- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00641004
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne rebamipidu w porównaniu z ezomeprazolem w leczeniu gastropatii wywołanej przez NLPZ
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manila, Filipiny
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Filipiny
- Armed Forces of the Philippines Medical Center
-
Quezon City, Filipiny
- Veterans Memorial Medical Center
-
San Juan City, Filipiny
- Candinal Santos medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą zwyrodnieniową stawów, u których wystąpiły objawy dyspeptyczne podczas przyjmowania NLPZ przez co najmniej 4 tygodnie, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: 1) Nie stosowali NLPZ (nieleczeni wcześniej NLPZ), ponieważ są to nowo zdiagnozowani pacjenci lub spełniają WSZYSTKIE poniższe kryteria Kryteria: a) Nie otrzymywał NLPZ przez ponad 2 lata nieprzerwanie, b) Nie otrzymywał NLPZ przez co najmniej 3 miesiące, c) Nie przyjmuje więcej niż dawka terapeutyczna wymagana dla któregokolwiek z następujących NLPZ: Aspiryna (max. 4000mg.dzień), Naproksen (maks. 1375 mg/dzień), Ibupropen (maks. 2400 mg/dzień), diklofenak (maks. 200mg/dobę), piroksykam (maks. 40 mg/dzień). 2) Zmiany na błonie śluzowej żołądka w badaniu endoskopowym górnego odcinka żołądka (Lanza ≥ 1) 3) Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 65 lat 4) Przebadany medycznie i wyraża zgodę na poddanie się badaniu endoskopowemu górnego odcinka żołądka 5) Chęć udziału w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci ze stwierdzonym nowotworem złośliwym 2) Kobiety w ciąży i karmiące piersią 3) Choroby psychiczne 4) Ciężkie choroby współistniejące, takie jak niewydolność nerek, marskość wątroby itp. 5) Historia przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwwydzielniczych w ciągu ostatnich 2 tygodni 6 ) Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia i problemami hematologicznymi 7) Powikłane owrzodzenia tj. krwawienia, perforacje itp. 8) Pacjenci z cechami nadciśnienia wrotnego tj. żylaki, gastropatia wrotna itp. 9) Historia operacji żołądka 10) Pacjenci stosujący inhibitory COX-2 11) Zmodyfikowany wynik Lanzy równy 0 12) Leki ziołowe lub uzupełniające leki alternatywne (np. chondroitissiarczan glukozaminy itp. 13) (+)H.pylori test RUT (szybki test ureazy) i biopsja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Rebamipid 100 mg TID przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: 2
Ezomeprazol 40 mg OD + placebo odpowiadające wartości ezomeprazolu BID przez 12 tygodni
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określenie poziomów MDA i immunohistochemicznego surogatu stanu zapalnego u pacjentów z uszkodzeniem błony śluzowej żołądka wywołanym przez NLPZ.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dla pacjentów, u których wystąpią objawy podczas leczenia NLPZ, porównanie odsetka pacjentów z pozytywnymi efektami leczenia za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Sollano, MD, University of Santo Tomas Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki ochronne
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Przeciwutleniacze
- Ezomeprazol
- Rebamipid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 037-PPB-0701i
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rebamipid i Esomeprazol
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja