Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg med rebamipid vs esomeprazol til behandling af NSAID-induceret gastropati

23. august 2011 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
Primært mål: At bestemme niveauerne af malondialdehyd (MDA) og immunhistokemi surrogat af inflammation hos patienter med NSAID-induceret maveslimhindeskade behandlet med Rebamipide 3 gange om dagen vs. Esomeprazol 40 mg én gang dagligt. Sekundært mål: For patienter, der bliver symptomatiske under NSAID-behandling, at sammenligne andelen af ​​patienter med positive behandlingseffekter ved hjælp af Likert-skalaen. Tredje mål: At sammenligne andelen af ​​patienter med positive behandlingseffekter som bestemt ved modificeret Lanza-score mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Manila, Filippinerne
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filippinerne
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Filippinerne
        • Veterans Memorial Medical Center
      • San Juan City, Filippinerne
        • Candinal Santos medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med leddegigt og slidgigt, som udviklede dyspeptiske symptomer under behandling med NSAID i mindst 4 uger, og som opfylder et eller flere af følgende kriterier: 1) Har ikke været på NSAID (NSAID-naive), da de er nydiagnosticerede patienter eller opfylder ALT af følgende kriterier: a) ikke har fået NSAID i mere end 2 år uafbrudt, b) ikke har fået NSAID i mindst 3 måneder, c) tager ikke mere end den terapeutiske dosis, der kræves for nogen af ​​følgende NSAID'er: Aspirin (ved max. 4000mg.dag), Naproxen (ved max. 1375mg/dag), Ibupropen (ved max. 2400mg/dag), Diclofenac (ved max. 200 mg/dag), Piroxicam (ved max. 40 mg/dag). 2) Maveslimhindelæsioner ved øvre endoskopi (Lanza-score ≥ 1) 3) Mere end 18 og under 65 år 4) Medicinsk godkendt og giver samtykke til at gennemgå øvre endoskopi 5) Villig til at deltage i forsøget og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kendt malignitet 2) Kvinder, der er gravide og ammer 3) Psykiatrisk sygdom 4) alvorlig komorbid sygdom som nyresvigt, skrumpelever osv. 5) Anamnese med indtagelse af et antisekretorisk middel i de sidste 2 uger 6 ) Patienter med koagulationsforstyrrelser og hæmatologiske problemer 7) Komplicerede sår, dvs. blødning, perforering osv. 8) Patienter med tegn på portal hypertension dvs varicer, portal gastropati osv. 9) Anamnese med gastrisk operation 10) Patienter på COX-2-hæmmere 11) Ændret Lanza-score på 0 12) Naturlægemidler eller komplementære alternative lægemidler (f.eks. glucosamin chondroitisulfat, etc. 13) (+)H.pylori test ved RUT (Rapid Urease Test) og biopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Rebamipide 100 mg TID i 12 uger
  1. Rebamipide 100 mg TID i 12 uger
  2. Esomeprazol 40mg OD + Esomeprazol-matchende placebo BID i 12 uger
Aktiv komparator: 2
Esomeprazol 40mg OD + Esomeprazol-matchende placebo BID i 12 uger
  1. Rebamipide 100 mg TID i 12 uger
  2. Esomeprazol 40mg OD + Esomeprazol-matchende placebo BID i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme niveauerne af MDA og immunhistokemi surrogat af inflammation hos patienter med NSAID-induceret maveslimhindeskade.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For patienter, der bliver symptomatiske under NSAID-behandling, at sammenligne andelen af ​​patienter med positive behandlingseffekter ved hjælp af Likert-skalaen
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Sollano, MD, University of Santo Tomas Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2008

Først opslået (Skøn)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2011

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner