Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie rebamipidu vs esomeprazol v léčbě gastropatie vyvolané NSAID

23. srpna 2011 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
Primární cíl: Stanovení hladin malondialdehydu (MDA) a imunohistochemických náhrad zánětu u pacientů s poškozením žaludeční sliznice vyvolaným NSAID léčených Rebamipidem 3x denně vs. Esomeprazolem 40 mg jednou denně. Sekundární cíl: U pacientů, kteří se během léčby NSAID stanou symptomatickými, porovnat podíl pacientů s pozitivními účinky léčby pomocí Likertovy škály. Třetí cíl: Porovnat podíl pacientů s pozitivními účinky léčby, jak bylo stanoveno pomocí Modified Lanza skóre mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Manila, Filipíny
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filipíny
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Filipíny
        • Veterans Memorial Medical Center
      • San Juan City, Filipíny
        • Candinal Santos medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s revmatoidní artritidou a osteoartritidou, u kterých se rozvinuly dyspeptické symptomy při užívání NSAID po dobu nejméně 4 týdnů, kteří splňují některé z následujících kritérií: 1) Neužívali NSAID (naivní nesteroidní antirevmatika), protože se jedná o nově diagnostikované pacienty nebo splňují VŠECHNY následující Kritéria: a) Neužíval(a) NSAID déle než 2 roky nepřetržitě, b) Neužíval(a) NSAID po dobu alespoň 3 měsíců, c) Neužíval více, než je terapeutická dávka požadovaná pro některé z následujících NSAID: Aspirin (max. 4000 mg.den), naproxen (max. 1375 mg/den), ibupropen (při max. 2400 mg/den), diklofenak (max. 200 mg/den), piroxikam (max. 40 mg/den). 2) Léze žaludeční sliznice při horní endoskopii (Lanza skóre ≥ 1) 3) Věk více než 18 a méně než 65 let 4) Lékařsky prověřený a souhlas s podstoupením horní endoskopie 5) Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se známým maligním onemocněním 2) Těhotné a kojící ženy 3) Psychiatrické onemocnění 4) těžká komorbidní onemocnění, jako je selhání ledvin, cirhóza atd. 5) Anamnéza užívání jakéhokoli antisekrečního přípravku za poslední 2 týdny 6 ) Pacienti s poruchami koagulace a hematologickými problémy 7) Komplikované vředy, tj. krvácení, perforace atd. 8) Pacienti s prokázanou portální hypertenzí, tj. varixy, portální gastropatií atd. 9) Anamnéza operace žaludku 10) Pacienti na inhibitorech COX-2 11) Modifikované Lanza skóre 0 12) Bylinné léky nebo doplňkové alternativní léky (např. glukosamin chondroitisulfát aj. 13) (+)H.pylori test RUT (Rapid Urease Test) a biopsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Rebamipid 100 mg třikrát denně po dobu 12 týdnů
  1. Rebamipid 100 mg třikrát denně po dobu 12 týdnů
  2. Esomeprazol 40 mg OD + placebo odpovídající esomeprazolu BID po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: 2
Esomeprazol 40 mg OD + placebo odpovídající esomeprazolu BID po dobu 12 týdnů
  1. Rebamipid 100 mg třikrát denně po dobu 12 týdnů
  2. Esomeprazol 40 mg OD + placebo odpovídající esomeprazolu BID po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení hladin MDA a imunohistochemických náhrad zánětu u pacientů s poškozením žaludeční sliznice vyvolaným NSAID.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
U pacientů, kteří se během léčby NSAID stanou symptomatickými, porovnat podíl pacientů s pozitivními účinky léčby pomocí Likertovy škály
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Sollano, MD, University of Santo Tomas Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastropatie indukovaná NSAID

Klinické studie na Rebamipid a esomeprazol

3
Předplatit