Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdosestudie hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) assosiert pulmonal hypertensjon.

4. november 2016 oppdatert av: Bayer

Proof of Concept-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og innvirkning på pulmonal og systemisk hemodynamikk, gassutveksling og lungefunksjonsparametre for en enkeltdose BAY63-2521 IR-tablett hos pasienter med KOLS-assosiert pulmonal hypertensjon i en ikke-randomisert , Ikke-blind design

Denne studien skal demonstrere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk effekt av en enkelt oral dose av BAY63-2521 hos pasienter med pulmonal hypertensjon på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tillegg til de farmakodynamiske og farmakokinetiske variablene, ble følgende laboratorievariabler vurdert:

  • Hematologi: Leukocytter, erytrocytter, hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC), blodplater, hvite blodlegemer (WBC), partiell tromboplastintid (PTT), protrombintid (Rask), internasjonalt normalisert forhold (INR) (protrombintid uttrykt i forhold til normalverdi) ;
  • Klinisk kjemi: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP), gammaglutamyltranspeptidase (GGT), kreatinfosfokinase (CK), lipase, kolinesterase (CHE), glukose, kreatinin, urea, urinsyre, bilirubin, totalt protein, serumalbumin, natrium, kalium, kalsium, klorid.

Og på grunn av det lille antallet emner som ble analysert ved flere lokale laboratorier, ble det ikke gitt noen sammendragsstatistikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Tyskland, 74245
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med pulmonal hypertensjon på grunn av KOLS, som gjennomgår rutinemessig invasiv måling av hemodynamiske parametere.
  • Katetre for måling av hemodynamiske parametere (PAP [pulmonalarterietrykk], PCWP [pulmonalkapillærkiletrykk], CO [kardialt output], SBP [systolisk blodtrykk]) må være på plass uavhengig av forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt forverring av KOLS,
  • Eksisterende lungesykdom annet enn KOLS,
  • Akutt eller alvorlig kronisk venstre hjertesvikt,
  • Alvorlig koronarsykdom,
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon;
  • Alvorlig venstre ventrikkel hypertrofi,
  • Medfødt eller ervervet valvulær eller hjertesykdom,
  • Systolisk blodtrykk < 100 mmHg,
  • Hjertefrekvens < 55 bpm eller >105 bpm,
  • PaO2 (arterielt partielt oksygentrykk)/FiO2 (fraksjon av innåndet oksygen) < 50 mmHg,
  • PaCO2 (arterielt partialtrykk av karbondioksid) > 55 mmHg,
  • Alvorlig leversvikt,
  • Alvorlig nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 1,0 mg
Deltakerne fikk to orale enkeltdoser på 1,0 mg riociguat på studiedag 1 og studiedag 3.
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 1,0 mg
1,0 mg BAY63-2521 vil bli gitt to ganger per forsøksperson, som enkeltdoseadministrasjon under den hemodynamiske undersøkelsen (på studiedag 1) og under lungefunksjonstestingen (på studiedag 3).
Eksperimentell: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 2,5 mg
Deltakerne fikk to orale enkeltdoser på 2,5 mg riociguat på studiedag 1 og studiedag 3.
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 2,5 mg
2,5 mg BAY63-2521 vil bli gitt to ganger per forsøksperson, som enkeltdoseadministrasjon under den hemodynamiske undersøkelsen (på studiedag 1) og under lungefunksjonstestingen (på studiedag 3).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Swan-Ganz hemodynamikk – maksimal endring fra baseline på dag 1 av gjennomsnittlig lungearterietrykk (PAPmean)
Tidsramme: Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
PAPmean ble rapportert under kateterisering av høyre hjerte
Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
Swan-Ganz hemodynamikk - maksimal endring fra baseline på dag 1 av pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
PVR ble beregnet i henhold til formelen PVR = 80*(PAPmean - pulmonært kapillærkiletrykk)/hjertevolum
Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC) av Riociguat og Metabolite M1 etter enkeltdose Riociguat
Tidsramme: Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer etter dose; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer etter dosering
Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer etter dose; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve fra null til uendelig delt på dose (AUC/D) av Riociguat og Metabolite M1 etter enkeltdose Riociguat
Tidsramme: Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer etter dose; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer etter dosering
Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer etter dose; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra null til uendelig delt på dose per kg kroppsvekt (AUCnorm) av Riociguat og Metabolite M1 etter enkeltdose Riociguat
Tidsramme: Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer etter dose; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer etter dosering
Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer etter dose; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer etter dosering
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma (Cmax) av Riociguat og Metabolite M1 etter enkeltdose Riociguat
Tidsramme: Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer etter dose; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer etter dosering
Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer etter dose; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer etter dosering
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma delt på dose (Cmax/D) av Riociguat og Metabolite M1 etter enkeltdose Riociguat
Tidsramme: Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer etter dose; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer etter dosering
Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer etter dose; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer etter dosering
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma delt på dose per kg kroppsvekt (Cmax, norm) av Riociguat og Metabolite M1 etter enkeltdose Riociguat
Tidsramme: Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer etter dose; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer etter dosering
Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer etter dose; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Swan-Ganz hemodynamikk - maksimal endring fra baseline på dag 1 av gjennomsnittlig høyre atrietrykk (RAPmean)
Tidsramme: Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
RAPmean ble rapportert under kateterisering av høyre hjerte
Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
Swan-Ganz hemodynamikk - maksimal endring fra baseline på dag 1 av systolisk lungearterietrykk (PAPsyst)
Tidsramme: Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
PAPsyst ble ervervet under kateterisering av høyre hjerte
Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
Swan-Ganz hemodynamikk - maksimal endring fra baseline på dag 1 av diastolisk lungearterietrykk (PAPdiast)
Tidsramme: Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
PAPdiast ble ervervet under kateterisering av høyre hjerte
Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
Swan-Ganz hemodynamikk - maksimal endring fra baseline på dag 1 av pulmonal kapillærkiletrykk (PCWP)
Tidsramme: Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
PCWP ble ervervet under kateterisering av høyre hjerte
Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
Swan-Ganz hemodynamikk - maksimal endring fra baseline på dag 1 av hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
HR ble ervervet under kateterisering av høyre hjerte
Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
Swan-Ganz hemodynamikk - maksimal endring fra baseline på dag 1 av systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
Systolisk arterielt blodtrykk ble oppnådd under kateterisering av høyre hjerte.
Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
Swan-Ganz hemodynamikk - maksimal endring fra baseline på dag 1 av diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
Diastolisk arterielt blodtrykk ble oppnådd under kateterisering av høyre hjerte.
Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
Swan-Ganz hemodynamikk - maksimal endring fra baseline på dag 1 av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
MAP ble ervervet under kateterisering av høyre hjerte
Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
Swan-Ganz hemodynamikk - maksimal endring fra baseline på dag 1 av hjerteutfall (CO)
Tidsramme: Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
CO ble målt i tre eksemplarer ved termofortynningsteknikken
Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
Swan-Ganz hemodynamikk – maksimal endring fra baseline på dag 1 av Pulmonary Vascular Resistance Index (PVRI)
Tidsramme: Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
PVRI ble beregnet som PVRI = (80*(PAPmean - PCWP)/CO)*kroppsoverflateareal
Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
Swan-Ganz hemodynamikk - maksimal endring fra baseline på dag 1 av systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
SVR ble beregnet som SVR = 80*(MAP-RAPmean)/CO
Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
Swan-Ganz hemodynamikk – maksimal endring fra baseline på dag 1 av Systemic Vascular Resistance Index (SVRI)
Tidsramme: Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
SVRI ble beregnet som SVRI = (80*(MAP - RAPmean)/CO)*kroppsoverflateareal
Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
Swan-Ganz hemodynamikk - maksimal endring fra baseline på dag 1 av hjerteindeks
Tidsramme: Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
Hjerteindeks ble beregnet som hjerteindeks = CO / kroppsoverflate.
Fra baseline opptil 4 timer etter administrering
Blodgassanalyse - prosentvis endring fra baseline 2 timer etter dose av arterielt partielt oksygentrykk (PaO2)
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dose
Arteriell blodgassanalyse ble utført ved innsetting av en inneliggende arteriell kanyle. Prosentvis endring ble beregnet som "100 %*(verdi etter dose - verdi ved baseline)/verdi ved baseline".
Baseline og 2 timer etter dose
Blodgassanalyse – prosentvis endring fra baseline 2 timer etter dose av arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dose
Arteriell blodgassanalyse ble utført ved innsetting av en inneliggende arteriell kanyle. Prosentvis endring ble beregnet som "100 %*(verdi etter dose - verdi ved baseline)/verdi ved baseline".
Baseline og 2 timer etter dose
Blodgassanalyse - prosentvis endring fra baseline 2 timer etter dose av venøst ​​oksygentrykk (PvO2)
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dose
Prosentvis endring ble beregnet som "100 %*(verdi etter dose - verdi ved baseline)/verdi ved baseline".
Baseline og 2 timer etter dose
Blodgassanalyse - prosentvis endring fra baseline 2 timer etter dose av arteriell oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dose
Arteriell blodgassanalyse ble utført ved innsetting av en inneliggende arteriell kanyle. Prosentvis endring ble beregnet som "100 %*(verdi etter dose - verdi ved baseline)/verdi ved baseline".
Baseline og 2 timer etter dose
Blodgassanalyse - prosentvis endring fra baseline 2 timer etter dose av venøs oksygenmetning (SvO2)
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dose
Prosentvis endring ble beregnet som "100 %*(verdi etter dose - verdi ved baseline)/verdi ved baseline".
Baseline og 2 timer etter dose
Lungefunksjon – prosentvis endring fra baseline 2 timer etter dose av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dose
Baseline og 2 timer etter dose
Lungefunksjon – prosentvis endring fra baseline 2 timer etter dose av prosent av forventet FEV1
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dose
Baseline og 2 timer etter dose
Lungefunksjon – prosentvis endring fra baseline 2 timer etter dose av tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dose
Baseline og 2 timer etter dose
Lungefunksjon – prosentvis endring fra baseline 2 timer etter dose av prosent av antatt FVC
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dose
Baseline og 2 timer etter dose
Lungefunksjon - prosentvis endring fra baseline 2 timer etter dose av FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dose
Baseline og 2 timer etter dose
Lungefunksjon – prosentvis endring fra baseline 2 timer etter dose av total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dose
Baseline og 2 timer etter dose
Lungefunksjon – prosentvis endring fra baseline 2 timer etter dose av prosent av antatt TLC
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dose
Prosenten av forutsagt TLC ble gitt av etterforsker på stedet.
Baseline og 2 timer etter dose
Lungefunksjon – prosentvis endring fra baseline 2 timer etter dose av restvolum (RV)
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dose
Baseline og 2 timer etter dose
Lungefunksjon – prosentvis endring fra baseline 2 timer etter dose av prosent av forventet RV
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dose
Baseline og 2 timer etter dose
Lungefunksjon – prosentvis endring fra baseline 2 timer etter dose av maksimal ekspirasjonsstrøm ved 75 % av ekspiratorisk vitalkapasitet (MEF75)
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dose
Baseline og 2 timer etter dose
Lungefunksjon – prosentvis endring fra baseline 2 timer etter dose av maksimal ekspirasjonsstrøm ved 50 % av ekspiratorisk vitalkapasitet (MEF50)
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dose
Baseline og 2 timer etter dose
Lungefunksjon – prosentvis endring fra baseline 2 timer etter dose av maksimal ekspirasjonsstrøm ved 25 % av ekspiratorisk vitalkapasitet (MEF25)
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dose
Baseline og 2 timer etter dose
Lungefunksjon – prosentvis endring fra baseline 2 timer etter dose av total luftveismotstand (rå)
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dose
Baseline og 2 timer etter dose
Lungefunksjon – prosentvis endring fra baseline 2 timer etter dose av vitalkapasitet (VC)
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dose
Baseline og 2 timer etter dose
Lungefunksjon - prosentvis endring fra baseline 2 timer etter dose av prosent av antatt VC
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dose
Baseline og 2 timer etter dose
Lungefunksjon – prosentvis endring fra baseline 2 timer etter dose av diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dose
Baseline og 2 timer etter dose
Lungefunksjon – prosentvis endring fra baseline 2 timer etter dose av total lungekapasitet på tidspunktet da DLCO måles (alveolarvolum, VA)
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dose
Baseline og 2 timer etter dose
Lungefunksjon – prosentvis endring fra baseline 2 timer etter dose av spesifikk diffusjonskapasitet
Tidsramme: Baseline og 2 timer etter dose
Baseline og 2 timer etter dose
Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET) Analyse - Endring fra baseline 1 time etter dose av total ventilasjon (V)
Tidsramme: Baseline og 1 time etter dose
Baseline og 1 time etter dose
Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET) Analyse - Endring fra baseline 1 time etter dose av total perfusjon (Q)
Tidsramme: Baseline og 1 time etter dose
Baseline og 1 time etter dose
Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET) Analyse - Endring fra baseline 1 time etter dose av dødromsventilasjon
Tidsramme: Baseline og 1 time etter dose
Baseline og 1 time etter dose
Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET) Analyse - Endring fra baseline 1 time etter dose av lav V/Q perfusjon
Tidsramme: Baseline og 1 time etter dose
Baseline og 1 time etter dose
Multippel Inert Gas Elimination Technique (MIGET) Analyse - Endring fra baseline 1 time etter dose av normal V/Q perfusjon
Tidsramme: Baseline og 1 time etter dose
Baseline og 1 time etter dose
Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET)-analyse - endring fra baseline 1 time etter dose av ventilasjon-perfusjonsdistribusjon presentert som standardavvik (SD) av perfusjon
Tidsramme: Baseline og 1 time etter dose
Baseline og 1 time etter dose
Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET) Analyse - Endring fra baseline 1 time etter dose av ventilasjon-perfusjonsdistribusjon presentert som standardavvik (SD) for ventilasjon
Tidsramme: Baseline og 1 time etter dose
Baseline og 1 time etter dose
Multippel Inert Gas Elimination Technique (MIGET) Analyse - Endring fra baseline 1 time etter dose av intrapulmonal shuntstrøm
Tidsramme: Baseline og 1 time etter dose
Baseline og 1 time etter dose
Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma (Tmax) av Riociguat og Metabolite M1 etter enkeltdose Riociguat
Tidsramme: Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer etter dose; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer etter dosering
Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer etter dose; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer etter dosering
Halveringstid assosiert med terminalhellingen (t1/2) til Riociguat og Metabolite M1 etter enkeltdose Riociguat
Tidsramme: Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer etter dose; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer etter dosering
Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer etter dose; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer etter dosering
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for Riociguat og Metabolite M1 etter enkeltdose Riociguat
Tidsramme: Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer etter dose; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer etter dosering
Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer etter dose; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjonen vers tidskurve fra null til siste datapunkt (AUC0-tn) for Riociguat og Metabolite M1 etter enkeltdose Riociguat
Tidsramme: Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer etter dose; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer etter dosering
Studiedag 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 timer etter dose; Studiedag 3: 0, 2, 6, 12, 24 timer etter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig PR-varighet (PRmean) - Endring fra baseline til dag 3
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 3
PR-varighet ble evaluert som en del av elektrokardiogrammet med 12 avledninger. EKG ble registrert etter at deltakeren hadde vært i hvile i 15 minutter i ryggleie.
Utgangspunkt og dag 3
Gjennomsnittlig QRS-varighet (QRSmean) - Endring fra baseline til dag 3
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 3
QRS-varigheten ble evaluert som en del av elektrokardiogrammet med 12 avledninger. EKG ble registrert etter at deltakeren hadde vært i hvile i 15 minutter i ryggleie.
Utgangspunkt og dag 3
Gjennomsnittlig QT-varighet (QTmean) - Endring fra baseline til dag 3
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 3
QT-varighet ble evaluert som en del av elektrokardiogrammet med 12 avledninger. EKG ble registrert etter at deltakeren hadde vært i hvile i 15 minutter i ryggleie.
Utgangspunkt og dag 3
Gjennomsnittlig QTcB-varighet (Bazetts korreksjonsformel, QTcB) - Endring fra baseline til dag 3
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 3
Bazett-korrigert QTcB-varighet ble evaluert som en del av elektrokardiogrammet med 12 avledninger. EKG ble registrert etter at deltakeren hadde vært i hvile i 15 minutter i ryggleie.
Utgangspunkt og dag 3
Gjennomsnittlig QTcF-varighet (Fridericias korreksjonsformel, QTcF) - Endring fra baseline til dag 3
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 3
Fridericia-korrigert QTcF-varighet ble evaluert som en del av elektrokardiogrammet med 12 avledninger. EKG ble registrert etter at deltakeren hadde vært i hvile i 15 minutter i ryggleie.
Utgangspunkt og dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • H.-A. Ghofrani, G. Staehler, E. Gruenig, M. Halank, V. Mitrovic, S. Unger, W. Mueck, R. Frey, J. Behr. The Effect Of The Soluble Guanylate Cyclase Stimulator Riociguat On Hemodynamics In Patients With Pulmonary Hypertension Due To Chronic Obstructive Pulmonary Disease. D96 CLINICAL TRIALS AND OUTCOMES IN PULMONARY HYPERTENSION.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12915
  • 2007-003919-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 1,0 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere