- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00641004
Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie rebamipidu vs esomeprazol v léčbě gastropatie vyvolané NSAID
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manila, Filipíny
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Filipíny
- Armed Forces of the Philippines Medical Center
-
Quezon City, Filipíny
- Veterans Memorial Medical Center
-
San Juan City, Filipíny
- Candinal Santos medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s revmatoidní artritidou a osteoartritidou, u kterých se rozvinuly dyspeptické symptomy při užívání NSAID po dobu nejméně 4 týdnů, kteří splňují některé z následujících kritérií: 1) Neužívali NSAID (naivní nesteroidní antirevmatika), protože se jedná o nově diagnostikované pacienty nebo splňují VŠECHNY následující Kritéria: a) Neužíval(a) NSAID déle než 2 roky nepřetržitě, b) Neužíval(a) NSAID po dobu alespoň 3 měsíců, c) Neužíval více, než je terapeutická dávka požadovaná pro některé z následujících NSAID: Aspirin (max. 4000 mg.den), naproxen (max. 1375 mg/den), ibupropen (při max. 2400 mg/den), diklofenak (max. 200 mg/den), piroxikam (max. 40 mg/den). 2) Léze žaludeční sliznice při horní endoskopii (Lanza skóre ≥ 1) 3) Věk více než 18 a méně než 65 let 4) Lékařsky prověřený a souhlas s podstoupením horní endoskopie 5) Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti se známým maligním onemocněním 2) Těhotné a kojící ženy 3) Psychiatrické onemocnění 4) těžká komorbidní onemocnění, jako je selhání ledvin, cirhóza atd. 5) Anamnéza užívání jakéhokoli antisekrečního přípravku za poslední 2 týdny 6 ) Pacienti s poruchami koagulace a hematologickými problémy 7) Komplikované vředy, tj. krvácení, perforace atd. 8) Pacienti s prokázanou portální hypertenzí, tj. varixy, portální gastropatií atd. 9) Anamnéza operace žaludku 10) Pacienti na inhibitorech COX-2 11) Modifikované Lanza skóre 0 12) Bylinné léky nebo doplňkové alternativní léky (např. glukosamin chondroitisulfát aj. 13) (+)H.pylori test RUT (Rapid Urease Test) a biopsie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Rebamipid 100 mg třikrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 2
Esomeprazol 40 mg OD + placebo odpovídající esomeprazolu BID po dobu 12 týdnů
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stanovení hladin MDA a imunohistochemických náhrad zánětu u pacientů s poškozením žaludeční sliznice vyvolaným NSAID.
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
U pacientů, kteří se během léčby NSAID stanou symptomatickými, porovnat podíl pacientů s pozitivními účinky léčby pomocí Likertovy škály
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Sollano, MD, University of Santo Tomas Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 037-PPB-0701i
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastropatie indukovaná NSAID
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoGastroduodenální poranění související s NSAIDKorejská republika
-
Humanis Saglık Anonim SirketiDokončenoAnalgetikum | Nesteroidní protizánětlivé (NSAID) | AntipyretikumJordán
-
Astellas Pharma Europe B.V.Ukončeno
-
AstraZenecaDokončenoNSAID | Příznaky horní části GIŠvédsko, Spojené státy, Česká republika, Itálie, Jižní Afrika, Spojené království, Polsko, Norsko, Kanada, Slovensko, Austrálie
-
University of WashingtonDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoHypersenzitivita na aspirin | NSAID HypersenzitivitaThajsko
-
Nagoya UniversityNeznámýPoranění tenkého střeva vyvolaná NSAIDJaponsko
-
Air Force Military Medical University, ChinaNáborEndoskopická retrográdní cholangiopankreatografie | Akutní pankreatitida po ERCP | NSAID | Indomethacin | DiclofenacČína
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZatím nenabírámeTerapeutický účinek isogladin maleátu na poranění sliznice tenkého střeva spojené s NSAID v populaciPoranění střevní sliznice spojené s NSAID
-
AstraZenecaDokončenoNSAID | Příznaky horní části GIŠvédsko, Spojené státy, Česká republika, Itálie, Jižní Afrika, Spojené království, Polsko, Norsko, Kanada, Slovensko, Austrálie
Klinické studie na Rebamipid a esomeprazol
-
University of MalayaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang...Neznámý
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoZdraví dobrovolníciKorejská republika
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoZdraví dobrovolníciKorejská republika
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Kubota Vision Inc.Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoSyndrom suchého okaSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýAkutní gastritida | Chronická gastritidaKorejská republika
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada