- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00641004
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de rebamipida frente a esomeprazol en el tratamiento de la gastropatía inducida por AINE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manila, Filipinas
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City, Filipinas
- Armed Forces of the Philippines Medical Center
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Quezon City, Filipinas
- Veterans Memorial Medical Center
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San Juan City, Filipinas
- Candinal Santos medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con artritis reumatoide y osteoartritis que desarrollaron síntomas dispépticos mientras tomaban AINE durante al menos 4 semanas y que cumplen cualquiera de los siguientes criterios: 1) No han estado tomando AINE (sin experiencia previa con AINE) ya que son pacientes recién diagnosticados o cumplen TODOS los siguientes criterios: a) No haber recibido AINE durante más de 2 años seguidos, b) No haber recibido AINE durante al menos 3 meses, c) No tomar más de la dosis terapéutica requerida para cualquiera de los siguientes AINE: Aspirina (a máx. 4000mg.día), Naproxeno (a máx. 1375 mg/día), ibupropeno (a máx. 2400 mg/día), diclofenaco (a máx. 200 mg/día), Piroxicam (a máx. 40 mg/día). 2) Lesiones de la mucosa gástrica en la endoscopia digestiva alta (puntuación de Lanza ≥ 1) 3) Mayor de 18 años y menor de 65 años 4) Autorización médica y consentimiento para someterse a una endoscopia digestiva alta 5) Disposición a participar en el ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con malignidad conocida 2) Mujeres embarazadas y lactantes 3) Enfermedad psiquiátrica 4) Enfermedad comórbida grave como insuficiencia renal, cirrosis, etc. 5) Antecedentes de ingesta de cualquier agente antisecretor durante las últimas 2 semanas 6 ) Pacientes con trastornos de la coagulación y problemas hematológicos 7) Úlceras complicadas, es decir, sangrantes, perforantes, etc. 8) Pacientes con evidencia de hipertensión portal, es decir, várices, gastropatía portal, etc. 9) Antecedentes de cirugía gástrica 10) Pacientes con inhibidores de la COX-2 11) Puntuación Lanza modificada de 0 12) Medicamentos a base de hierbas o medicinas alternativas complementarias (p. condroitisulfato de glucosamina, etc. 13) (+)H.pylori prueba por RUT (Rapid Urease Test) y biopsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Rebamipida 100 mg tres veces al día durante 12 semanas
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Comparador activo: 2
Esomeprazol 40 mg OD + placebo equivalente de Esomeprazol BID durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar los niveles de MDA e inmunohistoquímica sustitutos de la inflamación en pacientes con lesión de la mucosa gástrica inducida por AINE.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para los pacientes que se vuelven sintomáticos durante el tratamiento con AINE, comparar la proporción de pacientes con efectos positivos del tratamiento utilizando la escala de Likert
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Sollano, MD, University of Santo Tomas Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antioxidantes
- Esomeprazol
- Rebamipida
Otros números de identificación del estudio
- 037-PPB-0701i
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