NSAID誘発性胃障害の治療におけるレバミピドとエソメプラゾールのランダム化二重盲検臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Manila、フィリピン
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City、フィリピン
- Armed Forces of the Philippines Medical Center
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Quezon City、フィリピン
- Veterans Memorial Medical Center
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San Juan City、フィリピン
- Candinal Santos medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
関節リウマチおよび変形性関節症の患者で、少なくとも 4 週間 NSAID を服用している間に消化不良の症状を発症した患者で、次の基準のいずれかを満たすもの:基準: a) 継続して 2 年以上 NSAID を受けていない、b) 少なくとも 3 か月間 NSAID を受けていない、c) 以下の NSAID のいずれかに必要な治療用量を超えて服用していない: アスピリン (最大 4000mg.日）、 ナプロキセン（最大 1375mg/日）、イブプロペン（最大. 2400mg/日）、ジクロフェナク（最大. 200mg/日）、ピロキシカム（最大. 40mg/日）。 2) 上部内視鏡検査での胃粘膜病変 (Lanza スコア ≥ 1) 3) 18 歳以上 65 歳未満 4) 医学的にクリアされ、上部内視鏡検査を受けることに同意している 5) 治験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名する意思がある
除外基準:
1. 既知の悪性腫瘍のある患者 2) 妊娠中および授乳中の女性 3) 精神疾患 4) 腎不全、肝硬変などの重篤な併存疾患 5) 過去 2 週間の抗分泌剤の摂取歴 6 ) 凝固障害および血液学的問題のある患者 7) 複雑な潰瘍、すなわち出血、穿孔など 8) 門脈圧亢進症、すなわち静脈瘤、門脈胃症などの証拠のある患者 9) 胃手術の病歴 10) COX-2 阻害剤を服用している患者11) 0 の変更された Lanza スコア 12) 漢方薬または補完的な代替医療 (例: グルコサミン・コンドロイチン硫酸塩など 13) (+)H.pylori RUT（Rapid Urease Test）および生検による検査。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
レバミピド 100mg TID を 12 週間
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アクティブコンパレータ：2
エソメプラゾール 40mg OD + エソメプラゾールと一致するプラセボ BID を 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NSAID誘発性胃粘膜損傷患者における炎症のMDAおよび免疫組織化学サロゲートのレベルを決定する。
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NSAID治療中に症状が出た患者について、リッカート尺度を用いて治療効果があった患者の割合を比較する
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jose Sollano, MD、University of Santo Tomas Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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