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Randomisierte doppelblinde klinische Studie mit Rebamipide vs. Esomeprazol bei der Behandlung von NSAID-induzierter Gastropathie

23. August 2011 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
Primäres Ziel: Bestimmung des Malondialdehydspiegels (MDA) und des immunhistochemischen Surrogats der Entzündung bei Patienten mit NSAID-induzierter Magenschleimhautschädigung, die mit Rebamipide 3x täglich vs. Esomeprazol 40 mg einmal täglich behandelt wurden. Sekundäres Ziel: Bei Patienten, die während der NSAID-Behandlung symptomatisch werden, um den Anteil der Patienten mit positiven Behandlungseffekten anhand der Likert-Skala zu vergleichen. Drittes Ziel: Vergleich des Anteils der Patienten mit positiven Behandlungseffekten, wie durch das modifizierte Lanza-Scoring zwischen den beiden Gruppen bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Philippinen
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Philippinen
        • Veterans Memorial Medical Center
      • San Juan City, Philippinen
        • Candinal Santos medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis, die dyspeptische Symptome entwickelten, während sie mindestens 4 Wochen lang NSAIDs einnahmen und die eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1) Wurden nicht mit NSAIDs behandelt (NSAID-naiv), da sie neu diagnostiziert wurden oder ALLE der folgenden Bedingungen erfüllen Kriterien: a) seit mehr als 2 Jahren ununterbrochen keine NSAIDs erhalten haben, b) seit mindestens 3 Monaten keine NSAIDs erhalten haben, c) nicht mehr als die therapeutische Dosis einnehmen, die für eines der folgenden NSAIDs erforderlich ist: Aspirin (max. 4000mg.Tag), Naproxen (bei max. 1375mg/Tag), Ibupropen (bei max. 2400 mg/Tag), Diclofenac (bei max. 200mg/Tag), Piroxicam (bei max. 40mg/Tag). 2) Magenschleimhautläsionen bei oberer Endoskopie (Lanza-Score ≥ 1) 3) Mehr als 18 und unter 65 Jahre alt 4) Ärztlich zugelassen und Zustimmung zur oberen Endoskopie 5) Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannter bösartiger Erkrankung 2) Frauen, die schwanger sind und stillen 3) Psychiatrische Erkrankungen 4) Schwere Begleiterkrankungen wie Nierenversagen, Zirrhose usw. 5) Vorgeschichte der Einnahme von antisekretorischen Mitteln in den letzten 2 Wochen 6 ) Patienten mit Gerinnungsstörungen und hämatologischen Problemen 7) Komplizierte Geschwüre, d. h. Blutungen, Perforationen usw. 8) Patienten mit Hinweisen auf portale Hypertension, d 11) Modifizierter Lanza-Score von 0 12) Pflanzliche Medikamente oder komplementäre Alternativmedizin (z. B. Glucosaminchondroitisulfat usw. 13) (+)H.pylori Test durch RUT (Rapid Urease Test) und Biopsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Rebamipid 100 mg dreimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Rebamipid und Esomeprazol
  1. Rebamipid 100 mg dreimal täglich für 12 Wochen
  2. Esomeprazol 40 mg einmal täglich + Esomeprazol-passendes Placebo BID für 12 Wochen
Aktiver Komparator: 2
Esomeprazol 40 mg einmal täglich + Esomeprazol-passendes Placebo BID für 12 Wochen
Arzneimittel: Rebamipid und Esomeprazol
  1. Rebamipid 100 mg dreimal täglich für 12 Wochen
  2. Esomeprazol 40 mg einmal täglich + Esomeprazol-passendes Placebo BID für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der MDA-Spiegel und des immunhistochemischen Entzündungssurrogats bei Patienten mit NSAID-induzierter Schädigung der Magenschleimhaut.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei Patienten, die während der NSAID-Behandlung symptomatisch werden, um den Anteil der Patienten mit positiven Behandlungseffekten anhand der Likert-Skala zu vergleichen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Sollano, MD, University of Santo Tomas Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 037-PPB-0701i

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