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Essai clinique randomisé en double aveugle du rébamipide contre l'ésoméprazole dans le traitement de la gastropathie induite par les AINS

23 août 2011 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
Objectif principal : Déterminer les niveaux de malondialdéhyde (MDA) et de substitut immunohistochimique de l'inflammation chez les patients présentant une lésion de la muqueuse gastrique induite par les AINS traités avec le rébamipide 3 x par jour contre l'ésoméprazole 40 mg une fois par jour. Objectif secondaire : Pour les patients devenus symptomatiques au cours d'un traitement par AINS, comparer la proportion de patients ayant des effets positifs du traitement à l'aide de l'échelle de Likert. Troisième objectif : Comparer la proportion de patients ayant des effets positifs du traitement tels que déterminés par le score de Lanza modifié entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Manila, Philippines
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Philippines
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Philippines
        • Veterans Memorial Medical Center
      • San Juan City, Philippines
        • Candinal Santos medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'arthrose qui ont développé des symptômes dyspeptiques alors qu'ils prenaient des AINS pendant au moins 4 semaines et qui remplissent l'un des critères suivants : critères : a) Ne pas avoir reçu d'AINS pendant plus de 2 ans de façon continue, b) N'avoir pas reçu d'AINS pendant au moins 3 mois, c) Ne pas prendre plus que la dose thérapeutique requise pour l'un des AINS suivants : Aspirine (au max. 4000mg.jour), Naproxène (au max. 1375 mg/jour), Ibupropène (au max. 2400mg/jour), Diclofénac (au max. 200mg/jour), Piroxicam (au max. 40mg/jour). 2) Lésions de la muqueuse gastrique à l'endoscopie haute (score de Lanza ≥ 1) 3) Plus de 18 ans et moins de 65 ans 4) Autorisation médicale et consentement à subir une endoscopie haute 5) Volonté de participer à l'essai et de signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints d'une tumeur maligne connue 2) Femmes enceintes et allaitantes 3) Maladie psychiatrique 4) Maladie comorbide grave telle qu'insuffisance rénale, cirrhose, etc. 5) Antécédents de prise de tout agent anti-sécrétoire au cours des 2 dernières semaines 6 ) Patients présentant des troubles de la coagulation et des problèmes hématologiques 7) Ulcères compliqués, c'est-à-dire hémorragiques, perforants, etc. 8) Patients présentant des signes d'hypertension portale, c'est-à-dire varices, gastropathie portale, etc. 11) Score de Lanza modifié de 0 12) Médicaments à base de plantes ou médecines alternatives complémentaires (par ex. chondroitisulfate de glucosamine, etc. 13) (+)H.pylori test par RUT (Rapid Urease Test) et biopsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Rebamipide 100mg TID pendant 12 semaines
  1. Rebamipide 100mg TID pendant 12 semaines
  2. Ésoméprazole 40 mg 1 fois par jour + placebo correspondant à l'ésoméprazole deux fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur actif: 2
Ésoméprazole 40 mg 1 fois par jour + placebo correspondant à l'ésoméprazole deux fois par jour pendant 12 semaines
  1. Rebamipide 100mg TID pendant 12 semaines
  2. Ésoméprazole 40 mg 1 fois par jour + placebo correspondant à l'ésoméprazole deux fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer les niveaux de MDA et de substitut immunohistochimique de l'inflammation chez les patients présentant une lésion de la muqueuse gastrique induite par les AINS.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour les patients qui deviennent symptomatiques pendant le traitement par AINS, comparer la proportion de patients ayant des effets positifs du traitement à l'aide de l'échelle de Likert
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Sollano, MD, University of Santo Tomas Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2008

Première publication (Estimation)

21 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2011

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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