Estudio de dosis única en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
4 de noviembre de 2016 actualizado por: Bayer
Estudio de prueba de concepto para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el impacto en la hemodinámica pulmonar y sistémica, el intercambio de gases y los parámetros de función pulmonar de una dosis única de BAY63-2521 IR-tablet en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a EPOC en un estudio no aleatorizado , Diseño no ciego
Este estudio tiene como objetivo demostrar la seguridad, la tolerabilidad, el efecto farmacocinético y farmacodinámico de una dosis oral única de BAY63-2521 en pacientes con hipertensión pulmonar debida a enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además de las variables farmacodinámicas y farmacocinéticas, se evaluaron las siguientes variables de laboratorio:
- Hematología: leucocitos, eritrocitos, hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC), plaquetas, glóbulos blancos (WBC), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), tiempo de protrombina (Quick), índice internacional normalizado (INR) (tiempo de protrombina expresado en relación con el valor normal);
- Química clínica: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (AP), gamma glutamil transpeptidasa (GGT), creatina fosfoquinasa (CK), lipasa, colinesterasa (CHE), glucosa, creatinina, urea, ácido úrico, bilirrubina, proteínas totales, albúmina sérica, sodio, potasio, calcio, cloruro.
Y debido a la pequeña cantidad de sujetos analizados en varios laboratorios locales, no se proporcionaron estadísticas resumidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
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Löwenstein, Baden-Württemberg, Alemania, 74245
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 81377
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
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Gießen, Hessen, Alemania, 35392
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión pulmonar por EPOC, sometidos a medición invasiva rutinaria de parámetros hemodinámicos.
- Los catéteres para medir los parámetros hemodinámicos (PAP [presión de la arteria pulmonar], PCWP [presión de enclavamiento capilar pulmonar], CO [gasto cardíaco], SBP [presión arterial sistólica]) deben estar colocados independientemente del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación aguda de la EPOC,
- Enfermedad pulmonar preexistente distinta de la EPOC,
- Insuficiencia cardíaca izquierda crónica aguda o grave,
- Enfermedad arterial coronaria grave,
- hipertensión arterial no controlada;
- Hipertrofia ventricular izquierda severa,
- Enfermedad valvular o miocárdica congénita o adquirida,
- Presión arterial sistólica < 100 mmHg,
- Frecuencia cardíaca < 55 lpm o > 105 lpm,
- PaO2 (presión parcial de oxígeno arterial)/FiO2 (fracción de oxígeno inspirado) < 50 mmHg,
- PaCO2 (presión parcial arterial de dióxido de carbono) > 55 mmHg,
- Insuficiencia hepática severa,
- Insuficiencia renal severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 1,0 mg
Los participantes recibieron dos dosis orales únicas de 1,0 mg de riociguat el día 1 y el día 3 del estudio.
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Se administrará 1,0 mg de BAY63-2521 dos veces por sujeto, como administración de dosis única durante la investigación hemodinámica (el día 1 del estudio) y durante la prueba de función pulmonar (el día 3 del estudio).
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Experimental: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 2,5 mg
Los participantes recibieron dos dosis orales únicas de 2,5 mg de riociguat el día 1 y el día 3 del estudio.
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Se administrarán 2,5 mg de BAY63-2521 dos veces por sujeto, como administración de dosis única durante la investigación hemodinámica (el día 1 del estudio) y durante la prueba de función pulmonar (el día 3 del estudio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemodinámica de Swan-Ganz: cambio máximo desde el inicio en el día 1 de la presión arterial pulmonar media (PAPmedia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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Se informó PAPmedia durante el cateterismo del corazón derecho
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Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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Hemodinámica de Swan-Ganz: cambio máximo desde el inicio en el día 1 de la resistencia vascular pulmonar (PVR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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La PVR se calculó según la fórmula PVR = 80*(PAPmedia - presión de enclavamiento capilar pulmonar)/gasto cardíaco
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Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito (AUC) de Riociguat y metabolito M1 después de una dosis única de Riociguat
Periodo de tiempo: Día de estudio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas después de la dosis; Día de estudio 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas después de la dosis
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Día de estudio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas después de la dosis; Día de estudio 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito dividida por la dosis (AUC/D) de Riociguat y el metabolito M1 después de una dosis única de Riociguat
Periodo de tiempo: Día de estudio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas después de la dosis; Día de estudio 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas después de la dosis
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Día de estudio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas después de la dosis; Día de estudio 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo de cero a infinito dividida por la dosis por kg de peso corporal (AUCnorma) de Riociguat y el metabolito M1 después de una dosis única de Riociguat
Periodo de tiempo: Día de estudio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas después de la dosis; Día de estudio 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas después de la dosis
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Día de estudio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas después de la dosis; Día de estudio 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas después de la dosis
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Concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax) de Riociguat y metabolito M1 después de una dosis única de Riociguat
Periodo de tiempo: Día de estudio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas después de la dosis; Día de estudio 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas después de la dosis
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Día de estudio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas después de la dosis; Día de estudio 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas después de la dosis
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Concentración máxima de fármaco en plasma dividida por dosis (Cmax/D) de Riociguat y metabolito M1 después de una dosis única de Riociguat
Periodo de tiempo: Día de estudio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas después de la dosis; Día de estudio 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas después de la dosis
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Día de estudio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas después de la dosis; Día de estudio 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas después de la dosis
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Concentración máxima de fármaco en plasma dividida por dosis por kg de peso corporal (Cmax,Norm) de Riociguat y metabolito M1 después de una dosis única de Riociguat
Periodo de tiempo: Día de estudio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas después de la dosis; Día de estudio 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas después de la dosis
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Día de estudio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas después de la dosis; Día de estudio 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemodinámica de Swan-Ganz: cambio máximo desde el inicio en el día 1 de la presión auricular derecha media (RAPmedia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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RAPmean se informó durante el cateterismo del corazón derecho
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Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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Hemodinámica de Swan-Ganz: cambio máximo desde el inicio en el día 1 de la presión arterial pulmonar sistólica (PAPsyst)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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PAPsyst fue adquirido durante el cateterismo del corazón derecho
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Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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Hemodinámica de Swan-Ganz: cambio máximo desde el inicio en el día 1 de la presión diastólica de la arteria pulmonar (PAPdiast)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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PAPdiast fue adquirido durante el cateterismo del corazón derecho
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Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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Hemodinámica de Swan-Ganz: cambio máximo desde el inicio en el día 1 de la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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PCWP fue adquirido durante el cateterismo del corazón derecho
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Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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Hemodinámica de Swan-Ganz: cambio máximo desde el inicio en el día 1 de la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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La frecuencia cardíaca se adquirió durante el cateterismo del corazón derecho.
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Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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Hemodinámica de Swan-Ganz: cambio máximo desde el inicio en el día 1 de la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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La presión arterial sistólica se adquirió durante el cateterismo del corazón derecho.
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Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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Hemodinámica de Swan-Ganz: cambio máximo desde el inicio en el día 1 de la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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La presión arterial diastólica se adquirió durante el cateterismo del corazón derecho.
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Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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Hemodinámica de Swan-Ganz: cambio máximo desde el inicio en el día 1 de la presión arterial media (MAP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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MAP fue adquirido durante el cateterismo del corazón derecho
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Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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Hemodinámica de Swan-Ganz: cambio máximo desde el inicio en el día 1 del gasto cardíaco (CO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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El CO se midió por triplicado mediante la técnica de termodilución
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Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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Hemodinámica de Swan-Ganz: cambio máximo desde el inicio en el día 1 del índice de resistencia vascular pulmonar (PVRI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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El PVRI se calculó como PVRI = (80*(PAPmedia - PCWP)/CO)*área de superficie corporal
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Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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Hemodinámica de Swan-Ganz: cambio máximo desde el inicio en el día 1 de la resistencia vascular sistémica (RVS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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La RVS se calculó como RVS = 80*(PAM-RAPmedia)/CO
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Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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Hemodinámica de Swan-Ganz: cambio máximo desde el inicio en el día 1 del índice de resistencia vascular sistémica (SVRI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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SVRI se calculó como SVRI = (80*(MAP - RAPmean)/CO)*área de superficie corporal
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Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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Hemodinámica de Swan-Ganz: cambio máximo desde el inicio en el día 1 del índice cardíaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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El índice cardíaco se calculó como índice cardíaco = GC/área de superficie corporal.
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Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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Análisis de gases en sangre: cambio porcentual desde el inicio a las 2 horas posteriores a la dosis de presión parcial de oxígeno arterial (PaO2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la dosis
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El análisis de gases en sangre arterial se realizó mediante la inserción de una cánula arterial permanente.
El cambio porcentual se calculó como "100%*(valor posterior a la dosis - valor al inicio)/valor al inicio".
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Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Análisis de gases en sangre: cambio porcentual desde el inicio a las 2 horas posteriores a la dosis de presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la dosis
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El análisis de gases en sangre arterial se realizó mediante la inserción de una cánula arterial permanente.
El cambio porcentual se calculó como "100%*(valor posterior a la dosis - valor al inicio)/valor al inicio".
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Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Análisis de gases en sangre: cambio porcentual desde el inicio a las 2 horas posteriores a la dosis de presión de oxígeno venoso (PvO2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la dosis
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El cambio porcentual se calculó como "100%*(valor posterior a la dosis - valor al inicio)/valor al inicio".
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Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Análisis de gases en sangre: cambio porcentual desde el inicio a las 2 horas posteriores a la dosis de saturación arterial de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la dosis
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El análisis de gases en sangre arterial se realizó mediante la inserción de una cánula arterial permanente.
El cambio porcentual se calculó como "100%*(valor posterior a la dosis - valor al inicio)/valor al inicio".
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Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Análisis de gases en sangre: cambio porcentual desde el inicio a las 2 horas posteriores a la dosis de saturación de oxígeno venoso (SvO2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la dosis
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El cambio porcentual se calculó como "100%*(valor posterior a la dosis - valor al inicio)/valor al inicio".
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Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Función pulmonar: cambio porcentual desde el inicio a las 2 horas posteriores a la dosis de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Función pulmonar: cambio porcentual desde el inicio a las 2 horas posteriores a la dosis del porcentaje del FEV1 previsto
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Función pulmonar: cambio porcentual desde el inicio a las 2 horas posteriores a la dosis de capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Función pulmonar: cambio porcentual desde el inicio a las 2 horas posteriores a la dosis del porcentaje de FVC previsto
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Función pulmonar: cambio porcentual desde el inicio a las 2 horas posteriores a la dosis de FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Función pulmonar: cambio porcentual desde el inicio a las 2 horas posteriores a la dosis de capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Función pulmonar: cambio porcentual desde el inicio a las 2 horas posteriores a la dosis del porcentaje de TLC previsto
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la dosis
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El investigador en el sitio proporcionó el porcentaje de TLC previsto.
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Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Función pulmonar: cambio porcentual desde el inicio a las 2 horas posteriores a la dosis de volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Función pulmonar: cambio porcentual desde el inicio a las 2 horas posteriores a la dosis del porcentaje de RV previsto
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Función pulmonar: cambio porcentual desde el inicio a las 2 horas posteriores a la dosis de flujo espiratorio máximo al 75 % de la capacidad vital espiratoria (MEF75)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Función pulmonar: cambio porcentual desde el inicio a las 2 horas posteriores a la dosis de flujo espiratorio máximo al 50 % de la capacidad vital espiratoria (MEF50)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Función pulmonar: cambio porcentual desde el inicio a las 2 horas posteriores a la dosis de flujo espiratorio máximo al 25 % de la capacidad vital espiratoria (MEF25)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Función pulmonar: cambio porcentual desde el inicio a las 2 horas posteriores a la dosis de resistencia total de las vías respiratorias (sin procesar)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Función pulmonar: cambio porcentual desde el inicio a las 2 horas posteriores a la dosis de capacidad vital (VC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Función pulmonar: cambio porcentual desde el inicio a las 2 horas posteriores a la dosis del porcentaje de VC previsto
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Función pulmonar: cambio porcentual desde el inicio a las 2 horas posteriores a la dosis de capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Función pulmonar: cambio porcentual desde el inicio a las 2 horas posteriores a la dosis de la capacidad pulmonar total en el momento en que se mide la DLCO (volumen alveolar, VA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Función pulmonar: cambio porcentual desde el inicio a las 2 horas posteriores a la dosis de capacidad de difusión específica
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Línea de base y 2 horas después de la dosis
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Análisis de técnica de eliminación de gas inerte múltiple (MIGET): cambio desde el valor inicial 1 hora después de la dosis de ventilación total (V)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora después de la dosis
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Línea de base y 1 hora después de la dosis
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Análisis de técnica de eliminación de gas inerte múltiple (MIGET): cambio desde el valor inicial 1 hora después de la dosis de perfusión total (Q)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora después de la dosis
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Línea de base y 1 hora después de la dosis
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Análisis de la técnica de eliminación de gases inertes múltiples (MIGET): cambio desde el valor inicial 1 hora después de la dosis de ventilación del espacio muerto
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora después de la dosis
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Línea de base y 1 hora después de la dosis
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Análisis de técnica de eliminación de gas inerte múltiple (MIGET): cambio desde el valor inicial 1 hora después de la dosis de perfusión de V/Q baja
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora después de la dosis
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Línea de base y 1 hora después de la dosis
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Análisis de técnica de eliminación de gas inerte múltiple (MIGET): cambio desde el inicio 1 hora después de la dosis de perfusión V/Q normal
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora después de la dosis
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Línea de base y 1 hora después de la dosis
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Análisis de técnica de eliminación de gas inerte múltiple (MIGET): cambio desde el valor inicial 1 hora después de la dosis de distribución de ventilación-perfusión presentada como desviación estándar (SD) de perfusión
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora después de la dosis
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Línea de base y 1 hora después de la dosis
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Análisis de técnica de eliminación de gas inerte múltiple (MIGET): cambio desde el inicio 1 hora después de la dosis de distribución de ventilación-perfusión presentada como desviación estándar (SD) de ventilación
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora después de la dosis
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Línea de base y 1 hora después de la dosis
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Análisis de técnica de eliminación de gas inerte múltiple (MIGET): cambio desde el valor inicial 1 hora después de la dosis de flujo de derivación intrapulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora después de la dosis
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Línea de base y 1 hora después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma (Tmax) de Riociguat y el metabolito M1 después de una dosis única de Riociguat
Periodo de tiempo: Día de estudio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas después de la dosis; Día de estudio 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas después de la dosis
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Día de estudio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas después de la dosis; Día de estudio 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas después de la dosis
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Vida media asociada con la pendiente terminal (t1/2) de Riociguat y el metabolito M1 después de una dosis única de Riociguat
Periodo de tiempo: Día de estudio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas después de la dosis; Día de estudio 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas después de la dosis
|
Día de estudio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas después de la dosis; Día de estudio 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas después de la dosis
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Tiempo medio de residencia (TRM) de Riociguat y metabolito M1 después de una dosis única de Riociguat
Periodo de tiempo: Día de estudio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas después de la dosis; Día de estudio 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas después de la dosis
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Día de estudio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas después de la dosis; Día de estudio 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de verso de concentración plasmática desde cero hasta el último punto de datos (AUC0-tn) de Riociguat y el metabolito M1 después de una dosis única de Riociguat
Periodo de tiempo: Día de estudio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas después de la dosis; Día de estudio 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas después de la dosis
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Día de estudio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 horas después de la dosis; Día de estudio 3: 0, 2, 6, 12, 24 horas después de la dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración media de PR (PRmean) - Cambio desde el inicio hasta el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3
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La duración de la PR se evaluó como parte del electrocardiograma de 12 derivaciones.
Los ECG se registraron después de que el participante hubiera estado en reposo durante 15 minutos en posición supina.
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Línea de base y día 3
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Duración media del QRS (QRSmean): cambio desde el inicio hasta el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3
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La duración del QRS se evaluó como parte del electrocardiograma de 12 derivaciones.
Los ECG se registraron después de que el participante hubiera estado en reposo durante 15 minutos en posición supina.
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Línea de base y día 3
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Duración media del intervalo QT (QTmean): cambio desde el inicio hasta el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3
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La duración del intervalo QT se evaluó como parte del electrocardiograma de 12 derivaciones.
Los ECG se registraron después de que el participante hubiera estado en reposo durante 15 minutos en posición supina.
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Línea de base y día 3
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Duración media de QTcB (fórmula de corrección de Bazett, QTcB): cambio desde el inicio hasta el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3
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La duración del QTcB corregido por Bazett se evaluó como parte del electrocardiograma de 12 derivaciones.
Los ECG se registraron después de que el participante hubiera estado en reposo durante 15 minutos en posición supina.
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Línea de base y día 3
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Duración media de QTcF (fórmula de corrección de Fridericia, QTcF): cambio desde el inicio hasta el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3
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La duración del QTcF corregido por Fridericia se evaluó como parte del electrocardiograma de 12 derivaciones.
Los ECG se registraron después de que el participante hubiera estado en reposo durante 15 minutos en posición supina.
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Línea de base y día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- H.-A. Ghofrani, G. Staehler, E. Gruenig, M. Halank, V. Mitrovic, S. Unger, W. Mueck, R. Frey, J. Behr. The Effect Of The Soluble Guanylate Cyclase Stimulator Riociguat On Hemodynamics In Patients With Pulmonary Hypertension Due To Chronic Obstructive Pulmonary Disease. D96 CLINICAL TRIALS AND OUTCOMES IN PULMONARY HYPERTENSION.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipertensión
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Hipertensión Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Activadores de enzimas
- Riociguat
Otros números de identificación del estudio
- 12915
- 2007-003919-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .