Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne rebamipidu w porównaniu z ezomeprazolem w leczeniu gastropatii wywołanej przez NLPZ

23 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
Główny cel: Określenie poziomu dialdehydu malonowego (MDA) i immunohistochemicznego substytutu stanu zapalnego u pacjentów z uszkodzeniem błony śluzowej żołądka wywołanym przez NLPZ leczonych rebamipidem 3x dziennie w porównaniu z esomeprazolem 40 mg raz dziennie. Cel drugorzędny: Dla pacjentów, u których wystąpią objawy podczas leczenia NLPZ, porównanie odsetka pacjentów z pozytywnymi efektami leczenia przy użyciu skali Likerta. Trzeci cel: Porównanie odsetka pacjentów z pozytywnymi efektami leczenia, jak określono za pomocą zmodyfikowanej punktacji Lanza, pomiędzy dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Manila, Filipiny
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filipiny
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Filipiny
        • Veterans Memorial Medical Center
      • San Juan City, Filipiny
        • Candinal Santos medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą zwyrodnieniową stawów, u których wystąpiły objawy dyspeptyczne podczas przyjmowania NLPZ przez co najmniej 4 tygodnie, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: 1) Nie stosowali NLPZ (nieleczeni wcześniej NLPZ), ponieważ są to nowo zdiagnozowani pacjenci lub spełniają WSZYSTKIE poniższe kryteria Kryteria: a) Nie otrzymywał NLPZ przez ponad 2 lata nieprzerwanie, b) Nie otrzymywał NLPZ przez co najmniej 3 miesiące, c) Nie przyjmuje więcej niż dawka terapeutyczna wymagana dla któregokolwiek z następujących NLPZ: Aspiryna (max. 4000mg.dzień), Naproksen (maks. 1375 mg/dzień), Ibupropen (maks. 2400 mg/dzień), diklofenak (maks. 200mg/dobę), piroksykam (maks. 40 mg/dzień). 2) Zmiany na błonie śluzowej żołądka w badaniu endoskopowym górnego odcinka żołądka (Lanza ≥ 1) 3) Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 65 lat 4) Przebadany medycznie i wyraża zgodę na poddanie się badaniu endoskopowemu górnego odcinka żołądka 5) Chęć udziału w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze stwierdzonym nowotworem złośliwym 2) Kobiety w ciąży i karmiące piersią 3) Choroby psychiczne 4) Ciężkie choroby współistniejące, takie jak niewydolność nerek, marskość wątroby itp. 5) Historia przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwwydzielniczych w ciągu ostatnich 2 tygodni 6 ) Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia i problemami hematologicznymi 7) Powikłane owrzodzenia tj. krwawienia, perforacje itp. 8) Pacjenci z cechami nadciśnienia wrotnego tj. żylaki, gastropatia wrotna itp. 9) Historia operacji żołądka 10) Pacjenci stosujący inhibitory COX-2 11) Zmodyfikowany wynik Lanzy równy 0 12) Leki ziołowe lub uzupełniające leki alternatywne (np. chondroitissiarczan glukozaminy itp. 13) (+)H.pylori test RUT (szybki test ureazy) i biopsja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Rebamipid 100 mg TID przez 12 tygodni
  1. Rebamipid 100 mg TID przez 12 tygodni
  2. Ezomeprazol 40 mg OD + placebo odpowiadające wartości ezomeprazolu BID przez 12 tygodni
Aktywny komparator: 2
Ezomeprazol 40 mg OD + placebo odpowiadające wartości ezomeprazolu BID przez 12 tygodni
  1. Rebamipid 100 mg TID przez 12 tygodni
  2. Ezomeprazol 40 mg OD + placebo odpowiadające wartości ezomeprazolu BID przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie poziomów MDA i immunohistochemicznego surogatu stanu zapalnego u pacjentów z uszkodzeniem błony śluzowej żołądka wywołanym przez NLPZ.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dla pacjentów, u których wystąpią objawy podczas leczenia NLPZ, porównanie odsetka pacjentów z pozytywnymi efektami leczenia za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Sollano, MD, University of Santo Tomas Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rebamipid i Esomeprazol

3
Subskrybuj