Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosisundersøgelse hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) associeret pulmonal hypertension.

4. november 2016 opdateret af: Bayer

Proof of Concept-undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og indvirkningen på pulmonal og systemisk hæmodynamik, gasudveksling og lungefunktionsparametre af en enkeltdosis af BAY63-2521 IR-tablet hos patienter med KOL-associeret pulmonal hypertension i en ikke-randomiseret , Ikke-blændet Design

Denne undersøgelse skal demonstrere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetisk og farmakodynamisk effekt af en enkelt oral dosis af BAY63-2521 hos patienter med pulmonal hypertension på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud over de farmakodynamiske og farmakokinetiske variabler blev følgende laboratorievariable vurderet:

  • Hæmatologi: Leukocytter, erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), blodplader, hvide blodlegemer (WBC), partiel tromboplastintid (PTT), protrombintid (Hurtig), international normaliseret ratio (INR) (protrombintid udtrykt i forhold til normal værdi) ;
  • Klinisk kemi: aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase (AP), gamma glutamyl transpeptidase (GGT), kreatin phosphokinase (CK), lipase, cholinesterase (CHE), glucose, kreatinin, urinstof, urinsyre, bilirubin, totalprotein, serumalbumin, natrium, kalium, calcium, chlorid.

Og på grund af det lille antal emner, der blev analyseret på adskillige lokale laboratorier, blev der ikke leveret nogen sammenfattende statistik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Tyskland, 74245
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med pulmonal hypertension på grund af KOL, der gennemgår rutinemæssig invasiv måling af hæmodynamiske parametre.
  • Katetre til måling af hæmodynamiske parametre (PAP [pulmonalarterietryk], PCWP [pulmonært kapillærkiletryk], CO [kardialt output], SBP [systolisk blodtryk]) skal være på plads uafhængigt af forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut forværring af KOL,
  • Eksisterende lungesygdom bortset fra KOL,
  • Akut eller svær kronisk venstre hjertesvigt,
  • Alvorlig koronararteriesygdom,
  • Ukontrolleret arteriel hypertension;
  • Alvorlig venstre ventrikulær hypertrofi,
  • Medfødt eller erhvervet klap- eller myokardiesygdom,
  • Systolisk blodtryk < 100 mmHg,
  • Puls < 55 bpm eller > 105 bpm,
  • PaO2 (arterielt partielt oxygentryk)/FiO2 (fraktion af indåndet oxygen) < 50 mmHg,
  • PaCO2 (arterielt partialtryk af kuldioxid) > 55 mmHg,
  • Alvorlig leverinsufficiens,
  • Alvorlig nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 1,0 mg
Deltagerne modtog to enkelt orale doser på 1,0 mg riociguat på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 3.
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 1,0 mg
1,0 mg BAY63-2521 vil blive givet to gange pr. forsøgsperson, som enkeltdosisadministration under den hæmodynamiske undersøgelse (på undersøgelsesdag 1) og under lungefunktionsundersøgelsen (på undersøgelsesdag 3).
Eksperimentel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 2,5 mg
Deltagerne modtog to enkelt orale doser på 2,5 mg riociguat på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 3.
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 2,5 mg
2,5 mg BAY63-2521 vil blive givet to gange pr. forsøgsperson, som enkeltdosisadministration under den hæmodynamiske undersøgelse (på undersøgelsesdag 1) og under lungefunktionsundersøgelsen (på undersøgelsesdag 3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Swan-Ganz hæmodynamik - maksimal ændring fra baseline på dag 1 af gennemsnitligt lungearterietryk (PAPmean)
Tidsramme: Fra baseline op til 4 timer efter administration
PAPmean blev rapporteret under kateterisering af højre hjerte
Fra baseline op til 4 timer efter administration
Swan-Ganz hæmodynamik - maksimal ændring fra baseline på dag 1 af pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: Fra baseline op til 4 timer efter administration
PVR blev beregnet efter formlen PVR = 80*(PAPmean - pulmonært kapillært kiletryk)/hjertevolumen
Fra baseline op til 4 timer efter administration
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra nul til uendelig (AUC) for Riociguat og Metabolite M1 efter enkelt dosis Riociguat
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer efter dosis
Undersøgelsesdag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til uendelig divideret med dosis (AUC/D) af Riociguat og Metabolite M1 efter enkelt dosis Riociguat
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer efter dosis
Undersøgelsesdag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til uendelig divideret med dosis pr. kg kropsvægt (AUCnorm) af Riociguat og Metabolite M1 efter enkeltdosis Riociguat
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer efter dosis
Undersøgelsesdag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer efter dosis
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma (Cmax) af Riociguat og Metabolite M1 efter en enkelt dosis Riociguat
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer efter dosis
Undersøgelsesdag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer efter dosis
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma divideret med dosis (Cmax/D) af Riociguat og Metabolite M1 efter enkeltdosis Riociguat
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer efter dosis
Undersøgelsesdag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer efter dosis
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma divideret med dosis pr. kg kropsvægt (Cmax, norm) af Riociguat og Metabolite M1 efter en enkelt dosis Riociguat
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer efter dosis
Undersøgelsesdag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Swan-Ganz hæmodynamik - Maksimal ændring fra baseline på dag 1 af gennemsnitligt højre atrielt tryk (RAPmean)
Tidsramme: Fra baseline op til 4 timer efter administration
RAPmean blev rapporteret under kateterisering af højre hjerte
Fra baseline op til 4 timer efter administration
Swan-Ganz hæmodynamik - maksimal ændring fra baseline på dag 1 af systolisk lungearterietryk (PAPsyst)
Tidsramme: Fra baseline op til 4 timer efter administration
PAPsyst blev erhvervet under kateterisering af højre hjerte
Fra baseline op til 4 timer efter administration
Swan-Ganz hæmodynamik - maksimal ændring fra baseline på dag 1 af diastolisk lungearterietryk (PAPdiast)
Tidsramme: Fra baseline op til 4 timer efter administration
PAPdiast blev erhvervet under kateterisering af højre hjerte
Fra baseline op til 4 timer efter administration
Swan-Ganz hæmodynamik - maksimal ændring fra baseline på dag 1 af pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
Tidsramme: Fra baseline op til 4 timer efter administration
PCWP blev erhvervet under højre hjertekateterisering
Fra baseline op til 4 timer efter administration
Swan-Ganz hæmodynamik - maksimal ændring fra baseline på dag 1 af hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Fra baseline op til 4 timer efter administration
HR blev erhvervet under højre hjertekateterisering
Fra baseline op til 4 timer efter administration
Swan-Ganz hæmodynamik - maksimal ændring fra baseline på dag 1 af systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline op til 4 timer efter administration
Systolisk arterielt blodtryk blev erhvervet under kateterisering af højre hjerte.
Fra baseline op til 4 timer efter administration
Swan-Ganz hæmodynamik - maksimal ændring fra baseline på dag 1 af diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline op til 4 timer efter administration
Diastolisk arterielt blodtryk blev erhvervet under kateterisering af højre hjerte.
Fra baseline op til 4 timer efter administration
Swan-Ganz hæmodynamik - maksimal ændring fra baseline på dag 1 af middelarterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Fra baseline op til 4 timer efter administration
MAP blev erhvervet under højre hjertekateterisering
Fra baseline op til 4 timer efter administration
Swan-Ganz hæmodynamik - Maksimal ændring fra baseline på dag 1 af cardiac output (CO)
Tidsramme: Fra baseline op til 4 timer efter administration
CO blev målt i tre eksemplarer ved termofortyndingsteknikken
Fra baseline op til 4 timer efter administration
Swan-Ganz hæmodynamik - Maksimal ændring fra baseline på dag 1 af Pulmonary Vascular Resistance Index (PVRI)
Tidsramme: Fra baseline op til 4 timer efter administration
PVRI blev beregnet som PVRI = (80*(PAPmean - PCWP)/CO)*kropsoverfladeareal
Fra baseline op til 4 timer efter administration
Swan-Ganz hæmodynamik - maksimal ændring fra baseline på dag 1 af systemisk vaskulær resistens (SVR)
Tidsramme: Fra baseline op til 4 timer efter administration
SVR blev beregnet som SVR = 80*(MAP-RAPmean)/CO
Fra baseline op til 4 timer efter administration
Swan-Ganz hæmodynamik - maksimal ændring fra baseline på dag 1 af Systemic Vascular Resistance Index (SVRI)
Tidsramme: Fra baseline op til 4 timer efter administration
SVRI blev beregnet som SVRI = (80*(MAP - RAPmean)/CO)*kropsoverfladeareal
Fra baseline op til 4 timer efter administration
Swan-Ganz hæmodynamik - maksimal ændring fra baseline på dag 1 af hjerteindeks
Tidsramme: Fra baseline op til 4 timer efter administration
Hjerteindeks blev beregnet som hjerteindeks = CO / kropsoverfladeareal.
Fra baseline op til 4 timer efter administration
Blodgasanalyse - Procentvis ændring fra baseline 2 timer efter dosis af arterielt partielt ilttryk (PaO2)
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
Arteriel blodgasanalyse blev udført ved indsættelse af en iboende arteriel kanyle. Procentvis ændring blev beregnet som "100%*(værdi efter dosis - værdi ved baseline)/værdi ved baseline".
Baseline og 2 timer efter dosis
Blodgasanalyse - Procentvis ændring fra baseline 2 timer efter dosis af arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
Arteriel blodgasanalyse blev udført ved indsættelse af en iboende arteriel kanyle. Procentvis ændring blev beregnet som "100%*(værdi efter dosis - værdi ved baseline)/værdi ved baseline".
Baseline og 2 timer efter dosis
Blodgasanalyse - Procentvis ændring fra baseline 2 timer efter dosis af venøst ​​ilttryk (PvO2)
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
Procentvis ændring blev beregnet som "100%*(værdi efter dosis - værdi ved baseline)/værdi ved baseline".
Baseline og 2 timer efter dosis
Blodgasanalyse - Procentvis ændring fra baseline 2 timer efter dosis af arteriel iltmætning (SaO2)
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
Arteriel blodgasanalyse blev udført ved indsættelse af en iboende arteriel kanyle. Procentvis ændring blev beregnet som "100%*(værdi efter dosis - værdi ved baseline)/værdi ved baseline".
Baseline og 2 timer efter dosis
Blodgasanalyse - Procentvis ændring fra baseline 2 timer efter dosis af venøs iltmætning (SvO2)
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
Procentvis ændring blev beregnet som "100%*(værdi efter dosis - værdi ved baseline)/værdi ved baseline".
Baseline og 2 timer efter dosis
Lungefunktion - Procentvis ændring fra baseline 2 timer efter dosis af forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
Baseline og 2 timer efter dosis
Lungefunktion - procentvis ændring fra baseline 2 timer efter dosis af procent af forudsagt FEV1
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
Baseline og 2 timer efter dosis
Lungefunktion - Procentvis ændring fra baseline 2 timer efter dosis af forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
Baseline og 2 timer efter dosis
Lungefunktion - procentvis ændring fra baseline 2 timer efter dosis af procent af forudsagt FVC
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
Baseline og 2 timer efter dosis
Lungefunktion - procentvis ændring fra baseline 2 timer efter dosis af FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
Baseline og 2 timer efter dosis
Lungefunktion - Procentvis ændring fra baseline 2 timer efter dosis af total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
Baseline og 2 timer efter dosis
Lungefunktion - procentvis ændring fra baseline 2 timer efter dosis af procent af forudsagt TLC
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
Procentdelen af ​​forudsagt TLC blev leveret af investigator på stedet.
Baseline og 2 timer efter dosis
Lungefunktion - Procentvis ændring fra baseline 2 timer efter dosis af restvolumen (RV)
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
Baseline og 2 timer efter dosis
Lungefunktion - procentvis ændring fra baseline 2 timer efter dosis af procent af forudsagt RV
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
Baseline og 2 timer efter dosis
Lungefunktion - Procentvis ændring fra baseline 2 timer efter dosis af maksimal ekspiratorisk flow ved 75 % af eksspiratorisk vitalkapacitet (MEF75)
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
Baseline og 2 timer efter dosis
Lungefunktion - Procentvis ændring fra baseline 2 timer efter dosis af maksimal ekspiratorisk flow ved 50 % af ekspiratorisk vitalkapacitet (MEF50)
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
Baseline og 2 timer efter dosis
Lungefunktion - Procentvis ændring fra baseline 2 timer efter dosis af maksimal ekspiratorisk flow ved 25 % af ekspiratorisk vitalkapacitet (MEF25)
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
Baseline og 2 timer efter dosis
Lungefunktion - Procentvis ændring fra baseline 2 timer efter dosis af total luftvejsmodstand (rå)
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
Baseline og 2 timer efter dosis
Lungefunktion - Procentvis ændring fra baseline 2 timer efter dosis af vitalkapacitet (VC)
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
Baseline og 2 timer efter dosis
Lungefunktion - procentvis ændring fra baseline 2 timer efter dosis af procent af forudsagt VC
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
Baseline og 2 timer efter dosis
Lungefunktion - Procentvis ændring fra baseline 2 timer efter dosis af lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
Baseline og 2 timer efter dosis
Lungefunktion - Procentvis ændring fra baseline 2 timer efter dosis af total lungekapacitet på det tidspunkt, hvor DLCO måles (alveolært volumen, VA)
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
Baseline og 2 timer efter dosis
Lungefunktion - Procentvis ændring fra baseline 2 timer efter dosis af specifik diffusionskapacitet
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter dosis
Baseline og 2 timer efter dosis
Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET) Analyse - Ændring fra baseline 1 time efter dosis af total ventilation (V)
