- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00641004
Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg med rebamipid vs esomeprazol til behandling af NSAID-induceret gastropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinerne
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Filippinerne
- Armed Forces of the Philippines Medical Center
-
Quezon City, Filippinerne
- Veterans Memorial Medical Center
-
San Juan City, Filippinerne
- Candinal Santos medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med leddegigt og slidgigt, som udviklede dyspeptiske symptomer under behandling med NSAID i mindst 4 uger, og som opfylder et eller flere af følgende kriterier: 1) Har ikke været på NSAID (NSAID-naive), da de er nydiagnosticerede patienter eller opfylder ALT af følgende kriterier: a) ikke har fået NSAID i mere end 2 år uafbrudt, b) ikke har fået NSAID i mindst 3 måneder, c) tager ikke mere end den terapeutiske dosis, der kræves for nogen af følgende NSAID'er: Aspirin (ved max. 4000mg.dag), Naproxen (ved max. 1375mg/dag), Ibupropen (ved max. 2400mg/dag), Diclofenac (ved max. 200 mg/dag), Piroxicam (ved max. 40 mg/dag). 2) Maveslimhindelæsioner ved øvre endoskopi (Lanza-score ≥ 1) 3) Mere end 18 og under 65 år 4) Medicinsk godkendt og giver samtykke til at gennemgå øvre endoskopi 5) Villig til at deltage i forsøget og underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med kendt malignitet 2) Kvinder, der er gravide og ammer 3) Psykiatrisk sygdom 4) alvorlig komorbid sygdom som nyresvigt, skrumpelever osv. 5) Anamnese med indtagelse af et antisekretorisk middel i de sidste 2 uger 6 ) Patienter med koagulationsforstyrrelser og hæmatologiske problemer 7) Komplicerede sår, dvs. blødning, perforering osv. 8) Patienter med tegn på portal hypertension dvs varicer, portal gastropati osv. 9) Anamnese med gastrisk operation 10) Patienter på COX-2-hæmmere 11) Ændret Lanza-score på 0 12) Naturlægemidler eller komplementære alternative lægemidler (f.eks. glucosamin chondroitisulfat, etc. 13) (+)H.pylori test ved RUT (Rapid Urease Test) og biopsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Rebamipide 100 mg TID i 12 uger
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Esomeprazol 40mg OD + Esomeprazol-matchende placebo BID i 12 uger
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme niveauerne af MDA og immunhistokemi surrogat af inflammation hos patienter med NSAID-induceret maveslimhindeskade.
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For patienter, der bliver symptomatiske under NSAID-behandling, at sammenligne andelen af patienter med positive behandlingseffekter ved hjælp af Likert-skalaen
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Sollano, MD, University of Santo Tomas Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 037-PPB-0701i
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .