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Ensaio Clínico Randomizado Duplo-Cego de Rebamipide vs Esomeprazol no Tratamento de Gastropatia Induzida por AINEs

23 de agosto de 2011 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
Objetivo primário: Determinar os níveis de malondialdeído (MDA) e o substituto imuno-histoquímico da inflamação em pacientes com lesão da mucosa gástrica induzida por AINEs tratados com Rebamipida 3x ao dia versus Esomeprazol 40mg uma vez ao dia. Objetivo secundário: Para pacientes que se tornam sintomáticos durante o tratamento com AINEs, comparar a proporção de pacientes com efeitos positivos do tratamento usando a escala Likert. Terceiro objetivo: Comparar a proporção de pacientes com efeitos positivos do tratamento conforme determinado pela pontuação de Lanza Modificada entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Manila, Filipinas
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filipinas
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Filipinas
        • Veterans Memorial Medical Center
      • San Juan City, Filipinas
        • Candinal Santos medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com artrite reumatóide e osteoartrite que desenvolveram sintomas dispépticos durante o uso de AINEs por pelo menos 4 semanas e que preenchem qualquer um dos seguintes critérios: 1) Não receberam AINEs (naïve AINEs), pois são pacientes recém-diagnosticados ou satisfazem TODOS os seguintes critérios: a) Não ter recebido AINEs por mais de 2 anos continuamente, b) Não ter recebido AINEs por pelo menos 3 meses, c) Não tomar mais do que a dose terapêutica necessária para qualquer um dos seguintes AINEs: Aspirina (no máx. 4000mg.dia), Naproxeno (no máx. 1375mg/dia), Ibupropeno (máx. 2400mg/dia), Diclofenaco (máx. 200mg/dia), Piroxicam (máx. 40mg/dia). 2) Lesões da mucosa gástrica na endoscopia digestiva alta (pontuação de Lanza ≥ 1) 3) Mais de 18 e menos de 65 anos 4) Autorizado clinicamente e consente em se submeter à endoscopia digestiva alta 5) Disposto a participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Pacientes com malignidade conhecida 2) Mulheres grávidas e lactantes 3) Doença psiquiátrica 4) Doença comórbida grave como insuficiência renal, cirrose, etc. 5) Histórico de ingestão de qualquer agente anti-secretor nas últimas 2 semanas 6 ) Pacientes com distúrbios de coagulação e problemas hematológicos 7) Úlceras complicadas, ou seja, sangrantes, perfurantes, etc. 8) Pacientes com evidência de hipertensão portal, ou seja, varizes, gastropatia portal, etc. 11) Pontuação Lanza modificada de 0 12) Medicamentos fitoterápicos ou medicinas alternativas complementares (p. condroisulfato de glucosamina, etc. 13) (+)H.pylori teste por RUT (Teste Rápido da Urease) e biópsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Rebamipida 100 mg TID por 12 semanas
  1. Rebamipida 100 mg TID por 12 semanas
  2. Esomeprazol 40mg OD + Esomeprazol-matching placebo BID por 12 semanas
Comparador Ativo: 2
Esomeprazol 40mg OD + Esomeprazol-matching placebo BID por 12 semanas
  1. Rebamipida 100 mg TID por 12 semanas
  2. Esomeprazol 40mg OD + Esomeprazol-matching placebo BID por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar os níveis de MDA e o substituto imuno-histoquímico da inflamação em pacientes com lesão da mucosa gástrica induzida por AINEs.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para pacientes que se tornam sintomáticos durante o tratamento com AINEs, comparar a proporção de pacientes com efeitos positivos do tratamento usando a escala Likert
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Sollano, MD, University of Santo Tomas Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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