Tidsramme: Baseline og 1 time efter dosis
Baseline og 1 time efter dosis
Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET) Analyse - Ændring fra baseline 1 time efter dosis af total perfusion (Q)
Tidsramme: Baseline og 1 time efter dosis
Baseline og 1 time efter dosis
Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET) Analyse - Ændring fra baseline 1 time efter dosis af dødrumsventilation
Tidsramme: Baseline og 1 time efter dosis
Baseline og 1 time efter dosis
Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET) Analyse - Ændring fra baseline 1 time efter dosis af lav V/Q perfusion
Tidsramme: Baseline og 1 time efter dosis
Baseline og 1 time efter dosis
Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET) Analyse - Ændring fra baseline 1 time efter dosis af normal V/Q perfusion
Tidsramme: Baseline og 1 time efter dosis
Baseline og 1 time efter dosis
Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET) Analyse - Ændring fra baseline 1 time efter dosis af ventilation-perfusionsfordeling præsenteret som standardafvigelse (SD) af perfusion
Tidsramme: Baseline og 1 time efter dosis
Baseline og 1 time efter dosis
Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET) Analyse - Ændring fra baseline 1 time efter dosis af ventilation-perfusionsfordeling præsenteret som standardafvigelse (SD) for ventilation
Tidsramme: Baseline og 1 time efter dosis
Baseline og 1 time efter dosis
Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET) Analyse - Ændring fra baseline 1 time efter dosis af intrapulmonal shuntflow
Tidsramme: Baseline og 1 time efter dosis
Baseline og 1 time efter dosis
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma (Tmax) af Riociguat og Metabolite M1 efter en enkelt dosis Riociguat
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer efter dosis
Undersøgelsesdag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer efter dosis
Halveringstid forbundet med terminalhældningen (t1/2) af Riociguat og Metabolite M1 efter en enkelt dosis Riociguat
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer efter dosis
Undersøgelsesdag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for Riociguat og Metabolite M1 efter en enkelt dosis Riociguat
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer efter dosis
Undersøgelsesdag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationen vers tidskurve fra nul til det sidste datapunkt (AUC0-tn) for Riociguat og Metabolite M1 efter en enkelt dosis Riociguat
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer efter dosis
Undersøgelsesdag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig PR-varighed (PRmean) - Ændring fra baseline til dag 3
Tidsramme: Baseline og dag 3
PR-varigheden blev evalueret som en del af elektrokardiogrammet med 12 afledninger. EKG'er blev optaget efter at deltageren havde været i hvile i 15 minutter i liggende stilling.
Baseline og dag 3
Gennemsnitlig QRS-varighed (QRSmean) - Ændring fra baseline til dag 3
Tidsramme: Baseline og dag 3
QRS-varigheden blev evalueret som en del af elektrokardiogrammet med 12 afledninger. EKG'er blev optaget efter at deltageren havde været i hvile i 15 minutter i liggende stilling.
Baseline og dag 3
Gennemsnitlig QT-varighed (QTmean) - Ændring fra baseline til dag 3
Tidsramme: Baseline og dag 3
QT-varigheden blev evalueret som en del af elektrokardiogrammet med 12 afledninger. EKG'er blev optaget efter at deltageren havde været i hvile i 15 minutter i liggende stilling.
Baseline og dag 3
Gennemsnitlig QTcB-varighed (Bazett's Correction Formula, QTcB) - Ændring fra baseline til dag 3
Tidsramme: Baseline og dag 3
Bazett-korrigeret QTcB-varighed blev evalueret som en del af elektrokardiogrammet med 12 afledninger. EKG'er blev optaget efter at deltageren havde været i hvile i 15 minutter i liggende stilling.
Baseline og dag 3
Gennemsnitlig QTcF-varighed (Fridericias korrektionsformel, QTcF) - Ændring fra baseline til dag 3
Tidsramme: Baseline og dag 3
Fridericia-korrigeret QTcF-varighed blev evalueret som en del af elektrokardiogrammet med 12 afledninger. EKG'er blev optaget efter at deltageren havde været i hvile i 15 minutter i liggende stilling.
Baseline og dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • H.-A. Ghofrani, G. Staehler, E. Gruenig, M. Halank, V. Mitrovic, S. Unger, W. Mueck, R. Frey, J. Behr. The Effect Of The Soluble Guanylate Cyclase Stimulator Riociguat On Hemodynamics In Patients With Pulmonary Hypertension Due To Chronic Obstructive Pulmonary Disease. D96 CLINICAL TRIALS AND OUTCOMES IN PULMONARY HYPERTENSION.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2008

Først opslået (Skøn)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12915
  • 2007-003919-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 1,0 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner