczej przeprowadzono przez wprowadzenie założonej na stałe kaniuli tętniczej. Procentową zmianę obliczono jako „100%*(wartość po dawce – wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa”.
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Gazometria krwi — procentowa zmiana od wartości początkowej po 2 godzinach od podania dawki tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Gazometrię krwi tętniczej przeprowadzono przez wprowadzenie założonej na stałe kaniuli tętniczej. Procentową zmianę obliczono jako „100%*(wartość po dawce – wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa”.
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Gazometria krwi — zmiana procentowa od linii bazowej po 2 godzinach od podania dawki żylnego ciśnienia tlenu (PvO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Procentową zmianę obliczono jako „100%*(wartość po dawce – wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa”.
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Gazometria krwi — zmiana procentowa od linii bazowej po 2 godzinach od podania dawki nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Gazometrię krwi tętniczej przeprowadzono przez wprowadzenie założonej na stałe kaniuli tętniczej. Procentową zmianę obliczono jako „100%*(wartość po dawce – wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa”.
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Gazometria krwi — zmiana procentowa od linii bazowej po 2 godzinach od podania dawki nasycenia żylnego tlenem (SvO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Procentową zmianę obliczono jako „100%*(wartość po dawce – wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa”.
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Czynność płuc — zmiana procentowa od wartości początkowej po 2 godzinach od podania dawki natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Czynność płuc — procentowa zmiana od wartości początkowej po 2 godzinach od podania dawki procentowej przewidywanej FEV1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Czynność płuc — zmiana procentowa od wartości wyjściowej po 2 godzinach od podania dawki natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Czynność płuc — zmiana procentowa od wartości początkowej po 2 godzinach od podania dawki procentowej przewidywanej FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Czynność płuc — zmiana procentowa od wartości początkowej po 2 godzinach od podania dawki FEV1/FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Czynność płuc — zmiana procentowa całkowitej pojemności płuc (TLC) w stosunku do wartości wyjściowej po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Czynność płuc — procentowa zmiana od wartości początkowej po 2 godzinach od podania dawki procentowej przewidywanej TLC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Procent przewidywanej TLC został dostarczony przez badacza na miejscu.
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Czynność płuc — zmiana procentowa objętości zalegającej (RV) od wartości wyjściowej po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Czynność płuc — zmiana procentowa od wartości początkowej po 2 godzinach od podania dawki procentowej przewidywanej RV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Czynność płuc — zmiana procentowa od wartości początkowej po 2 godzinach od podania dawki maksymalnego przepływu wydechowego przy 75% wydechowej pojemności życiowej (MEF75)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Czynność płuc — zmiana procentowa od wartości początkowej po 2 godzinach od podania dawki maksymalnego przepływu wydechowego przy 50% wydechowej pojemności życiowej (MEF50)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Czynność płuc — zmiana procentowa od wartości początkowej po 2 godzinach od podania dawki maksymalnego przepływu wydechowego przy 25% wydechowej pojemności życiowej (MEF25)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Czynność płuc — procentowa zmiana całkowitego oporu dróg oddechowych w stosunku do wartości początkowej po 2 godzinach od podania dawki (surowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Czynność płuc — zmiana procentowa od wartości początkowej po 2 godzinach od podania dawki pojemności życiowej (VC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Czynność płuc — procentowa zmiana od wartości wyjściowej po 2 godzinach od podania dawki procentowej przewidywanej VC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Czynność płuc — zmiana procentowa względem wartości wyjściowej po 2 godzinach od podania dawki zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Czynność płuc — procentowa zmiana całkowitej pojemności płuc w stosunku do wartości wyjściowej po 2 godzinach od podania dawki w momencie pomiaru DLCO (objętość pęcherzyków płucnych, VA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Czynność płuc — zmiana procentowa od wartości początkowej po 2 godzinach od podania dawki określonej zdolności dyfuzyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Wartość wyjściowa i 2 godziny po podaniu
Analiza wielokrotnej techniki eliminacji gazów obojętnych (MIGET) — zmiana od wartości wyjściowej po 1 godzinie od podania dawki całkowitej wentylacji (V)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 1 godzina po podaniu
Linia podstawowa i 1 godzina po podaniu
Analiza techniki wielokrotnej eliminacji gazów obojętnych (MIGET) — zmiana od wartości początkowej po 1 godzinie od podania dawki całkowitej perfuzji (Q)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 1 godzina po podaniu
Linia podstawowa i 1 godzina po podaniu
Wielokrotna analiza techniki eliminacji gazów obojętnych (MIGET) — zmiana od wartości wyjściowej po 1 godzinie od podania dawki wentylacji przestrzeni martwej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 1 godzina po podaniu
Linia podstawowa i 1 godzina po podaniu
Analiza techniki wielokrotnej eliminacji gazów obojętnych (MIGET) — zmiana od wartości początkowej po 1 godzinie od podania dawki o niskiej perfuzji V/Q
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 1 godzina po podaniu
Linia podstawowa i 1 godzina po podaniu
Analiza wielokrotnej techniki eliminacji gazów obojętnych (MIGET) — zmiana od wartości początkowej po 1 godzinie od podania dawki normalnej perfuzji V/Q
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 1 godzina po podaniu
Linia podstawowa i 1 godzina po podaniu
Analiza techniki wielokrotnej eliminacji gazów obojętnych (MIGET) — zmiana od wartości wyjściowej po 1 godzinie od podania dawki Dystrybucja wentylacji i perfuzji przedstawiona jako odchylenie standardowe (SD) perfuzji
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 1 godzina po podaniu
Linia podstawowa i 1 godzina po podaniu
Analiza techniki wielokrotnej eliminacji gazów obojętnych (MIGET) — zmiana od wartości wyjściowej po 1 godzinie od podania dawki Dystrybucja wentylacja-perfuzja przedstawiona jako odchylenie standardowe (SD) wentylacji
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 1 godzina po podaniu
Linia podstawowa i 1 godzina po podaniu
Analiza techniki wielokrotnej eliminacji gazów obojętnych (MIGET) — zmiana od wartości początkowej po 1 godzinie od podania dawki śródpłucnego przepływu bocznikowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 1 godzina po podaniu
Linia podstawowa i 1 godzina po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) riocyguatu i metabolitu M1 po podaniu pojedynczej dawki riocyguatu
Ramy czasowe: Dzień badania 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu; Dzień badania 3: 0, 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu
Dzień badania 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu; Dzień badania 3: 0, 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (t1/2) riocyguatu i metabolitu M1 po podaniu pojedynczej dawki riocyguatu
Ramy czasowe: Dzień badania 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu; Dzień badania 3: 0, 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu
Dzień badania 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu; Dzień badania 3: 0, 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu
Średni czas przebywania (MRT) riocyguatu i metabolitu M1 po podaniu pojedynczej dawki riocyguatu
Ramy czasowe: Dzień badania 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu; Dzień badania 3: 0, 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu
Dzień badania 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu; Dzień badania 3: 0, 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od zera do ostatniego punktu danych (AUC0-tn) riocyguatu i metabolitu M1 po podaniu pojedynczej dawki riocyguatu
Ramy czasowe: Dzień badania 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu; Dzień badania 3: 0, 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu
Dzień badania 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 godzin po podaniu; Dzień badania 3: 0, 2, 6, 12, 24 godziny po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas trwania PR (PRmean) — zmiana od wartości wyjściowej do dnia 3
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 3
Czas trwania PR oceniano jako część 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu. Zapisy EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez 15 minut w pozycji leżącej.
Linia bazowa i dzień 3
Średni czas trwania QRS (QRSmean) — zmiana od wartości początkowej do dnia 3
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 3
Czas trwania zespołu QRS oceniano jako część 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu. Zapisy EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez 15 minut w pozycji leżącej.
Linia bazowa i dzień 3
Średni czas trwania odstępu QT (QTmean) — zmiana od wartości początkowej do dnia 3
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 3
Czas trwania odstępu QT oceniano jako część 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu. Zapisy EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez 15 minut w pozycji leżącej.
Linia bazowa i dzień 3
Średni czas trwania odstępu QTcB (formuła korygująca Bazetta, QTcB) — zmiana od wartości początkowej do dnia 3.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 3
Czas trwania QTcB skorygowany przez Bazetta oceniano jako część 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu. Zapisy EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez 15 minut w pozycji leżącej.
Linia bazowa i dzień 3
Średni czas trwania odstępu QTcF (formuła korygująca Fridericia, QTcF) — zmiana od wartości początkowej do dnia 3.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 3
Czas trwania QTcF skorygowany metodą Fridericia oceniano jako część 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu. Zapisy EKG rejestrowano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez 15 minut w pozycji leżącej.
Linia bazowa i dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • H.-A. Ghofrani, G. Staehler, E. Gruenig, M. Halank, V. Mitrovic, S. Unger, W. Mueck, R. Frey, J. Behr. The Effect Of The Soluble Guanylate Cyclase Stimulator Riociguat On Hemodynamics In Patients With Pulmonary Hypertension Due To Chronic Obstructive Pulmonary Disease. D96 CLINICAL TRIALS AND OUTCOMES IN PULMONARY HYPERTENSION.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12915
  • 2007-003919-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj