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Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de rebamipida frente a esomeprazol en el tratamiento de la gastropatía inducida por AINE

23 de agosto de 2011 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
Objetivo primario: Determinar los niveles de malondialdehído (MDA) e inmunohistoquímica sustituto de la inflamación en pacientes con lesión de la mucosa gástrica inducida por AINE tratados con Rebamipida 3x al día vs Esomeprazol 40mg una vez al día. Objetivo secundario: Para los pacientes que se vuelven sintomáticos durante el tratamiento con AINE, comparar la proporción de pacientes con efectos positivos del tratamiento utilizando la escala de Likert. Tercer objetivo: comparar la proporción de pacientes con efectos positivos del tratamiento según lo determinado por la puntuación de Lanza modificada entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Manila, Filipinas
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filipinas
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Filipinas
        • Veterans Memorial Medical Center
      • San Juan City, Filipinas
        • Candinal Santos medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con artritis reumatoide y osteoartritis que desarrollaron síntomas dispépticos mientras tomaban AINE durante al menos 4 semanas y que cumplen cualquiera de los siguientes criterios: 1) No han estado tomando AINE (sin experiencia previa con AINE) ya que son pacientes recién diagnosticados o cumplen TODOS los siguientes criterios: a) No haber recibido AINE durante más de 2 años seguidos, b) No haber recibido AINE durante al menos 3 meses, c) No tomar más de la dosis terapéutica requerida para cualquiera de los siguientes AINE: Aspirina (a máx. 4000mg.día), Naproxeno (a máx. 1375 mg/día), ibupropeno (a máx. 2400 mg/día), diclofenaco (a máx. 200 mg/día), Piroxicam (a máx. 40 mg/día). 2) Lesiones de la mucosa gástrica en la endoscopia digestiva alta (puntuación de Lanza ≥ 1) 3) Mayor de 18 años y menor de 65 años 4) Autorización médica y consentimiento para someterse a una endoscopia digestiva alta 5) Disposición a participar en el ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con malignidad conocida 2) Mujeres embarazadas y lactantes 3) Enfermedad psiquiátrica 4) Enfermedad comórbida grave como insuficiencia renal, cirrosis, etc. 5) Antecedentes de ingesta de cualquier agente antisecretor durante las últimas 2 semanas 6 ) Pacientes con trastornos de la coagulación y problemas hematológicos 7) Úlceras complicadas, es decir, sangrantes, perforantes, etc. 8) Pacientes con evidencia de hipertensión portal, es decir, várices, gastropatía portal, etc. 9) Antecedentes de cirugía gástrica 10) Pacientes con inhibidores de la COX-2 11) Puntuación Lanza modificada de 0 12) Medicamentos a base de hierbas o medicinas alternativas complementarias (p. condroitisulfato de glucosamina, etc. 13) (+)H.pylori prueba por RUT (Rapid Urease Test) y biopsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Rebamipida 100 mg tres veces al día durante 12 semanas
  1. Rebamipida 100 mg tres veces al día durante 12 semanas
  2. Esomeprazol 40 mg OD + placebo equivalente de Esomeprazol BID durante 12 semanas
Comparador activo: 2
Esomeprazol 40 mg OD + placebo equivalente de Esomeprazol BID durante 12 semanas
  1. Rebamipida 100 mg tres veces al día durante 12 semanas
  2. Esomeprazol 40 mg OD + placebo equivalente de Esomeprazol BID durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar los niveles de MDA e inmunohistoquímica sustitutos de la inflamación en pacientes con lesión de la mucosa gástrica inducida por AINE.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para los pacientes que se vuelven sintomáticos durante el tratamiento con AINE, comparar la proporción de pacientes con efectos positivos del tratamiento utilizando la escala de Likert
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Sollano, MD, University of Santo Tomas Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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