Estudo de Dose Única em Pacientes com Hipertensão Pulmonar Associada à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
4 de novembro de 2016 atualizado por: Bayer
Estudo de Prova de Conceito para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e o Impacto na Hemodinâmica Pulmonar e Sistêmica, nas Trocas Gasosas e nos Parâmetros da Função Pulmonar de uma Dose Única de BAY63-2521 IR-tablet em Pacientes com Hipertensão Pulmonar Associada à DPOC em um Estudo Não Randomizado , Design não cego
Este estudo é para demonstrar a segurança, tolerabilidade, efeito farmacocinético e farmacodinâmico de uma única dose oral de BAY63-2521 em pacientes com hipertensão pulmonar devido a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além das variáveis farmacodinâmicas e farmacocinéticas, foram avaliadas as seguintes variáveis laboratoriais:
- Hematologia: Leucócitos, eritrócitos, hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio (MCV), hemoglobina corpuscular média (MCH), concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC), plaquetas, glóbulos brancos (WBC), tempo de tromboplastina parcial (PTT), tempo de protrombina (Rápido), razão normalizada internacional (INR) (tempo de protrombina expresso em relação ao valor normal);
- Química clínica: aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (AP), gama glutamil transpeptidase (GGT), creatina fosfoquinase (CK), lipase, colinesterase (CHE), glicose, creatinina, ureia, ácido úrico, bilirrubina, proteína total, albumina sérica, sódio, potássio, cálcio, cloreto.
E devido ao pequeno número de indivíduos analisados em vários laboratórios locais, nenhuma estatística resumida foi fornecida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
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Löwenstein, Baden-Württemberg, Alemanha, 74245
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 81377
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
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Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertensão pulmonar devido à DPOC, submetidos à medição invasiva de rotina dos parâmetros hemodinâmicos.
- Cateteres para medição de parâmetros hemodinâmicos (PAP [pressão da artéria pulmonar], PCWP [pressão capilar pulmonar], CO [débito cardíaco], PAS [pressão arterial sistólica]) devem ser colocados independentemente do teste.
Critério de exclusão:
- Exacerbação aguda da DPOC,
- Doença pulmonar pré-existente, exceto DPOC,
- Insuficiência cardíaca esquerda crônica aguda ou grave,
- Doença arterial coronariana grave,
- Hipertensão arterial descontrolada;
- Hipertrofia ventricular esquerda grave,
- Doença valvular ou miocárdica congênita ou adquirida,
- Pressão arterial sistólica < 100 mmHg,
- Frequência cardíaca < 55 bpm ou > 105 bpm,
- PaO2 (pressão arterial parcial de oxigênio)/FiO2 (fração inspirada de oxigênio) < 50 mmHg,
- PaCO2 (pressão parcial arterial de dióxido de carbono) > 55 mmHg,
- Insuficiência hepática grave,
- Insuficiência renal grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 1,0 mg
Os participantes receberam duas doses orais únicas de 1,0 mg de riociguat no dia 1 do estudo e no dia 3 do estudo.
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1,0 mg de BAY63-2521 será administrado duas vezes por indivíduo, como administração de dose única durante a investigação hemodinâmica (no dia 1 do estudo) e durante o teste de função pulmonar (no dia 3 do estudo).
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Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 2,5 mg
Os participantes receberam duas doses orais únicas de 2,5 mg de riociguat no dia 1 do estudo e no dia 3 do estudo.
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2,5 mg de BAY63-2521 serão administrados duas vezes por indivíduo, como administração de dose única durante a investigação hemodinâmica (no dia 1 do estudo) e durante o teste de função pulmonar (no dia 3 do estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemodinâmica de Swan-Ganz - Mudança Máxima da Linha de Base no Dia 1 da Pressão Média da Artéria Pulmonar (PAPmédia)
Prazo: Da linha de base até 4 horas após a administração
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A média de PAP foi relatada durante o cateterismo cardíaco direito
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Da linha de base até 4 horas após a administração
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Hemodinâmica de Swan-Ganz - Alteração máxima da linha de base no dia 1 da resistência vascular pulmonar (RVP)
Prazo: Da linha de base até 4 horas após a administração
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A RVP foi calculada de acordo com a fórmula RVP = 80*(PAPmédia - pressão capilar pulmonar)/débito cardíaco
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Da linha de base até 4 horas após a administração
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero a infinito (AUC) de riociguat e metabólito M1 após dose única de riociguat
Prazo: Dia de estudo 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas pós-dose; Dia de estudo 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas após a dose
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Dia de estudo 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas pós-dose; Dia de estudo 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero a infinito dividida pela dose (AUC/D) de riociguat e metabólito M1 após dose única de riociguat
Prazo: Dia de estudo 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas pós-dose; Dia de estudo 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas após a dose
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Dia de estudo 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas pós-dose; Dia de estudo 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero a infinito dividida pela dose por kg de peso corporal (AUCnorm) de riociguat e metabólito M1 após dose única de riociguat
Prazo: Dia de estudo 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas pós-dose; Dia de estudo 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas após a dose
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Dia de estudo 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas pós-dose; Dia de estudo 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas após a dose
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Concentração Máxima do Fármaco no Plasma (Cmax) de Riociguat e Metabólito M1 Após Dose Única de Riociguat
Prazo: Dia de estudo 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas pós-dose; Dia de estudo 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas após a dose
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Dia de estudo 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas pós-dose; Dia de estudo 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas após a dose
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Concentração Máxima do Fármaco no Plasma Dividida pela Dose (Cmax/D) de Riociguat e Metabólito M1 Após Dose Única de Riociguat
Prazo: Dia de estudo 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas pós-dose; Dia de estudo 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas após a dose
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Dia de estudo 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas pós-dose; Dia de estudo 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas após a dose
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Concentração máxima de droga no plasma dividida pela dose por kg de peso corporal (Cmáx, norma) de riociguat e metabólito M1 após dose única de riociguat
Prazo: Dia de estudo 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas pós-dose; Dia de estudo 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas após a dose
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Dia de estudo 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas pós-dose; Dia de estudo 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemodinâmica de Swan-Ganz - Mudança máxima da linha de base no dia 1 da pressão atrial direita média (RAPmean)
Prazo: Da linha de base até 4 horas após a administração
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RAPmédia foi relatada durante o cateterismo cardíaco direito
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Da linha de base até 4 horas após a administração
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Hemodinâmica de Swan-Ganz - Alteração máxima da linha de base no dia 1 da pressão sistólica da artéria pulmonar (PAPsyst)
Prazo: Da linha de base até 4 horas após a administração
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PAPsyst foi adquirido durante o cateterismo cardíaco direito
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Da linha de base até 4 horas após a administração
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Hemodinâmica de Swan-Ganz - Alteração máxima da linha de base no dia 1 da pressão arterial pulmonar diastólica (PAPdiast)
Prazo: Da linha de base até 4 horas após a administração
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PAPdiast foi adquirido durante o cateterismo cardíaco direito
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Da linha de base até 4 horas após a administração
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Hemodinâmica de Swan-Ganz - Alteração máxima da linha de base no dia 1 da pressão capilar pulmonar (PCWP)
Prazo: Da linha de base até 4 horas após a administração
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PCWP foi adquirido durante o cateterismo cardíaco direito
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Da linha de base até 4 horas após a administração
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Hemodinâmica de Swan-Ganz - Alteração máxima da linha de base no dia 1 da frequência cardíaca (FC)
Prazo: Da linha de base até 4 horas após a administração
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A FC foi adquirida durante o cateterismo cardíaco direito
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Da linha de base até 4 horas após a administração
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Hemodinâmica de Swan-Ganz - Alteração máxima da linha de base no dia 1 da pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Da linha de base até 4 horas após a administração
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A pressão arterial sistólica foi adquirida durante o cateterismo cardíaco direito.
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Da linha de base até 4 horas após a administração
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Hemodinâmica de Swan-Ganz - Alteração máxima da linha de base no dia 1 da pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Da linha de base até 4 horas após a administração
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A pressão arterial diastólica foi adquirida durante o cateterismo cardíaco direito.
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Da linha de base até 4 horas após a administração
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Hemodinâmica de Swan-Ganz - Alteração máxima da linha de base no dia 1 da pressão arterial média (PAM)
Prazo: Da linha de base até 4 horas após a administração
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MAP foi adquirido durante cateterismo cardíaco direito
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Da linha de base até 4 horas após a administração
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Hemodinâmica de Swan-Ganz - Alteração máxima da linha de base no dia 1 do débito cardíaco (CO)
Prazo: Da linha de base até 4 horas após a administração
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O CO foi medido em triplicata pela técnica de termodiluição
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Da linha de base até 4 horas após a administração
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Hemodinâmica de Swan-Ganz - Alteração máxima da linha de base no dia 1 do índice de resistência vascular pulmonar (PVRI)
Prazo: Da linha de base até 4 horas após a administração
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O PVRI foi calculado como PVRI = (80*(PAPmédia - PCWP)/CO)*área de superfície corporal
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Da linha de base até 4 horas após a administração
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Hemodinâmica de Swan-Ganz - Alteração máxima da linha de base no dia 1 da resistência vascular sistêmica (SVR)
Prazo: Da linha de base até 4 horas após a administração
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SVR foi calculado como SVR = 80*(MAP-RAPmédia)/CO
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Da linha de base até 4 horas após a administração
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Hemodinâmica de Swan-Ganz - Alteração máxima da linha de base no Dia 1 do Índice de Resistência Vascular Sistêmica (SVRI)
Prazo: Da linha de base até 4 horas após a administração
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O SVRI foi calculado como SVRI = (80*(MAP - RAPmean)/CO)*área de superfície corporal
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Da linha de base até 4 horas após a administração
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Hemodinâmica de Swan-Ganz - Alteração máxima da linha de base no dia 1 do índice cardíaco
Prazo: Da linha de base até 4 horas após a administração
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O índice cardíaco foi calculado como índice cardíaco = CO / área de superfície corporal.
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Da linha de base até 4 horas após a administração
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Análise de Gases Sanguíneos - Alteração percentual da linha de base 2 horas após a dose de pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2)
Prazo: Linha de base e 2 horas após a dose
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A gasometria arterial foi realizada pela inserção de uma cânula arterial interna.
A variação percentual foi calculada como "100%* (valor pós-dose - valor na linha de base)/valor na linha de base".
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Linha de base e 2 horas após a dose
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Análise de Gases Sanguíneos - Mudança Percentual da Linha de Base 2 Horas Após a Dose de Pressão Parcial Arterial de Dióxido de Carbono (PaCO2)
Prazo: Linha de base e 2 horas após a dose
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A gasometria arterial foi realizada pela inserção de uma cânula arterial interna.
A variação percentual foi calculada como "100%* (valor pós-dose - valor na linha de base)/valor na linha de base".
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Linha de base e 2 horas após a dose
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Análise de gases sanguíneos - Alteração percentual da linha de base 2 horas após a dose de pressão venosa de oxigênio (PvO2)
Prazo: Linha de base e 2 horas após a dose
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A variação percentual foi calculada como "100%* (valor pós-dose - valor na linha de base)/valor na linha de base".
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Linha de base e 2 horas após a dose
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Análise de Gases Sanguíneos - Alteração percentual da linha de base 2 horas após a dose de saturação arterial de oxigênio (SaO2)
Prazo: Linha de base e 2 horas após a dose
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A gasometria arterial foi realizada pela inserção de uma cânula arterial interna.
A variação percentual foi calculada como "100%* (valor pós-dose - valor na linha de base)/valor na linha de base".
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Linha de base e 2 horas após a dose
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Análise de Gases Sanguíneos - Alteração percentual da linha de base 2 horas após a dose de saturação venosa de oxigênio (SvO2)
Prazo: Linha de base e 2 horas após a dose
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A variação percentual foi calculada como "100%* (valor pós-dose - valor na linha de base)/valor na linha de base".
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Linha de base e 2 horas após a dose
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Função Pulmonar - Alteração Percentual da Linha de Base em 2 Horas Após a Dose de Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base e 2 horas após a dose
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Linha de base e 2 horas após a dose
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Função Pulmonar - Alteração Percentual da Linha de Base em 2 Horas Após a Dose de Percentual do FEV1 Previsto
Prazo: Linha de base e 2 horas após a dose
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Linha de base e 2 horas após a dose
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Função Pulmonar - Alteração Percentual da Linha de Base 2 Horas Após a Dose da Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Linha de base e 2 horas após a dose
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Linha de base e 2 horas após a dose
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Função Pulmonar - Alteração Percentual da Linha de Base 2 Horas Após a Dose de Percentual de CVF Previsto
Prazo: Linha de base e 2 horas após a dose
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Linha de base e 2 horas após a dose
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Função Pulmonar - Alteração Percentual da Linha de Base 2 Horas Após a Dose de FEV1/FVC
Prazo: Linha de base e 2 horas após a dose
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Linha de base e 2 horas após a dose
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Função Pulmonar - Alteração Percentual da Linha de Base 2 Horas Após a Dose da Capacidade Pulmonar Total (TLC)
Prazo: Linha de base e 2 horas após a dose
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Linha de base e 2 horas após a dose
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Função pulmonar - alteração percentual da linha de base em 2 horas após a dose de porcentagem de TLC prevista
Prazo: Linha de base e 2 horas após a dose
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A porcentagem de TLC prevista foi fornecida pelo investigador no local.
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Linha de base e 2 horas após a dose
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Função Pulmonar - Alteração Percentual da Linha de Base 2 Horas Após a Dose do Volume Residual (VR)
Prazo: Linha de base e 2 horas após a dose
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Linha de base e 2 horas após a dose
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Função Pulmonar - Alteração Percentual da Linha de Base em 2 Horas Pós-Dose de Percentual de RV Previsto
Prazo: Linha de base e 2 horas após a dose
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Linha de base e 2 horas após a dose
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Função Pulmonar - Alteração Percentual da Linha de Base 2 Horas Após a Dose do Fluxo Expiratório Máximo a 75% da Capacidade Expiratória Vital (MEF75)
Prazo: Linha de base e 2 horas após a dose
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Linha de base e 2 horas após a dose
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Função Pulmonar - Alteração Percentual da Linha de Base em 2 Horas Pós-Dose de Fluxo Expiratório Máximo a 50% da Capacidade Expiratória Vital (MEF50)
Prazo: Linha de base e 2 horas após a dose
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Linha de base e 2 horas após a dose
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Função Pulmonar - Alteração Percentual da Linha de Base 2 Horas Após a Dose do Fluxo Expiratório Máximo a 25% da Capacidade Expiratória Vital (MEF25)
Prazo: Linha de base e 2 horas após a dose
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Linha de base e 2 horas após a dose
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Função Pulmonar - Alteração Percentual da Linha de Base 2 Horas Após a Dose da Resistência Total das Vias Aéreas (Raw)
Prazo: Linha de base e 2 horas após a dose
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Linha de base e 2 horas após a dose
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Função Pulmonar - Alteração Percentual da Linha de Base 2 Horas Após a Dose da Capacidade Vital (VC)
Prazo: Linha de base e 2 horas após a dose
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Linha de base e 2 horas após a dose
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Função Pulmonar - Alteração Percentual da Linha de Base em 2 Horas Pós-Dose de Percentual de VC Previsto
Prazo: Linha de base e 2 horas após a dose
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Linha de base e 2 horas após a dose
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Função Pulmonar - Alteração Percentual da Linha de Base em 2 Horas Após a Dose da Capacidade de Difusão do Pulmão para Monóxido de Carbono (DLCO)
Prazo: Linha de base e 2 horas após a dose
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Linha de base e 2 horas após a dose
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Função pulmonar - alteração percentual da linha de base em 2 horas após a dose da capacidade pulmonar total no momento em que o DLCO é medido (volume alveolar, VA)
Prazo: Linha de base e 2 horas após a dose
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Linha de base e 2 horas após a dose
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Função Pulmonar - Alteração Percentual da Linha de Base 2 Horas Após a Dose da Capacidade de Difusão Específica
Prazo: Linha de base e 2 horas após a dose
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Linha de base e 2 horas após a dose
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Análise da Técnica de Eliminação Múltipla de Gás Inerte (MIGET) - Mudança da linha de base 1 hora após a dose de ventilação total (V)
Prazo: Linha de base e 1 hora após a dose
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Linha de base e 1 hora após a dose
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Análise da Técnica de Eliminação Múltipla de Gás Inerte (MIGET) - Alteração da linha de base 1 hora após a dose de perfusão total (Q)
Prazo: Linha de base e 1 hora após a dose
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Linha de base e 1 hora após a dose
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Análise da Técnica de Eliminação Múltipla de Gás Inerte (MIGET) - Alteração da linha de base 1 hora após a dose de ventilação do espaço morto
Prazo: Linha de base e 1 hora após a dose
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Linha de base e 1 hora após a dose
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Análise da Técnica de Eliminação Múltipla de Gás Inerte (MIGET) - Alteração da linha de base 1 hora após a dose de baixa perfusão V/Q
Prazo: Linha de base e 1 hora após a dose
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Linha de base e 1 hora após a dose
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Análise da Técnica de Eliminação Múltipla de Gás Inerte (MIGET) - Alteração da linha de base 1 hora após a dose de perfusão V/Q normal
Prazo: Linha de base e 1 hora após a dose
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Linha de base e 1 hora após a dose
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Análise da Técnica de Eliminação Múltipla de Gás Inerte (MIGET) - Mudança da Linha de Base em 1 Hora Após a Dose da Distribuição de Ventilação-Perfusão Apresentada como Desvio Padrão (DP) da Perfusão
Prazo: Linha de base e 1 hora após a dose
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Linha de base e 1 hora após a dose
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Análise da Técnica de Eliminação Múltipla de Gás Inerte (MIGET) - Alteração da linha de base em 1 hora após a dose da distribuição de ventilação-perfusão apresentada como desvio padrão (DP) da ventilação
Prazo: Linha de base e 1 hora após a dose
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Linha de base e 1 hora após a dose
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Análise da Técnica de Eliminação Múltipla de Gás Inerte (MIGET) - Mudança da linha de base 1 hora após a dose de fluxo de shunt intrapulmonar
Prazo: Linha de base e 1 hora após a dose
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Linha de base e 1 hora após a dose
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Tempo para Atingir a Concentração Máxima do Fármaco no Plasma (Tmax) do Riociguat e do Metabólito M1 Após Dose Única de Riociguat
Prazo: Dia de estudo 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas pós-dose; Dia de estudo 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas após a dose
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Dia de estudo 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas pós-dose; Dia de estudo 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas após a dose
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Meia-vida associada à inclinação terminal (t1/2) do riociguat e do metabólito M1 após dose única de riociguat
Prazo: Dia de estudo 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas pós-dose; Dia de estudo 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas após a dose
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Dia de estudo 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas pós-dose; Dia de estudo 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas após a dose
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Tempo Médio de Residência (MRT) de Riociguat e Metabólito M1 Após Dose Única de Riociguat
Prazo: Dia de estudo 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas pós-dose; Dia de estudo 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas após a dose
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Dia de estudo 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas pós-dose; Dia de estudo 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero até o último ponto de dados (AUC0-tn) de riociguat e metabólito M1 após dose única de riociguat
Prazo: Dia de estudo 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas pós-dose; Dia de estudo 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas após a dose
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Dia de estudo 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas pós-dose; Dia de estudo 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas após a dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração média de PR (PRmean) - Mudança da linha de base para o dia 3
Prazo: Linha de base e dia 3
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A duração do PR foi avaliada como parte do eletrocardiograma de 12 derivações.
Os ECGs foram registrados após o participante ficar em repouso por 15 minutos em posição supina.
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Linha de base e dia 3
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Duração Média do QRS (QRSmédio) - Mudança da linha de base para o dia 3
Prazo: Linha de base e dia 3
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A duração do QRS foi avaliada como parte do eletrocardiograma de 12 derivações.
Os ECGs foram registrados após o participante ficar em repouso por 15 minutos em posição supina.
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Linha de base e dia 3
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Duração média do QT (QTmean) - mudança da linha de base para o dia 3
Prazo: Linha de base e dia 3
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A duração do QT foi avaliada como parte do eletrocardiograma de 12 derivações.
Os ECGs foram registrados após o participante ficar em repouso por 15 minutos em posição supina.
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Linha de base e dia 3
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Duração média de QTcB (fórmula de correção de Bazett, QTcB) - mudança da linha de base para o dia 3
Prazo: Linha de base e dia 3
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A duração do QTcB corrigida por Bazett foi avaliada como parte do eletrocardiograma de 12 derivações.
Os ECGs foram registrados após o participante ficar em repouso por 15 minutos em posição supina.
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Linha de base e dia 3
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Duração média do QTcF (fórmula de correção de Fridericia, QTcF) - mudança da linha de base para o dia 3
Prazo: Linha de base e dia 3
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A duração do QTcF corrigido por Fridericia foi avaliada como parte do eletrocardiograma de 12 derivações.
Os ECGs foram registrados após o participante ficar em repouso por 15 minutos em posição supina.
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Linha de base e dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- H.-A. Ghofrani, G. Staehler, E. Gruenig, M. Halank, V. Mitrovic, S. Unger, W. Mueck, R. Frey, J. Behr. The Effect Of The Soluble Guanylate Cyclase Stimulator Riociguat On Hemodynamics In Patients With Pulmonary Hypertension Due To Chronic Obstructive Pulmonary Disease. D96 CLINICAL TRIALS AND OUTCOMES IN PULMONARY HYPERTENSION.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12915
- 2007-003919-31 (Número EudraCT)
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