- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00641004
Essai clinique randomisé en double aveugle du rébamipide contre l'ésoméprazole dans le traitement de la gastropathie induite par les AINS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Manila, Philippines
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Philippines
- Armed Forces of the Philippines Medical Center
-
Quezon City, Philippines
- Veterans Memorial Medical Center
-
San Juan City, Philippines
- Candinal Santos medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'arthrose qui ont développé des symptômes dyspeptiques alors qu'ils prenaient des AINS pendant au moins 4 semaines et qui remplissent l'un des critères suivants : critères : a) Ne pas avoir reçu d'AINS pendant plus de 2 ans de façon continue, b) N'avoir pas reçu d'AINS pendant au moins 3 mois, c) Ne pas prendre plus que la dose thérapeutique requise pour l'un des AINS suivants : Aspirine (au max. 4000mg.jour), Naproxène (au max. 1375 mg/jour), Ibupropène (au max. 2400mg/jour), Diclofénac (au max. 200mg/jour), Piroxicam (au max. 40mg/jour). 2) Lésions de la muqueuse gastrique à l'endoscopie haute (score de Lanza ≥ 1) 3) Plus de 18 ans et moins de 65 ans 4) Autorisation médicale et consentement à subir une endoscopie haute 5) Volonté de participer à l'essai et de signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
1. Patients atteints d'une tumeur maligne connue 2) Femmes enceintes et allaitantes 3) Maladie psychiatrique 4) Maladie comorbide grave telle qu'insuffisance rénale, cirrhose, etc. 5) Antécédents de prise de tout agent anti-sécrétoire au cours des 2 dernières semaines 6 ) Patients présentant des troubles de la coagulation et des problèmes hématologiques 7) Ulcères compliqués, c'est-à-dire hémorragiques, perforants, etc. 8) Patients présentant des signes d'hypertension portale, c'est-à-dire varices, gastropathie portale, etc. 11) Score de Lanza modifié de 0 12) Médicaments à base de plantes ou médecines alternatives complémentaires (par ex. chondroitisulfate de glucosamine, etc. 13) (+)H.pylori test par RUT (Rapid Urease Test) et biopsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Rebamipide 100mg TID pendant 12 semaines
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Comparateur actif: 2
Ésoméprazole 40 mg 1 fois par jour + placebo correspondant à l'ésoméprazole deux fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer les niveaux de MDA et de substitut immunohistochimique de l'inflammation chez les patients présentant une lésion de la muqueuse gastrique induite par les AINS.
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour les patients qui deviennent symptomatiques pendant le traitement par AINS, comparer la proportion de patients ayant des effets positifs du traitement à l'aide de l'échelle de Likert
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Sollano, MD, University of Santo Tomas Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents protecteurs
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Antioxydants
- Ésoméprazole
- Rébamipide
Autres numéros d'identification d'étude
- 037-PPB-0701i
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