- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00641004
Ensaio Clínico Randomizado Duplo-Cego de Rebamipide vs Esomeprazol no Tratamento de Gastropatia Induzida por AINEs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manila, Filipinas
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City, Filipinas
- Armed Forces of the Philippines Medical Center
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Quezon City, Filipinas
- Veterans Memorial Medical Center
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San Juan City, Filipinas
- Candinal Santos medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com artrite reumatóide e osteoartrite que desenvolveram sintomas dispépticos durante o uso de AINEs por pelo menos 4 semanas e que preenchem qualquer um dos seguintes critérios: 1) Não receberam AINEs (naïve AINEs), pois são pacientes recém-diagnosticados ou satisfazem TODOS os seguintes critérios: a) Não ter recebido AINEs por mais de 2 anos continuamente, b) Não ter recebido AINEs por pelo menos 3 meses, c) Não tomar mais do que a dose terapêutica necessária para qualquer um dos seguintes AINEs: Aspirina (no máx. 4000mg.dia), Naproxeno (no máx. 1375mg/dia), Ibupropeno (máx. 2400mg/dia), Diclofenaco (máx. 200mg/dia), Piroxicam (máx. 40mg/dia). 2) Lesões da mucosa gástrica na endoscopia digestiva alta (pontuação de Lanza ≥ 1) 3) Mais de 18 e menos de 65 anos 4) Autorizado clinicamente e consente em se submeter à endoscopia digestiva alta 5) Disposto a participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
1. Pacientes com malignidade conhecida 2) Mulheres grávidas e lactantes 3) Doença psiquiátrica 4) Doença comórbida grave como insuficiência renal, cirrose, etc. 5) Histórico de ingestão de qualquer agente anti-secretor nas últimas 2 semanas 6 ) Pacientes com distúrbios de coagulação e problemas hematológicos 7) Úlceras complicadas, ou seja, sangrantes, perfurantes, etc. 8) Pacientes com evidência de hipertensão portal, ou seja, varizes, gastropatia portal, etc. 11) Pontuação Lanza modificada de 0 12) Medicamentos fitoterápicos ou medicinas alternativas complementares (p. condroisulfato de glucosamina, etc. 13) (+)H.pylori teste por RUT (Teste Rápido da Urease) e biópsia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Rebamipida 100 mg TID por 12 semanas
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Comparador Ativo: 2
Esomeprazol 40mg OD + Esomeprazol-matching placebo BID por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar os níveis de MDA e o substituto imuno-histoquímico da inflamação em pacientes com lesão da mucosa gástrica induzida por AINEs.
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para pacientes que se tornam sintomáticos durante o tratamento com AINEs, comparar a proporção de pacientes com efeitos positivos do tratamento usando a escala Likert
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Sollano, MD, University of Santo Tomas Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antioxidantes
- Esomeprazol
- Rebamipide
Outros números de identificação do estudo
- 037-PPB-0701i
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