Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kaksoissokko kliininen rebamipidi vs esomepratsolitutkimus tulehduskipulääkkeiden aiheuttaman gastropatian hoidossa

tiistai 23. elokuuta 2011 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines
Ensisijainen tavoite: Määrittää malondialdehydin (MDA) ja tulehduksen immunohistokemiallisen korvikkeen tasot potilailla, joilla on NSAID-indusoitu mahalaukun limakalvovaurio ja joita hoidetaan rebamipidellä 3 kertaa päivässä vs. esomepratsolia 40 mg kerran päivässä. Toissijainen tavoite: Vertaa potilaiden osuutta, joilla on myönteinen hoitovaikutus Likert-asteikon avulla, jos potilaalla tulee oireita NSAID-hoidon aikana. Kolmas tavoite: Vertaa positiivisten hoitovaikutusten saaneiden potilaiden osuutta Modified Lanza -pisteytyksen perusteella kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filippiinit
        • Armed Forces of the Philippines Medical Center
      • Quezon City, Filippiinit
        • Veterans Memorial Medical Center
      • San Juan City, Filippiinit
        • Candinal Santos medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nivelreumaa ja nivelrikkoa sairastavat potilaat, joille kehittyi dyspeptisiä oireita NSAID-hoidon aikana vähintään 4 viikon ajan ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: 1) eivät ole käyttäneet tulehduskipulääkkeitä (ei aiemmin saaneet tulehduskipulääkkeitä), koska he ovat äskettäin diagnosoituja potilaita tai täyttävät KAIKKI seuraavat vaatimukset kriteerit: a) ei ole saanut tulehduskipulääkkeitä yli 2 vuoteen yhtäjaksoisesti, b) ei ole saanut tulehduskipulääkkeitä vähintään 3 kuukauteen, c) ei ota enempää kuin mitä terapeuttista annosta tarvitaan mihinkään seuraavista tulehduskipulääkkeistä: Aspiriini (max. 4000mg.päivä), Naprokseeni (korkeintaan 1375 mg/vrk), ibupropeeni (enintään. 2400mg/vrk), Diklofenaakki (enintään. 200mg/vrk), Piroksikaami (enintään. 40mg/päivä). 2) Mahalaukun limakalvovauriot yläendoskopiassa (Lanza-pisteet ≥ 1) 3) Yli 18 ja alle 65-vuotiaat 4) Lääketieteellinen selvitys ja suostumus ylemmän endoskopian suorittamiseen 5) Valmis osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on tunnettu maligniteetti 2) Raskaana olevat ja imettävät naiset 3) Psyykkiset sairaudet 4) Vaikeat rinnakkaissairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, kirroosi jne. 5) Aiempi eritystä estävän aineen nauttiminen viimeisen 2 viikon aikana 6 ) Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä ja hematologisia ongelmia 7) Komplisoituneet haavaumat, eli verenvuoto, perforaatio jne. 8) Potilaat, joilla on merkkejä portaalista hypertensiosta, kuten suonikohjut, portaalin gastropatia jne. 9) Aiemmat mahaleikkaukset 10) Potilaat, jotka käyttävät COX-2-estäjiä 11) Modifioitu Lanza-pistemäärä 0 12) Kasviperäiset lääkkeet tai täydentävät vaihtoehtoiset lääkkeet (esim. glukosamiinikondroitiinisulfaatti jne. 13) (+)H.pylori testi RUT:lla (Rapid Urease Test) ja biopsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Rebamipidi 100 mg kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Rebamipidi ja esomepratsoli
  1. Rebamipidi 100 mg kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
  2. Esomepratsoli 40 mg OD + Esomepratsolia vastaava lumelääke BID 12 viikon ajan
Active Comparator: 2
Esomepratsoli 40 mg OD + Esomepratsolia vastaava lumelääke BID 12 viikon ajan
Lääke: Rebamipidi ja esomepratsoli
  1. Rebamipidi 100 mg kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
  2. Esomepratsoli 40 mg OD + Esomepratsolia vastaava lumelääke BID 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MDA:n ja tulehduksen immunohistokemian korvikkeen tasojen määrittäminen potilailla, joilla on NSAID-indusoitu mahalaukun limakalvovaurio.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaille, joille tulee oireita NSAID-hoidon aikana, vertailla potilaiden osuutta, joilla on positiivisia hoitovaikutuksia Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical, Inc., Philippines

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Sollano, MD, University of Santo Tomas Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 037-PPB-0701i

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa