Kerta-annostutkimus potilailla, joilla on krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) liittyvä pulmonaalinen hypertensio.
perjantai 4. marraskuuta 2016 päivittänyt: Bayer
Konseptitutkimus, jolla tutkitaan kerta-annoksen BAY63-2521 IR-tabletin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta keuhko- ja systeemiseen hemodynamiikkaan, kaasunvaihtoon ja keuhkojen toimintaparametreihin potilailla, joilla on keuhkoahtaumatautiin liittyvä keuhkohypertensio ei-satunnaisesti , Sokeamaton muotoilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa BAY63-2521:n kerta-annoksen turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen vaikutus potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) aiheuttama keuhkoverenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakodynaamisten ja farmakokineettisten muuttujien lisäksi arvioitiin seuraavat laboratoriomuuttujat:
- Hematologia: Leukosyytit, punasolut, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), verihiutaleet, valkosolut (WBC), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), protrombiiniaika (Nopea), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) (protrombiiniaika ilmaistuna suhteessa normaaliarvoon) ;
- Kliininen kemia: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (AP), gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT), kreatiinifosfokinaasi (CK), lipaasi, koliiniesteraasi (CHE), glukoosi, kreatiniini, urea, bilirubiini, kokonaisproteiini, seerumin albumiini, natrium, kalium, kalsium, kloridi.
Ja koska useissa paikallisissa laboratorioissa analysoitujen kohteiden määrä oli pieni, yhteenvetotilastoja ei toimitettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69126
-
Löwenstein, Baden-Württemberg, Saksa, 74245
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81377
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Saksa, 61231
-
Gießen, Hessen, Saksa, 35392
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautista johtuva keuhkoverenpainetauti, joille tehdään rutiini-invasiivinen hemodynaamisten parametrien mittaus.
- Hemodynaamisten parametrien (PAP [keuhkovaltimon paine], PCWP [keuhkokapillaarikiilapaine], CO [sydämen minuuttitilavuus], SBP [systolinen verenpaine]) mittaamiseen tarkoitettujen katetrien on oltava paikallaan tutkimuksesta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- COPD:n akuutti paheneminen,
- Aiempi keuhkosairaus, joka ei ole keuhkoahtaumatauti,
- Akuutti tai vaikea krooninen vasemman sydämen vajaatoiminta,
- Vaikea sepelvaltimotauti,
- Hallitsematon verenpainetauti;
- Vaikea vasemman kammion hypertrofia,
- synnynnäinen tai hankittu läppä- tai sydänsairaus,
- Systolinen verenpaine < 100 mmHg,
- Syke < 55 lyöntiä minuutissa tai > 105 lyöntiä minuutissa,
- PaO2 (valtimoiden osittaishapen paine)/FiO2 (hengitetyn hapen osuus) < 50 mmHg,
- PaCO2 (hiilidioksidin osapaine) > 55 mmHg,
- Vaikea maksan vajaatoiminta,
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riociguaatti (Adempas, BAY63-2521) 1,0 mg
Osallistujat saivat kaksi kerta-annosta suun kautta 1,0 mg riosiguaattia tutkimuspäivänä 1 ja tutkimuspäivänä 3.
|
1,0 mg BAY63-2521:tä annetaan kahdesti per koehenkilö, kerta-annoksena hemodynaamisen tutkimuksen aikana (tutkimuspäivänä 1) ja keuhkojen toimintatestauksen aikana (tutkimuspäivänä 3).
|
|
Kokeellinen: Riociguaatti (Adempas, BAY63-2521) 2,5 mg
Osallistujat saivat kaksi kerta-annosta suun kautta 2,5 mg riosiguaattia tutkimuspäivänä 1 ja tutkimuspäivänä 3.
|
2,5 mg BAY63-2521:tä annetaan kahdesti per koehenkilö, kerta-annoksena hemodynaamisen tutkimuksen aikana (tutkimuspäivänä 1) ja keuhkojen toimintatestauksen aikana (tutkimuspäivänä 3).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Swan-Ganzin hemodynamiikka - Keskimääräisen keuhkovaltimon paineen (PAP-keskiarvo) maksimaalinen muutos lähtötilanteesta ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
PAP-keskiarvo raportoitiin oikean sydämen katetroinnissa
|
Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
|
Swan-Ganzin hemodynamiikka – suurin muutos lähtötilanteesta keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
PVR laskettiin kaavalla PVR = 80*(PAP-keskiarvo - keuhkokapillaarin kiilapaine)/sydämen minuuttitilavuus
|
Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
|
Riociguatin ja metaboliitin M1:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC) kerta-annoksen riociguatin jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen; Tutkimuspäivä 3: 0, 2, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimuspäivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen; Tutkimuspäivä 3: 0, 2, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään jaettuna Riociguatin ja metaboliitin M1:n annoksella (AUC/D) yhden riociguat-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen; Tutkimuspäivä 3: 0, 2, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimuspäivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen; Tutkimuspäivä 3: 0, 2, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä nollasta äärettömään jaettuna Riociguatin ja metaboliitti M1:n annoksella ruumiinpainokiloa kohden (AUCnorm) yhden riociguat-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen; Tutkimuspäivä 3: 0, 2, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimuspäivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen; Tutkimuspäivä 3: 0, 2, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Riociguatin ja metaboliitti M1:n suurin lääkeainepitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen; Tutkimuspäivä 3: 0, 2, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimuspäivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen; Tutkimuspäivä 3: 0, 2, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Suurin lääkkeen pitoisuus plasmassa jaettuna Riociguat-annoksella (Cmax/D) ja metaboliitti M1 kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen; Tutkimuspäivä 3: 0, 2, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimuspäivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen; Tutkimuspäivä 3: 0, 2, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Suurin lääkkeen pitoisuus plasmassa jaettuna annoksella Riociguatin ja Metabolite M1:n ruumiinpainokiloa kohden (Cmax, Norm) kerta-annoksen Riociguat jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen; Tutkimuspäivä 3: 0, 2, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimuspäivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen; Tutkimuspäivä 3: 0, 2, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Swan-Ganzin hemodynamiikka - Suurin muutos lähtötilanteesta ensimmäisenä päivänä oikean eteisen keskipaineesta (RAPmean)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
RAP-keskiarvo raportoitiin oikean sydämen katetroinnissa
|
Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
|
Swan-Ganzin hemodynamiikka – suurin muutos lähtötilanteesta systolisen keuhkovaltimon paineen (PAPsyst) ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
PAPsyst hankittiin oikean sydämen katetroinnissa
|
Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
|
Swan-Ganzin hemodynamiikka - Suurin muutos lähtötilanteesta diastolisen keuhkovaltimon paineen ensimmäisenä päivänä (PAPdiast)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
PAPdiast hankittiin oikean sydämen katetroinnissa
|
Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
|
Swan-Ganzin hemodynamiikka – suurin muutos lähtötilanteesta keuhkokapillaarikiilapaineen (PCWP) ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
PCWP hankittiin oikean sydämen katetroinnissa
|
Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
|
Swan-Ganz Hemodynamiikka – Suurin muutos lähtötilanteesta sykkeen (HR) 1. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
HR hankittiin oikean sydämen katetroinnissa
|
Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
|
Swan-Ganzin hemodynamiikka - Suurin muutos lähtötilanteesta systolisen verenpaineen (SBP) ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
Systolinen valtimopaine mitattiin oikean sydämen katetroinnilla.
|
Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
|
Swan-Ganzin hemodynamiikka - Maksimaalinen muutos lähtötilanteesta ensimmäisenä diastolisen verenpaineen (DBP) päivänä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
Diastolinen valtimopaine mitattiin oikean sydämen katetroinnissa.
|
Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
|
Swan-Ganzin hemodynamiikka - Suurin muutos lähtötilanteesta keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
MAP hankittiin oikean sydämen katetroinnissa
|
Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
|
Swan-Ganzin hemodynamiikka - Suurin muutos lähtötilanteesta sydämen tehon (CO) ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
CO mitattiin kolmena rinnakkaisena lämpölaimennustekniikalla
|
Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
|
Swan-Ganzin hemodynamiikka – suurin muutos lähtötilanteesta keuhkoverisuoniresistenssiindeksin (PVRI) ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
PVRI laskettiin seuraavasti: PVRI = (80*(PAP-keskiarvo - PCWP)/CO)*kehon pinta-ala
|
Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
|
Swan-Ganzin hemodynamiikka - Suurin muutos lähtötilanteesta systeemisen vaskulaarisen resistenssin (SVR) ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
SVR laskettiin SVR = 80*(MAP-RAP-keskiarvo)/CO
|
Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
|
Swan-Ganzin hemodynamiikka - Suurin muutos lähtötilanteesta systeemisen verisuoniresistenssiindeksin (SVRI) ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
SVRI laskettiin seuraavasti: SVRI = (80*(MAP - RAPmean)/CO)*kehon pinta-ala
|
Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
|
Swan-Ganzin hemodynamiikka - Suurin muutos lähtötilanteesta sydämen indeksin 1. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
Sydänindeksi laskettiin sydänindeksinä = CO / kehon pinta-ala.
|
Lähtötasosta 4 tuntiin annon jälkeen
|
|
Verikaasuanalyysi - prosentuaalinen muutos lähtötasosta 2 tuntia valtimoiden osittaisen hapenpaineen (PaO2) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Valtimoverikaasuanalyysi suoritettiin asettamalla sisään pysyvä valtimokanyyli.
Prosenttimuutos laskettiin seuraavasti: "100 %*(arvo annoksen jälkeen - arvo lähtötilanteessa)/arvo lähtötilanteessa".
|
Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Verikaasuanalyysi - prosentuaalinen muutos lähtötasosta 2 tuntia valtimoiden hiilidioksidin osapaineen (PaCO2) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Valtimoverikaasuanalyysi suoritettiin asettamalla sisään pysyvä valtimokanyyli.
Prosenttimuutos laskettiin seuraavasti: "100 %*(arvo annoksen jälkeen - arvo lähtötilanteessa)/arvo lähtötilanteessa".
|
Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Verikaasuanalyysi - prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 2 tuntia laskimon hapenpaineen (PvO2) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Prosenttimuutos laskettiin seuraavasti: "100 %*(arvo annoksen jälkeen - arvo lähtötilanteessa)/arvo lähtötilanteessa".
|
Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Verikaasuanalyysi - prosentuaalinen muutos lähtötasosta 2 tuntia valtimon happisaturaatio (SaO2) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Valtimoverikaasuanalyysi suoritettiin asettamalla sisään pysyvä valtimokanyyli.
Prosenttimuutos laskettiin seuraavasti: "100 %*(arvo annoksen jälkeen - arvo lähtötilanteessa)/arvo lähtötilanteessa".
|
Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Verikaasuanalyysi - prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 2 tuntia laskimohappisaturaatio (SvO2) -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Prosenttimuutos laskettiin seuraavasti: "100 %*(arvo annoksen jälkeen - arvo lähtötilanteessa)/arvo lähtötilanteessa".
|
Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminta - prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 2 tuntia annoksen jälkeen, pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Keuhkojen toiminta - Prosenttimuutos lähtötasosta 2 tuntia annoksen jälkeen prosentteina ennustetusta FEV1:stä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Keuhkojen toiminta - prosentuaalinen muutos lähtötasosta 2 tuntia pakotetun elinvoiman (FVC) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Keuhkojen toiminta - Prosenttimuutos lähtötasosta 2 tuntia annoksen jälkeen prosentteina ennustetusta FVC:stä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Keuhkojen toiminta - prosentuaalinen muutos lähtötasosta 2 tuntia FEV1/FVC-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Keuhkojen toiminta - prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 2 tuntia annoksen ottamisesta kokonaiskeuhkojen kapasiteetista (TLC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Keuhkojen toiminta - Prosenttimuutos lähtötilanteesta 2 tuntia annoksen jälkeen prosentteina ennustetusta TLC:stä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Prosenttiosuuden ennustetusta TLC:stä toimitti tutkija paikalla.
|
Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminta – prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 2 tuntia jäännöstilavuuden (RV) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Keuhkojen toiminta - Prosenttimuutos lähtötasosta 2 tuntia annoksen jälkeen prosenttiosuudesta ennustetusta matkailuautosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Keuhkojen toiminta - prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 2 tuntia maksimiuloshengitysvirtauksen annoksen jälkeen, 75 % uloshengityksen elinkapasiteetista (MEF75)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Keuhkojen toiminta - prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 2 tuntia maksimiuloshengitysvirtauksen annoksen jälkeen 50 % uloshengityksen elinkapasiteetista (MEF50)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Keuhkojen toiminta – prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen maksimaalisesta uloshengitysvirtauksesta, 25 % uloshengityksen elinkapasiteetista (MEF25)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Keuhkojen toiminta - prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 2 tuntia annoksen jälkeen hengitysteiden kokonaisresistanssista (raaka)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Keuhkojen toiminta - prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 2 tuntia elintärkeän kapasiteetin (VC) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Keuhkojen toiminta - Prosenttimuutos lähtötasosta 2 tuntia annoksen jälkeen prosentteina ennustetusta VC:stä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Keuhkojen toiminta – prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 2 tuntia annoksen jälkeen keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetista (DLCO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Keuhkojen toiminta – prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 2 tuntia annoksen jälkeen keuhkojen kokonaiskapasiteetista DLCO:n mittaushetkellä (alveolaarinen tilavuus, VA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Keuhkojen toiminta - prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 2 tuntia spesifisen diffuusiokapasiteetin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Multiple Iner Gas Elimination Technique (MIGET) -analyysi - muutos lähtötasosta 1 tunti kokonaistuuletuksen (V) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
|
|
Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET) -analyysi – muutos lähtötilanteesta 1 tunti kokonaisperfuusion (Q) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
|
|
Usean inertin kaasun eliminointitekniikan (MIGET) analyysi - muutos lähtötilanteesta 1 tunti kuolleen tilan tuuletuksen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
|
|
Multiple Iner Gas Elimination Technique (MIGET) -analyysi - muutos lähtötasosta 1 tunti alhaisen V/Q-perfuusion annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
|
|
Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET) -analyysi - muutos lähtötasosta 1 tunti normaalin V/Q-perfuusion annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
|
|
Multiple Iner Gas Elimination Technique (MIGET) -analyysi - muutos lähtötilanteesta 1 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta ventilaatio-perfuusion jakautuminen esitetään perfuusion standardipoikkeamana (SD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
|
|
Multiple Iner Gas Elimination Technique (MIGET) -analyysi - muutos lähtötilanteesta 1 tunti ventilaatio-perfuusion annoksen jälkeen esitettynä ventilaation keskihajontana (SD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
|
|
Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET) -analyysi - muutos lähtötilanteesta 1 tunti keuhkonsisäisen shunttivirtauksen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 1 tunti annoksen jälkeen
|
|
|
Aika saavuttaa suurin lääkeainepitoisuus plasmassa (Tmax) Riociguatin ja metaboliitti M1:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen; Tutkimuspäivä 3: 0, 2, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimuspäivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen; Tutkimuspäivä 3: 0, 2, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Riociguatin ja Metabolite M1:n terminaalin kaltevuuteen (t1/2) liittyvä puoliintumisaika kerta-annoksen Riociguat jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen; Tutkimuspäivä 3: 0, 2, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimuspäivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen; Tutkimuspäivä 3: 0, 2, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Riociguatin ja Metabolite M1:n keskimääräinen oleskeluaika (MRT) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen; Tutkimuspäivä 3: 0, 2, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimuspäivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen; Tutkimuspäivä 3: 0, 2, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala Aikakäyrä nollasta Riociguatin ja metaboliitin M1:n viimeiseen datapisteeseen (AUC0-tn) yhden riociguat-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen; Tutkimuspäivä 3: 0, 2, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimuspäivä 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 tuntia annoksen jälkeen; Tutkimuspäivä 3: 0, 2, 6, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen PR-kesto (PRmean) - Muutos lähtötilanteesta päivään 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
|
PR-kesto arvioitiin osana 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia.
EKG:t kirjattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut levossa 15 minuuttia makuuasennossa.
|
Lähtötilanne ja päivä 3
|
|
Keskimääräinen QRS-kesto (QRSmean) - Muutos lähtötasosta päivään 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
|
QRS-kesto arvioitiin osana 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia.
EKG:t kirjattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut levossa 15 minuuttia makuuasennossa.
|
Lähtötilanne ja päivä 3
|
|
Keskimääräinen QT-kesto (QTmean) - Muutos lähtötilanteesta 3. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
|
QT-kesto arvioitiin osana 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia.
EKG:t kirjattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut levossa 15 minuuttia makuuasennossa.
|
Lähtötilanne ja päivä 3
|
|
Keskimääräinen QTcB-kesto (Bazettin korjauskaava, QTcB) – muutos lähtötasosta päivään 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
|
Bazett-korjattu QTcB-kesto arvioitiin osana 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia.
EKG:t kirjattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut levossa 15 minuuttia makuuasennossa.
|
Lähtötilanne ja päivä 3
|
|
Keskimääräinen QTcF-kesto (Friderician korjauskaava, QTcF) – muutos lähtötasosta päivään 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
|
Fridericia-korjattu QTcF-kesto arvioitiin osana 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia.
EKG:t kirjattiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut levossa 15 minuuttia makuuasennossa.
|
Lähtötilanne ja päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- H.-A. Ghofrani, G. Staehler, E. Gruenig, M. Halank, V. Mitrovic, S. Unger, W. Mueck, R. Frey, J. Behr. The Effect Of The Soluble Guanylate Cyclase Stimulator Riociguat On Hemodynamics In Patients With Pulmonary Hypertension Due To Chronic Obstructive Pulmonary Disease. D96 CLINICAL TRIALS AND OUTCOMES IN PULMONARY HYPERTENSION.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12915
- 2007-003919-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .