Studio a dose singola in pazienti con ipertensione polmonare associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
4 novembre 2016 aggiornato da: Bayer
Proof of Concept Studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'impatto sull'emodinamica polmonare e sistemica, lo scambio di gas e i parametri di funzionalità polmonare di una singola dose di BAY63-2521 IR-compressa in pazienti con ipertensione polmonare associata a BPCO in uno studio non randomizzato , Design non cieco
Questo studio ha lo scopo di dimostrare la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto farmacocinetico e farmacodinamico di una singola dose orale di BAY63-2521 in pazienti con ipertensione polmonare dovuta a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre alle variabili farmacodinamiche e farmacocinetiche, sono state valutate le seguenti variabili di laboratorio:
- Ematologia: leucociti, eritrociti, emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio (MCV), emoglobina corpuscolare media (MCH), concentrazione corpuscolare media di emoglobina (MCHC), piastrine, globuli bianchi (WBC), tempo di tromboplastina parziale (PTT), tempo di protrombina (Quick), rapporto internazionale normalizzato (INR) (tempo di protrombina espresso rispetto al valore normale);
- Chimica clinica: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (AP), gamma glutamil transpeptidasi (GGT), creatina fosfochinasi (CK), lipasi, colinesterasi (CHE), glucosio, creatinina, urea, acido urico, bilirubina, proteine totali, albumina sierica, sodio, potassio, calcio, cloruro.
E a causa dell'esiguo numero di soggetti analizzati in diversi laboratori locali, non sono state fornite statistiche riassuntive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
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Löwenstein, Baden-Württemberg, Germania, 74245
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Bayern
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München, Bayern, Germania, 81377
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Germania, 61231
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Gießen, Hessen, Germania, 35392
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipertensione polmonare dovuta a BPCO, sottoposti a misurazione invasiva di routine dei parametri emodinamici.
- I cateteri per la misurazione dei parametri emodinamici (PAP [pressione arteriosa polmonare], PCWP [pressione di incuneamento capillare polmonare], CO [gittata cardiaca], SBP [pressione arteriosa sistolica]) devono essere posizionati indipendentemente dalla prova.
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione acuta della BPCO,
- Malattia polmonare preesistente diversa dalla BPCO,
- insufficienza cardiaca sinistra cronica acuta o grave,
- Grave malattia coronarica,
- Ipertensione arteriosa incontrollata;
- Ipertrofia ventricolare sinistra grave,
- Malattia valvolare o miocardica congenita o acquisita,
- Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg,
- Frequenza cardiaca < 55 bpm o >105 bpm,
- PaO2 (pressione arteriosa parziale dell'ossigeno)/FiO2 (frazione di ossigeno inspirato) < 50 mmHg,
- PaCO2 (pressione arteriosa parziale di anidride carbonica) > 55 mmHg,
- grave insufficienza epatica,
- Grave insufficienza renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 1,0 mg
I partecipanti hanno ricevuto due singole dosi orali di 1,0 mg di riociguat il giorno 1 e il giorno 3 dello studio.
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1,0 mg di BAY63-2521 verrà somministrato due volte per soggetto, come somministrazione di una singola dose durante l'indagine emodinamica (il giorno 1 dello studio) e durante il test di funzionalità polmonare (il giorno 3 dello studio).
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Sperimentale: Riociguat (Adempas, BAY63-2521) 2,5 mg
I partecipanti hanno ricevuto due singole dosi orali di 2,5 mg di riociguat il giorno 1 e il giorno 3 dello studio.
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2,5 mg di BAY63-2521 verranno somministrati due volte per soggetto, come somministrazione di una singola dose durante l'indagine emodinamica (il giorno 1 dello studio) e durante il test di funzionalità polmonare (il giorno 3 dello studio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emodinamica di Swan-Ganz - Variazione massima rispetto al basale al giorno 1 della pressione arteriosa polmonare media (PAPmean)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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PAPmean è stato riportato durante il cateterismo del cuore destro
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Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Emodinamica di Swan-Ganz - Variazione massima rispetto al basale al giorno 1 della resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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La PVR è stata calcolata secondo la formula PVR = 80*(PAPmedia - pressione di incuneamento capillare polmonare)/gittata cardiaca
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Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito (AUC) di Riociguat e metabolita M1 dopo dose singola di Riociguat
Lasso di tempo: Giorno di studio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ore post-dose; Giorno di studio 3: 0, 2, 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Giorno di studio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ore post-dose; Giorno di studio 3: 0, 2, 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito divisa per la dose (AUC/D) di Riociguat e il metabolita M1 dopo una singola dose di Riociguat
Lasso di tempo: Giorno di studio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ore post-dose; Giorno di studio 3: 0, 2, 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Giorno di studio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ore post-dose; Giorno di studio 3: 0, 2, 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito divisa per dose per kg di peso corporeo (AUCnorm) di Riociguat e metabolita M1 dopo dose singola di Riociguat
Lasso di tempo: Giorno di studio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ore post-dose; Giorno di studio 3: 0, 2, 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Giorno di studio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ore post-dose; Giorno di studio 3: 0, 2, 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima del farmaco nel plasma (Cmax) di Riociguat e metabolita M1 dopo dose singola di Riociguat
Lasso di tempo: Giorno di studio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ore post-dose; Giorno di studio 3: 0, 2, 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Giorno di studio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ore post-dose; Giorno di studio 3: 0, 2, 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima del farmaco nel plasma divisa per dose (Cmax/D) di Riociguat e metabolita M1 dopo dose singola di Riociguat
Lasso di tempo: Giorno di studio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ore post-dose; Giorno di studio 3: 0, 2, 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Giorno di studio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ore post-dose; Giorno di studio 3: 0, 2, 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima del farmaco nel plasma divisa per dose per kg di peso corporeo (Cmax, norma) di Riociguat e metabolita M1 dopo dose singola di Riociguat
Lasso di tempo: Giorno di studio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ore post-dose; Giorno di studio 3: 0, 2, 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Giorno di studio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ore post-dose; Giorno di studio 3: 0, 2, 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emodinamica di Swan-Ganz - Variazione massima rispetto al basale al giorno 1 della pressione atriale destra media (media RAP)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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RAPmean è stato riportato durante il cateterismo del cuore destro
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Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Emodinamica di Swan-Ganz - Variazione massima rispetto al basale al giorno 1 della pressione arteriosa polmonare sistolica (PAPsyst)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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PAPsyst è stato acquisito durante il cateterismo del cuore destro
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Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Emodinamica di Swan-Ganz - Variazione massima rispetto al basale al giorno 1 della pressione arteriosa polmonare diastolica (PAPdiast)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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PAPdiast è stato acquisito durante il cateterismo del cuore destro
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Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Emodinamica di Swan-Ganz - Variazione massima rispetto al basale al giorno 1 della pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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La PCWP è stata acquisita durante il cateterismo del cuore destro
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Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Emodinamica di Swan-Ganz - Variazione massima rispetto al basale al giorno 1 della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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La frequenza cardiaca è stata acquisita durante il cateterismo del cuore destro
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Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Emodinamica di Swan-Ganz - Variazione massima rispetto al basale al giorno 1 della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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La pressione arteriosa sistolica è stata acquisita durante il cateterismo del cuore destro.
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Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Emodinamica di Swan-Ganz - Variazione massima rispetto al basale al giorno 1 della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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La pressione arteriosa diastolica è stata acquisita durante il cateterismo del cuore destro.
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Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Emodinamica di Swan-Ganz - Variazione massima rispetto al basale al giorno 1 della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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MAP è stata acquisita durante il cateterismo del cuore destro
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Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Emodinamica di Swan-Ganz - Variazione massima rispetto al basale al giorno 1 della gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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La CO è stata misurata in triplicato mediante la tecnica della termodiluizione
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Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Emodinamica di Swan-Ganz - Variazione massima rispetto al basale al giorno 1 dell'indice di resistenza vascolare polmonare (PVRI)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Il PVRI è stato calcolato come PVRI = (80*(PAPmean - PCWP)/CO)*area della superficie corporea
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Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Emodinamica di Swan-Ganz - Variazione massima rispetto al basale al giorno 1 della resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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L'SVR è stato calcolato come SVR = 80*(MAP-RAPmean)/CO
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Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Emodinamica di Swan-Ganz - Variazione massima rispetto al basale al giorno 1 dell'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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L'SVRI è stato calcolato come SVRI = (80*(MAP - RAPmean)/CO)*area della superficie corporea
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Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Emodinamica di Swan-Ganz - Variazione massima rispetto al basale al giorno 1 dell'indice cardiaco
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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L'indice cardiaco è stato calcolato come indice cardiaco = CO / superficie corporea.
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Dal basale fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Emogasanalisi - Variazione percentuale rispetto al basale a 2 ore dopo la somministrazione della pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la dose
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L'emogasanalisi arteriosa è stata eseguita mediante l'inserimento di una cannula arteriosa a permanenza.
La variazione percentuale è stata calcolata come "100%*(valore post dose - valore al basale)/valore al basale".
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Basale e 2 ore dopo la dose
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Emogasanalisi - Variazione percentuale rispetto al basale a 2 ore dopo la somministrazione della pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la dose
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L'emogasanalisi arteriosa è stata eseguita mediante l'inserimento di una cannula arteriosa a permanenza.
La variazione percentuale è stata calcolata come "100%*(valore post dose - valore al basale)/valore al basale".
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Basale e 2 ore dopo la dose
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Analisi dei gas nel sangue - Variazione percentuale rispetto al basale a 2 ore dopo la somministrazione della pressione dell'ossigeno venoso (PvO2)
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la dose
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La variazione percentuale è stata calcolata come "100%*(valore post dose - valore al basale)/valore al basale".
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Basale e 2 ore dopo la dose
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Emogasanalisi - Variazione percentuale rispetto al basale a 2 ore dopo la somministrazione della saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la dose
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L'emogasanalisi arteriosa è stata eseguita mediante l'inserimento di una cannula arteriosa a permanenza.
La variazione percentuale è stata calcolata come "100%*(valore post dose - valore al basale)/valore al basale".
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Basale e 2 ore dopo la dose
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Emogasanalisi - Variazione percentuale rispetto al basale a 2 ore dopo la somministrazione della saturazione di ossigeno venoso (SvO2)
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la dose
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La variazione percentuale è stata calcolata come "100%*(valore post dose - valore al basale)/valore al basale".
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Basale e 2 ore dopo la dose
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Funzione polmonare - Variazione percentuale rispetto al basale a 2 ore dopo la dose di volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la dose
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Basale e 2 ore dopo la dose
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Funzione polmonare - Variazione percentuale rispetto al basale a 2 ore dopo la somministrazione della percentuale del FEV1 previsto
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la dose
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Basale e 2 ore dopo la dose
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Funzione polmonare - Variazione percentuale rispetto al basale a 2 ore dopo la somministrazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la dose
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Basale e 2 ore dopo la dose
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Funzione polmonare - Variazione percentuale rispetto al basale a 2 ore dopo la dose della percentuale di FVC prevista
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la dose
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Basale e 2 ore dopo la dose
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Funzione polmonare - Variazione percentuale rispetto al basale a 2 ore dopo la somministrazione di FEV1/FVC
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la dose
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Basale e 2 ore dopo la dose
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Funzione polmonare - Variazione percentuale rispetto al basale a 2 ore dopo la somministrazione della capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la dose
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Basale e 2 ore dopo la dose
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Funzione polmonare - Variazione percentuale rispetto al basale a 2 ore dopo la somministrazione della percentuale di TLC prevista
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la dose
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La percentuale di TLC prevista è stata fornita dall'investigatore in loco.
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Basale e 2 ore dopo la dose
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Funzione polmonare - Variazione percentuale rispetto al basale a 2 ore dopo la somministrazione del volume residuo (RV)
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la dose
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Basale e 2 ore dopo la dose
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Funzione polmonare - Variazione percentuale rispetto al basale a 2 ore dopo la dose della percentuale del VD previsto
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la dose
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Basale e 2 ore dopo la dose
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Funzione polmonare - Variazione percentuale rispetto al basale a 2 ore dopo la dose del flusso espiratorio massimo al 75% della capacità vitale espiratoria (MEF75)
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la dose
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Basale e 2 ore dopo la dose
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Funzione polmonare - Variazione percentuale rispetto al basale a 2 ore dopo la dose del flusso espiratorio massimo al 50% della capacità vitale espiratoria (MEF50)
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la dose
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Basale e 2 ore dopo la dose
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Funzione polmonare - Variazione percentuale rispetto al basale a 2 ore dopo la dose del flusso espiratorio massimo al 25% della capacità vitale espiratoria (MEF25)
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la dose
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Basale e 2 ore dopo la dose
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Funzione polmonare - Variazione percentuale rispetto al basale a 2 ore dopo la somministrazione della resistenza totale delle vie aeree (greggio)
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la dose
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Basale e 2 ore dopo la dose
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Funzione polmonare - Variazione percentuale rispetto al basale a 2 ore dopo la somministrazione della capacità vitale (VC)
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la dose
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Basale e 2 ore dopo la dose
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Funzione polmonare - Variazione percentuale rispetto al basale a 2 ore dopo la dose della percentuale di VC prevista
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la dose
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Basale e 2 ore dopo la dose
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Funzione polmonare - Variazione percentuale rispetto al basale a 2 ore dopo la somministrazione della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) del polmone
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la dose
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Basale e 2 ore dopo la dose
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Funzione polmonare - Variazione percentuale rispetto al basale a 2 ore dopo la somministrazione della capacità polmonare totale al momento della misurazione della DLCO (volume alveolare, VA)
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la dose
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Basale e 2 ore dopo la dose
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Funzione polmonare - Variazione percentuale rispetto al basale a 2 ore dopo la somministrazione della capacità di diffusione specifica
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la dose
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Basale e 2 ore dopo la dose
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Analisi della tecnica di eliminazione multipla del gas inerte (MIGET) - Variazione rispetto al basale a 1 ora dopo la dose di ventilazione totale (V)
Lasso di tempo: Basale e 1 ora dopo la dose
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Basale e 1 ora dopo la dose
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Analisi della tecnica di eliminazione multipla del gas inerte (MIGET) - Variazione rispetto al basale a 1 ora dopo la dose di perfusione totale (Q)
Lasso di tempo: Basale e 1 ora dopo la dose
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Basale e 1 ora dopo la dose
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Analisi della tecnica di eliminazione multipla del gas inerte (MIGET) - Variazione rispetto al basale a 1 ora dopo la somministrazione della ventilazione dello spazio morto
Lasso di tempo: Basale e 1 ora dopo la dose
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Basale e 1 ora dopo la dose
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Analisi della tecnica di eliminazione multipla del gas inerte (MIGET) - Variazione rispetto al basale a 1 ora dopo la dose di perfusione V/Q bassa
Lasso di tempo: Basale e 1 ora dopo la dose
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Basale e 1 ora dopo la dose
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Analisi della tecnica di eliminazione multipla del gas inerte (MIGET) - Variazione rispetto al basale a 1 ora dopo la somministrazione della normale perfusione V/Q
Lasso di tempo: Basale e 1 ora dopo la dose
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Basale e 1 ora dopo la dose
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Analisi MIGET (Multiple Inert Gas Elimination Technique) - Variazione dal basale a 1 ora dopo la dose di ventilazione-distribuzione della perfusione presentata come deviazione standard (SD) della perfusione
Lasso di tempo: Basale e 1 ora dopo la dose
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Basale e 1 ora dopo la dose
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Analisi MIGET (Multiple Inert Gas Elimination Technique) - Variazione rispetto al basale a 1 ora dopo la dose di ventilazione-distribuzione perfusione presentata come deviazione standard (SD) della ventilazione
Lasso di tempo: Basale e 1 ora dopo la dose
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Basale e 1 ora dopo la dose
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Analisi della tecnica di eliminazione multipla del gas inerte (MIGET) - Variazione rispetto al basale a 1 ora dopo la somministrazione del flusso di shunt intrapolmonare
Lasso di tempo: Basale e 1 ora dopo la dose
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Basale e 1 ora dopo la dose
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma (Tmax) di Riociguat e del metabolita M1 dopo una singola dose di Riociguat
Lasso di tempo: Giorno di studio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ore post-dose; Giorno di studio 3: 0, 2, 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Giorno di studio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ore post-dose; Giorno di studio 3: 0, 2, 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Emivita associata alla pendenza terminale (t1/2) di Riociguat e del metabolita M1 dopo una singola dose di Riociguat
Lasso di tempo: Giorno di studio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ore post-dose; Giorno di studio 3: 0, 2, 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Giorno di studio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ore post-dose; Giorno di studio 3: 0, 2, 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Tempo medio di permanenza (MRT) di Riociguat e del metabolita M1 dopo una singola dose di Riociguat
Lasso di tempo: Giorno di studio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ore post-dose; Giorno di studio 3: 0, 2, 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Giorno di studio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ore post-dose; Giorno di studio 3: 0, 2, 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva del tempo rispetto alla concentrazione plasmatica da zero all'ultimo punto dati (AUC0-tn) di Riociguat e del metabolita M1 dopo una singola dose di Riociguat
Lasso di tempo: Giorno di studio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ore post-dose; Giorno di studio 3: 0, 2, 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Giorno di studio 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 ore post-dose; Giorno di studio 3: 0, 2, 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata PR media (PRmean) - Variazione dal basale al giorno 3
Lasso di tempo: Basale e giorno 3
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La durata della PR è stata valutata come parte dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Gli ECG sono stati registrati dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 15 minuti in posizione supina.
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Basale e giorno 3
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Durata media del QRS (QRSmean) - Variazione dal basale al giorno 3
Lasso di tempo: Basale e giorno 3
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La durata del QRS è stata valutata come parte dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Gli ECG sono stati registrati dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 15 minuti in posizione supina.
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Basale e giorno 3
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Durata media del QT (QTmean) - Modifica dal basale al giorno 3
Lasso di tempo: Basale e giorno 3
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La durata del QT è stata valutata come parte dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Gli ECG sono stati registrati dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 15 minuti in posizione supina.
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Basale e giorno 3
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Durata media del QTcB (formula di correzione di Bazett, QTcB) - Modifica dal basale al giorno 3
Lasso di tempo: Basale e giorno 3
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La durata del QTcB corretta da Bazett è stata valutata come parte dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Gli ECG sono stati registrati dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 15 minuti in posizione supina.
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Basale e giorno 3
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Durata media del QTcF (formula di correzione di Fridericia, QTcF) - Modifica dal basale al giorno 3
Lasso di tempo: Basale e giorno 3
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La durata del QTcF corretto da Fridericia è stata valutata come parte dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Gli ECG sono stati registrati dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 15 minuti in posizione supina.
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Basale e giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- H.-A. Ghofrani, G. Staehler, E. Gruenig, M. Halank, V. Mitrovic, S. Unger, W. Mueck, R. Frey, J. Behr. The Effect Of The Soluble Guanylate Cyclase Stimulator Riociguat On Hemodynamics In Patients With Pulmonary Hypertension Due To Chronic Obstructive Pulmonary Disease. D96 CLINICAL TRIALS AND OUTCOMES IN PULMONARY HYPERTENSION.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12915
- 2007-003919-31 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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