Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné dávky u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) přidruženou plicní hypertenzí.

4. listopadu 2016 aktualizováno: Bayer

Studie důkazu o konceptu ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a dopadu na plicní a systémovou hemodynamiku, výměnu plynů a parametry funkce plic jednorázové dávky BAY63-2521 IR-tablety u pacientů s CHOPN přidruženou plicní hypertenzí u nerandomizovaného , Nezaslepené provedení

Tato studie má prokázat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický a farmakodynamický účinek jedné perorální dávky BAY63-2521 u pacientů s plicní hypertenzí způsobenou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě farmakodynamických a farmakokinetických proměnných byly hodnoceny následující laboratorní proměnné:

  • Hematologie: Leukocyty, erytrocyty, hemoglobin, hematokrit, střední korpuskulární objem (MCV), střední korpuskulární hemoglobin (MCH), střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC), krevní destičky, bílé krvinky (WBC), parciální tromboplastinový čas (PTT), protrombinový čas (Quick), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) (protrombinový čas vyjádřený ve vztahu k normální hodnotě);
  • Klinická chemie: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (AP), gama glutamyltranspeptidáza (GGT), kreatinfosfokináza (CK), lipáza, cholinesteráza (CHE), glukóza, kreatinin, močovina, kyselina močová, bilirubin, celkový protein, sérový albumin, sodík, draslík, vápník, chlorid.

A vzhledem k malému počtu subjektů analyzovaných v několika místních laboratořích nebyly poskytnuty žádné souhrnné statistiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Německo, 74245
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81377
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
      • Gießen, Hessen, Německo, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s plicní hypertenzí v důsledku CHOPN, podstupující rutinní invazivní měření hemodynamických parametrů.
  • Katétry pro měření hemodynamických parametrů (PAP [tlak v plicnici], PCWP [tlak v zaklínění plicnice], CO [srdeční výdej], SBP [systolický krevní tlak]) musí být na místě nezávisle na studii.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní exacerbace CHOPN,
  • Preexistující plicní onemocnění jiné než CHOPN,
  • Akutní nebo těžké chronické selhání levého srdce,
  • Těžké onemocnění koronárních tepen,
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze;
  • Těžká hypertrofie levé komory,
  • Vrozené nebo získané onemocnění chlopní nebo myokardu,
  • Systolický krevní tlak < 100 mmHg,
  • srdeční frekvence < 55 tepů za minutu nebo > 105 tepů za minutu,
  • PaO2 (arteriální parciální tlak kyslíku)/FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku) < 50 mmHg,
  • PaCO2 (arteriální parciální tlak oxidu uhličitého) > 55 mmHg,
  • Těžká jaterní insuficience,
  • Těžká renální insuficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Riociguát (Adempas, BAY63-2521) 1,0 mg
Účastníci dostali dvě jednotlivé perorální dávky 1,0 mg riociguátu v den studie 1 a den studie 3.
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521) 1,0 mg
1,0 mg BAY63-2521 bude podán dvakrát na subjekt, jako jedna dávka během hemodynamického vyšetření (v den studie 1) a během testování funkce plic (v den studie 3).
Experimentální: Riociguát (Adempas, BAY63-2521) 2,5 mg
Účastníci obdrželi dvě jednotlivé perorální dávky 2,5 mg riociguátu 1. den studie a 3. den studie.
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521) 2,5 mg
2,5 mg BAY63-2521 bude podáno dvakrát na subjekt, jako jedna dávka během hemodynamického vyšetření (v den studie 1) a během testování funkce plic (v den studie 3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Swan-Ganz Hemodynamika – maximální změna od výchozí hodnoty v den 1 středního tlaku v plicnici (PAPmean)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
PAPmean byl hlášen během katetrizace pravého srdce
Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
Swan-Ganz Hemodynamika – maximální změna od výchozí hodnoty v den 1 plicní vaskulární rezistence (PVR)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
PVR byla vypočtena podle vzorce PVR = 80*(PAPmean - plicní kapilární tlak v zaklínění)/srdeční výdej
Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do nekonečna (AUC) riociguátu a metabolitu M1 po jedné dávce riociguátu
Časové okno: 1. den studie: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce; 3. den studie: 0, 2, 6, 12, 24 hodin po dávce
1. den studie: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce; 3. den studie: 0, 2, 6, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do nekonečna dělená dávkou (AUC/D) riociguátu a metabolitu M1 po jedné dávce riociguátu
Časové okno: 1. den studie: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce; 3. den studie: 0, 2, 6, 12, 24 hodin po dávce
1. den studie: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce; 3. den studie: 0, 2, 6, 12, 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do nekonečna děleno dávkou na kg tělesné hmotnosti (AUCnorm) riociguátu a metabolitu M1 po jednorázové dávce riociguátu
Časové okno: 1. den studie: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce; 3. den studie: 0, 2, 6, 12, 24 hodin po dávce
1. den studie: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce; 3. den studie: 0, 2, 6, 12, 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) riociguátu a metabolitu M1 po jedné dávce riociguátu
Časové okno: 1. den studie: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce; 3. den studie: 0, 2, 6, 12, 24 hodin po dávce
1. den studie: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce; 3. den studie: 0, 2, 6, 12, 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace léčiva v plazmě dělená dávkou (Cmax/D) riociguátu a metabolitu M1 po jednorázové dávce riociguátu
Časové okno: 1. den studie: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce; 3. den studie: 0, 2, 6, 12, 24 hodin po dávce
1. den studie: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce; 3. den studie: 0, 2, 6, 12, 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace léčiva v plazmě dělená dávkou na kg tělesné hmotnosti (Cmax,Norm) riociguátu a metabolitu M1 po jedné dávce riociguátu
Časové okno: 1. den studie: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce; 3. den studie: 0, 2, 6, 12, 24 hodin po dávce
1. den studie: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce; 3. den studie: 0, 2, 6, 12, 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Swan-Ganz Hemodynamika – maximální změna od výchozí hodnoty v den 1 středního tlaku v pravé síni (RAPmean)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
RAPmean byl hlášen během katetrizace pravého srdce
Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
Swan-Ganz Hemodynamika – maximální změna od výchozí hodnoty v den 1 systolického tlaku v plicnici (PAPsyst)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
PAPsyst byl získán při katetrizaci pravého srdce
Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
Swan-Ganz Hemodynamika – maximální změna od výchozí hodnoty v den 1 diastolického tlaku v plicnici (PAPdiast)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
PAPdiast byl získán během katetrizace pravého srdce
Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
Swan-Ganz Hemodynamika – maximální změna od výchozí hodnoty v den 1 tlaku v plicních kapilárách (PCWP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
PCWP byl získán během katetrizace pravého srdce
Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
Swan-Ganz Hemodynamika – maximální změna od výchozí hodnoty v den 1 srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
HR byla získána během katetrizace pravého srdce
Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
Swan-Ganz Hemodynamika – maximální změna od výchozí hodnoty v den 1 systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
Systolický arteriální krevní tlak byl získán při katetrizaci pravého srdce.
Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
Swan-Ganz Hemodynamika – maximální změna od výchozí hodnoty v den 1 diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
Diastolický arteriální krevní tlak byl získán během katetrizace pravého srdce.
Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
Swan-Ganz Hemodynamika – maximální změna od výchozí hodnoty v den 1 středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
MAP byl získán během katetrizace pravého srdce
Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
Swan-Ganz Hemodynamika – maximální změna od výchozí hodnoty v den 1 srdečního výdeje (CO)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
CO byl měřen trojmo termodiluční technikou
Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
Swan-Ganz Hemodynamika – maximální změna od výchozí hodnoty v den 1 indexu plicní vaskulární rezistence (PVRI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
PVRI byl vypočten jako PVRI = (80*(PAPstřední - PCWP)/CO)*plocha povrchu těla
Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
Swan-Ganz Hemodynamika – maximální změna od výchozí hodnoty v den 1 systémové vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
SVR byla vypočtena jako SVR = 80* (MAP-RAPstřední)/CO
Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
Swan-Ganz Hemodynamika – maximální změna od výchozí hodnoty v den 1 indexu systémové vaskulární rezistence (SVRI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
SVRI bylo vypočteno jako SVRI = (80*(MAP - RAPmean)/CO)*plocha povrchu těla
Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
Swan-Ganz Hemodynamika – maximální změna od výchozí hodnoty v den 1 srdečního indexu
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
Srdeční index byl vypočten jako srdeční index = CO / plocha povrchu těla.
Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
Analýza krevních plynů – procentní změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po dávce arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2)
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Analýza arteriálních krevních plynů byla provedena zavedením trvalé arteriální kanyly. Procentuální změna byla vypočtena jako "100 %* (hodnota po dávce - hodnota na začátku)/hodnota na začátku".
Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Analýza krevních plynů – procentní změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po dávce arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Analýza arteriálních krevních plynů byla provedena zavedením trvalé arteriální kanyly. Procentuální změna byla vypočtena jako "100 %* (hodnota po dávce - hodnota na začátku)/hodnota na začátku".
Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Analýza krevních plynů – procentní změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po dávce žilního tlaku kyslíku (PvO2)
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Procentuální změna byla vypočtena jako "100 %* (hodnota po dávce - hodnota na začátku)/hodnota na začátku".
Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Analýza krevních plynů – procentní změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po dávce arteriální saturace kyslíkem (SaO2)
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Analýza arteriálních krevních plynů byla provedena zavedením trvalé arteriální kanyly. Procentuální změna byla vypočtena jako "100 %* (hodnota po dávce - hodnota na začátku)/hodnota na začátku".
Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Analýza krevních plynů – procentní změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po dávce saturace žilním kyslíkem (SvO2)
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Procentuální změna byla vypočtena jako "100 %* (hodnota po dávce - hodnota na začátku)/hodnota na začátku".
Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Funkce plic – procentní změna oproti výchozí hodnotě 2 hodiny po dávce objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Funkce plic – procentní změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po dávce procenta předpokládané FEV1
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Funkce plic – Procentuální změna od základní hodnoty 2 hodiny po dávce nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Funkce plic – procentní změna oproti výchozí hodnotě 2 hodiny po dávce procenta předpokládané FVC
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Funkce plic – procentuální změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po dávce FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Funkce plic – procentní změna oproti výchozí hodnotě 2 hodiny po dávce celkové kapacity plic (TLC)
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Funkce plic – procentuální změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po dávce procenta předpokládané TLC
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Procento předpokládané TLC bylo poskytnuto výzkumným pracovníkem na místě.
Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Funkce plic – procentní změna oproti výchozí hodnotě 2 hodiny po dávce zbytkového objemu (RV)
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Funkce plic – procentuální změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po dávce procenta předpokládané RV
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Funkce plic – procentní změna oproti výchozí hodnotě 2 hodiny po dávce maximálního exspiračního průtoku při 75 % exspirační vitální kapacity (MEF75)
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Funkce plic – procentní změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po dávce maximálního exspiračního průtoku při 50 % exspirační vitální kapacity (MEF50)
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Funkce plic – procentní změna oproti výchozí hodnotě 2 hodiny po dávce maximálního exspiračního průtoku při 25 % exspirační vitální kapacity (MEF25)
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Funkce plic – procentní změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po dávce celkového odporu dýchacích cest (surová)
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Funkce plic – procentuální změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po dávce vitální kapacity (VC)
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Funkce plic – procentní změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po dávce procenta předpokládané VC
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Funkce plic – procentuální změna od výchozí hodnoty 2 hodiny po dávce difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Funkce plic – Procentuální změna od výchozí hodnoty za 2 hodiny po dávce celkové kapacity plic v době, kdy se měří DLCO (alveolární objem, VA)
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Funkce plic – procentuální změna od základní linie 2 hodiny po dávce specifické difuzní kapacity
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Výchozí stav a 2 hodiny po dávce
Analýza vícenásobnou technikou eliminace inertních plynů (MIGET) – změna od výchozí hodnoty 1 hodinu po dávce celkové ventilace (V)
Časové okno: Výchozí stav a 1 hodinu po dávce
Výchozí stav a 1 hodinu po dávce
Analýza vícenásobnou technikou eliminace inertních plynů (MIGET) – změna od základní hodnoty 1 hodinu po dávce celkové perfuze (Q)
Časové okno: Výchozí stav a 1 hodinu po dávce
Výchozí stav a 1 hodinu po dávce
Analýza vícenásobnou technikou eliminace inertních plynů (MIGET) – změna od základní hodnoty 1 hodinu po dávce ventilace mrtvého prostoru
Časové okno: Výchozí stav a 1 hodinu po dávce
Výchozí stav a 1 hodinu po dávce
Analýza vícenásobnou technikou eliminace inertních plynů (MIGET) – změna od základní hodnoty 1 hodinu po dávce nízké V/Q perfuze
Časové okno: Výchozí stav a 1 hodinu po dávce
Výchozí stav a 1 hodinu po dávce
Analýza vícenásobnou technikou eliminace inertních plynů (MIGET) – změna od základní hodnoty 1 hodinu po dávce normální V/Q perfuze
Časové okno: Výchozí stav a 1 hodinu po dávce
Výchozí stav a 1 hodinu po dávce
Analýza vícenásobnou technikou eliminace inertních plynů (MIGET) – změna od výchozí hodnoty 1 hodinu po dávce ventilace-perfuzní distribuce prezentovaná jako standardní odchylka (SD) perfuze
Časové okno: Výchozí stav a 1 hodinu po dávce
Výchozí stav a 1 hodinu po dávce
Analýza vícenásobnou technikou eliminace inertních plynů (MIGET) – změna od výchozí hodnoty 1 hodinu po dávce ventilace-perfuzní distribuce prezentovaná jako standardní odchylka (SD) ventilace
Časové okno: Výchozí stav a 1 hodinu po dávce
Výchozí stav a 1 hodinu po dávce
Analýza vícenásobnou technikou eliminace inertních plynů (MIGET) – změna od základní hodnoty 1 hodinu po dávce průtoku intrapulmonárního zkratu
Časové okno: Výchozí stav a 1 hodinu po dávce
Výchozí stav a 1 hodinu po dávce
Doba k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (Tmax) riociguátu a metabolitu M1 po jedné dávce riociguátu
Časové okno: 1. den studie: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce; 3. den studie: 0, 2, 6, 12, 24 hodin po dávce
1. den studie: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce; 3. den studie: 0, 2, 6, 12, 24 hodin po dávce
Poločas spojený s koncovým sklonem (t1/2) riociguátu a metabolitu M1 po jedné dávce riociguátu
Časové okno: 1. den studie: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce; 3. den studie: 0, 2, 6, 12, 24 hodin po dávce
1. den studie: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce; 3. den studie: 0, 2, 6, 12, 24 hodin po dávce
Střední doba pobytu (MRT) riociguátu a metabolitu M1 po jedné dávce riociguátu
Časové okno: 1. den studie: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce; 3. den studie: 0, 2, 6, 12, 24 hodin po dávce
1. den studie: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce; 3. den studie: 0, 2, 6, 12, 24 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od nuly k poslednímu datovému bodu (AUC0-tn) riociguátu a metabolitu M1 po jedné dávce riociguátu
Časové okno: 1. den studie: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce; 3. den studie: 0, 2, 6, 12, 24 hodin po dávce
1. den studie: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 hodin po dávce; 3. den studie: 0, 2, 6, 12, 24 hodin po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba PR (PRmean) – změna ze základního stavu na den 3
Časové okno: Výchozí stav a den 3
Trvání PR bylo hodnoceno jako součást 12svodového elektrokardiogramu. EKG bylo zaznamenáno poté, co byl účastník v klidu po dobu 15 minut v poloze na zádech.
Výchozí stav a den 3
Průměrná doba trvání QRS (QRSmean) – změna ze základního stavu na den 3
Časové okno: Výchozí stav a den 3
Trvání QRS bylo hodnoceno jako součást 12svodového elektrokardiogramu. EKG bylo zaznamenáno poté, co byl účastník v klidu po dobu 15 minut v poloze na zádech.
Výchozí stav a den 3
Průměrná doba trvání QT (průměr QT) – změna z výchozího stavu na den 3
Časové okno: Výchozí stav a den 3
Trvání QT bylo hodnoceno jako součást 12svodového elektrokardiogramu. EKG bylo zaznamenáno poté, co byl účastník v klidu po dobu 15 minut v poloze na zádech.
Výchozí stav a den 3
Střední doba trvání QTcB (Bazettův korekční vzorec, QTcB) – změna ze základního stavu na den 3
Časové okno: Výchozí stav a den 3
Trvání QTcB korigované podle Bazetta bylo hodnoceno jako součást 12svodového elektrokardiogramu. EKG bylo zaznamenáno poté, co byl účastník v klidu po dobu 15 minut v poloze na zádech.
Výchozí stav a den 3
Průměrná doba trvání QTcF (Fridericiaův korekční vzorec, QTcF) – změna ze základního stavu na den 3
Časové okno: Výchozí stav a den 3
Trvání QTcF korigované na Fridericii bylo hodnoceno jako součást 12svodového elektrokardiogramu. EKG bylo zaznamenáno poté, co byl účastník v klidu po dobu 15 minut v poloze na zádech.
Výchozí stav a den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • H.-A. Ghofrani, G. Staehler, E. Gruenig, M. Halank, V. Mitrovic, S. Unger, W. Mueck, R. Frey, J. Behr. The Effect Of The Soluble Guanylate Cyclase Stimulator Riociguat On Hemodynamics In Patients With Pulmonary Hypertension Due To Chronic Obstructive Pulmonary Disease. D96 CLINICAL TRIALS AND OUTCOMES IN PULMONARY HYPERTENSION.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12915
  • 2007-003919-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riociguát (Adempas, BAY63-2521) 1,0 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit